设备维护及验证和校准制度

为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。

1.凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格

后方可使用。

2.对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录

后联系专业维修人员进行设备维修。

3.按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者

检定，合格后方可使用。

4.设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批

准，验证文件应当存档保管。

5.操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设

施设备。

6.维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在

《仪器设备档案》。

7.对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，

一律不准使用。

8.对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后

及时购买新的设施设备。

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

质量检验方法验证管理规定样本

检验方法验证管理规程一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。四.内容: 1.引用标准根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度

经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。

药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc

药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改版)1 1、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。 3、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责：储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修

改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。

仪器设备校准制度

仪器设备校准制度 1目的通过对测量和监控装置的控制，确保检测结果的有效性。 2适用范围适用于生产测量和检验室的产品检验。 3职责 3.1 《测量和检验设备周期校准计划》由质量检验部经理负责审核，管理者代表负责审批。 3.2 质量检验部负责制定《测量和检验设备台帐》、《测量和检验设备周期校准计划》，并组织实施。 3.3 各使用部门负责所使用的测量和检测装置的管理。 3.4 质量检验部负责测量和检验装置的集中送检。 4 工作程序 4.1 管理和校准的组织 4.1.1质量检验部负责对检验装置维护及保养等进行管理。 4.1.2质量检验部负责编制《专用生产测量和监控装置校准》，经管理者代表审批后，作为检定和校准的依据。 4.1.3 质量检验部负责编制生产测量和检验装置的周校计划，报管理者代表批准后，质量检验部负责组织实施。 4.1.4 质量检验部应按周校计划规定，提前5日将本次的“生产测量和检验装置的周期检定通知单”发至各部门；不能按期送检的设备，需提前向管理者代表申请延期校准，并在规定的期限内将其送检。 4.2 校准 4.2.1 需外校时，由质量检验部负责送国家法定计量单位或联系其至现场进行校准，要求校准单位出具相应的校准报告。 4.2.2 需内校时 a)校准必须在规定的环境中进行。 b)根据有关检定规程或校验方法进行逐项校准。

c)对规定的受检点进行校准，逐点记录并填写良好历史记录卡。 d)检修人员应在协定的时间内，将收集的生产测量和监控装置。 4.2.3 不合格的生产测量和检验装置必须及时进行修理，本公司无条件修理的，应及时送外修理。 4.3 校准结果的处理 4.3.1 校准标记：校准完成后，将校准标记贴在生产测量和监控装置的表面明显可见且不影响读数及操作之处。 4.3.1.1合格证：校准合格的生产测量和监控装置贴合格证，“合格证”上应注明有效期。 4.3.1.2 校准不合格的生产测量和检验装置，应立即贴“停用证”，并由质量检验部分管人员封存保管。 4.3.1.3封签：对于测量设备中仅限于计量人员调整的装置，须加上封签，以防止他人误调；封签损坏的，在未查明原因前不可使用。 4.3.1.5封存：暂不使用或备用的生产测量和监控装置，由质量检验部分管人员审核后，贴封存条。 4.3.2 新购置检测设备不合格的由材料部退货。 4.3.3 在周期校准中经校准合格的生产测量和监控装置，贴上合格标记，原始记录和记录卡由校准人员或审核人员签字后统一归档。 4.4检测设备使用的控制 4.4.1 使用检测设备时,使用者应确保测量不确定度(包括精确度和精密度)已知,并与要求的测量能力一致. 4.4.2 使用者在检测设备的搬运、防护、和贮存过程中，要遵守使用说明书及操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好。 4.4.3 在测量和检验装置的使用中，操作者应按操作规程中的要求进行定期检查，对需要的生产测量和检验装置，应在操作规程中规定使用前的校验方法，并由使用者在使用前校验。 4.4.4 使用者在使用后,要进行适当的维护和保养。 4.4.5 出现测量纠纷等情况，使用者应及时向质量检验部申请临时校验校准和仲裁。4.5 检测设备偏离校准状态的处理 4.5.1 不定期抽检和定期检验中，若发现测试设备不合格，则应对以前经其检测设备进

