QC实验室数据完整性管理规程教程文件
陕西汉王药业有限公司GMP管理文件
1.范围
陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。
2.定义
2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。
2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为
一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确
记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）
时，打印输出构成原始数据。
2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据
描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包
含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。
2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的
信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。
2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或
移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和
数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据
+ 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据）
2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制
药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程
等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。
2.7. 数据的ALCOA原则：
A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）；
L—legible and permanent（清晰，能永久保存）；
C—contemporaneous（同步）；
O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）；
A—accurate（准确）。
1. 参考
3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》
3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）
2. 职责
4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。
4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。
3. 附件
5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》
5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》
5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》
5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》
5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》
5.6. 附件6：《电子数据删除记录》
4. 内容
6.1. 电子数据的生命周期
6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐
述。
6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图：
6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下图：
6.2.生成数据
6.2.1.仪器计算机电脑的管理
6.2.1.1. 电脑软件/硬件安装、升级管理
—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非
分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。
—计算机关键硬件（如主机的主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或
重装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进
行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重
新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。
6.2.1.2. 电脑Windows系统账户权限管理
—仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由公司IT管理员担任，
管理员用户由QC负责人担任，QC部检验员赋予操作者的权限。
—仪器电脑windows权限申请及取消，密码的管理同工作站权限管理要求一致，
具体参见 6.2.2.3项。
—Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统的管理员和操作者权限
进行区分，所有账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必须至少每3个月更换
一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》。
6.2.1.3. 电脑windows系统时间管理
—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时
间，操作者无权限修改系统时间；
