处方药转换为非处方药安全性评价要点
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安全性
有效性
适于自我药疗
质量稳 定性
• 质量标准 • 质量报告 • 稳定性研究报 告
使用 方便
• 用法用量 • 样品
非处方药适应症范围确定原则
定义 非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我 判断,并可以通过自我药疗、自我监护的方式进
行处理的疾病或症状。
非处方药适应症范围确定原则
自我认知:从诊断来看,疾病可自我判别, 一般不需专业人 员或设备。
乙类非处方药安全性
制剂及其各成份应已在国内上市10年以上,
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并有广泛的临床使用经验;
药物活性成份安全性研究清楚、明确;
药品不良反应研究清楚明确;
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药品质量稳定; 说明书应为消费者非常清楚、准确地理解, 并可以严格按要求使用,误用、滥用的可能性很小。
肺病(肺气肿)、癌性咳嗽等。 17
《 化 学 药 品 非 处 方 药 适 应证 范 围》
• 界定了我国现阶段化学药品非处方药适应证范围 • 包括:12个临床科别、92种疾病。其中,神经科6种、 骨科、风湿科、外科7种、营养科4种、呼吸科5种、消 化科10种、皮肤科25种、妇科5种、眼科11种、耳鼻喉 科7种、口腔科10种、传染病科1种、其他1种。
复发性疾病
纳入范围: 霉菌性阴道炎 排除范围: 癫痫
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非处方药适应症范围确定原则
三、慢性病
诊断方法及手段明确,确诊率高; 治疗方法及手段明确、简单;
患者对疾病认知非常清楚;
患者对治疗的依从性非常好; 短期内(一个月)不需要专业人员进行监测;
自我用药期间内不需要调整剂量;
病情相对平稳,患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。
一、常见疾病和症状
症状明显,消费者可自我感知、自我判断; 对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病, 或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果;
发生率较高,消费者认知程度很高,且不易误诊;
用药期间,自觉症状应有明显改善; 治疗方法及手段明确; 病情相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病; 用药时间较短(一般在二周以内); 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。
慢性病
纳入范围: 过敏性鼻炎 排除范围: 治疗哮喘
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非处方药适应症范围确定原则
四、其他
日常营养补充; 戒烟;避孕;
中医虚证类
(症状严重,或可能有 重要脏器器质性改变的不包括在内);
辅助治疗类
(进行辅助治疗很可能延误病情,贻误治疗, 导致严重后果的,不包括在内)。
其他
纳入范围: 肝病的辅助治疗
为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品 种的安全性,保证公众自我药疗的用药安全,结合实
际情况,特制定本原则。
2.基本原则 含毒性药材的中成药可能存在安全隐患,因此,此类
产品用于患者自我药疗时,需特别慎重,尤其是药材
毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时,
必须从严管理。
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含毒性药材中成药转换为非处方药评价 处理原则
其他
3.本处理原则随《中国药典》更新而修订
由于《中国药典》每五年修订一次,故目前《含毒性药材中成药 转换非处方药评价处理原则》主要是以2010年版药典内容为依据, 2015年版《中国药典》发行后本原则的具体内容也将随之修订。
乙类非处方药确定原则
乙类非处方药系在一般情况下,消费者不需要
医生及药师的指导,可以自我购买和使用的药品,
处方药转换为非处方药 安全性评价要点
2014年 北京
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内容概述
非处方药安全性评价要点概述 非处方药适应症范围的安全性评价 对确定原则 进行解读
含毒性药材中成药转换为非处方药的安全性评价
乙类非处方药的安全性评价
典型案例分析
安全性评价要点
毒理研究 不良反应 依赖性 耐受性 相互作用 自我药疗 广泛使用 • 处方方解 • 药效学 • 药品有效 性 资料充分、有据
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《中成药非处方药适应证范围》
• 确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据各适应证具体情况尽可 能分为中医与西医两种表述方式。 • 如:内科病证“咳嗽”,总体以[适用范围]与[排除范围]分别描述。其 中,二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。