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

001-验证管理制度再验证管理制度

目的：建立验证的管理制度。适用范围：所有生产过程的验证。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。

3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。

目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。适用范围：所有再验证的工作过程。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验

01验证管理制度

目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。范围：验证工作的管理。责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。内容： 1、定义：验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；

设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)

设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

原材料进厂检验的管理制度

原材料进厂检验管理制度第1章总则第1条：目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则，确保来料质量合乎标准，严格控制不合格品流程，特制定本制度。第2条：适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。第3条：定义来料检验又称进料检验，是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。第4条：职责（1）质量管理部负责进货的检验和试验工作。（2）库房负责验收原材料的数量（重量）并检查包装情况。（3）质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。第2章来料检验的规划第5条：明确来料检测要项（1）来料检验专员对来料进行检验之前，首先要清楚该批货物的质量检测要项，不明之处要向来料检验主管咨询，直到清楚明了为止。（2）对于新来料，在明确该料的检测标准和方法之后，将之加入《来料检验控制作业标准》。第6条：影响来料检验方式、方法的因素（1）来料对产品质量的影响程度。（2）供应商质量控制能力及以往的信誉。

（3）该类货物以往经常出现的质量异常。（4）来料对公司运营成本的影响。（5）客户的要求。第7条：确定来料检验的项目及方法（1）外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。（2）尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。（3）结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。（4）特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。第8条：来料检验方式的选择(见抽检方案) （1）全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。（2）抽检。适用于平均数量较多，经常性使用的物料。（抽检比例待定）第3章来料检验的程序第9条：质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》，由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。第10条：采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。第11条：来料后，由库房人员检查来料的品种、规格、数量（重量）、包装情况，并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。第12条：来料专员接到检验通知后，到库房按《来料检验控制标准及规范程序》

29.设施设备验证和校准管理制度

设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。

5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等；非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

检验方法验证管理规定

检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID?GGBKT?POIU?WUUI-8968)

1目的证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2范围适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3责任质监科有关人员。 4定义验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5内容

5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证：（1）仪器更新或大修；（2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差；（3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法第2页共2页的适用性和可靠性。 5. 4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用性验证和结果评价四个方面。 5. 4. 2检验方法验证基本步骤： 5. 4.2.1验证方案的建立； 5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；

5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和选择性试验）； 5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。

医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料

作业准备验证管理办法

1 适用范围适用于XXX公司所需的作业准备验证。 2 职责 2.1技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。 2.2质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。 2.3产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。 3 管理办法和要求 4.1作业准备验证时机 4.1.1产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。 4.1.2形成产品的材料发生改变时。 4.1.3产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。 4.1.4运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。 4.1.5 作业设备发生变更时。 4.1.6外部客户要求对产品进行审核时。 4.2 作业准备要求 4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。 4.3 作业准备验证方法 4.3.1产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。 4.3.2运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的

材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。 4.3.3 量产后每班正式生产时，质量部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业过程控制，由质量员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业正常进行，检验记录由质量部保存。 5 相关记录作业准备验证指导书及作业准备记录表

仪器设备检定校准管理制度

仪器设备检定、校准管理制度 1.目的制定本制度目的是对计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。 2.范围本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。 3.职责 3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。 3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 4.工作要求 4.1计量检测设备的统计设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。 4.2检测设备的编号所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号； 4.3设备标识每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。

4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。 4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。 4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。 4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。 4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。 4.4设备档案 4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。 4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息： a)技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b)安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。 c)故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。 d)检定校准记录：包括检定证书或校准记录。 e)操作维护作业指导书：仪器设备说明书。 4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。

医疗设备管理制度-最全制度

第一章医疗设备管理一、医学装备三级管理制度为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、分管院领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用科室