系统评价

诊断性研究的设计类型
诊断性试验测试研
Байду номын сангаас
确立金标准
选择研究对象
究对象，结果与金 标准比较
2. 诊断试验系统评价题目格式
① 诊断试验1和诊断试验2诊断特定人群的某疾病
如:衣原体抗体滴度检测与子宫输卵管造影诊断低生育力妇女的输卵管病理 改变
②诊断试验和诊断试验诊断某疾病 如磁共振成像与超声诊断缺血性中风 ③诊断试验诊断特定人群的某疾病 如硝酸盐还原法诊断耐乙胺丁醇的结核患者 ④诊断试验诊断某疾病 如抗环瓜氨酸肽抗体诊断类风湿关节炎；
1.敏感度 (sensitivity SEN) 经金标准诊断为“有病”的病例中，诊断性试验检测 为阳性例数所占的比例。真阳性例数愈多，则敏感度愈高， 漏诊病例（漏诊率）愈少。
2.特异度 specificity SPE 经金标准诊断为“无病”的病例中，诊断性试验检测为阴性例数所占的 比例。真阴性例数愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少
干预性系统评价
1.随机对照试验（RCT) 3.随机交叉试验 6.病例对照研究
一.常用设计方案
2.群随机对照试验 5.队列研究
4.前后对照研究
7.横断面研究（诊断性试验）
8.叙述性研究，含临床系列病例分析
特点： 1.RCT可最大限度的避免选择性偏倚 2.研究结果接近真实疗效 3.论证强度最高 4.是治疗性研究中经典的设计方案 缺点： 实施难度大 对伦理要求较高
二.提出问题，制定研究计划
������ 必要性：具有研究价值
������ 科学性：符合客观规律
������ 创新性：不要重复他人的工作 ������ 实用性：解决临床问题 ������ 可行性：具备相关条件
注意： ������ 避免研究问题太窄：难以发现相关资料
������ 避免研究问题太广：浪费资源、影响结果的真实性
������ 避免在进行系统评价的过程中对研究问题作大的改动 ������ 研究问题改动后，应对文献检索、选择、评价作相应的调整
三.资料检索
主要外文数据库
Cochrane Pubmed Embase Sciruse Web of science Library
主要的中文数据库
CNKI中国期刊全文数据库 CBM中国生物医学文献数据库 万方 维普
4.阴性似然比（LR-） LR-越小，表明该诊断性试验漏诊率越低，也表示目标疾病的可能性越小
5.ROC曲线 是“受试者工作特性曲线”的简称。由于曲线由多个临界值相 应的敏感度和假阴性（ 特异度）构成，曲线上的各个点表示相应 临界值的敏感度和特异度，所以， 曲线综合反映了诊断性试验的
特性，即诊断性试验对目标疾病的诊断价值，也可以根据诊断性试
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通过制作、保存和传播系统评价，提高医疗保健干 预措施的效率，帮助人们制定遵循证据的医疗决策。 Cochrane 系统评价是Cochrane协作网组织制作并 发表在Cochrane图书馆(Cochrane Library 和因特网上) 的系统评价
干预性实验的系统评价 ＆ 诊断性的实验系统评价
六.分析资料
1）定性分析────描述性分析
2）定量分析────Meta分析 Meta-分析方法 效应指标选择：二分类变量、连续性 变量
-合成方法：固定效应或随机效应模型
诊断性系统评价
凡是在临床上用于疾病诊断的试验,均可称为诊断性试验, 它不仅包括各种实验室检查，还包括病史体检所获得的 临床资料、影像学检查、功能检查、组织病理学检查以 及各种公认的诊断标准等。
9. 患病率 患病率是指金标准诊断的阳性病例在检测某诊断性试验时纳入样本人群中的比例，不是 自然人群中的患病率。
10. 验前概率和验后概率
验前概率和验后概率也常被用来评价诊断性试验。临床医师根据患者的临床表现及 个人经验，对该患者患目标疾病可能性的估计值，称为验前概率；临床医师希望了解当 诊断性试验为阳性时，患目标疾病的可能性有多大，阴性时排除某病的可能性有多大， 这就需要用验后概率来进行估计。当诊断性试验为阳性或阴性时，对患者患目标疾病可
验的使用目的，用它来确定最佳临界值。 11.DOR 诊断比值比，
诊断比值比是指病例组中试验
阳性的比值真阳性率与假阴性率之 比与对照组中试验阳性的比值假阳 性率与真阴性率之比。
6. 阳性预测值（+PV)
7. 阴性预测值 ( -PV )
