腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求huayuyikang

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活性。

1.1 产品型号/规格
试剂1：1×15ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：1×45 ml、试剂2：4×15 ml；试剂1：8×45 ml、试剂2：8×15 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×60 ml、试剂2：1×60 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：8×60 ml、试剂2：8×20 ml；试剂1：3×40 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：1×40 ml；试剂1：8×15 ml、试剂2：8×5 ml；
1.2 划分说明
试剂1：巴比妥缓冲液PH 7.6 27.7mmol/L
磷酸钠 10 mmol/L
TODB 2 mmol/L
XOD 240U/L
POD 1000U/L
PNP 300U/L
ASOM 2000U/L
NAN3 0.6g/L
试剂2：巴比妥缓冲液PH 7.3 27.7mmol/L
adenosine 12mmol/L
4－AAP 3mmol/L
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色至浅橙黄色液体；试剂2应为无色至浅橙黄色液体。

2.2 净含量
不少于标示值。

2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长546nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.200。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1 cm、主波长546nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.010。

2.4 分析灵敏度
腺苷脱氨酶含量为25U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应大于0.004。

2.5 线性范围
腺苷脱氨酶试剂在线性范围（0～200] U/L内：
（a）回归系数r应不小于0.990；
（b）在（0～20] U/L范围内，线性绝对偏差应不大于±2 U/L；
（c）在（20～200] U/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）均应不大于5%。

2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。

2.7 准确度
采用西格玛奥德里奇中国有限公司生产的腺苷脱氨酶纯品做回收试验，回收率在90%-110%范围内。

2.8 稳定性
腺苷脱氨酶试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。