冰冻血浆解融的操作规程
冰冻血浆解融的操作规程(总
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冰冻血浆解融的操作规程
文件编号XN-XK-SXK-008
第二版共2页
生效日期年月日
编写者：
审批者：
复审人：
复审日期：
医务科保管者：（签名）
检验科主任：（签名）
输血科：（签名）
1.目的
融化冰冻血浆，使冰冻血浆从固态溶解为液态状，利于临床输注。
2.范围
适用于本院输血科。
3.原理
恒温循环解冻箱能提供37℃恒温循环水，冰冻血浆在37℃循环水中水浴，可保证冰冻血浆快速融解，减少凝血因子的失活，无纤维蛋白析出。
4.操作步骤
4.1.发血者与取血者共同核对受血者姓名、性别、住院号／门诊号、科别、床号、
血型、血袋号和采血日期及有效日期。
4.2.观察水箱是否满水状态，观察水箱温度是否在37℃。
4.3.将血浆放入解冻箱中，选择解冻时间(1～2袋血浆选择16分钟)，按工作键开
始循环，工作指示灯亮，进行解冻。
4.4.运行至设定时间，循环完毕，并发出鸣叫报警提示，解冻箱内水回落。
4.5.取出血浆，肉眼观察化好的血浆应为淡黄色的半透明液体。
4.6.循环结束后，机器进入待机状态。若解冻箱中的水回落完后仍显示缺水，5分
钟后自动补水至满水。
5.注意事项
5.1.若显示温度高于设定温度0.5℃，则不能循环。循环过程中显示缺水为正常，
不必进水。
5.2.按要求维护恒温循环解冻箱。
冰冻血浆、血小板融化
冰冻血浆、冷沉淀融化操作规程[目的] 保证血浆、冷沉淀的正常融化，确保血液质量和血液安全。 [适用范围] XXX医院输血科。 [职责] 输血科工作人员负责血浆、冷沉淀的正常融化。 [相关文件] 设备采购、使用管理程序 消毒与清洁管理程序 血液出库管理程序 [相关记录] 仪器设备的采购管理记录 仪器的温度、使用和维护记录 消毒液配置记录 仪器的清洁消毒记录 血液出库记录 [仪器器械] PH-ⅠA型恒温循环解冻箱。 [实施程序] 1、从储血冰箱中按采血日期的先后顺序小心取出血浆或冷沉淀，仔细核对血袋标签和外包装的血型、信息码和血量等，再仔细检查血液物理外观、血袋封闭包装和血袋标签等是否合格。检查合格后，在血袋标签上贴上血袋标签专用保护膜。 2、当仪器处于待机状态时，将贴好保护膜的血浆或冷沉淀竖放入恒温循环解冻箱。 3、根据血液种类，按温度设定“↑↓”键设定要使用的融化温度（冰冻血浆和冷沉淀的融化温度设定为37℃），并根据血袋数量按时间设定“↑↓”键设定所需的解冻时间（一般为10~15分钟），再按仪器工作键开始解冻。 4、当仪器报警提示血液解冻完成时，取出血袋并用毛巾蘸干水滴，检查血袋有无破损、漏浆，检查血液颜色是否清晰、有无颗粒和絮状物等。 5、操作者签名、记录血液的融化日期、前后时间、数量和融化温度，以及仪器的工作状态。
6、详细填写配血记录单和配血登记本，并通知临床尽快领取输注。 [注意事项] 1、从储血冰箱中取出血浆或冷沉淀时，必须遵循先采先用的原则，并要注意轻拿轻放，以防碰角震裂等。 2、在将血浆或冷沉淀放入恒温循环解冻箱前，必须在血袋标签上贴上血袋标签专用保护膜，以保护标签完整和清晰，避免解冻时使血袋标签字迹模糊或破损。同时必须检查恒温循环解冻箱是否处于待机状态，如果仪器不处于待机状态时，不得放入血浆或冷沉淀。 3、融化血浆时，血浆融化量不超过24袋（50~200ml/袋），融化时间不超过30分钟，以防水温过低和融化时间过长而引起纤维蛋白析出。 4、融化冷沉淀时，冷沉淀融化量不超过24袋（25~50ml/袋），融化时间不超过10分钟，以防水温过低引起纤维蛋白析出和融化时间过长引起不稳定凝血因子破坏。 5、融化后的血浆和冷沉淀，如果临床暂时不取，须放入4℃储血冰箱保存，且通知临床必须在24小时内取出输注，室温下放置不得超过30分钟。 6、融化后的血浆和冷沉淀，不得再冰冻保存。 7、操作前后应密切观察，并及时做好相关记录。 XXX医院输血科 编写者审批者保管者操作人员
新鲜冰冻血浆输注知识重点
新鲜冰冻血浆输注知识 1、新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆有何不同？ （１）新鲜冰冻血浆是抗凝全血于６小时或８小时之内在４℃条件下离心将血浆分出，并迅速在－３０℃以下冰冻成块，即为新鲜冰冻血浆。冰冻状态一直持续到使用之前，有效期为１年。制品内含有全部凝血因子，主要用于各种凝血因子缺乏症病人的补充治疗。（２）普通冰冻血浆是全血在保存期以内或过期５天以内经自然沉降或离心后分出的血浆，立即放入－３０℃冰冻成块，即为普通冰冻血浆。冰冻状态一直持续到使用之前，有效期为５年。该制品内含有全部稳定的凝血因子，但缺乏不稳定的凝血因子ｖｉｉｉ和ｖ，主要用于凝血因子ｖｌｌｌ和ｖ以外的因子缺乏症病人的治疗。新鲜冰冻血浆保存期满１年，可改为普通冰冻血浆。 2、新鲜冰冻血浆使用时如何融化？可置于室温下自然融化或用自来水、热水融化吗？新鲜冰冻血浆的正确融化方法是：在对恒温水（37℃）浴中融化，不断轻轻地摇动血袋，直到血浆完全融化成液体为止。该制品不能置于室温下自然融化，也不能用自来水融化，因室温自然融化或自来水融化速度缓慢，易有大量纤维蛋白析出；更不能随便弄一盆热水或加热融化，以免血浆蛋白变住和凝血因子失活。 3、新鲜冰冻血浆需要ａｂｏ血型同型输注吗？输注前要作交叉配血试验吗？ 新鲜冰冻血浆要求ａｂｏ血型同型输注，在特殊情况下可ａｂｏ血型相容输注，相容关系为ａｂ型血浆可输给任何受血者；ａ型血浆可输给ａ型和ｏ型受血者；ｂ型血浆可输给ｂ型和ｏ型受血者；ｏ型血浆只能输给ｏ型受血者。输注前不必作交叉配血实验。 4、为何目前不主张用血浆来补充血容量和营养？ 目前血浆在临床上用量过多，其原因主要是用于补充血容量和营养。因为血浆不能灭活病毒，能够传播肝炎和艾滋病，轻易用血浆来补充血容量和营养，要冒经血液传播的疾病风险，加上现在已有同样安全有效的晶体液、胶体液和白蛋白用于
1.储血室实用标准操作规程
