生三七粉生产工艺规程
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4.12.2所有用于操作生产的用具、容器，应光滑洁净，不得有脱落碎硝杂物，不得有锈斑、污垢，无尘埃，符合卫生要求。
4.13操作人员的卫生要求
4.13.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。
4.13.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。
4.13.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。
4.5.2.3药材的粉碎：按核对无误的投料量，称取7份的三七(剪口)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用；另称取3份的三七(筋条)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用。
4.5.2.4配料：按核准投料量分别称取上述两种细粉，置混合机内搅拌30分钟混匀，混合制成的粉末，要求疏松、均匀、色泽一致。工作完毕，将剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。
4.13.4各类生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。
4.14主要设备及生产能力
设备名称
规格型号
数量
生产能力
粉碎机
GB-40
1台
300kg/h
筛粉机
ZS-515
1台
400kg/d
混合机
CH-160
1
150kg
4.15技术安全及劳动保护
4.15.1技术安全：
4.15.1.1每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。
4.9包装材料规格和质量标准
4.9.1塑料瓶：按本公司“塑料瓶盖质量标准”执行。
4.9.2纸盒：按本公司的“生三七粉纸盒质量标准”执行。
4.9.3纸箱：按本公司的“生三七粉纸箱质量标准”执行
4.10标签、说明书文字说明和标志
4.10.1生三七粉说明书：见本公司生三七粉说明书样本。
4.10.2生三七粉标签：见本公司生三七粉标签样本。
4.内容：
4.1产品概述
4.1.1产品名称：生三七散
4.1.2剂型：散剂
4.1.3规格：
4.1.3.1每瓶装5g。
4.1.3.2每瓶装10g。
4.1.4批准文号：国药准字。
4.2处方及依据
4.2.1处方：三七(剪口)7份 三七(筋条)3份
4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3804-98)。
4.11工艺卫生要求
4.11.1关键工序工艺卫生标准及要求
4.11.1.1粉碎、过筛：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，药材粉头必须及时清理，粉碎、过设备容器必须按班次及时清洗干净，保持操作环境洁净。
4.11.1.2混合、内分装：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，粉头、必须及时清理，生产设备、容器、用具、工作台必须按班次及时清理干净，保持操作环境洁净，符合卫生要求。
4.5.2.5分装：按生产指令领取内包装材料(如塑料瓶、瓶盖等)，注意核对规格、数量等。按生产指令领取合格的粉末，按每瓶装5g(10g)进行分装，分装入瓶的粉末即上盖；分装过程中每隔30分钟检查一次装量；分装好的粉末用空纸箱装好，不要过分挤压；转外包装备用。
4.5.7.2外包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取姜冲剂的外包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA人员核对无误后方可大量打印，防止错印损失。封箱时要做到平整；保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库；包装间内有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。
4.15.1.2所有机械不得带病工作。
4.15.1.3使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。
4.15.1.4定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。
4.15.2劳动保护
4.15.2.1各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。
4.6原辅料质量标准及检验方法
4.6.1三七(剪口)：按本公司“三七(剪口)质量标准及检验规程”执行。
4.6.2三七(筋条)：按本公司“筋条质量标准和检验规程”执行。
4.7中间产品质量标准及检验方法：按本公司“生三七粉中间产品质量标准检验规程”执行。
4.8成品质量标准和检查方法：按本公司“生三七粉成品质量标准及检验规程”执行。
4.11.1.3外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净，操作台清洁，不得堆放与
生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。
4.12.设备、用具、容器的卫生要求
4.12.1所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、批应刷洗清理干净。
4.3生产工艺流程图
三七(剪口)
三七(筋条)
粉碎粉碎
过筛过筛
混匀
分装
4.4.药材的整理炮制
4.4.1三七(剪口)：除去杂质，洗净。
4.4.2三七(筋条)：除去杂质，洗净。
4.5生产工艺条件及操作要求
4.5.1生产制备过程：以上处方的二味药中，取三七(剪口)7份与三七(筋条)3份，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
4.5.2生产过程操作要求：
4.5.2.1领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。
4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间QA人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。