—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误
差，如果要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算机时间校正申请表》，由质量部负责人审核批准后，由windows系统管理员可根据标准时间进行校正，校
正结束后应在仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。
6.2.2.工作站软件的权限管理
6.2.2.1. 对有配套工作站软件支持的仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用
该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不
相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。
6.2.2.2. 权限分级管理：
一级权限：工作站高级管理员权限，拥有软件默认的所有权限，包括建立账户、重
置密码、设置权限等权力。由仪器厂家设备工程师主管担任，为仪器工作站软件的
一级管理者。
二级权限：工作站管理员权限，包括建立账户、重置密码、设置权限，备份数据等
权力，但不具备删除数据，修改数据存储路径等权限。由QC主管或指定人员担任，为二级管理者。
三级权限：仪器使用权限，拥有创建序列，创建仪器方法，创建报告模板，数据处
理等权限，不具备创建/删除帐户，移动/删除序列，手动积分等权限。由已经过培训
具有上岗证的QC人员担任，为仪器的使用者。
6.2.2.3.账户建立、权限更改程序
—申请人填写《QC仪器使用人权限申请记录》，申请给已经过培训具有上岗证
的人员或调岗、离职建立账户、设置权限及密码，删除或禁用帐号，重置密码，修
改权限或其他操作等，由质量部经理批准后（QC主管提出的申请由质量部经理批
准），由QC主管（工作站管理员）给该台仪器建立相应的账户、设定权限及密码
等，填写《QC仪器使用人及权限登记记录》，由QC主管审核后，归档。所有密
码长度应不少于6位数字或字母。
6.2.2.4. 部分仪器如液相色谱仪，在实际检测过程中需对检测结果进行处理，对数据处理方
法进行修改、手动积分等操作，可对部分权限进行修改，申请人需在《QC仪器使
用人权限申请记录》中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者
依据《QC仪器使用人权限申请记录》增加该种类型权限的级别（比如：液相色谱
仪工作站软件检测分子量项目时需要化学家级别，可对使用权限进行设定）。并填
写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.5. 对于一些临时性工作，如需开发新的检验方法、仪器确认等，这时一级管理者可依
据批准的《QC仪器使用人权限申请记录》扩大指定人员的权限，记录中需注明使
用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者
立即对该人员的权限进行修改。填写《QC仪器使用人及权限登记记录》。
6.2.2.6. 密码的定期更改
—仪器电脑windows和工作站软件密码的定期更改必须至少每3个月更换一次，
密码的定期更改无需申请。
6.2.3.实验中的仪器异常处理
6.2.3.1. 实验异常是指仪器在实验过程中（实验数据生成过程中）出现的影响实验不能按规
定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪器审计追踪信息中。
6.2.3.2. 在实验过程中仪器出现异常事件，检验员需对异常事件发生的原因进行分析，填写
《仪器报警异常事件评估处理表》，由主管或主管以上管理人员进行审核，并经
QA确认后，按确认的措施进行处理。
6.2.3.3. 异常处理的原则：
—对于影响实验进程及结果的异常事件，以及人为原因所导致的异常事件按偏差
程序执行，例如进样流速降低导致实验中断等；
—对于异常事件的发生不影响实验进程及结果的事件，对异常事件的原因进行分
析，评估对实验的影响，并提出处理措施，待QC主管确认后，可继续实验。
—因仪器硬件或软件故障而导致的异常事件，同时需按照《设备维护管理规程》
执行，申请仪器故障维护。
6.3.处理数据
6.3.1. 处理数据人员应具有相应的岗位资质，确保有相应的知识基础，并有足够的岗位培
训；
6.3.2. 处理数据可以与生成数据操作不同人员进行操作。数据处理人员，应按良好记录规
范要求，处理数据后能被追溯到个人：
—有权限控制的计算机化系统，数据处理人员需使用自己的用户名、密码进入工
作界面处理，且软件能追溯到处理数据的个人；
—不能进行权限追溯的，需设计登记记录，由数据处理人员在仪器使用记录中注
明处理内容，并由组长以上人员签字确认。
6.3.3. 当图谱进行积分时，一般采用软件自动积分处理。由于自动积分有时出现积分不合
理现象，为了输出结果的准确性，会采用手动积分处理，为了确保手动积分受控，
手动积分操作需根据《手动积分管理规程》进行，并且积分过程和内容需得到主管
及以上人员的确认。
6.4.审核数据
6.4.1审核的具体要求
●为了保证数据得到有效审核，确保数据完整性，数据的审核要求，包括对原始数据和元
数据的审核，同时为了确保数据生成、收集、处理过程的完整性，需对电子版审计追踪进行审核。
●当审核时，发现数据出现差错时，应确认导致差错的原因，并根据其影响程度进行处理：
●若未带来负面影响（即对结果影响的风险较小），则可按良好记录规范要求，进行更正；
●若带来负面影响（即对结果影响的风险较大），则需要启动偏差程序进行调查处理。
6.4.2审计追踪的管理
6.4.1.1. 具有审计追踪功能时，必须使用审计追踪功能。仪器具有审计追踪功能，审计追踪
功能用于跟踪仪器上对样品和方法所做的全部更改，并记录所有与用户数据相关的
事件。
6.4.1.2. 定期对仪器审计追踪进行审核，可有效监控仪器使用状态，确定仪器的使用是否正
常，有无异常情况发生，有无对电子数据进行删除、修改等异常操作，同时以此作
为仪器故障分析和质量追溯的依据。
6.4.1.3. 仪器负责人每月定期对仪器审计追踪进行检查，检查在实验过程中有无异常情况发
生，并进行原因分析和评价。填写《仪器审计追踪检查记录》，由QC负责人审核。
6.4.1.4. 仪器工作站软件重新安装后，重装前的审计追踪均被清空，为了保证数据的连贯性
及完整性，在仪器工作站软件重装前需对原软件中审计追踪进行全面备份，并进行
备份检查，填写《电子数据备份/转移检查记录》。无审计追踪备份功能的软件通过
