GMP物料管理课件PPT课件

• （4）物料质量标准
• ① 原料质量标准----化学品、化学中间体、合成原料或生物制品 原料等；
• ② 中间体质量标准----经起始物料生产的中间产物；
• ③ 包装质量标准----包装装潢、包装材质、包装规格等。
• （执行国家标准、行业标准、其它经批准的标准和企业内控标准）
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• （二）内容与流程 • • 1、内容：采购、验收、入库 • 2、流程： • 选择供应商==>QS评估==>技术部门==>小试==>必要时生产
论à批准à记录à建档 • （4） 评估内容
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• 2、购货合同管理 • （1）应有质量标准为合同副本，合同内容中应有对包装的要求； • （2）先短期合同，稳定后再订长期合同； • （3）进行经常性的质量监督、检查管理。
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• 3、变更管理 • （1）变更内容----生产主要物料变更、供货单位变更、供货单位生
GMP物料管理课
件
——主讲:宋桂 莉
山东京御堂
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第一部分：概述 第二部分：物料的供应与管理 第三部分：物料的生产管理简述 第四部分：产品的发运与召回
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• 第一部分 概述
• 一、物料是保证药品质量的五项基本要素之一 • 二、物料管理的重点 • 三、物料管理系统内容 • 四、物料管理基本职能 • 五、物料管理的两项基本要求 • 六、物料管理主要流程
请验单==>取样取样证==>物料待验状态
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• 1、初验 • （1）核对货物凭证-----批准的供应商、购货合同、订单等； • （2）核对实物-----品名、规格、数量、批号等； • （3）检查物料外包装-----完好； • （4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、产地、来源、采收（
加工）日期等； • （5）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶或新包装桶，并符合清
• 五、物料管理的两项基本要求
• 1、未经检验批准合格的物料不得用于生产； • 2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。
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• 六、物料管理主要流程 •
• 供应商QS评估==>物料购入==>验收入库==>检验==>接收==> • 储存、保管==>发放==>记帐==>盘点
• 流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库 房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、 记帐、盘点等管理制度和操作程序。
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• 三、物料管理系统内容
• • 生产部门----生产计划----物料需求计划 • 供应部门----物料采购----供应商QS评估 • 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 • 生产车间----物料使用----物料领、用、退 • 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验和检查 • 财务管理部门---物料价格，生产成本 • 销售管理部门---市场需求，产品销售计划
现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。
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• 二、物料管理的重点
• 1、购进物料必需符合质量标准； • 2、进口物料必须经国家批准； • 3、不合格物料应严格管理； • 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； • 5、毒剧品的原料的收、储、发管理； • 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; • 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。
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• 一、物料是保证药品质量的五项基本要素之一
• 人----人员的能力、意识、操作； • 机----生产能力、设备保养、及时维修维护； • 料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品; • 法----系统的技术文件、制度文件（标准和记录）、操作规程； • 环----生产环境，通过对生产环境的监控，可以避免交叉污染，对于
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第二部分 物料的供应与管理
• 一、物料购入
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• （一）要求
• 1、从经评估、批准的供货单位购入；
• 2、购入物料必需符合质量标准要求。
• （1） 物料应符合国家药品标准/企业内控标准；
• （2） 中间体应符合质量标准（国家药品标准/企业内控标准）。
• （3） 物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响
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• 四、物料管理基本职能
• • 1、采购部、生产部与质量管理部门共同评估供应商； • 2、物料采购计划的编制与实施； • 3、物料的验收与入库； • 4、物料的储存、养护与发放； • 5、仓储环境的监控与维护； • 6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销毁）； • 7、人员的岗位培训与考核等。
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产工艺变更、内部工艺变更等。 • （2）变更评估----按“供应商QS评估SMP”重新评估。供应商变更
和内外部工艺变更，必要时小试确认，确认不影响产品质量和产量， 报告批准后，方可购进。必要时进行工艺验证。（关健原料所产生的 所有变更必须进行工艺验证） • •
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• （四）物料验收 • 验收程序： • 初验收货单==>清洁、编号==>入待验区待验标志（黄）==>请验
洁要求； • （6）标签应有专人按规定验收； • （7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、
供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等; • （8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处理。
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• 2、清洁与编号 • （1）物料在收货区对外包装进行清洁，置垫仓板上 • （2）物料编号 • 常用号别---• ①代号：物料、产品的识别号 • ** 常以物料、产品的分类号和序列号组成或字母加wenku.baidu.com字组成 • **物料、产品名称---代号---质量标准---使用目的等必需一一对应。 • • 注意： • 《1》代号设计由质量管理部制定，以文件形式规定，除规定代号的
小试==>批准供应商==>订购==>购进 • 相关文件：评估计划/评估报告/采购计划/购货合同（质量副本） • 注意： • 购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供
应商的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆 、差错及卫生条件等情况。
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• （三）物料采购 • • 1、供应商QS评估 • （物料验证的主要内容之一） • （1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人员组成； • （2）评估依据----企业文件“供应商QS评估SMP” • （3） 评估流程---- 评估计划à现场考察à取样检验à小试评估报告à结