清溪友华医院 储血室标准操作规程 （SOP文件） 文件编号：QXYH-CXS-SOP-01 版本：2016版 生效日期：2016年10月06日 页数：共 152 页
目录 1.临床输血标准操作流程 (1) 2. 临床输血技术标准操作规程 (13) 3. 临床输血技术规 (44) 4. 储血室管理制度 (50) 5. 临床用血申请、登记制度 (68) 6. 输血不良反应处理及回报制度 (70) 7. 输血反应应急预案及流程 (72) 8. 输血核对核查制度 (73) 9. 医院安全输血操作规程 (76) 10. 血液输注技术规 (78) 11. 临床输血质量管理 (103) 12. 成分输血 (106) 13. 《临床输血技术规》附件 (122) 14. 交叉配血（凝聚胺法）操作规程……………………………… 15. ABO血型正定型操作规程 (141) 16. ABO血型反定型操作规程 (143) 17. 标准血清及红细胞制备操作规程 (144) 18. 不规则抗体筛选操作规程 (149)
19. RH血型鉴定操作规程……………………………………………
第一章总则 第一条根据《中华人民国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》（试行）、《临床输血技术规》和《全国临床检验操作规程》制定本规。 第二条血液资源必须加以保护、安全有效应用，避免浪费，杜绝不必要的临床输血。 第二章输血申请流程 第三条临床经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血、自体输血和血液治疗等，对病人实施临床输血疗法。 第四条决定输血治疗前，经治医师应向病人或其直系亲属履行告知义务：第一款经治医师应向病人或其直系亲属说明输注同种异体血的不良反应 和经血液传播相关性疾病的可能性，征得病人或其直系属的同意，并在《临床输血治疗同意书》上全名签字。 第二款病人《临床输血治疗同意书》入病历保存。 第三款无直系亲属与相关人员签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历保存。 第五条申请输血应由临床经治医师逐项填写《临床输血申请单》容。 第一款《临床输血申请单》容包括： 1.病人、年龄、性别、民族、门诊号（住院号）、科别、病区、床号； 2.疾病诊断、输血史、妊娠史、输血反应史； 3.相关检验（Hb、HCT、PLT、HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、 Anti-HBc、Anti- HCV、Anti-HIV1/2、梅毒等）； 4.输血成分与输血量、血型（已有红细胞ABO血型与RhD血型必须填写备查）； 5.申请日期、输血日期、输血地点、申请医师全名签字等。 第二款《临床输血申请单》必须由主治医师核准全名签字，连同病人血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 第三款输血科（血库）医师或工作人员可根据病人病情与输血目的选择最合适的血液制品种类进行配发血。 第三章病人血样采集与送检流程 第六条确定病人输血后，医护人员（必须至少有一名注册护士）持《临床输血
血浆置换临床操作和标准操作规程
血浆置换临床操作和标 准操作规程 一、定义及概述 血浆置换（plasma exchange, PE）是一种用来清除血液中大分子物质的血液净化疗法。其基本过程是将患者血液经血泵引出，经过血浆分离器，分离血浆和细胞成份，去除致病血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子，然后将细胞成份、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。 血浆置换包括单重血浆置换，双重血浆置换（double filtration plasmapheresis，DFPP）。单重血浆置换是利用离心或膜分离技术分离并丢弃体内含有高浓度致病因子的血浆，同时补充同等体积的新鲜冰冻血浆或新鲜冰冻血浆加少量白蛋白溶液。双重血浆置换是使血浆分离器分离出来的血浆再通过膜孔径更小的血浆成份分离器，将患者血浆中相对分子质量远远大于白蛋白的致病因子，如免疫球蛋白、免疫复合物、脂蛋白等丢弃，将含有大量白蛋白的血浆成份回输至体内,它可以利用不同孔径的血浆成份分离器来控制血浆蛋白的除去范围。DFPP能迅速清除患者血浆中的免疫复合物、抗体、抗原等致病因子，调节免疫系统，清除封闭性抗体，恢复细胞免疫功能及网状内皮细胞吞噬功能，使病情得到缓解。 二、适应证和禁忌症 （一）适应证
1、风湿免疫性疾病系统性红斑狼疮（尤其是狼疮性脑病）、难治性类风湿性关节炎、系统性硬化症、抗磷脂抗体综合征等。 2、免疫性神经系统疾病重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Guillain-Barrè syndrome）、Lambert-Eaton 肌无力综合征、多发性硬化病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等。 3、消化系统疾病重症肝炎、严重肝衰竭、肝性脑病、胆汁淤积性肝病、高胆红素血症等。 4、血液系统疾病多发性骨髓瘤、高γ–球蛋白血症、冷球蛋白血症、高粘滞综合征（巨球蛋白血症）、血栓性微血管病[血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒性综合（TTP/HUS）]、新生儿溶血性疾病、白血病、淋巴瘤、重度血型不合的妊娠、自身免疫性血友病甲等。
交叉配血操作规程