截屏进行备份。备份好的审计追踪更换软件或电脑后应重新恢复或转移至新的电脑
中。
6.5.数据备份/转移
6.5.1. 数据备份/转移是指电子数据有原始存储媒介转移至另一个媒介中，如电子数据的光
盘备份，原电脑中电子数据转移至新电脑的硬盘中等。电子数据的转移应进行检查
确认。
6.5.2. 如果工作站软件升级原因，存在历史版本的电子数据格式转换的问题，应对格式转
换前后一致性进行验证。
6.5.3. 电子数据应进行定期进行备份，保证数据的安全性，备份要求如下：
—电子数据按月（每月1-5号对上个月产生的数据）进行备份，备份时由IT管理
员/工作站管理员（QC主管）将指定数据存储盘中当月产生的数据复制至光盘中。
—对于数据库软件（如液相色谱仪），数据是按检验项目进行存储的，如果当月
项目中有数据产生，备份数据时应将该项目数据全部数据进行备份。
6.5.4. 对于备份数据的应进行定期检查保证数据被完全备份，及备份数据的可读性。并填
写备份数据检查记录。
6.5.5. 电子数据备份光盘应长期保存，并作好标示，保存期限应与纸质记录等档案保存要
求一致。
6.6.存储数据
6.6.1.数据存储文件的管理
6.6.1.1. 仪器检测时按照各仪器操作规程和实验操作文件进行检测操作，其中数据存储文件
应在各仪器操作文件中详细说明，基本原则如下：
—如软件存储数据的文件夹无法更改时，按软件指定的默认文件夹进行数据存储；
—如软件存储数据的文件夹（包括存储方法、数据、序列的文件夹）可以选择，
那文件夹结构和路径必须在相应仪器的数据库中存储位置固定。可以按原材料、中
间过程、成品、验证、确认等文件夹作为母文件夹，其子文件夹可以根据检验项目
进行分类，检验项目下可先按年度，再按月或按日期分别设定文件夹。
6.6.1.2. 为了提高数据的安全性，由从Windows管理员账户对各数据存储文件夹通过
Windows系统操作进行文件夹权限限制，对该数据存储文件夹的数据只可进行写入，不能进行修改、删除等操作。
6.6.1.3. 对于新建数据文件夹，采用数据库存储方式的（如液相色谱仪），只有管理者才具
有在数据库中新建子数据文件夹的权限，使用者只有使用数据文件夹的权限，并有
审计追踪功能跟踪相关信息；对于非数据库存储方式的管理者和使用者都有权限建
立数据文件夹，且一旦建立QC人员都无权限删除。
6.6.1.4. 对于无审计追踪的工作站（紫外可见分光光度计，双波长薄层扫描仪）按 6.6.1.2
方法处理。同时加装文件夹监控软件。
6.6.2.存储数据的保存周期管理
—电子数据的保存期限与主批记录等纸质档案的保存周期一致；
—电子数据保存，根据电脑硬盘容量，至少要求保存最近三年的所有实验数据。
硬盘容量足够的情况下，可在本地电脑上继续保存，无需删除；
—硬盘容量不够或需要更换电脑硬盘情况，此种情况需保证备份数据完整的情况
下，由IT管理员师协助才能删除数据。具体删除流程见6.6.3项。
6.6.3.存储数据的删除
6.6.3.1. 原则上，仪器本地电脑上存储的电子数据不得删除，但除了以下情况外：
—保存年限已至，即超出产品档案保存期限的电子数据，可对其进行删除。
—本地硬盘容量有限，可对部分电子数据进行删除，但至少保存最近三年的所有
实验数据。
6.6.3.2. 电子数据删除程序
QC提出本地电脑存储的电子数据删除申请，说明删除原因，由QC 主管进行
审核，经质量部负责人批准后，QC部确认需删除的电子数据是否已备份至光盘中，若未备份则需先经过备份，填写《电子数据备份/转移检查记录》。完成后由IT管理
员或工作站高级管理员（工程师）现场进行删除对于已超出产品档案保存期限的电
子数据无需再进行备份。电子数据删除后，QC确认电脑上电子数据是否已删除。
电子数据删除按下列流程进行操作，填写《电子数据删除记录》。
6.7.恢复数据
6.7.1.当本地电脑或硬盘进行更换、灾备等情况时需对备份数据进行恢复，数据的恢复情
况应进行检查确认，确认方法是将恢复后的数据与纸质版的数据进行核对，如果数
据量较大，可以进行抽查核对。
6.8.电子数据完整性回顾
6.8.1.每年需对电子数据的完整性进行年度回顾，回顾的内容包括：仪器确认及维护情况、
校验情况，实验异常情况，系统适用性实验不合格情况，仪器检验中偏差情况，工
作站软件相关变更情况，电子数据备份/恢复情况，权限设置积分方法修改等电子数
据管理相关情况等。
6.8.2. 依据年度回顾需对电子数据完整性管理工作进行整体评价及不足提出建议，达到持
续改进的目的。
附件1：
QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录仪器名称：__________________________________设备编号：______________
8实验八 数据库的完整性
实验八实现数据完整性一、实验目的 （1）实现数据完整性的概念及实施数据完整性的重要性。 （2）掌握数据完整性的分类。 （3）掌握完整性约束的添加、删除方法。 （4）掌握通用默认值的创建、实施与删除方法。 （5）掌握规则的创建、实施与删除方法。 （6）掌握级联删除、级联修改方法。 二、实验内容 1、完整性约束的添加、删除 （1）通过SQL Server Management Studio实施约束 a.为表Student的Birth字段创建检查约束，使输入的生日日期小于系统日期。 ①、选择Student表，右击→设计，打开Student表 ②、选择Birth一行，右击→CHECK约束，打开界面如下图所示 ③、单击“添加” ④、在表达式中写入：Entrance_date b.为表Student的Sdept字段，设置默认值约束，默认值取’计算机系’。选择Sdept一行，在其列属性中修改其默认值 c.为Student表的Sname字段添加唯一性约束。 选择Sname一行，右击→索引/键 出现如下界面： 单击“添加”，在类型中选择“唯一键”，在列中选择“Sname”，名称自定义 最后单击“关闭”退出 d.将SC表的Sno,cno字段设置外键约束，约束名自已取，并允许级联删除与级联更新。（此要求在SQL Server2008R2中无法做出）若已存在外键约束，请先删除。 ①、选中Sno，右击→单击“关系”，出现如下信息，可见已存在外键约束 选中键，点击删除，完成约束删除 ②、添加约束： 选中Sno，右击，选择“关系”，出现如下信息， 1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12 数据完整性持续改进及知识管理 Letter of the law versus the spirit of the law（法律条文与法律精神）的说法由来已久，当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时，反映在行为上就只是遵从字面解释，而不在乎法律意图。