大型医疗设备使用情况报告制度

包医一附院大型设备使用情况报告制度

大型医疗设备（100万人民币及以上的医疗设备）出现故障时，设备使用科室应在第一时间通知医学工程科维修工程师和医学工程科负责人。

24小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向分管设备的副院长通报情况。

48小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向院长通报情况。

医学工程科应定期对大型医疗设备进行巡回检查和保养，发现问题及时解决。

医疗器械在使用中或使用后处理：

1.在用的医疗器械设备应建立设备档案，指定专人负责管理，定期进行维护并做好记录；

2.使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录；

3.对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录。

(五)国家对部分医疗器械实行重点监管：目前属于重点监控的医疗器械类别有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩、医用防护服(《国食药监械[2009]395号》)。对于其中的植入、介入等医疗器械的使用，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

(六)医疗器械不良事件监测：

1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

2.医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当

保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

3.医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5.医疗器械.使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6.医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7.医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

(七)医疗机构进行医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的有关要求。

三、医疗机构报告医疗器械使用情况时，一级以上医疗机构(含一级)应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》(见附件1)；一级以下医疗机构(除口腔诊所外)应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》(见附件3)；口腔诊所及有口腔诊疗项目的一级(含一级)以上医疗机构应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。并根据报告内容不同按照以下要求执行：

(一)对于发生重大医疗器械使用质量事故的，医疗机构应在第一时间通知北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局，并及时将质量事故和处理情况以书面形式报告北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局。