药品生产企业名称变更明细表.pdf
附件1：
药品生产企业名称变更明细表
附件2：
药品通用名变更明细表
附件3：
药品包装方式变更明细表
附件4：
药品信息更正明细表
药品上市后变更管理办法
药品上市后变更管理办法： 第一章总则 第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。 第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。 第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。 第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变
更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。 第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。 第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 第二章变更情形 第一节变更情形分类 第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。 第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则
目录 一、概述 (4) 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 (5) （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 (5) （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 (6) （三）研究用样品的选择原则 (8) （四）关联变更的研究原则 (8) 三、变更原料药生产工艺 (9) （一）总体考虑 (9) （二）变更分类 (13) 四、变更药品制剂生产工艺 (16) （一）总体考虑 (16) （二）处方变更分类 (17) （三）工艺变更分类 (26) 原料药： (29) （一）品种概述 (29) （二）立题合理性 (30) （三）变更内容及变更理由 (30) （四）变更研究 (32) 口服固体制剂： (38) （一）品种概述 (38)
（二）立题合理性 (39) （三）变更内容及变更理由 (39) （四）变更研究 (40) 注射剂： (47) （一）品种概述 (47) （二）立题合理性 (47) （三）变更内容及变更理由 (47) （四）变更研究 (48)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。 本指导原则在2008年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。本指导原则中所例举的数据范围均仅具参考价值，持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定，并参考了国外的有关技术要求，目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。
2014年药品生产企业名录(北京市)267家
2014年北京市药品生产企业名录267家
8北京御生堂制药有限 公司 李玉文 李玉 文 其他有限责任 公司 北京市房山区良乡工业 开发区金光南街3号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡 胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、 煮制、煅制）。 京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限 公司 陈平 李艳 明 有限责任公司 北京市丰台区科学城中 核路8号（园区） 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公 司 张海涛 卜绿 萍 其他有限责任 公司 北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区） 片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、 散剂；中药提取。 京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京 海燕药业有限公司 徐镜人 徐镜 人 有限责任公司 北京市昌平区生命园路 16号 片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮 片厂 崔国静 崔国 静 集体所有制 （股份合作） 北京市大兴区长子营镇 企融路1号 中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制、煮制）。 京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限 责任公司 宋明选 王爱 荣 有限责任公司 北京市昌平区科技园区 中兴路10号二层 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 滴丸剂、中药提取。 京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有 限公司 杨如意 杨如 意 有限责任公司 北京市大兴区西红门镇 大生庄工业区二条三号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅 制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。 京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技 术开发中心 商国懋 商国 懋 全民所有制 北京市顺义区顺通路西 侧 中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、 蒸制、炒制、炙制、煅制）。 京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限 公司 袁社民 袁社 民 其他有限责任 公司 北京市通州区张家湾镇 柳营村 合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、 糖浆剂。 京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公 司 苗洁苗洁 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 北京市通州区于家务渠 头村北 中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有 限公司 马骉马骉 其他有限责任 公司 北京市大兴工业开发区 科苑路35号 片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类）， 散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝 素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、 盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、 乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻 密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕 米膦酸 京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22