相反，当关注点是法律精神而不是条文，由此产生的行为所反映的正是法律所意指，尽管不一定固守字面意思。 最近接连参加了两个数据完整性（data integrity, 国内最近考虑使用“数据可靠性”的提法）的会议，恰巧分别对应了法律条文与精神。前一个会议主要是从合规层面介绍如何满足监管机构在现场检查时对数据完整性的要求。后一个会议不单从应对合规检查上讨论，而是侧重于如何将数据完整性作为一种手段或工具对企业现状做诊断，完善质量管理体系。 本周ISPE/FDA/PQRI在美国马里兰州Bethesda召开会议，我们带回了国外产业和监管机构几点观察和思考： 如何基于数据完整性评估质量管理体系 如何走在监管部门之前，主动行动建立纠正预防计划 如何界定审计追踪的权责和程度 如何从知识管理的角度考虑数据完整性问题 基于数据完整性风险的质量体系评估 礼来公司Michael Rutherford博士指出，组织架构、规程和技术控制必须作为总体数据管理系统的一部分加以考虑： 质量管理体系中是否充分满足数据完整性要求？（具有足够的程序预防、监测、报告和解决数据完整性问题；正确地产生和审查数据的明确程序；对数据生命周期的正确控制）企业和质量文化要求得到充分满足？（追踪和趋势；操作问责；所有层级的管理问责）所有系统是否得到正确的确认/验证以确保数据完整性？（系统能够保证数据完整性；正确规定系统权限和安保；正确运用设计跟踪；实施恰当的数据生命周期管理过程）职责划分是否恰当？（利益冲突；管理权限；分享账号；正确定义用户组） 程序是否能够被正确地执行以确保数据完整性？ 自查、内审、第三方审计过程能否识别数据完整性风险？（是否存在监管机构检查员识别出的数据完整性风险而在评估和审计中没有发现？是否存在与数据完整性相关的系统性问题？ 电子数据完整性管理规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII 1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3. 40-3003《设备维护管理规程》 3.4. 50-0005 《检验报告管理规程》 3.5. 50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7. 10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1. 质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3. 信息中心负责数据的备份工作。 命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。 3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。 4.内容 4.1定义 ，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。 ，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点： ●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取； ●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 ，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。 ，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述 数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。 ，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。 ，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。 ,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。 4.2通用要求 ，等同适用于纸质及电子数据。 ，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 ，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。 ，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一； ，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP 操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。 4.3数据可靠性管理基本要求 ，即ALCOA原则： Attributable A 可追溯的记录可追溯 Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的与操作同步生成/录入 Original O 原始的第一手收据，未经转手的 Accurate A 准确的与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误 （1）可归属到个人：可归属意味着被记录下来，能追溯到谁生产或修改的这个数据（人或者计算机化系统）；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员，其用户名在系统内的唯一性。 （2）清晰的：数据可读，可理解，并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序，已保证在以后人员进行记录审核时，所发生的活动能够清晰的重现。 （3）同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来。并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存。 （4）原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息，以及完整呈现该活动的全部后续数据； （5）准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠。 （1）计算机化系统中每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，保证操作行为能追溯到指定的人员，指定人员可通过登录被识别；（2）对数据进行审计追踪； （3）采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，记录人在每页上签注姓名和日期，并进行复印，以便于长期保存； 陕西汉王药业有限公司GMP管理文件 1.范围 陕西汉王药业质量部QC实验室检验产生数据完整性管理程序。 2.定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2. 原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为 一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确 记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平） 时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据 描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包 含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的 信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5. 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或 移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和 数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制 药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程 等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 1. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 3.2. 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 2. 职责 4.1. 质量部QC按照本方案规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2. 质量部QC负责人按本方案要求进行数据完整性工作的监督。 3. 附件 5.1. 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录》 5.2. 附件2：《QC仪器使用人权限申请记录》 5.3. 附件3：《QC仪器使用人及权限登记记录》 5.4. 附件4：《仪器报警异常事件评估处理表》 5.5. 附件5：《仪器审计追踪检查记录》 5.6. 附件6：《电子数据删除记录》 4. 内容 6.1. 电子数据的生命周期 6.1.1. 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐 述。 6.1.2. 电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见下图： 6.1.3. 电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见下 图： 计算机科学与技术系 实验报告 专业名称软件工程 课程名称数据库实验 项目名称建立表和数据完整性 班级（）班 学号 姓名 同组人员无 实验日期 20 年月日 一、实验目的与要求：（简述本次实验要求达到的目的，涉及到的相关知识点，实验的具体要求。） 实验目的： 1．掌握表的基本操作。 1）建立表。 2）修改表的结构。 2．索引的建立方法。 3．掌握数据完整性的功能，加深对数据完整性的理解。 实验要求： 1）使用实验一的技术建立名称为“学生管理”数据库。 2）建立如图所示的订单管理数据库中的5张表，同时完成数据完整性的定义(实体完整性、参照完整性和用户定义的域完整性)，各个表的具体描述如下： 院系 学生 教师 课程 3）修改表的结构，具体要求如下： a.为学生表增加一个“平均成绩”字段，类型为短整型，默认是空值。 b.为课程表的“学时”字段重新定义约束：取值为8的倍数，不允许为空值。 c.将院系表的“名称”字段的类型修改为varchar(30)。 d.为教师表增加一个“工资”字段，类型为5位整数、2位小数的数值型。 4) 分别建立如下索引 a.在客户表的客户名称字段上建立普通升序索引。 b.在产品表的客户名称字段上建立惟一索引。 c.在订购单表的订单号字段上建立聚集索引。 d.在订单名细表的订单号（升序）、序号（升序）和数量（降序）三个字段上建立一个普通索引。 二、实验内容 （根据本次实验项目的具体任务和要求，完成相关内容，可包括：实验目的、算法原理、实验仪器、设备选型及连线图、算法描述或流程图、源代码、实验运行步骤、关键技术分析、测试数据与实验结果、其他） 1)、建立数据库 create database 学生管理 on ( name=order_dat, filename='c:\mssql\data\orderdat.mdf', size=10MB, maxsize=50MB, filegrowth=5MB) log on ( name=order_log, filename='d:\mssql\log\orderlog.ldf', size=5MB, maxsize=25MB, filegrowth=5MB) 1.范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2.定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记 录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打 印输出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系 统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收 集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3.