药害事件案例分析

细
粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。 最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从
胞 1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨
减 少
基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧 洲死亡200余人。
症
白细胞及白细胞减少症
白细胞是机体防御系统的一个重要组 成把部分。 它通过吞噬和产生抗体等方式来抵御 和消灭入侵的病原微生物。 白细胞减少症，是指周围白细胞计数 持续下降所引起的一组症状。典型表 现为头晕、乏力，肢体酸软，食欲减 退，精神萎靡、低热，属祖国医学 “虚劳”范畴。中医治疗白细胞减少 症采用益气养血，补肾益精，健脾养 胃诸法。。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消， 1940年以后，该国白细胞减少症病人迅速减少。在丹麦，从 20世纪30年代起就完全禁用该药，1951年至1957年调查时， 没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症。 1982年，我国卫生部也以（82）卫药字21号文公布淘汰氨基 比林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林（含乌拉坦）针剂 和复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。
药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生 产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量巨大、 应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市 前研究中发现并加以控制，其后果是严重的。因 此，药品审批部门应对药品上市前的申报资料加 强审查，确保安全性不确定的药物不能上市。例 如，尽管反应停事件的危害面如此之大，但是美 国、瑞士和当时的东德等国家，在进口药审批方 面严格把关，仅少数人从国外带回少量反应停， 因此基本上没有受到这个事件的冲击。
审
查
3、加强药品上市后的再评价
• 药品不良反应的产生是复杂的，既有药品的因素，也有
人体的因素。此外，临床前的研究存在动物与人体的差 异，上市前的各期临床试验也存在种种限制，导致即使 经过临床深入研究和新药审批部门的严格审查，药品在
上市后还是会出现种种不良反应。因此，在药品上市大 规模应用于人群后，要继续跟踪和评价，密切关 注新出现的和严重的不良反应，及时采取有效的 控制措施，杜绝药害事件的重复发生。
属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱， 仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎 作用。
三、 不良反应
•可引起粒细胞减少。长期服 用含本品药物,可引起中毒,
•应定期检查血象。偶有皮疹和剥脱性皮 炎.在胃酸条件与食物作用,可形成致癌 性亚硝基化合物,如亚硝胺.
限于当时的历史条件， 这些事件的产生，有的是 因为法规不健全，未经审 批或审批不严；有的是由 于认识水平的限制，在批 准上市以前没有发现。
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粒细胞及粒细胞减少症
粒细胞减少症是一种血液学异常， 如未合并感染，则往往无临床表现 。如长期粒细胞减少，部分患者可 主诉乏力、困倦。一旦合并感染， 则依感染部位不同，出பைடு நூலகம்相应的症 状和体征。血液中粒细胞数降低， 常使病人对细菌和真菌感染的易感 性增高
氨基比林又名匹拉米洞， Pyramidon, Amidozon,Aminophenazon,Aminopyrine， 由氨基安替比林经催化氢化（烃化）而得， 解热镇痛作用较强，缓慢
1、提高临床前研究水平，完善相关资料
人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相 互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。因 此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善 相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信 息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的 参考意义。
2
加 强 药 品 上 市 前 的 严 格
而持久，消炎抗风湿作用与 阿司匹林相似。
二 本品中氨基比林能抑制下视丘前列腺
素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受
、 神经元的反应性而起退热作用；同时还通 药 过抑制为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑
制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节 中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、
理 出汗而达到解热的作用，其解热作用强度 毒 与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的 理 合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，
药害事件·案例分析
张晓燕 黄唤唤 李媛 徐爱娟.
之
氨基比林与白细胞减少症
氨
基 比
氨基比林是1893年合成的一种解热镇 痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年
林 进入美国市场。1922年以后，德国、英国、
与
丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现， 许多服过此药的人出现口腔炎、发热、咽喉
白 痛等症状，临床检验结果为白细胞减少症、