1.目的：检查受血者与献血者的抗原及抗体成分是否相容，以保证安全输血。 2.要求： 要求全科人员能够熟练掌握原理及操作。 3.原理： 交叉配血试验分“主侧”交叉配血试验即病人血清与献血者红细胞相容性试验；“次侧”交叉配血试验即献血者血清与病人红细胞的相容性试验。只用盐水介质进行交叉配血是有危险性,因为不完全抗体（多是IgG类不规则的血型抗体），所导致的受血者和献血员血型不相容，只是用盐水交叉配血试验检测不出来，而临床中遇到的这类血型不完全抗体所导致的血型不相容输血反应，可能是严重的甚至是致死性的，在临床交叉配血试验中，必须常规地应用能够检测出这类抗体的方法，如聚凝胺；抗人球蛋白等方法。 4.仪器试剂和材料 4.1 抗A、抗B、抗D血清 4.2 病人血样，供血者血样 4.3 聚凝胺试剂 4.4 抗人球蛋白试剂 5.操作方法 5.1 首先查看输血申请单，核对姓名、科室、床号等内容，无误后方可进行配血。★ 5.2盐水介质配血法 （1）首先对患者血样充分离心后，吸出血清于另一试管中并标记。 （2）取试管12支,分别标记患者细胞、患者抗A、抗B、抗D、A C、BC、O C、主侧、次侧、献血者抗A、抗B、献血者细胞管。对患者血样进行ABO血型（正反定性）和Rh血型检定，主侧管加受血者血清2滴，献血者2%~5%红细胞悬液1滴；次侧管加献血者血清2滴，受血者2%~5%红细胞悬液1滴，对献血者血辫进行ABO血型
复查，以1000g离心15秒，观察结果
6.结果判断 ABO同型配血，主侧和次侧均无凝集及溶血现象。为盐水介质配血结果阴性，可将原标本接着做聚凝胺法或抗人球蛋白法配血。 6.1聚凝胺法：具体方法见聚凝胺法。 6.2 抗人球蛋白法：具体方法见抗人球法。 7.附注 7.1冬季室温较低，应将试管保温以防止冷凝集引起的凝集反应。 7.2献血者血型因初复检已确定，可只做正定型，但务必要做。 7.3患者血清中纤维蛋白没完全析出时，要放置到37℃水浴箱中15分钟，然后再离心。以防未完全析出的纤维蛋白影响判断结果。 7.4 交叉配血试验中发现不配合时，首先应考虑受血者和献血者的ABO定型是否错误，必要时进行抗体筛选，注意有无特异性同种抗体。或者病人的血清在室温，37℃或抗人球蛋白血清中凝集所有的其它红细胞，造成交叉配血的困难，应进一步作有关试验进行鉴定。 7.5 在每次输血之后，受血者和献血者样本应在2℃~6℃保存10天。如果病人在输血中发生不良反应或在输血后数天内发生迟发性溶血性反应时，保存的病人和献血员的血样就有可能要重新或追加试验，必要时从发生溶血性输血反应的病人重新采取血样与输血前病人血样同时检查以资比较。 7.6 各医院前来配血时，要有输血申请单方可配血。 8.相关文件 8.1《中国输血技术操作规程》 9.相关表单 9.1 CB—004血型参比室实验记录单 9.2 CB—005青海省血液中心交叉配血报告单
血浆吸附临床操作和标准操作规程
血浆吸附临床操作和标 准操作规程 一、定义及概述 血浆吸附是血液引出后首先进入血浆分离器将血液的有 形成份（血细胞、血小板）和血浆分开，有形成份输回患者体内，血浆再进入吸附器进行吸附清除其中某些特定的物质，吸附后血浆回输至患者体内。血浆吸附根据吸附剂的特性主 要分为两大类，一类是分子筛吸附，即利用分子筛原理通过吸附剂携带的电荷和孔隙，非特异性地吸附在电荷和分子大小与之相对应的物质，如活性碳、树脂、碳化树脂和阳离子型吸附剂等；另一类是免疫吸附，即利用高度特异性的抗原－ 抗体反应或有特定物理化学亲和力的物质（配基）结合在吸附材料（载体）上，用于清除血浆或全血中特定物质（配体）的治疗方法，如蛋白A 吸附、胆红素吸附等。 二、适应证和禁忌证 （一）适应证 1、肾脏和风湿免疫系统疾病系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎、抗肾小球基底膜病、Wegener 肉芽肿、新月体肾炎、局灶节段性肾小球硬化、溶血性尿毒症综合征、免疫性肝病、脂蛋白肾病、冷球蛋白血症、类风湿性关节炎、单克隆丙种
2、神经系统疾病重症肌无力、Guillain-Barrè综合征等。 3、血液系统疾病特发性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、血友病等。 4、血脂代谢紊乱严重的家族性高胆固醇血症、高三酰甘 油血症等。 5、肝衰竭重症肝炎、严重肝衰竭尤其是合并高胆红素 血症患者等。 6、器官移植排斥肾移植和肝移植排斥反应、群体反应抗体（PRA）升高、移植后超敏反应等。 7、重症药物或毒物的中毒化学药物或毒物、生物毒素，对于高脂溶性而且易与蛋白结合的药物或毒物，可选择血浆灌注吸附，或与血液透析联合治疗效果更佳。 8、其它疾病扩张性心肌病、β2 微球蛋白相关淀粉样 变、银屑病、甲状
血浆置换
血浆置换操作规程 1 ．血浆置换前准备 ( l ）准备并检查设备运转情况：按照设备出厂说明书进行。 ( 2 ）按照医嘱配置置换液。 ( 3 ）查对患者姓名，检查患者的生命体征并记录。 ( 4 ）给予患者抗凝剂。 ( 5 ）根据病情需要确定单重或双重血浆置换。 2 ．单重血浆置换流程 ( l ）开机，机器自检，按照机器要求进行管路连接，预冲管路及血浆分离器。 ( 2 ）根据病情设置血浆置换参数；设置各种报警参数。 ( 3 ）置换液的加温血浆置换术中患者因输入大量液体，如液体未经加温输人后易致畏寒、寒战，故所备的血浆等置换液需经加温后输人，应干式加温。 ( 4 ）血浆置换治疗开始时，全血液速度宜慢，观察2-5min，无反应后再以正常速度运行。通常血浆分离器的血流速度为80-150ml/min。 ( 5 ）密切观察患者生命体征，包括每30min测血压、心率等。 ( 6 ）密切观察机器运行情况，包括全血流速、血浆流速、动脉压、静脉压、跨膜压变化等。 ( 7 ）置换达到目标量后回血，观察患者的生命体征，记录病情变化及血浆置换治疗参数和结果。 3 ．双重血浆置换流程 ( l ）开机，机器自检、按照机器要求进行血浆分离器、血浆成分分离器、管路、监控装置安装连接，预冲。 ( 2 ）根据病情设置血浆置换参数、各种报警参数：如血浆置换目标量、各个泵的流速或血浆分离流量与血流量比率、弃浆量和分离血浆比率等。 ( 3 ）血浆置换开始时，全血液速度宜慢，观察2-5min，无反应后再以正常速度运行。通常血浆分离器的血流速度为80-100ml/min，血浆成分分离器的速度为25-30ml/min。 ( 4 ）密切观察患者生命体征，包括每30min测血压、心率等。
