盐酸金霉素可溶性粉质量标准

盐酸金霉素可溶性粉

Yansuan Jinmeisu Kerongxingfen

Chlortetracycline Hydrochloride Soluble Powder

本品为盐酸金霉素与适宜的辅料配制而成。含盐酸金霉素（C 22H 23ClN 2O 8·HCl ）

应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为黄色粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。（一般鉴别试验操作规程M-428-01）。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（附录69页）。

溶解性 检查方法：取本品1.0g ，置纳氏比色管中，加水制成50ml 的溶液，在25±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。

外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2,将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

装量 取供试品3袋，平均装量不得少于100g ，每袋的装量应为标示量的98～102％。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH 值适用范围应大于8）；以0.1mol/L 草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L 磷酸氢二铵溶液（68:27:5）（用氨试液调节pH 值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3mL ；柱温40～50℃；检测波长为370nm 。差向金霉素峰与四环素峰、四环素峰与金霉素峰间的分离度应符合规定。

测定法 取本品约0.125g ，精密称定，置50mL 量瓶中，加0.01mol/L 盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20 l ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸金霉素对照品25mg ，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C 22H 23ClN 2O 8·HCl 的含量。出峰顺序：除溶剂峰外，依次为差向金霉素、盐酸四

环素、盐酸金霉素。

【作用与用途】抗生素类药。用于鸡敏感大肠杆菌和支原体引起的感染性疾病。

【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡1～2g。

【不良反应】长期应用可引起胃肠道菌群紊乱。

【注意事项】1.本品不宜与青霉素类药物和含钙盐、铁盐及多价金属离子的药物或饲料以及碳酸氢钠合用；与强利尿药同用可使肾功能损害加重。

2.不宜与含氧量多的自来水或碱性溶液混合。

【规格】20%

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。