浅谈实验室质量管理的必要性

浅谈实验室质量管理的必要性

【摘要】随着我国经济建设不断扩大与国际化，实验室的管理水平和检测能力也必须同国际接轨，实验室的资质认定工作也必须同国际通行做法保持一致。按照国际惯例，申请实验室资质认可是实验室的自愿行为。但是，实验室为了完善其内部质量管理体系和技术保证能力就必须向认可机构申请认可，以获得具备向用户、社会及政府提供自生质量保证的能力。

【关键词】实验室资质认可质量管理体系

1 质量管理体系的定义及内涵

1.1 质量管理体系的定义

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

1.2 质量管理体系的内涵。

（1）质量管理体系应具有符合性。如：管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。

（2）质量管理体系应具有惟一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。

（3）质量管理体系应具有系统性。

（4）质量管理体系应具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

（5）质量管理体系应具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

（6）质量管理体系应具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

（7）质量管理体系应持续受控。质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。

（8）质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

2 管理体系的含义

体系是‘“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。

不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。《资质认定评审准则》的内容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。因此，资质认定的管理体系有着本身特定的含义。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况，《评审准则》不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足本准则的要求。

实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。

3 实验室必须通过资质认定

随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通行规则靠拢。在考虑对实验室管理历史的继承和统筹兼顾面向未来的指导思想下，国家认证认可监督管理委员会组织专家经过反复调研和论证，制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》），于2006年2月21日，以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。《办法》规定：为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或贸易关系人提供具证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定。《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审计认可两种形式。了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室认定工作的前提。

4 实验室管理体系的意义和要求

4.1 建立管理体系的意义

实验室重视检测和校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测和校准工作的全过程以及涉及到的其它方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索

和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。

建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。

4.2 总体要求

（1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系共性有目的。

（2）各实验室在遵循评审准则有要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作内形、工作量相适应的管理体系。

（3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。

（4）为了管理体系的有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。

实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到重量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。

5 建立实验室管理体系的要点

根据评审准则的要求和巳取得认证资格认定资质的实验室经验，实验室为实施质量管理建立的管理体系应注意以下问题：

（1）《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制，不同于企业、集团或团体。

（2）实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的“产品”是数据和结果（载体为结果报告）。

（3）实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室特点：①实验室工作类型：检查机构，检测、校准或两种兼存的实验室；②实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等；③实验室工作对象：产品、参数；④实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；⑤实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。