新鲜冰冻血浆的病毒灭活方法及其应用
新鲜冰冻血浆的病毒灭活方法及其应用
新鲜冰冻血浆的病毒灭活方法及其应用 新鲜冰冻血浆（FFP）几乎含有全部凝血因子，主要用于多种凝血因子缺乏伴有严重贫血的患者，也用于大量失血或凝血试验异常而需要施行侵入性操作的患者以预防出血。虽然对FFP供者进行了严格的筛选和实验室病毒检测，但经血传播病毒的危险性仍然存在，原因在于：1）检测方法灵敏度有限；2）“窗口期”问题；3）新病毒的出现；4）目前我国检测病毒的种类仅为 HIV1/2、HBV、HCV；因此，检测结果阴性并不能排除病毒感染的可能。据估计，输用血浆的危险程度为10 000 U可发生75次不良反应，每1 000名患者有37起不良反应发生。1项研究在分析了48年来应用未经病毒灭活血浆和经病毒灭活血浆后发生不良反应需要救治的花费，发现应用病毒灭活血浆至少每年为美国节约200万美元，如果考虑非感染性并发症，如输血相关性急性肺损伤（TRALI），可以为英国每年节约5万英镑［1］。目前欧洲各国都已禁止使用未经病毒灭活的血浆，国内应用FFP非常广泛，但病毒灭活尚未普遍进行。目前国内外几种病毒灭活技术正
在临床应用，血浆成分及其衍生物主要采用有机溶剂去污剂法（SD）和亚甲兰加可见光法（MBR）,补骨脂素加光照血浆（PLT）已经在欧洲应用。核黄素加光照（PRT）对血浆、红细胞和血小板3种成分中的病毒可能均有灭活作用，但仍处于研发阶段；除SD法外其它灭活剂的作用都是针对病毒核酸的［2］。现就血浆病毒灭活的方法和应用作一简介。 1 SD法 1.1 灭活方法SD法由纽约血液中心发明，通常用磷酸3N丁酯（TNBP）和吐温-80或胆酸钠，二者协同作用可以溶解和去除病毒的脂包膜而使其灭活。SD法处理血浆是将＜2 500人份的同型、融化的FFP混合与1％TNBP和1％去污剂TritonX100，在37℃孵育4h，用蔬菜油浸出液萃取之后，用C18层析柱清除溶剂和去污剂。由此制备的血浆经无菌过滤，200ml分装，再次于-30℃冰冻保存。该法约使血浆稀释10倍，残留的微量TNBP( 1.2 优点SD通过破坏脂包膜病毒外膜结构的完整性或靶细胞受体识别位点，使之丧失感染
S交叉配血试验标准化操作规程盐水法
落石出
交叉配血试验标准化操作规程（盐水法） 一、目的 为保证临床输血的相容性，确保临床输血安全，对全血、红细胞悬液、洗涤红细胞、浓缩红细胞、少白细胞红细胞、冰冻红细胞、机采浓缩白细胞悬液等血液成分进行交叉配血试验。 二、方法 采用盐水介质试管法； 三、原理 交叉配血试验也称配合性试验,只是检查不配合性,使受、供者血液间没有可测的不相配合的抗原、抗体成分。盐水介质交叉配血试验常称立即离心配血试验，将人红细胞血型抗原与相应的抗体发生的凝集反应在盐水介质中进行，只有在任何步骤中不产生溶液血或凝集时方可将供血者的血液或血液成分给受血者输注。试验通常包括：主侧交叉配血试验：受血者血清对供血者红细胞，是检测受血者血清中是否存在与供血者红细胞发生反应的抗体； 次侧交叉配血试验：受血者红细胞对供血者血清，是检测供血者血清中是否存在与受血者红细胞发生反应的抗体； 自身对照试验：受血者红细胞对受血者血清，是检测受血者血清中是否存在抗自身红细胞抗体、直接抗球蛋白试验阳性及红细胞缗钱状假阳性的存在。 四、适用范围 适用于输血前需进行交叉配血试验的血液及血液成分。
五、仪器设备 普通离心机；血型专用离心机； 六、试剂 1、试剂名称：0.9%氯化钠注射液 2、试剂生产厂家：湖南科伦制药有限公司； 3、批准文号：国药准字H2005006143020455； 4、包装规格：500ml/瓶； 5、贮藏条件；18-25℃避光保存。 6、有效期：自检定合格之日起二年； 七、检测样本要求 1、标本类型：静脉血(EDTA抗凝剂:血液=1:10)。 2、标本采集：见输血科标本管理标准化操作规程。 3、标本储存和运输：新鲜血2～8℃贮存时间不超过72小时。 4、标本拒收状态：标识不准确、标本稀释、细菌污染，严重溶血等不能测定。 八、操作步骤 1、将受血者与献血者的红细胞血清分离； 2、分别配制受血者与献血者红细胞配成2%盐水悬液； 3、取洁净小试管（10mmx60mm）2支，1支标明主侧：受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）；另1支标明次侧：供血者血清（DS）+受血者细胞（PC）。 4、按标记主侧管加受血者血清1滴和供血者红细胞悬液1滴。次侧
冰冻血浆溶化标准操作规程
冰冻血液制品的溶化标准操作 ＦＦＰ（新鲜冰冻血浆）、冷沉淀和冷上清的处理 所有这些产品的融化步骤必须都要避免细菌污染。 在融化后而不需要补充Ⅷ因子时，如果能在融化后２４小时内完成输注，则可在病人使用前，将ＦＦＰ和冷上清保存在获准使用的４℃贮血冰箱中。 ＦＦＰ和冷沉淀的性能、制备、保存和处理 ＦＦＰ由经过检查的献血员的全血或血浆置换制备而来。当前的指南规定了质量监控要求，包括血小板的数量和白细胞的去除，并且规定，ＦＦＰ必须快速冷冻到一种能使不稳定凝血因子的活性得到保持的温度。第一次献血员的血液不能用于制备ＦＦＰ。 ●由全血单位和血浆置换制备而成的ＦＦＰ，可能只有每单位血袋中所含血浆容量的不同。血浆容量范围可能为１８０～４００ｍｌ。ＦＦＰ的融化程序必须避免细菌污染。 ●将已收集的血浆快速冷冻到－３０℃（推荐的保存温度）。指南未规定从收集到保存的间隔时间，只要达到性能要求即可。 ●在冷冻后，装有ＦＦＰ的塑料袋变得相当脆，必须小心处置。输血袋的易损部分是采血管的起端，敲击后可能发生断裂。 ●在融化后即刻，标准ＦＦＰ必须达到以下要求：７５％以上输血袋的Ⅷ因子含量必须达到７０ＩＵ／ｍｌ以上。对于减病原体血浆，该要求降低。 ●必须在输注前即刻检查输血袋，如果有任何的可疑表现，如有絮状物或变色，或按压时输血袋出现渗漏，则应废弃不用或寻求他人意见。 冷沉淀和冷上清 当前指南规定，冷沉淀为“单份ＦＦＰ在４±２℃下融化后获得的血浆冷沉淀蛋白部分”，而冷上清为“在冷沉淀制备期间去除的血浆上清”。