GMP变更控制考试题及答案(1)
GMP变更控制考试题及答案 1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 1.1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 1.2针对药品监管相关的法律和法规，企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。 1.3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系。 1.4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP 实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。 1.5为什么进行变更控制？ 对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。 确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。 确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。 如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。 2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 2.1明确变更涉及的范围 2.1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材
药品的通用名称和商品名称
我们常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。然而，同一种药品却可以有许多个不同的商品名，而且，不同商品名的药品售价也大不一样。因而消费者有理由，也有必要弄清药品名称的异同，从而明明白白地消费。 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。根据《中华人民共和国商标法》第八条规定，药品通用名称不得作为商标注册；根据《药品广告审查标准》第十二条规定，通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。 通用名称的特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一种品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。 药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》确定的。根据命名原则，药品通用名称用科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用实际卫生组织编订的国际非专利药品（INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。 药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。 商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。 药品商品名称命名应有汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符合等标志，不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；制剂表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药品(INN)的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品名称中使用。 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品监管局发出的《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导药品通用名称的使用。
公司人事变更函
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 公司人事变更函 公司人事变更函怎么写?下面是小编给大家整理收集的公司人事变更函相关范文，供大家阅读参考。 公司人事变更函1 致广大客户： 原我公司销售部人员何春花因个人原因，已于xxx年7月12日正式离职，不再代表本公司从事任何与业务相关事宜，其任何行为与本公司无关。何春花所事业务将由我公司其他职员接替。 接替人员：xxx 联系电话：xxxxxxxxx 电子邮箱：xxxxxxx@https://www.360docs.net/doc/f410267435.html, 市场部：xxx 联系电话：xxxxxxxxxxxxx 衷心感谢您对xxx的支持与信任! 我们将持续快捷高效的为您提供优质产品! 请知悉! xx市xxx光电有限公司 xxx.07.12 公司人事变更函2 尊敬的供应商、客户及合作伙伴： 1 / 8
您好!感谢您长久以来对泉州XX电子有限公司的大力支持和厚爱。原负责我司国内xxxxx品牌业务的业务经理xx先生因其个人原因将于xxx年3月1日离开我司，不再负责我司任何业务。之前贵公司与xx先生联系的所有业务，从xxx年3月1日起全部移交由xxx先生负责，其联系方式： 电话：xxxxxxxxxx 传真： QQ：邮箱： 从xxx年3月1日起，xx先生的一切行为与我司无关。如有其它问题，敬请及时联系我司： 电话：传真： 由于此次人事变动给贵公司造成的任何不便敬请谅解，在此我们深表歉意!同时，对于贵公司一直以来给予我公司的鼎力支持表示由衷的感谢，希望贵我双方继续保持密切联系，相互支持，合作共赢! 特此通告! 泉州XX电子有限公司 xxx年2月28日 公司人事变更函3 尊敬的各位合作伙伴： 首先感谢您和贵公司一直以来对我公司的支持! 现郑重的向各位告知，我公司王立波先生、高美女士不再负责我公司化工销售业务。以后的业务往来请联系柳松先生、耿玉霞女士。由此带来的不便敬请谅解!我们随时欢迎您联系并访问我们!同时，我们
处 方 常 用 药 品 通 用 名 目 录
卫生部关于印发处方常用药品通用名目录的通知 中华人民共和国卫生部 https://www.360docs.net/doc/f410267435.html, 2007-04-10 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为配合《处方管理办法》实施，推动临床合理用药，规范医疗机构和医务人员处方行为，我部委托中国医院协会药事管理专业委员会，组织有关专家制订了《处方常用药品通用名目录》，现印发给你们，供临床工作时参考。在执行中的意见和建议，请及时向中国医院协会药事管理专业委员会反映。 二○○七年三月二十六日附件： 处方常用药品通用名目录
二○○七年三月 前言 卫生部2007年2月14日发布《处方管理办法》（以下简称《办法》），于2007年5月1日起实施。《办法》第十七条规定：“医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称”。为方便药品名称的查询使用，并规范处方药品名称，提高药物治疗水平，特编写《处方常用药品通用名目录》（以下简称《目录》）以供临床医师、药师和护士参考。
《目录》编写的主要依据是卫生部药典会编制的《中国药品通用名称》、《国际非专利药品名（ＩＮＮ）》，并参考了《新编药物学（第十五版）》和全国数十家三级甲等医院的处方集。共收录26大类93个亚类的1029个药品，其中单一成份药品为1009个，复方药品（制剂）为20个。对《目录》有以下几点说明。 一、《目录》主要为配合《处方管理办法》的实施而编写，目的在于规范医师开具处方和临床用药医嘱的药品通用名称，故只收载了医疗机构较常用的药品通用名。 二、《目录》中收录的药品名称系药品的通用名称，不带有盐基、剂型和规格。医疗机构在采用药品通用名称制定药品处方集和本机构基本药品供应目录，以及医师在书写处方和用药医嘱时，应符合《办法》和药事管理办法的有关规定和要求。 三、《目录》收载的药品通用名称为目前临床常用的西药药品通用名称，未收载中药饮片和中成药的药品名称，这些药品名称应依照《办法》中的相关规定书写。 四、《目录》将随着医药科学的发展和临床需求，不定期地进行补充和修订。 二○○七年三月十六日