文件名：生三七散生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：Gwk.baidu.comP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间
1.目的：建立生三七散的生产工艺规程，确保本公司生产的生三七散符合规定。
2.范围：生三七散生产全过程。
3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。
4.13操作人员的卫生要求
4.13.1操作人员每年体检一次，有传染病的，必须调离工作。
4.13.2工作时必须按生产区域要求穿带工作服、帽、口罩、手套；不得化妆、佩戴饰物等。
4.13.3进入车间要按规定更换鞋、更衣、洗手。按规定换洗工作服装。不得穿戴工作服、鞋等离开生产车间相应控制区域。
4.5.2.3药材的粉碎：按核对无误的投料量，称取7份的三七(剪口)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用；另称取3份的三七(筋条)放入粉碎机中进行粉碎，过100目筛，收取细粉，放入洁净的容器内，备用。
4.5.2.4配料：按核准投料量分别称取上述两种细粉，置混合机内搅拌30分钟混匀，混合制成的粉末，要求疏松、均匀、色泽一致。工作完毕，将剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好投料配制的生产记录。
4.13.4各类生产人员必须勤剪指甲、勤洗澡、勤更衣，讲卫生。
4.14主要设备及生产能力
设备名称
规格型号
数量
生产能力
粉碎机
GB-40
1台
300kg/h
筛粉机
ZS-515
1台
400kg/d
混合机
CH-160
1
150kg
4.15技术安全及劳动保护
4.15.1技术安全：
4.15.1.1每半年对水电汽进行一次安全大检查，发现问题及时处理。
4.9包装材料规格和质量标准
4.9.1塑料瓶：按本公司“塑料瓶盖质量标准”执行。
4.9.2纸盒：按本公司的“生三七粉纸盒质量标准”执行。
4.9.3纸箱：按本公司的“生三七粉纸箱质量标准”执行
4.10标签、说明书文字说明和标志
4.10.1生三七粉说明书：见本公司生三七粉说明书样本。
4.10.2生三七粉标签：见本公司生三七粉标签样本。
4.内容：
4.1产品概述
4.1.1产品名称：生三七散
4.1.2剂型：散剂
4.1.3规格：
4.1.3.1每瓶装5g。
4.1.3.2每瓶装10g。
4.1.4批准文号：国药准字。
4.2处方及依据
4.2.1处方：三七(剪口)7份 三七(筋条)3份
4.2.2处方依据：卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3804-98)。
4.11工艺卫生要求
4.11.1关键工序工艺卫生标准及要求
4.11.1.1粉碎、过筛：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，药材粉头必须及时清理，粉碎、过设备容器必须按班次及时清洗干净，保持操作环境洁净。
4.11.1.2混合、内分装：在30万级控制区生产操作，工艺卫生按30万级控制区卫生要求执行，不得堆放与生产无关的杂物，粉头、必须及时清理，生产设备、容器、用具、工作台必须按班次及时清理干净，保持操作环境洁净，符合卫生要求。
4.5.2.5分装：按生产指令领取内包装材料(如塑料瓶、瓶盖等)，注意核对规格、数量等。按生产指令领取合格的粉末，按每瓶装5g(10g)进行分装，分装入瓶的粉末即上盖；分装过程中每隔30分钟检查一次装量；分装好的粉末用空纸箱装好，不要过分挤压；转外包装备用。
4.5.7.2外包装：按生产指令要求生产的数量，核对、领取姜冲剂的外包装物料；由专人按指令要求，对包装物料规定位置上进行打印标记（产品批号、生产日期、有效期等），必须先打出样张，交车间QA人员核对无误后方可大量打印，防止错印损失。封箱时要做到平整；保持外观整洁。包装工作完毕，将包装好的产品移至仓库；包装间内有剩余物料应及时撤出并按规定程序要求退回原处。再按岗位要求做好岗位器具、设备维护及清场卫生工作。同时做好包装生产记录。
4.15.1.2所有机械不得带病工作。
4.15.1.3使用电汽及一切压力容器必须严格按操作规程操作。
4.15.1.4定期检修所用的设备、仪器、仪表、不经检修合格，不得强行使用。
4.15.2劳动保护
4.15.2.1各生产区有通风排气设施，以减轻劳动强度。
4.6原辅料质量标准及检验方法
4.6.1三七(剪口)：按本公司“三七(剪口)质量标准及检验规程”执行。
4.6.2三七(筋条)：按本公司“筋条质量标准和检验规程”执行。
4.7中间产品质量标准及检验方法：按本公司“生三七粉中间产品质量标准检验规程”执行。
4.8成品质量标准和检查方法：按本公司“生三七粉成品质量标准及检验规程”执行。
4.11.1.3外包装：按一般生产区设置，地面平整，洁净，操作台清洁，不得堆放与
生产无关的杂物，余药余包装物料必须及时清理，换班、换产品、换批号要按要求及时清场。
4.12.设备、用具、容器的卫生要求
4.12.1所有使用的设备，不得与药物或致使药物起反应，内外表面平滑，光洁，无渍垢，每班、批应刷洗清理干净。
4.3生产工艺流程图
三七(剪口)
三七(筋条)
粉碎粉碎
过筛过筛
混匀
分装
4.4.药材的整理炮制
4.4.1三七(剪口)：除去杂质，洗净。
4.4.2三七(筋条)：除去杂质，洗净。
4.5生产工艺条件及操作要求
4.5.1生产制备过程：以上处方的二味药中，取三七(剪口)7份与三七(筋条)3份，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。
4.5.2生产过程操作要求：
4.5.2.1领取物料：按生产指令要求的生产数量，根据标准处方量及各项物料允许的损耗量，算出各项物料应领取数量，填写领料单进行领取物料。领取物料时，必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证件等，防止出现差错。
4.5.2.2投料前准备：按标准处方量计算出当班（或当批）的各种物料的投料量，交由车间QA人员核对，确保正确无误；校正所用的称量器具，使其处于灵敏状态，确保计量准确；检查所要的物料是否齐全，是否正确，防止缺漏和差错。
文件名：生三七散生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：Gwk.baidu.comP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、固体制剂车间
1.目的：建立生三七散的生产工艺规程，确保本公司生产的生三七散符合规定。
2.范围：生三七散生产全过程。
3.职责：主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。