沉淀的冷沉淀蛋白富含Ⅷ因子、ＶＷ因子、ⅩⅢ因子、纤维连接蛋白和纤维蛋白原。在离心后，冷沉淀蛋白被分离，并重新混悬在减容血浆中。虽然指南未规定范围，但英国血液中心制备的冷沉淀容量都为２０～４０ｍｌ。冷沉淀的性能要求是７５％的输血袋必须至少含有１４０ｍｇ纤维蛋白原和７０ＩＵ／ｍｌ的Ⅷ因子。因此，必须注意，多袋冷沉淀所提供的纤维蛋白原可能少于２袋或３袋ＦＦＰ所提供的数量。 冷上清血浆去除了Ⅷ因子和纤维蛋白原；缺乏ＶＷ因子大分子量多聚体，但含有ＶＷ因子金属蛋白酶。 ＦＦＰ、冷沉淀和冷上清的融化方法和保存 冷冻血浆产品必须在３７℃下融化（如果在４℃下融化，则会形成冷沉淀）。融化方式有多种，最常用的方法是循环水水浴。但这种方法有细菌污染的危险，必须按照控制无菌方案进行。首选干燥加热系统，这种方法可以避免血浆蛋白变性。 干燥箱（温度控制风扇辅助温箱）：ＦＦＰ污染微生物的可能性较低，通常容量有限。融化ＦＦＰ的时间通常为２单位需１０分钟。 微波烘箱：可以在２～３分钟内解冻，但有价格昂贵和容量有限的缺点，还有引起输血袋“热点”的问题，并可能使输血袋气化穿孔。
血浆、血浆冷沉淀物的知识点!
血浆、血浆冷沉淀物的知识点！ 血浆制品： 1、血浆是临床常用的血液成分之一，分为新鲜冰冻血浆和冰冻血浆。 2、规格：100ml、150ml、200ml血浆分别从200ml、300ml和400ml 全血制备。 3、储存条件：-20℃以下冷冻保存。使用时放37℃水温箱融化。 在临床上应用较广泛的是新鲜冰冻血浆和冰冻血浆。 种类： 新鲜冰冻血浆 采血后6-8h内将全血离心后血浆分离出来并速冻成块。含有全部凝血因子。血浆蛋白含量≥50g/L，Ⅷ因子≥0.7IU/ml。容量：50-200ml多种规格。保存期一年。 适用于： ①血浆凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶原时间（APTT）>正常1.5倍，创面弥散性渗血。 ②患者急性大出血输入大量库存全血或浓缩红细胞后（出血量或输血量相当于患者自身血容量）。
③病史或临床过程表现有先天性或获得性凝血功能障碍。 ④紧急对抗华法林的抗凝血作用（FFP5-8ml/kg） 冰冻血浆 主要包括从保存期已经超过6-8小时的全血中分离出来的血浆、全血的有效期以内分离出来的血浆、保存期满一年的FFP冰冻呈固态而制成。血浆蛋白含量≥50g/L。保存期5年。作用：补充稳定的凝血因子和血浆蛋白。适用于： ①主要用于补充稳定的凝血因子缺乏，如Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏。 ②手术、外伤、烧伤、肠梗阻等大出血或血浆大量丢失。 主要包括从保存期已经超过6-8小时的全血中分离出来的血浆、全血的有效期以内分离出来的血浆、保存期满一年的FFP 主要区别：FFP保存了新鲜血浆中的各种成分，特别是含有所有的凝血因子，包括不稳定的凝血因子五和八。 S/D（Solvent/detergent）法病毒灭活，即用有机溶剂/表面活性剂混合物（S/D）破坏包膜病毒的脂膜。一旦破坏脂膜的病毒不可能再与感染细胞结合。该法能有效的灭活脂包膜病毒，但不能灭活非包膜病毒。
凝聚胺交叉配血标准操作规程
凝聚胺交叉配血标准操作规程 一、目的： 为规范交叉配血试验的技术操作，保证临床输血安全有效，特制定本规程。 二、适用范围 适用于输血科进行交叉配血试验 三、职责 输血科技术人员负责交叉配血试验。 四、测定原理： 红细胞表面带有大量的负电荷，凝聚胺是一种高效价阳离子季胺盐多聚物，溶解后产生较多正电荷，可以中和红细胞表面的唾液酸带有的负电荷，使红细胞之间的距离减少。若是未被抗体致敏的红细胞，加入悬浮液它具有中和凝聚胺的作用，使正常的红细胞非特异性凝集散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体所致敏，则会被凝聚胺凝集，凝块就不会散开，试验结果为阳性。 五、试剂及材料 (一)聚凝胺试剂盒(合肥天一生物技术研究所) 成分：低离子介质溶液、聚凝胺溶液、重悬液、阴性及阳性对照液； 保存条件：2~8℃贮存2年，试剂盒打开使用后可置于室温 (二)材料：玻璃试管、微量移液器、离心机、载玻片、显微镜等 六、标本要求： (一)抽取受血者抗凝（抗凝剂为EDTA.K2）静脉血2-3ml（注意核对病人信息）, 在3000r/min条件下离心5分钟备用。 (二)标本保存：血液样本必须密封，2~8℃保存7天。 (三)用于交叉配血必须是2~8℃保存3天以内的标本。 七、操作程序：
(一)将受血者红细胞配成3%盐水悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (二)将供血者血样配制3%红细胞悬液，鉴定ABO血型及Rh血型。 (三)取洁净小试管2支，1支标明受血者血清（PS）+供血者细胞（DC）或“主侧”；另1支标明供血者血清（DS）+受血者细胞(PC)或“次侧”。 （四）主侧管：受血者血清100ul+供血者红细胞悬液50ul。 次侧管：供血者血清100ul+受血者红细胞悬液50ul。 各加低离子介质溶液0.6 ml，混匀后静置1分钟，再各加聚凝胺溶液2滴，静置15s。 (五) 混合均匀后，在1000g条件下离心15s，然后倒掉上清液。 (六) 轻轻侧动试管里的细胞扣，目测红细胞有无凝集，如无凝集，则必须重做。 (七) 最后加入重悬液2滴，轻轻转动试管混合，并同时观察结果，必要时在显微镜下观察结果。 八、结果判定： (一)阴性：60秒内凝块散开，代表由聚凝胺溶液引起的非特异性凝集，配血结果相合。 (二)阳性：60秒内凝块不散开，代表红细胞抗原抗体结合的特异性反应，配血结果不相合。 (三)如反应可疑，可进一步倒在玻片上用显微镜观察。 九、注意事项： (一)若病人血浆（血清）含肝素，须多加双倍量的聚凝胺溶液以中和肝素。 (二)冬季室温较低，应将试管保温，以防冷凝集素引起的凝集反应，影响结果判断。 (三)加入血清量应严格按照操作方法，多加血清会提高离子强度，降低致敏效果。 (四)抗原抗体比例适当。 .
