洗瓶机技术要求

洗瓶机技术要求

一.结构与材质

1.洗瓶机应为预洗、初洗、精细三部分组成，粗洗为超声波沁泡式清洗，初洗为纯化水内外冲洗，精洗为注射用水内外冲洗，最后一步使用A级压缩空气清理西林瓶内外壁残留水。

2.洗瓶机机体，与纯化水、注射用水接触的金属部分均应采取316L不锈钢（上下水槽等），夹持西林瓶机械手部分应为316L不锈钢夹持手与西林瓶接触应有非金属物接触，并且在90度以上不产生化学和物理变化，机体外表面的金属部分均为304不锈钢，或者为无毒不产生脱落物材质，金属部分与非金属部分均应出具材质证明。

3.洗瓶机应有排湿装置，管道应具有逆反装置

4.洗瓶机与公用设施连接（电、气、水源）均设为上部连接，便于房间顶出管路。

5.洗瓶机应自带有压缩空气0.01um孔径的过滤器，纯化水应自带有0.45um的过滤器，注射用水应带有0.22um过滤器。

6.设备本身的纯化水、注射用水管路应采取符合GMP要求的316L不锈钢管，并采取快装式连接。

7.在每班完成生产时，下部水槽与超声波水槽应能将水排空，水槽设计要便于清洗。泄水管路应有逆反装置，防止污水倒流，并能方便的拆卸清洗。

8.机体各连接处应为光滑连接，并无死角。

9.洗瓶机应能与隧道式灭菌烘箱在线相连。

10.所有设备的仪器仪表（压力表、温度表）等应该能够在设备停机时便

于拆装，压力表前端设有截门。

11.适应不同规格西林瓶的模具要便于更换，按照熟练维修工两人次，在0.5小时内完成。

12.纯化水、注射用水过滤器后部应有水质取样点。

13.用蒸汽设备压力需求应小于0.5MP。

14.用压缩空气设备压力需求应小于0.6MP。

二.性能及功能

1.在正常使用中洗瓶机碎瓶率小于0.01％。

2.在正常使用时由于设备本身问题停机率应为0

3.西林瓶使用压缩空气进行吹干后，残余水量少于10mg/瓶。

4.洗瓶机能满足7ml、15ml和20ml三种规格的瓶子清洗。

5.洗瓶机速度能满足7ml西林瓶300瓶/分钟。并且洗瓶速度为无级变速，可以人工调整。

6.水槽水温应保持在50度~60度之间。

7.洗瓶机应能与隧道干热烘箱在线相连。

8.超洗瓶机洗出的瓶子质量应符合可见异物、不溶性微粒要求

9.超声波声波的波长要有在线检测，并有记录。

三.电气控制及显示

1.主机控制应采用PLC

2.用电设备应在操作台（面）有方便操作人员操作的紧急制动按钮。

3.主要电气元件应为ABB、施耐德、西门子、丹弗斯等进口产品。

4.所有设备的用电电压应该在380V±%5或220V±5%，用电频率为50HZ。

5.必要的设备应该提供三级密码控制系统。

6.洗瓶机洗瓶用纯化水、注射用水、压缩空气，要有再线检测，每时均显示压力，并设定使用压力下线，压力不能满足时可控制停机。超声波清洗槽应具有温度显示，温度不能满足清洗时可控制停机。

7.停电后，电源重新恢复后，在没有操作人员或通信线路输入指令的情况下，系统不应重启。

8.操作台上的操作人员应能够方便使用紧急制动按钮。

9.西林瓶洗瓶机宜具有以下警报或警告（1）缺瓶（2）出瓶已满（3）压缩空气压力过低（4）清洗槽水温度过低（5）循环水压力过低（6）纯化水压力过低（7）注射用水压力过低。出现以上报警时机器应立即停止。

四.资料应具有如下

1.设备使用说明书（包含：安装方式及注意事项、操作使用方式、步骤，设备技术数据、易损件的名称、出现故障后解决的方式、人员培训的内容）

2.合格证

3.装箱单

4.各电器的合格证及说明书

5.整套的设备验证资料

6.提供设备的自控系统编程文件，有详细的自控系统动作详细描述文件。

7.有必要提供设备正常运行阶段对工房温湿度的影响验证。

8.不锈钢及非金属材质的材质证明