参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4.职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。 数据完整性的法规依据 1. 2010 版GMP 对于文件和记录的数据完整性的要求 第一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应清晰可辨。 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。 第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。 可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP 文件管理规定的范畴。GMP 对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。 4 数据库的安全性与完整性 数据库在各种信息系统中得到广泛的应用，数据在信息系统中的价值越来越重要，数据库系统的安全与保护成为一个越来越值得重要关注的方面。 数据库系统中的数据由DBMS统一管理与控制，为了保证数据库中数据的安全、完整和正确有效，要求对数据库实施保护，使其免受某些因素对其中数据造成的破坏。 一般说来，对数据库的破坏来自以下4个方面： （1）非法用户 非法用户是指那些未经授权而恶意访问、修改甚至破坏数据库的用户，包括那些超越权限来访问数据库的用户。一般说来，非法用户对数据库的危害是相当严重的。 （2）非法数据 非法数据是指那些不符合规定或语义要求的数据，一般由用户的误操作引起。 （3）各种故障 各种故障指的是各种硬件故障（如磁盘介质）、系统软件与应用软件的错误、用户的失误等。 （4）多用户的并发访问 数据库是共享资源，允许多个用户并发访问（Concurrent Access），由此会出现多个用户同时存取同一个数据的情况。如果对这种并发访问不加控制，各个用户就可能存取到不正确的数据，从而破坏数据库的一致性。 针对以上4种对数据库破坏的可能情况，数据库管理系统（DBMS）核心已采取相应措施对数据库实施保护，具体如下： （1）利用权限机制，只允许有合法权限的用户存取所允许的数据，这就是本章4.1节“数据库安全性”应解决的问题。 （2）利用完整性约束，防止非法数据进入数据库，这是本章4.2节“数据库完整性”应解决的问题。 （3）提供故障恢复（Recovery）能力，以保证各种故障发生后，能将数据库中的数据从错误状态恢复到一致状态，此即本章4.3节“故障恢复技术”的内容。 （4）提供并发控制（Concurrent Control）机制，控制多个用户对同一数据的并发操作，以保证多个用户并发访问的顺利进行，此即本章4.4节“并发控制”的内容。 标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP编号：QC-040-A 起草：部门审阅： QA审阅：批准：执行日期： 复制：2份分发：QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序： 1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。 简单复杂 LC-MS PH计UV光谱仪HPLC系统LIMS系统ERP系统FT-IR CAPA系统 无软件简单软件复杂软件 打印可以代表原始数据打印不具有代表性 图1 注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数 据的相关性。 2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。 3.设计系统来保证数据质量和完整性 3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则： a）仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限。 b）每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。c）数据记录所用的空白记录应控制发放，见SOP：QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》 d）每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开启审计追踪。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 e）仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施。 f）需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印。 g）取样点应进行权限设置，包括水系统、 h）对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限。见SOP：QC-038《电子数据的管理规程》 i）所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况。包括：记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。 以上两种情况下，记录必须与工作内容同步进行，且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。 4.数据完整性要求： 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。 当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输 出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了 原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移 数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药 系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等） 收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4. 