血浆置换
血浆置换（Pladma exchange，PE）是将人体的致病物质或毒素从血浆分离弃去或将异常血浆分离后，经免疫吸附或冷却滤过除去其中的抗原或抗体，再将余下的血液有形成分加入置换液回输的一种技术。1956年血浆分离设备问世，1959年Waldenstrom应用于治疗疾病。 一、PE原理 人体循环中的致病因子在一些疾病发病机制中起着重要作用，它可导致器官功能的损害，这些致病因子包括： （1）自身免疫性疾病中的自身抗体，如IgG、IgM； （2）沉积组织引起组织损伤的免疫复合物； （3）过量的低密度脂蛋白； （4）各种副蛋白，如冷球蛋白及游离的轻链或重链等。 （５）循环毒素，包括过量的药物以及外源性和源性毒性物质等。 PE作用机制归纳如下：（1）PE可以及时迅速有效地清除疾病相关性因子，如抗体、免疫复合物、同种异体抗原或改变抗原、抗体之间量的比例。这是PE 治疗的主要机制。PE对致病因子的清除要较口服或静脉使用免疫抑制剂迅速而有效。 （2）PE有非特异性的治疗作用，可降低血浆中炎性介质如补体产物、纤维蛋白原的浓度，改善相关症状。
（3）增加吞噬细胞的吞噬功能和网状皮系统清除功能。 （4）可从置换液中补充机体所需物质。应该说明的是，PE治疗不属于病因治疗，因而不影响疾病的基本病理过程。针对病因的处理不可忽视。 PE包括两部分，即血浆分离和补充置换液。血浆分离又可分为膜式血浆分离和离心式血浆分离。 二、PE方法及技术要求 （一）离心式血浆分离法。 1、间断性离心式血浆分离。 2、持续性离心分离。 （二）膜式血浆分离 目前已生产出各种类型血浆膜式分离器，它是采用高分子材料制成，膜孔径为0.2-0.4U，除血液的有形成份外都可以通过该膜，膜式血浆分离操作规程条件： （1）血流量100 ml/min左右。 （2）跨膜压＜50mmHg。 （３）血浆分离速度30-50ml/min。 （３）血浆分离速度30-50ml/min。
凝聚胺法交叉配血标准操作规程
凝聚胺法交叉配血标准操作规程 1.目的 规范凝聚胺法交叉配血标准操作程序。 2.原理 红细胞表面带有大量的负电荷，以避免其产生自发性聚集，当红细胞悬浮在电解质时，阳离子会被红细胞的负电荷所吸引,此时红细胞则被扩散的双层离子云所围绕,而形成Zeta电位， Zeta电位决定红细胞之间的排斥作用。凝聚胺技术首先利用低离子溶液（LIM），降低介质的离子强度，减少红细胞细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。其后，加入凝聚胺(Polybrene)溶液，它是一种高阶阳离子多聚物、肝素中和剂，溶解后能产生很多正电荷，可以中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，使红细胞产生非特异性的凝聚。最后加入悬浮液（Resuspending）， Resuspending具有中和凝聚胺(Polybrene)的作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性；但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，凝集就不会散开，试验结果为阳性。 3.试剂 由珠海贝索生物技术有限公司生产的凝聚胺法试剂盒，其组成： 3.1低离子介质(LIM) 2×130ml。 3.2凝聚胺(Polybrene)溶液2×20ml。 3.3 Resuspending溶液2×20 ml 4.仪器 4.1 80-2离心机：上海医疗器械有限公司 4.2电热恒温水浴箱：上海精宏实验设备有限公司 4.3 OLYMPUS显微镜：日本 5.操作步骤及结果判断 按照试管法血型鉴定检验标准操作程序进行受血者血型鉴定, 并将鉴定结果写于申请单，并签名。以“同型输注”为原则，取相对应的成分血源进行交叉配血。 5.1取洁净小试管2支,分别标明主、次侧管。 5.2于主侧管中加入受血者血浆2滴和供血者3-5%红细胞悬液1滴,次侧管中加 入供血者血浆2滴和受血者3-5%红细胞悬液1滴, 轻轻混匀离心1000r/分钟, 仔细观察有无凝集,无凝集则可进行下一步骤,若有凝集则查找原因。 （盐水法） 编制人王渊审核人钟剑 版本号第二版颁布日期2018年1月1日
双重血浆置换操作规程(ACH-10)
双重血浆置换操作规程（ACH-10） 一、接通电源后自检约十五秒： 二、选择治疗模式：在菜单的“状态”里选择“其它”治疗模式 三、准备用物：血浆分离器1个、血浆成分分离器1个、ACH-10的DFPP管路1套 0.9%生理盐水3000ml 1袋、0.9%生理盐水500ml 1袋、红桶一个等必要品。 四、安装管路： 1．血液管路： ①动脉管路安装，把血泵泵管按标记安装到血泵上，把泵管上红色部分安装到血泵带标记的入口。把动脉壶安装到右侧的动脉壶固定器上。连接动脉压力传感器和安装液枕。把液枕完全装入血液不足检测器内，旋转调节旋钮，让检测部突起部分充分顶住液枕，动脉预冲针与生理盐水连接，把置换液空检测器安装在生理盐水管路上，（壶的上部） ②静脉管路安装，把静脉壶安装在左侧静脉壶固定器上。连接静脉压力传感器和气泡检测器。静脉出口固定到管路固定器上，动脉入口也固定到管路固定器上，不要污染。 ③安装血浆分离器，连接动脉端和静脉端（按颜色连接）。血浆分离器的动脉端向下。（有利预冲时的排气） 2.分浆管路：（注：以下称废液泵为分浆泵、置换液泵为补液泵、透析液泵为弃浆泵） ①把分浆管路安装在废液泵上，按颜色标记。 ②把管路只安装在漏血检测器上。 ③血浆压管路：（以下废液压称为分浆压）为分浆器与分浆压压力检测口连接。 ④把血浆入口压与二级膜压力检测口连接。 ⑤把分浆管旁路与一级膜膜外连接，按颜色标记。 ⑥把血浆成分分离器安装在二级膜夹持器上（不分上下）。
