药剂学课件6—软膏剂

第六章
处方
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
水杨酸 升华硫 软膏基质 50g 50g 900g
【课堂活动】水杨酸硫磺软膏
制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再 分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。
分析讨论 • 本品的临床应用 • 分析处方药物特性，说明操作过程中应注意的问题
• 本品用于治疗体癣、头癣及疥疮等 • 软膏基质由羊毛脂100g、凡士林900g组成
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
【课堂活动】
根据吲哚美辛凝胶剂制备，分析讨论：
（1）分析处方中各成分的作用，并且说明本品的临床应用； （2）本品采用何法制备，制备中操作要点。
（1）本品可消炎止痛，用于风湿性关节炎、 类风湿性关节炎、痛风等。 （2）处方中PEG为透皮吸收促进剂，可使其 经皮渗透作用提高2.5倍；甘油为保湿剂；苯 扎溴铵为防腐剂。
分析 本品可增加血流和淋巴循环，促进角膜混 浊的吸收，用于实质性角膜炎及角膜混浊等。
第六章
第三节
凝胶剂
• 乳胶剂 • 胶浆剂
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
凝 胶 剂
• 混悬型凝胶剂
水性凝胶基质
水凝胶剂的制备
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
水性凝胶基质
特点：涂布性好，不油腻，易洗除，能吸收组织 渗出液，不妨碍皮肤正常功能，黏滞度小，故有利于 药物的释放。但润滑性较差，易失水，易霉变。

眼膏剂的基质 眼膏剂的制备
第六章

软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
眼膏剂的质量检查
金属性异物


粒度
重量差异
装量
微生物限度
第六章
处方
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
乙基吗啡 眼膏基质 共制 0.1g 适量 100g
【实例分析】乙基吗啡眼膏（狄奥宁眼膏）
制法 取乙基吗啡置于无菌乳钵中，加10ml注射 用水溶解后，加入适量基质研磨吸收，再逐渐加Fra Baidu bibliotek其 余基质，研匀即得。
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
水凝胶剂的制备
水性凝胶剂的一般制法为： 水溶性药物先溶于部分水或甘油中，必要时加热以 加速溶解； 处方中其余成份按基质配制方法制成水性凝胶基质, 将药物溶液与水性凝胶基质混合并加水至全量即得； 对于不溶于水的药物，可先用少量水或甘油研细、 分散后，再加入基质中搅匀即得。
糊剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
第六章
软膏剂
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
乳膏剂 糊剂的组成
软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
软膏剂、乳膏剂、糊剂的质量检查及包装
第六章
软膏剂
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
乳膏剂 糊剂的组成
药物 基质的类型
油脂性基质
水溶性基质 乳剂型基质
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂、乳膏剂、糊剂的制备
制备方法
研和法
熔和法 乳化法（生产录像）
图10-2 TZGZ系列真空乳化搅拌机
药物加入的一般方法
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
药物加入的一般方法
药物不溶于基质时 药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物 共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
体外试验法
• 离体皮肤法
• 半透膜扩散法 • 凝胶扩散法 • 微生物法
体内试验法
第六章
第二节
• 眼膏剂
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
眼膏剂
• 眼用乳膏剂 • 眼用凝胶剂
眼膏剂的制备
眼膏剂的质量检查
第六章

软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
眼膏剂的制备
眼膏剂的配制用具及包装材 料都要进行灭菌处理。 眼膏器具与包装材料处理 常用基质由8份黄凡士林、1份羊 毛脂和1份液状石蜡混合而成，根 据季节与气温不同，可调整液状 石蜡的用量，以调节软硬度。 必须采用无菌操作法。当药物不 溶于基质时，应将其粉碎成能通 过九号筛的极细粉，以减轻对眼 睛的刺激性。
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
学习目标
掌握软膏剂、乳膏剂、糊剂的相关概念、常用的基质、制 备方法等 眼膏剂的概念、特点与制备及质量检查 熟悉常用水性凝胶基质种类及特性
能力目标
能制备软膏剂、乳膏剂、糊剂并能进行质量检查 能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径 能制备水凝胶剂
第六章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
基质的选择
油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常 加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂的质量检查及包装 主药含量测定
物理性质的测定
刺激性
稳定性
药物释放、穿透及吸收的测定 其他检查 包装与贮藏
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
物理性质的测定
熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度 计测定稠度。 酸碱度 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。 物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无 粗糙感。
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度 ⅲ 硅酮 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质
第六章
油脂性基质
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物， 多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。 ①其主要成分为胆固醇类棕 榈酸酯及游离胆固醇类 ⅰ羊毛脂 ②羊毛脂吸水性强，为W/O 乳剂基质； ⅱ蜂蜡与鲸蜡 ③ 常于凡士林合用 二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加 稳定性的作用。
精品课程配套电子教案
精品课程配套电子教案 目录
绪论 第七章 ……….
第一章 ……….
第二章……….
第八章 ……….
第九章 ……….
第三章……….
第四章 ……….
第十章 ……….
第十一章 ………. 第十二章 ………. 第十三章 ………. 第十四章 ……….
第五章 ……….
第六章 软膏剂
第六章
知识目标
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
【课堂活动】吲哚美辛凝胶剂制备
处方 吲哚美辛 10g 交联型聚丙烯酸钠（SDB―L―400） 10g 聚乙二醇4000(PEG 4000) 80g 甘油 100g 苯扎溴铵 8g 纯化水 加至 1000g 制法 取PEG4000 和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加 入吲哚美辛混匀，SDB―L―400加入800ml水在乳钵中研匀 后，将基质与PEG4000 、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴 铵，搅匀，加水至1000g，搅匀即得。
基质的选择
第六章
• 烃类
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
油脂性基质
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得 ②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃 穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ⅰ凡士林 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出 液的患处 ④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成 分，增加吸水性
第一节 软膏剂
乳膏剂
糊剂
第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂
第六章
第一节
软膏剂
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂 乳膏剂 糊剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂 溶液型软膏剂 因药物在基质中的分散状态不同 混悬型软膏剂
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂 水包油型乳膏剂 因基质不同 油包水型乳膏剂
• 油脂类
易氧化酸败
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
水溶性基质 • 甘油明胶 由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成 • 淀粉甘油 由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
• 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
• 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不 同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
乳剂型基质 • 高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 • 聚氧乙烯醚衍生物类 ⅰ平平加O ⅱ乳化剂OP
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂 • 脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠 （月桂醇硫酸钠）
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
卡波普 纤维素衍生物
第六章
处方
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
【实例分析】卡波普水性凝胶基质
卡波普940 10g 乙醇 50g 甘油 50g 聚山梨酯80 2g 羟苯乙酯 1g 氢氧化钠 4g 纯化水 加至 1000g 制法 将卡波普与聚山梨酯80及300ml纯化水混合， 氢氧化钠溶于100ml水后加入上液搅匀，再将羟苯乙酯溶 于乙醇后逐渐加入搅匀，加纯化水至全量，搅匀，即得。
第六章
刺激性
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
测定刺激性可在动物或人体上进行。
稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置
恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃） 中1～3个月，检查上述项目，应符合要求。
第六章
软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
药物释放、穿透及吸收的测定