职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 4.3.信息中心负责数据的备份工作。 1 目的 建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。 2 适用范围 质检部纸质数据和电子化数据。 3 责任者 质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。 4 内容 4.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。 4.2纸质遵循良好记录管理规范。 4.2.1、明显标识（打印标识或盖受控章）； 4.2.2、连续编号（打印流水号/受控号）； 4.2.3、签名/日期（手写记录/打印记录）； 4.2.4、收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）； 4.2.5、规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）； 4.2.6、重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）； 4.2.7、清晰/长久保存/字体/颜色规定； 4.2.8、手工填写原始记录不得打印； 4.2.9、机器生成的记录打印需签名； 4.2.10、无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）； 4.2.11、及时填写； 4.2.12、现场填写； 4.2.13、遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）； 4.2.14、记录分类编号； 4.2.15、记录发放、领用、收集、归档要有登记记录； 4.2.16、纸质记录与电子数据一致性、有效性审核； 4.2.17、纸质记录的可追溯性； 4.2.18、手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。 4.3手工计算过程数据要完整记录。 4.4打印记录需要注明原始电子数据存贮位置（签名）。 4.5电子数据/打印数据的抄写，附原始记录或电子数据位置。 4.6电子数据完整性。 4.7审计追踪功能（不可以随意删除、更改电子记录）。 4.8电子数据要定期及时备份，统一备份2份数据至不同地方。要有备份标识、归档与使用记录。 5、修改历史 WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版 红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。 1.介绍 1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销 售和监控药品方面的知识。在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。通常这个被称作“ALCOA”。 1.2.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不 是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。 1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据 可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。 例如，遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。 1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限 于以下方面： 1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效 保证患者安全和产品质量及数据有效性。管理层应该对通过一开始就根据工艺、 北华航天工业学院《数据库原理与应用》 实验报告 报告题目： 作者所在系部： 作者所在专业： 作者学号： 作者姓名： 指导教师姓名： 完成时间： 北华航天工业学院教务处制 数据库完整性管理 一、实验目的 1、理解数据库完整性约束机制； 2、掌握创建、修改和删除完整性约束的方法； 3、掌握创建和删除触发器的方法。 二、实验内容 （一）附加上次实验所创建的数据库“db_Library”，并回顾该数据库的数据表信息。 （二）约束的创建和管理 1、使用SQL语句创建图书表（tb_booknew），要求为各字段选择合适的数据类型及名称，其中“图书编号”字段为主码；“类别编号”字段为外码，删除图书类别信息表中记录时级联的删除图书信息表中对应的记录；书名不允许空值；库存数限制的25到100之间。 2、使用SQL语句创建借阅表（tb_borrownew)，要求为各字段选择合适的数据类型及名称，其中“图书编号”和“读者编号”的组合值为主码。 3、使用SQL语句为图书表（tb_booknew）中书名字段增加唯一性约束。 4、使用SQL语句将第1题的库存数限制修改为30到80之间。 5、使用SQL语句删除第3题增加的约束。 （三）触发器的创建和管理 1、使用SQL语句创建一个名为“借阅信息插入修改_TRIG”的触发器，要求在“借阅信息表”中插入或修改记录时触发该触发器，检查“归还日期”字段修改是否超过3个月，如果超过给出相应提示，不超过给出相应提示（“插入记录成功”或“修改记录成功”）。对“借阅信息表”进行插入或修改操作，验证触发器的执行情况。 2、使用SQL语句创建一个插入、更新类型的触发器“图书信息_TRIG”，当“图书信息表”中插入或修改记录时，触发该触发器，检查库存册数是否大于0，若不大于0，则撤销插入和修改操作。在“借阅信息表”中插入或修改一条记录，给定的库存册数值为-1，验证触发器的执行情况 3、使用SQL语言删除“借阅信息插入修改_TRIG”触发器。 三、实验步骤 use[master] go create database db_Library on primary ( name=N'db_Library_data', filename='E:\SQL\db_Library_data.mdf', size=10MB, maxsize=300MB, filegrowth=10% 1. 