8. 准确度 准确度指诊断性试验的全部真阳性者和真阴性者占受检
总人数的比例。准确度又称符合率，反映了诊断性试验结果与金标准试验结果符合或一致 程度。
（混合偏倚)
8 待评价试验的操作是否描述的足够清楚且可进行重复？（待评价试验的实施）
9 金标准试验的操作是否描述的足够清楚且可以进行重复？（金标准的实施） 10 待评价试验的结果判读是否是在不知晓金标准试验结果的情况下进行的？ （试验解读偏倚） 11 金标准试验的结果判读是否是在不知晓待评价试验结果的情况下进行的? （金标准解读偏倚） 12 当解释试验结果时可获得的临床资料是否与实际应用中可获得的临床资料一 致? （临床解读偏倚） 13 是否报告了难以解释/中间试验结果？（临床解读偏倚） 14 对退出研究的病例是否进行解释？（退出病例）
3 金标准是否能准确区分有病、无病状态？（金标准）
4 金标准和待评价试验检测的间隔时间是否足够短，以避免出现疾病病情的变 化？（疾病进展偏倚） 5 是否所有的样本或随机选择的样本均接受了金标准试验？（部分参照偏倚） 6 是否所有病例无论待评价试验的结果如何，都接受了相同的金标准试验？ （多重参照偏倚） 7 金标准试验是否独立于待评价试验（即待评价试验不包含在金标准中）？
4. 不完整资料
每个主要结局指标结果数据的完整性，包括失访、排除分 析的数据. 意向性分析（ITT），完成治疗分析（PP分析）
5. 选择性结果报告
选择性报告研究结果 6. 其他偏倚来源 ������试验早停 基线不平衡 利益冲突 报告结果和不报告结果间的差异
风险偏倚评估工具/ “risk of bias (ROB) tool” ----- Cochrane协作网
Medion 数据库
www.mediondatabase.nl
由诊断性研究系统评价的方法学研究数据库、诊断性研究的系统评价、遗传 检测研究的系统评价构成。
IFCC数据库 www.ifcc.org 是国际临床化学和实验医学联合会的缩写， 收集了多个与临床有关的实验室诊断方面的系统评价。
QUADAS (Quality Assessment of Studies of Diagnostic Accuracy included in Systematic Reviews) 标准是目前为止唯一一个经过严格评价 和验证的诊断性试验质量评价标准。涵盖了疾病谱，金标准，疾病进展偏倚， 证实偏倚，评价偏倚，临床评价偏倚，合并偏倚，试验的实施，病例推出以及 不确定的结果。每一条目以是，否，不清楚评价， 是为满足此条标准， 否为不 满足或未提及，部分满足或者从文献中无法得到足够信息的计为不清楚。 1 病例谱是否包含了各种病例及易混淆的疾病病例？（疾病谱组成） 2 研究对象的选择标准是否明确？（选择标准）
系统评价作用
增大样本含量，得出更为可靠的结论 解决寻找证据难的问题(收集全世界零散的有关研究) 对证据的质量进行了严格评价 结论简单明了，方便了一线临床医生的应用 目前发达国家已越来越多地使用SR结果作为制定指和决策的依据 卫生技术评价(HTA)及药物评价均采用系统评价原则 反映现状，提出问题；定量及定性的回答问题
能性的估计称为验后概率。如果验后概率相对验前概率改变越大，则该诊断性试验被认
为越重要。
维生素D联合钙剂治疗佝偻病
口服维生素D 冲击疗法 治疗佝偻病疗效的比较 维生素D2 VS 维生素D3佝偻病患儿钙吸收比较 维生素D对慢性透析病人骨骼的作用 骨化三醇对佝偻病治疗作用
制定纳入和排除标准
－ 研究的受试对象（Participants） － 主要的干预措施（Intervention, Comparisons） － 研究的重要结果（Outcomes） － 研究的设计方案（Study design）
例：阿司匹林（干预措施）是否能降低急性脑梗死患者（研究对象）的 短期死亡率（研究结果）？---- 随机对照试验（设计方案）的系统评价
手工检索会议论文，灰色文献
四.筛选文献 ，资料提取
1.研究基本信息 3.受试者或观察对象 5.测量指标 7.混杂因素 2.研究方法 4.干预措施 6.结果 Review manager
五.方法学质量评价
1. 随机分配 纳入研究的合格对象都有相同机会被分配入试验 组或对照组
2. 隐蔽分组 分配过程中，受试对象和研究人员不能预先知道随机后的 分配方案 目的：预防选择性偏倚，避免夸大疗效。 3. 盲 法 根据施盲对象及不同测量指标具体分析