公司名称变更函_范文完美版
《公司名称变更函》 公司名称变更函（一）： 公司更名通知函 致：__________有限公司 由于会司发展需要，北京__________公司名称从20XX年XX月XX日变更登记为北京 __________有限公司，届时原公司北京__________公司的____业务由北京_________有 限公司统一经营，原公司鉴订的合同继续有效。即日起，公司所有对内及对外文件、资料、开据发票，账号，税号等全部使用新公司名称。 公司更名后，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺持续不变。 因公司名称变更给您带来的不便，我们深表献意！ 衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您持续愉快的合作关系，并期望继续得到您的关心和支持！ 特此通知！ 公司名称：北京_________有限公司 日期：20XX年XX月XX日 公司名称变更函（二）： 致：XX有限公司 由于公司业务发展需要，原公司名称从年月日变更登记为，届时原公司的业务由继续经营，原公司签订的合同继续有效，即日起，公司所有对内对外文件、资料、开具发票，账号、税号等全部使用新公司名称。 公司更名后，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺持续不变，因公司名称变更给您带来的不便，我们深表歉意! 衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您持续合作的关系，并期望继续得到你的关心和支持。 特此通知! 附：营业执照、资质证书、安全生产许可证、组织机构代码证、开户许可证、法人委托授权书复印件。 XX公司 年月日
公司名称变更函（三）： 公司更名通知函 致：__________有限公司 由于会司发展需要，XXXX公司名称从20XX年XX月XX日变更登记为XXXX公司，届时原公司XXXX公司的____业务由XXXX有限公司统一经营，原公司鉴订的合同继续有效。即日起，公司所有对内及对外文件、资料、开据发票，账号，税号等全部使用新公司名称。 公司更名后，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺持续不变。 因公司名称变更给您带来的不便，我们深表献意!衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您持续愉快的合作关系，并期望继续得到您的关心和支持! 特此通知! 公司名称：XXXXXXX公司 日期：20XX年XX月XX日
变更控制管理规程1
变更控制管理规程 目 的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效 的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期 望的后果，便于产品质量追溯。 使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物 料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的 申请、评估、审核、批准和实施。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 责 任：公司副总或总经理负责I类变更的审批；质量管理部负责对其它变更的评估、审批及所有文档保存。 文件内容： 1．变更控制的定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的更改，并对其更改的过程和结果进行的控制，是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。 2．变更控制原则： 2.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。 需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2.2质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。 2.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。 2.4判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依 据。 2.5与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评 估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。 2.6改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备 以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。2.7变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 2.8质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 2.9未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 2.10变更在实施过程中必须严格按照经批准的操作规程或程序操作，并 同步实施监控。 3．变更分类：（I类变更、II类变更、III类变更） 3.1 I类变更：不涉及产品的变更，主要是公司组织机构、相关负责人 员的变更。 I类变更主要包括但不限于下述内容： a、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变 更。 b、公司组织机构的变更。 3.2 II类变更：涉及产品的变更，其包括： ①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更； ②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更； ③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。 3.3 III类变更：涉及产品的变更，其包括： ①在变更实施后需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
常用药的通用名和别名一览
常用药的通用名和别名 一览 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
常用药的通用名和别名一览 2016-01-23执业医师手把手教药品的通用名指中国药品通用名称（ChinaApprovedDrugNames,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。英文名称采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，简称INN）；INN没有的，采用其他合适的英文名称商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。处方管理条例中明确规定，医院医师开具处方必须书写通用名或者药品标准所规定的药品名称或其他最新的化学活性成分，不得随意使用缩写，商品名。 通用名与别名对照表 通用名别名 15AA肝安 9AA肾安 阿苯哒唑史克肠虫清、丙硫咪唑 阿咖酚散解热止痛散、头痛粉 阿卡波糖拜糖平 阿米卡星丁胺卡那霉素 阿莫西林羟氨苄青霉素、强必林、阿莫仙、再林、阿莫灵、益萨林、强必灵 阿莫西林克拉维酸钾强力阿莫仙、安奇、奥格门汀 阿奇霉素维宏、联邦赛乐欣、舒美特、赛金沙 阿司咪唑息斯敏 阿司匹林拜阿司匹灵 阿替洛尔胺酰心安 阿魏酸钠川芎素 阿魏酸哌嗪保肾康 阿昔洛韦无环鸟苷、丽珠克毒星 艾司唑仑舒乐安定 氨苄青霉素氨苄西林、安必仙 氨酚葡锌康必得 氨基比林咖啡因脑清 氨基酸螯合钙乐力