围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1.数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 2.2.原始数据：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一 个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的式准确记录。 当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输 出构成原始数据。 2.3.元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描 述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允数据追踪至个体。包含了原 始数据、结果数据、法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4.电子数据：是指任文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息 的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 2.5.数据完整性期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据 流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 报告数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存储数据 + 恢复数据） 2.6.数据完整性：数据生命期所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统 中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规和部书面规程等）收集、存 储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7.数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人 员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1.中国GMP附录11《计算机系统》 3.2.《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 3.3.40-3003《设备维护管理规程》 3.4.50-0005 《检验报告管理规程》 3.5.50-0009《检验仪器设备管理规程》 3.6.10-0037《电子数据备份、储存管理规程》 3.7.10-0003《偏差管理程序》 4. 职责 4.1.质量部QC按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。 4.2.质量部QA按本文要求进行数据完整性工作的监督。 实验8：数据库完整性控制 一、实验目的 1.掌握在SQL Server中使用约束来维护数据库完整性的机制； 2.掌握使用SSMS和SQL创建、管理完整性约束的方法； 3.了解SQL Server中的各种完整性违约处理机制； 二、实验内容 1.在SQL Server中创建各类完整性约束，包括实体完整性（PRIMARY KEY）、 参照完整性（FOREIGN KEY）、以及用户自定义的完整性（CHECK、 UNIQUE、DEFAULT、NOT NULL）约束； 2.执行各种操作，验证完整性约束的作用，理解DBMS的违约处理机制； 3.完整性约束的添加、删除、重命名等管理操作； 三、实验步骤 1．实现实体完整性 ①在对象资源管理器中选择Teaching数据库，并打开其中的“表”对象，选中 STUDENTS表。 ②单击右键，选择“修改”菜单命令，打开表设计器窗口。 ③选择STUDENTS表的主码列“studentID”，单击右键，选择“设置主键”， 在studentID列前出现一把钥匙图标，表明该表的主码设定成功。保存退出设计器，查看STUDENTS表的下级结点“键”和“索引”，可观察到DBMS成功创建了一个名为“PK_STUDENTS”的约束以及一个同名的唯一聚簇索引。 ④尝试分别执行如下两条SQL语句： USE Teaching INSERT INTO STUDENTS(studentid, sname, IDcard) VALUES(null, ’test1’, ’430321************’) INSERT INTO STUDENTS(studentid, sname, IDcard) VALUES(‘200942348206’, ’test2’, ’430322************’) 插入的第一个元组主码值为null，第二个元组主码值不唯一，因而都违背了实体完整性的定义，系统违约响应为提示错误信息，拒绝用户输入。 ⑤新建查询窗口，使用修改表的SQL语句依次为其它表COLLEGES、COURSES、TEACHERS、SCTS等添加主码，例句如下： ALTER TABLE COLLEGES ADD CONSTRAINT PK_COLLEGES PRIMARY KEY(collegeID) …… …… ⑥依次运行SQL语句，实现在各关系数据表上的实体完整性约束定义。 2．实现参照完整性约束（以STUDENTS表和COLLEGES表之间的参照约束为例） ①在对象资源管理器中展开Teaching数据库下的“表”对象，然后选择外码所在的参照表如STUDENTS； ②单击右键，选择“修改”菜单命令，打开表设计器窗口； ③在外码“college”属性列上单击右键，选择“关系”，打开“外键关系”对 话框； ④单击“添加”，为新建的约束命名为“FK_STUDENTS_COLLEGES”。在“表 和列规范”中设置外码为“college”，选择主键表（被参照关系）为“COLLEGES”，参照主码为“collegeID”。展开“INSERT和UPDATE规范”，设置更新规则为“层叠”（CASCADE），设置删除规则为“无操作”（NO ACTION）。单击“关闭”，STUDENTS表和COLLEGES表之间的参照完整性定义完毕。电子数据完整性管理规程
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