一次性使用麻醉面罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用麻醉面罩

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 规格型号

1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7种规格。

1.2 划分说明

1.2.1 一次性使用麻醉面罩示意图1

1、面罩罩壳，

2、固定环，

3、面罩气垫，

4、气垫单向阀

图1：一次性使用麻醉面罩

1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照适用对象的不同来进行划分。 2. 性能指标 2.1 物理指标 2.1.1 外观

当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。 2.1.2 尺寸

2.1.2.1 一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：

图2：一次性使用麻醉面罩气垫

儿童标准型86.50 62.50 84.00 60.00 18.00 成人小型111.50 85.50 94.50 68.50 22.00 成人中型120.00 89.00 94.70 63.70 35.80 成人大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00 成人加大型121.80 90.80 105.60 74.60 36.00

2.1.2.2 一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：

图3：一次性使用麻醉面罩罩壳

号型øA(mm)øB(mm)C±1.0

(mm)

D±2.0

(mm)

E±1.0

(mm)

F±1.0

(mm)

新生儿型15.47±0.04 10.0 16 31.4 41.6 54.9 婴儿标准型15.47±0.04 10.0 16 36.9 61.6 68.8 儿童标准型27.0 22.37±0.04 21 44.9 74.4 83.7 成人小型27.0 22.37±0.04 21 52.9 86.6 106.5 成人中型27.0 22.37±0.04 21 56.0 88.6 116.0 成人大型27.0 22.37±0.04 21 56.0 92.4 116.0 成人加大型27.0 22.37±0.04 21 62.4 96.0 116.5

2.1.2.3 一次性使用麻醉面罩基本尺寸示意图4：

图4：一次性使用麻醉面罩罩壳

号型 A ±2.0(mm) B ±2.0(mm) C±4.0(mm) 新生儿型61.00 47.70 43.50

婴儿标准型74.00 63.20 51.00

儿童标准型86.50 84.00 63.00

成人小型111.50 94.50 75.00

成人中型120.00 94.70 91.00

成人大型121.80 105.60 92.00

成人加大型121.80 105.60 98.50

2.1.2.4 一次性使用麻醉面罩的接头配合位置应符合圆锥接头相关标准（YY 1040.1-2003/ISO 5356-1：1996）的要求。

2.1.3 强度

一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒而不开胶或脱离。

2.1.4 气垫可靠性

气垫不得有泄漏，气垫充气后应承受100N的静压力15秒后而不破裂。

2.2 化学指标

2.2.1 环氧乙烷残留量

一次性使用麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。2.3 生物指标

2.3.1 无菌

应一经确认的灭菌过程使一次性使用麻醉面罩无菌。

3. 检验方法

按附录A检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求。

3.1 物理指标

3.1.1外观

以目力观察，应符合2.1.1的要求。

3.1.2 尺寸

以通用量具测量应符合的2.1.2要求。

3.1.3 强度

一次性使用麻醉面罩各组件间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续15秒，应符合2.1.3要求。

3.1.4球囊可靠性

气垫充气（注入6±0.3kpa气体后）后，在（23±2℃）温度下进行状态调节1小时后，置入相同温度的蒸馏水中，1min应无气泡冒出。应承受100N的静压力15秒，应符合2.1.4要求。

3.2 化学指标

3.2.1环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.2.1的要求。

3.3 生物指标

3.3.1无菌试验

无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合2.3.1条规定的要求。

4.术语

略

附录A 检验判定依据表