破伤风免疫球蛋白

破伤风免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清制成，主要是预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TA T)有过敏反应者。适用于免疫史不清与血清过敏，伤口感染24小时以上以及接种破伤风类毒素仍无免疫力的破伤风患者。

破伤风免疫球蛋白(Tetanus Immunoglobulin)是用乙型肝炎疫苗免疫后再经吸附破伤风疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。人破伤风免疫球蛋白属于人工被动免疫，注射后即刻产生免疫效果，但持续时间较短，免疫时间为2周，一般不超过3周。注射后一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

作用原理

破伤风免疫球蛋白为高效价的破伤风抗体，能特异地中和破伤风毒素，起到被动免疫作用。破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。因此，对预防和治疗破伤风是有效的。

药物相互作用

免疫球蛋白制品中的抗体可能干扰活病毒疫苗(如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎和疱疹疫苗)的反应，所以建议应在注射破伤风人免疫球蛋白大约3个月后再使用这些疫苗。

适应症

主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

制法

取用吸附破伤风疫苗，按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆。每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的破伤风抗体效价每1ml应不低于8国际单位。

用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成破伤风抗体效价每1ml 不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

剂型

冻干制剂

冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，液体和冻干制剂溶解后应为无色，微带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。

注射液

无色或淡黄色澄明液体，可带乳光。