中药注射剂使用的处方点评总结

中药注射剂处方点评总结

一、中药注射剂相关简要介绍

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

中药注射剂导致药品不良反应的原因有如下几点：①药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；②安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；③个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；④临床不合理使用。

为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：①选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；②辨证施药，严格掌握功能主治；③严格掌握用法用量及疗程；④严禁混合配伍，谨慎联合用药；⑤用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；⑥对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；⑦加强用药监护。

在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：①剂量选择不当，过量使用；②未辨证用药；③联合用药方法不当；④溶媒选择不适宜；⑤操作不当引起污染；⑥给药途径选择错误；⑦用药监测执行不到位或未开展；⑧用药疗程过长等问题。

二、中药注射剂使用常见问题汇总

1.适应证不适宜；

处方药品与临床诊断不符。

例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。

丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。

2.遴选的药品不适宜；

药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；

中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。

例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”

注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。

药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：

妊娠期或哺乳期妇女；

妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；

禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；

儿童或婴幼儿；

宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用；

对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。

老年患者；

肝肾功能异常者；

有此类药物或其中某种成分过敏史或严重不良反应者；

处于特殊生理状态或患有特殊疾病者。

例如：8种中药注射剂基本药物禁忌情况如下：

①孕妇禁用：清开灵注射液；

②对本品过敏或严重不良反应病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注

射液、丹参注射液；

③有药物过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液；

④对本品某种成分过敏者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉

针）---对人参、三七过敏者或对酒精高度过敏者禁用；

⑤特殊疾病者禁用：血栓通注射液（或粉针）、血塞通注射液（或粉针）---脑溢

血急性期禁用；

⑥特殊生理状态者禁用：丹参注射液---月经期及有出血倾向禁用。

3.药品剂型或给药途径不适宜；

药品剂型不适宜：

注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合。

给药途径不适宜：

能口服给药的，选用注射给药；

妊娠妇女、儿童尽量采取口服途径给药，慎重使用中药注射剂。

能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；

只可肌内注射的，开成静脉注射；

只可静脉注射的，开成肌肉注射；

只可缓慢滴注的，开成快速推注；

非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注射。

例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：

①1种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注；

②2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴

注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；

③3种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、

静脉注射。

4.用法、用量不适宜；

选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；

单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；

给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；

输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；

输注速率：速度过快；

使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。

特殊人群：需调整用法用量的未调整：

老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；

妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；

儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。

例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：

①水：注射用血栓通---肌内注射；

②0.9% 氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液

---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；

③葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注

射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。

部分药物仅可选用一种溶媒，如：

①只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射

液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；