适用范围: ①中医:咳嗽属以下证型(风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰
排除范围: 心绞痛的辅助治疗
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非处方药适应症范围
中成药非处方药
适应证范围
化学药品非处方药
适应证范围
非处方药适应症范围
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《中成药非处方药适应证范围》
界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围
包括:9个临床科别、81种病证。其中,内科16种、儿 科13种、妇科7种、外科4种、骨伤科3种、耳鼻喉科8种、 口腔科5种、眼科8种、皮肤科17种。
含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则
其他
2.本处理原则中“日服用量”的确定
“日服用量”是以法定标准中标注的用量范围为依据。 “日服用量”的确定亦应参照以上(三)1.的原则,即以新版药 典标注为首要依据;其他药品标准中日用量大小应“就低不就 高”。
含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则
1)《中国药典》(2010 年版一部)注明有毒的药 材;《中国药典》(2010 年版一部)未收载而既往 版本《中国药典》中收载 的有毒药材。 (2)《中华人民共和国 卫生部药品标准》(含《 中药材标准第一册》及部 颁藏药、维吾尔药、蒙药 分册)注明有毒的药材。 (3)各省(自治区、直 辖市)地方药材标准中注 明有毒的药材。
含毒性药材中成药转换为非处方药评价 处理原则
• 其他:发现的其他有安全性问题的药材,经评价后按其安全性 分类。 目前发现有安全性问题的药材:如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂 莲、千里光暂按大毒药材管理。
发现有安全性问题的药材需根据实际情况增补或调整。
含毒性药材中成药转换为非处方药评价 处理原则
评价分类及处理原则
含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则
评价分类及处理原则 按毒性药材及给药途径分为6类:
3类:含有毒药材的口服及粘膜给药制剂: 3a类:含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附 子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂,如有以下情况,不予转换:
(1)日服用量超过标准规定范围; (2)儿科用药; (3)妊娠期、哺乳期用药; (4)疗程7天以上。
《中国药典》未收载而既往版本《中国药典》中收载的毒性药材。
1.3 《中华人民共和国卫生部药品标准》:含《中药材标准第一册》及部颁藏 药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。
1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准:其中注明的毒性药材。
1.5 其他已发现有安全性问题的药材。
含毒性药材中成药转换为非处方药评价 处理原则
(1)《中国药典》(2010年 版一部)注明小毒的药材;《 中国药典》(2010年版一部 )未收载而既往版本《中国药 典》中收载的小毒药材。 (2)《中华人民共和国卫生 部药品标准》(含《中药材标 准第一册》及部颁藏药、维吾 尔药、蒙药分册)注明小毒的 药材。 (3)各省、自治区、直辖市 地方药材标准中注明小毒的药 材。 (以上药品标准中,如标注为 “微毒”的亦列入“小毒”药 材)
3b类:含有未列入3a范围内有毒药材(安全性不明确)的口服及粘膜给 药制剂,目前不予转换。
其中,《中国药典》(2010年版一部)中属3b类的有毒药材如下: 干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、 芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常 山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。
含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则
评价分类及处理原则
按毒性药材及给药途径分为6类:
5类:含小毒药材口服及粘膜给药制剂,如有以下情况,不予 转换:
(1)日服用量超过标准规定范围; (2)疗程14天以上。
6类:含小毒药材的外用制剂,可进行其他方面评价。
含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则
其他
1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原则
除国务院规定的28种毒性中药材均按照大毒药材管理外,历版 《中国药典》中有关毒性药材的记载,当以最新版本《中国药典》 为标准。 新版药典外的其他药品标准(既往版本药典、部标、省标)中的 药材毒性大小描述不一致时,应遵从“就高不就低”的原则,以 毒性高的分类标准为依据。
