生物技术产业政策法规教学大纲

《生物工程安全法规》教学大纲

课程编号：0235209

课程名称：《生物工程安全法规》

总学时数：16学时

先修课：先修课有《普通生物学》、《生物化学》、《细胞生物学》、《微生物学》、《遗传学》、《分子生物学》、《基因工程》。

一、说明部分

1、课程性质随着生物工程的产业化发展，生物工程的安全性问题在国内外已经引起极大的关注，不同领域的专家都从自己的专业角度对这个问题进行了很多研究，积累了丰富的文献。这些研究主要集中在生态学、科技伦理、环境科学等方面，主要通过技术层面来分析转基因生物及其产品的安全性问题。随着研究的深入，人们一致认为，生物工程安全是一个综合性的问题，它对于人类社会的深远影响已经超过人们的预期。本课程主要探讨通过生物工程技术所产生的遗传工程体及其产品的安全性问题。

2、教学目标及意义通过本课程的学习，使学生能了解生物安全的概念、转基因生物的安全性以及国内外生物安全法规及生物安全管理的基本办法，为进行转基因生物的风险评价和害虫管理掌握坚实的理论基础和分析方法。并为学位论文的选题、设计和研究奠定基础。

3、教学内容及教学要求本课程安排在学生完成《普通生物学》、《生物化学》、《细胞生物学》、《微生物学》、《遗传学》、《分子生物学》、《基因工程》等有关基础和专业基础课程之后的第八学期。内容上注意与以上课程的衔接，并避免不必要的重复。课堂教学应力求使学生了解生物工程安全的概念、生物工程安全问题的由来、国内外有关生物工程安全研究的新进展、新技术；掌握生物工程安全性评价的基本方法；重点掌握国内外有关生物工程安全的法规。

4、教学重点、难点重点是国内外有关生物工程安全的法规、生物工程安全性评价的基本方法等内容。难点是生物工程安全性评价的基本方法及生物工程安全控制措施等内容。

5、教学方法与手段在教学方法上采取课堂讲授为主，辅以多媒体课件、提问、教学辅助材料等，以加强学生对理论知识的消化和理解，在教学过程应注意积极启发学生的思维，培养学生发现问题和解决问题的能力。

6、教材及主要参考书

教材：刘谦、朱鑫泉主编,生物安全，北京：科学出版社，2001。

参考书：李尉民主编，有害生物风险分析，北京：中国农业出版社，2003。

学习网站：

1）American biological safety association

/absa/absa.html

2）Biosafety guidelines and regulation in the Asia-Pacific Region

/search/site

3）Belgian biosafety serfer http://biosafety.ihe.be

4）Organization for economic cooperation and development biotrack online /ehs/country.htm

5）International center for genetic engineering & biotechnology-ICGEBNET(ITALY) http://base.icgeb.trieste.it

6）Biotechnology strategies and coordination office-Canada

http://www.ec.gc.ca/cceb

7）Open-ended AD hoc working group on biosafety

http://www.iisd.ca/linkages/biodiv/bios

8）中国生物工程开发中心

9）中国生物安全信息网

10）中国生物安全网/biosafety

二、正文部分

第一章生物工程安全概论

一、教学要求

了解生物工程发展概况、发展趋势和存在的问题，生物工程安全概念、现状与对策。

掌握生物工程安全性评价方法、控制措施、管理体系及实施原则。

二、教学内容

第一节生物工程发展概况

知识要点：1.生物工程发展历史，2. 生物工程趋势和存在的问题。

第二节生物工程安全性概述

知识要点：1.转基因生物安全问题的由来，2.生物工程安全概念的演变和发展，3.生物工程安全的现状与对策，4.生物工程安全性评价和生物工程安全控制措施，5.生物工程安全管理体系及实施原则。

三、本章学时数：2 学时。

第二章生物工程各领域的安全性

一、教学要求

了解各类生物工程研究应用概况。

掌握各类生物工程安全性评价方法、检测手段及管理体系。

二、教学内容

第一节转基因植物的生物安全性

知识要点：1.转基因植物研究应用概况，2.转基因植物的安全性评价，3.转基因植物的安全性监测，4.转基因植物的安全管理。

第二节转基因动物及其产品的安全性

1.内容与要求

知识要点：1.转基因动物研究及其产业化的现状分析，2.转基因动物的研究与产品的安全性评估、开发监控及产业化管理，3.转基因动物与产品开发的展望与建议。

第三节转基因微生物及其产品的安全性

知识要点：1.微生物研究应用概况，2.转基因微生物的安全性评价，3.转基因微生物的安全管理，4.转基因微生物安全性评价的案例。

第四节转基因食品的安全性

知识要点：1.转基因生物食品安全性，2.各国食品安全法规体系和管理现状，3 转基因生物食品安全性评价。

第五节医药生物技术及其产品的生物安全

知识要点：1.医药生物技术的国内外研究进展，2.医药生物技术产品的安全性问题及评估，3.医药生物技术产品潜在危险的预防措施。

三、本章学时数：4 学时。

第三章国外生物工程安全法规及管理

一、教学要求

了解各国生物工程安全性评价方法、等级标准及法律责任。

掌握各国生物工程安全控制措施。

二、教学内容

第一节美国生物工程安全法规及管理

知识要点：美国生物安全法规及管理简介；农业部、环境保护局、食品与药物管理局和国立卫生研究院对生物安全法规的制定和实施以及生物安全的评估。

第二节欧盟的生物工程安全法规及管理

知识要点：欧盟的生物安全管理。

第三节英国的生物工程安全法规及管理

知识要点：英国对GMO的目的释放、隔离及遗传修饰食品的管理。

第四节印度生物工程安全法规及管理

知识要点：印度的生物技术安全准则以及法规的执行。

第五节日本生物工程安全法规及管理

知识要点：日本遗传工程体工业化准则。

第六节澳大利亚生物工程安全法规及管理

知识要点：澳大利亚生物安全法规及管理。

三、本章学时数：6学时。

第四章中国生物工程安全法规及管理

一、教学要求

了解中国生物工程安全性评价方法及等级标准。

掌握中国农业生物工程研究申报和审批程序、安全控制措施及法律责任。

二、教学内容

第一节生物工程安全管理办法

知识要点：1.总则，2. 安全等级和安全性评价，3. 申报和审批程序，4. 安全控制措施，5. 法律责任，6.附则。

第二节农业生物工程安全管理实施办法

知识要点：1. 农业转基因生物安全性评价，2. 农业转基因生物安全控制措施，3.农业转基因生物进口安全控制措施。

三、本章学时数：4学时。

教研室：生物技术执笔人：李玉晖系主任审核签名：