⑦把分浆管路（黄色标记）与血浆成分分离器下方接口连接。 4.弃浆回路：把弃浆回路与血浆成分分离器上方连接，弃浆出口与废液桶连接。 5.返浆回路：将返浆泵管安装在置换液泵上，返浆回路的与血浆成分分离器膜外连接，大气压夹子关闭。同时连接加温器（注：加温器管路河置换液管路之间的所有夹子都是开放）。 6.补液回路：补液回路和生理盐水500ml连接 7.安装完计测袋后把“重量计保护罩”安装好。 注意：须注意各压力口必须安装传感器保护罩。在手动状态下液空检测不工作。 分离泵管路、返浆泵管路的安装要领如同血泵管路。将泵的转子按箭头方向旋转安装。四、预冲管路：（选择手动预冲） 1．利用重力预冲动脉前端，选择手动状态开血泵预冲血液侧，排净血浆分离器内空气，提升动、静脉小壶液面。（在启动血泵之前首先提高动脉壶的液面，开始血泵后注意观察液面勿走空液面。以便膜内气体的排出！） 2．血液侧预冲结束后，打开返浆泵、分浆泵、弃浆泵： 设置：分浆与返浆值一致。例如：分浆泵1.5L/h，返浆泵1.5 L/h，弃浆泵0.15 L/h。 3．注意排净血浆成分分离器内的空气，以免造成DFPP过程中血浆成分分离器发生堵塞。 五、引血： ①连接动、静脉管路 ②开血泵，调节到医嘱的设定流量，等到动静脉管路充满血液后再开始治疗。 六、治疗： 1.按医嘱设定机器参数，遵医嘱给药。 2.核对医嘱。 3.观察病人生命体征，每30分钟记录各项参数。 七、回水： 1.按常规回水 2.打开二级膜膜外管路上夹子，打开二级膜血浆入口压监测器，开分浆泵、返浆泵、一级膜外血浆回完后关分浆泵。 八、收机： 在关闭电源之前把所有管路拆掉，拆除管路后用小毛巾将机器擦洗干净。请注意一定要将采血不足检测器放松后将小液枕拿出。拆重量袋时动作轻柔不得拉拽。以免将平衡称上的小挂钩拽出导致丢失。 注意：收机后请将重量计保护罩归位。
血浆速冻机注册技术审查指导原则
血浆速冻机注册技术审查指导原则附件10 血浆速冻机注册技术审查指点原则本指点原则旨在指点注册申请人对第2类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指点原则是对血浆速冻机产品的1般要求，申请人应根据产品的具体特性肯定其中内容是不是适用，若不适用，需具体论述理由及相应的科学根据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指点原则是供申请人和审查人员使用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫履行，如有能够满足法规要求的其他方法，也能够采取，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵守相干法规的条件下使用本指点原则。 本指点原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指点原则相干内容也将适时进行调剂。 1、适用范围本指点原则所指的血浆速冻机是1个用来快速冻结血浆的装置。 本指点原则适用于采取蒸汽紧缩式制冷的血浆速冻机。 根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为22（临床检验器械）⑴5（检验及其他辅助装备）-04（低温贮存装备）。 2、技术审查要点（1）产品名称要求产品的命名应采取《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品工作原理、接触方式为根据命名，应符合《医疗器械通用名称命
名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。 建议使用的名称有：血浆速冻机、医用血浆速冻机、平板式血浆速冻机等。 （2）产品的结构和组成血浆速冻机按蒸发器与血浆袋的接触方式可分为夹合式（平板式）和非夹合式。 血浆速冻机1般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统、机械运动系统及相干附件组成。不同生产企业的产品，在结构上存在1定差异，可不完全与本部份描写1致。 1.围护结构用于血浆速冻机的速冻或存储空间结构的组成 及保温。 2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间内保持所需求的温度环境。 3.控制系统（可包括相应软件及独立电源部份等）用于温度等参数的监控及供电。 4.数据记录系统用于箱内温度或存储样品信息等的记录，包括打印机、温度记录仪、电子存储装备等。 5.机械运动系统用于带动冷板依照程序设定进行运动。 6.附件1般可包括寄存血浆袋的容器、搁板、摹拟负载（摹拟血浆袋）、条码扫描器等。 （3）产品工作原理/作用机理 1.产品以消耗电能的手段实现热量的转移，从而主动制造出所需的低温环境。血浆速冻的热传递方式可分为冷板和血浆袋直接接触的热传导、采取冷空气循环流通的热对流或同时采取上述两种方式。 蒸汽紧缩式制冷是指液态制冷剂在蒸发器中汽化变成气态 制冷剂进入紧缩机，被紧缩成高温高压的气体，然后排放到冷凝器中，
交叉配血试验标准操作规程(微柱凝胶)
交叉配血试验标准操作规程 （微柱凝胶抗人球蛋白法） 1.目的 为规范微柱凝胶抗人球蛋白法在交叉配血试验中的应用，保证检测结果准确及临床输血安全有效，依据《输血实验室管理程序》的要求制定本规程。 2.适用范围 适用于医疗机构输血科作交叉配血试验。 3.职责 医疗机构输血科技术人员负责对交叉配血的试验。 4.原理 红细胞血型抗原与不完全抗体（IgG），在抗人球蛋白的桥梁作用下，经一定的离心力，产生特异性免疫凝集复合物或红细胞血型抗原与完全抗体（IgM）直接产生的特异性免疫凝集复合物，被排阻在具有三维空间网状结构的凝胶表层或凝胶颗粒间隙之中，判为阳性结果，表示待检血标本中含有相应红细胞血型抗原抗体；红细胞全部沉积于凝胶孔腔底部，即判断为阴性反应，表示待检血标本中无相应的红细胞血型抗原抗体。 5.所需设备和试剂 普通离心机、微注凝胶卡专用离心机、微柱凝胶卡专用孵育器、微量移液器、抗人球蛋白微柱凝胶卡 6.检测环境条件 室湿应控制在18~27℃，湿度应保持30%~70%。 7.操作步骤 7.1先将供（受）血标本制备0.5%红细胞低离子介质（LIM）悬液。 7.2撕开卡的封膜，于反应胶中主（次）侧管加供（受）者0.5% 红细胞LIM悬液100μl，加入受（供）血者血浆或血清25μl（或50μl）。 7.3将检测卡37℃孵育15min取出，置离心机1800r/min离心1min,2500r/min离心1min。 结果，表示受（供）血者血浆或血清中含供（受）血者红细胞血 型抗原相应的抗体（不完全抗体IgG或完全抗体IgM），供 受血者血液不相容。