含毒性药材中成药转换为 非处方药评价处理原则
评价分类及处理原则
按毒性药材及给药途径分为6类:
4类:含有毒药材的外用制剂,如有以下情况,不予转换:
(1)含重金属类毒性药物(如朱砂); (2)儿科用药; (3)妊娠期、哺乳期用药; (4)用于创伤或破损皮肤; (5)大面积用药; (6)疗程14天以上。
• 毒性药材的界定
以下药材属于毒性药材: 1.1 《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号)规定的 28种毒性中药材。 1.2 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》(一部):以最新版本 《中国药典》(一部)对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以 2010年版《中国药典》所载药材的毒性为首要依据)。此外,也包括2010年版
毒性药材的分类
为方便转换评价工作,依据《中国药典》毒性 药材分类方法,将毒性药材按毒性强度分为
大毒
有毒
小毒
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含毒性药材中成药转换为非处方药评价 处理原则
大毒 有毒 小毒
1)《医疗用毒性药品管理办 法》(中华人民共和国国务院 令第23号)规定的28种毒性 中药材。 (2)《中国药典》(2010年 版一部)注明大毒的药材;《 中国药典》(2010年版一部 )未收载而既往版本《中国药 典》中收载的大毒药材。 (3)《中华人民共和国卫生 部药品标准》(含《中药材标 准第一册》及部颁藏药、维吾 尔药、蒙药分册)注明大毒的 药材。 (4)各省、自治区、直辖市 地方药材标准中注明大毒的药 材。 (以上药品标准中,如标注为 “剧毒”的亦列入“大毒”药 材)
湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等) ②西医:以下疾病所致咳嗽:感冒、上呼吸道感染、
急性支气管炎、慢性阻塞性肺病(限于慢性支气管炎)。 排除范围:①中医:咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但症状较重者、风温肺热病、哮 病发作期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。 ②西医:下疾病所致咳嗽:支气管
扩张、支气管哮喘发作期、肺炎、肺脓疡、肺结核、肺间质纤维化、肺心病、慢性阻塞性
自我判断:从用药后病情转归来看,自觉症状有所改善或病 情相对平稳,一般不会急剧加重或恶化。
自我药疗:从治疗来看,可进行自我药物治疗。
自我监护:从疗程内监测来看,一般不需要频繁监测和经常 调整剂量。
非处方药适应症范围确定原则
1.
常见疾病和症状
2. 3. 4.
复发性疾病
Hale Waihona Puke Baidu
慢性病
其他
非处方药适应症范围确定原则
与甲类非处方药相比,其安全性更好,消费者自行 使用的风险更低。
乙类非处方药确定原则
乙类非处方药应是
发生率较高,消费 者认知程度很高
症状明显,消费 者可自我感知
A B C
用于常见轻微疾病 和症状,以及日常 营养补充等的非处 方药药品。
病情轻微,对日常 生活无严重影响
用药时间较短,一 般在一周以内
D
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按毒性药材及给药途径分为6类: 1类:含大毒药材的口服及粘膜给药制剂,不予转换。 2类:含大毒药材的外用制剂,如有以下情况,不予转换:
(1)含重金属类毒性药物(如:红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降 丹、红升丹、轻粉、雄黄等); (2)包装不合理,容易误服; (3)儿科用药; (4)妊娠期、哺乳期用药; (5)用于创伤或破损皮肤; (6)大面积用药; (7)疗程7天以上。
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《 化 学 药 品 非 处 方 药 适 应证 范 围》
确定了各科非处方药适应症的排除范围共58个。
限定不适合儿童自我药疗的适应症共7个。
对19个适应症限制了自我药疗的疗程。
对17个风险稍高的适应症,限制用于治疗该类适应症的药 品必须为甲类。
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含毒性药材中成药转换为非处方药评价 处理原则
1.目的
常见疾病和症状
纳入范围: 普通感冒 排除范围: 肺炎
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非处方药适应症范围确定原则
二、复发性疾病
症状明显、单一,不易与其他疾病相混淆; 发生率较高; 具有特征性表现,患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别; 用药期间,自觉症状应有明显改善; 治疗方法及手段简单、明确; 病情相对平稳,一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病; 不会导致重要脏器的器质性变化; 用药时间较短(一般在二周以内); 不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。