阴性结果，表示供受血者血液相容。 8.质量控制 8.1微柱凝胶试剂卡在有效期内使用，每批试剂卡在使用前用已知阴、阳性对照确认其有效性。 8.1试剂质量控制方法 8.1.1即作阴、阳性对照试验：撕开检测卡的封膜，于2个反应腔中分别加入已致敏IgG抗D的1%O型RhD(+)红细胞LIM悬液50μl、健康者1%O型RhD(+)红细胞LIM悬液50μl。 8.1.2将检测卡于离心机1800r/min离心1min,2500r/min离心1min。 8.1.3取出，结果判定同7.3 9.注意事项 9.1检测卡若在冰箱储存，使用前须放置实验室平衡至室温。 9.2检测卡试验前，应3000r/min离心1min，正立放置待用。 9.3如因运输过程产生的气泡，可将检测卡放置在漩涡震荡器上震荡，使气泡漂移至胶面为止，3000r/min离心2min。 9.4细菌污染、纤维蛋白析出、抗凝不佳的血，可产生假阳性。 9.5离心速度过快，时间过长，试剂失效等因素均可导致假阴性。 10.相关文件 山东科博试剂仪器有限公司《抗人球蛋白检测卡说明书》
中日医院血浆置换标准操作规程
中日友好医院 血浆置换标准操作规程 一、定义及概述 血浆置换（plasma exchange, PE）是一种用来清除血液中大分子物质的血液净化疗法。其基本过程是将患者血液经血泵引出，经过血浆分离器，分离血浆和细胞成份，去除致病血浆或选择性地去除血浆中的某些致病因子，然后将细胞成份、净化后血浆及所需补充的置换液输回体内。血浆置换包括单重血浆置换，双重血浆置换（doublefiltrationplasmapheresis，DFPP）。单重血浆置换是利用离心或膜分离技术分离并丢弃体内含有高浓度致病因子的血浆，同时补充同等体积的新鲜冰冻血浆或新鲜冰冻血浆加少量白蛋白溶液。双重血浆置换是使血浆分离器分离出来的血浆再通过膜孔径更小的血浆成份分离器，将患者血浆中相对分子质量远远大于白蛋白的致病因子，如免疫球蛋白、免疫复合物、脂蛋白等丢弃，将含有大量白蛋白的血浆成份回输至体内,它可以利用不同孔径的血浆成份分离器来控制血浆蛋白的除去范围。DFPP能迅速清除患者血浆中的免疫复合物、抗体、抗原等致病因子，调节免疫系统，清除封闭性抗体，恢复细胞免疫功能及网状内皮细胞吞噬功能，使病情得到缓解。 二、适应证和禁忌症 （一）适应证 1、风湿免疫性疾病系统性红斑狼疮（尤其是狼疮性脑病）、难治性类风湿性关节炎、系统性硬化症、抗磷脂抗体综合征等。 2、免疫性神经系统疾病重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多发性神病变（Guillain-Barrè syndrome）、Lambert-Eaton肌无力综合征、多发性硬化病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等。 3、消化系统疾病重症肝炎、严重肝衰竭、肝性脑病、胆汁淤积性肝病、高胆红素血症等。 4、血液系统疾病多发性骨髓瘤、高γ–球蛋白血症、冷球蛋白血症、高粘滞综合征（巨球蛋白血症）、血栓性微血管病[血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒
标准血浆制备操作规程
文件修订与变更历史 文件修改/变更历史 版本号 生效日期 修改/变更原因 A/00 年 月 日 新建 1 目的 制定标准血浆制备标准操作规程，确保酶原复合物效价检测用标准血浆按规定的程序和方法制备，防止检验结果因标准血浆而出现异常。 2 适用范围 本公司检验用标准血浆的制备。 3 定义 无 4 职责 4.1 QC 检验人员负责本规程的执行。 编制部门 编制人 编制日期 年 月 日 审 核 部 门 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准部门 批准人 批准日期 年 月 日 分发 部门 质量控制部 生效 日期 年 月 日
4.2QA人员监督本规程的执行。 5 内容 5.1 标准血浆制备 5.1.1 血液的收集处理 收集新鲜血液于合适的容器中，收集完成后及时加入抗凝剂，防止血液发生凝集反应，用 3.8%柠檬酸三钠作为抗凝剂，抗凝剂的加入量与全血的体积比为1﹕10（即1份抗凝剂+9份全血）。 5.1.2血浆制备 将加入抗凝剂的新鲜猪血液于4℃、2000r/min离心20min，取上清液，分离出血浆。 5.1.2血浆分装 将分离出的血浆分装于离心管中（0.5ml/支），并置于-20℃冰箱中保存备用。 6 安全操作与注意事项 6.1 操作人员应经过专业的培训，具有一定的经验和操作技能。 6.2 使用不含荧光物质的一次性手套（经常替换）、一次性专用离心管、自卸式移液器和吸头。 6.3 操作台、移液器、离心机等仪器设备应经常用10%次氯酸钠或75%酒精、紫外线灯或臭氧消毒处理。实验后即请清洁工作台，并进行消毒。 6.4 加入抗凝剂过程中需要一边搅拌一边缓慢加入。 6.5分装的离心管中尽量避免气泡存在，管盖需盖紧。 6.6整个血浆制备过程中，从采血到血浆冻结完毕不要超过4个小时，用时在37℃水浴中融化，然后置冰浴中备用。 7 本文件派生的记录 8 相关文件和记录 无