公司名称变更函格式及范文
今天，小编给大家介绍的是公司名称变更函格式及范文，希望对大家有帮助。 公司名称变更函格式 一、公司名称变更说明 由于公司发展需要，现将XXXX公司名称从20XX年XX月XX日变更登记为XXXX 公司。 二、公司业务说明 公司更名后，业务主体和法律关系不变，届时原公司的所有业务由名称变更后新名称公 司统一经营，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺保持不变。 三、公司的其他说明 即日起，公司所有对内及对外文件、资料、开据发票，账号，税号等全部使用新公司名称。 公司名称变更函范文1 致: _________ 有限公司 由于会司发展需要，XXXX公司名称从20XX年XX月XX日变更登记为XXXX公司, 届时原公司XXXX公司的_______________ 业务由XXXX 有限公司统一经营，原公司鉴订的合同继续有 效。即日起，公司所有对内及对外文件、资料、开据发票，账号，税号等全部使用新公司名称。 公司更名后，业务主体和法律关系不变，原签订的合同继续有效，原有的业务关系和服务承诺保持不变。 因公司名称变更给您带来的不便，我们深表献意！衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您保持愉快的合作关系，并希望继续得到您的关心和支持！ 特此通知！ 公司名称:XXXXXXX 公司 日期:20XX年XX月XX日 公司名称变更函范文2 因公司业务发展需要，xx轮胎销售（上海）有限公司已正式更名为上海xxx轮胎销售有限公司，现将有关更名事项作以下说明： 一?我司将于xxx年11月1日启用新公司名称：上海xxx轮胎销售有限公司。 二?公司更名后，原开户银行、账号、税号、地址、联系电话、传真均保持不变。但为了确保资金的安全性，请于汇款前与相关担当确认以上信息。 三?自xxx年11月1日起，原公章、合同章、财务专用章及各类业务专用章将停止使用。 四?公司名称变更不影响我司原有的各项权利及义务。原xx轮胎销售（上海）有限公司的资产和债权债务以及对外签订的各类合同、合作协议等法律文书，均有上海xxx轮胎销售有 限公司依法承继。 特此通知！ 上海xxx轮胎销售有限公司 xxx 年1
药品生产及质量变更控制管理规程
变更控制管理规程 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器
型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 2.1.8生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 2.1.9物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 2.1.10直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。 2.1.11其他可能影响产品质量的变更。包括使用于直接接触药品的设备、工器具、
已上市中药生产工艺变更研究
已上市中药生产工艺变更研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。 已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。 根据中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度，工艺变更可分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利用不会产生明显影响；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更，都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响。分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容，有效开展研究。但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需根据具体情况具体分析。 申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，
以及药品注册管理的相关规定，结合产品的特点开展研究。本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究。本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。 由于注射剂的特殊性，已上市注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则和要求 已上市中药工艺变更研究一般应遵循以下原则： （一）“必要、科学、合理”原则已上市中药生产工艺变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。工艺变更的提出与研究是基于对拟变更工艺的了解，是以既往工艺研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。前期研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的工艺变更研究越有帮助。如果在前期质量设计阶段，有相关研究数据，可以作为后期工艺变更研究的依据。申请人应对其产品的研发和生产过程、产品的性质等有着全面和准确的了解，应当清楚变更的原因、变更的程度，并以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究，发挥研究的主动性，研究建立全面、系统的质量风险管理体系。通过对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面的研究，对研究结果进行全面的分析、评估，说明变更的必要性、科学性和合理性。
中国药品生产企业排名前一百的名单
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
药品通用名称命名原则91254
中国药品通用名称命名原则 <一）总则 1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊 断药品等。 2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称
药品生产中的变更控制
药品生产中的变更控制 07药剂1班 048007117 姚洁 【摘要】阐述了变更的概念，药品生产企业在药品生产过程中出现变更的原因，对药品生产过程中出现的各种变更能进行有效的控制，结合变更时需要遵守的法律法规，探讨了出现变更时，如何发起一个调查报告和变更申请，如何进行控制及控制的意义。药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的，只要对其认真彻底的调查，详细规范的记录，科学有效的管理，它们必将高度促进药品的质量和用药安全。 【关键词】药品生产；GMP；质量管理；变更控制，控制方式，控制意义 变更的概念 变更(change)是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。按照变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度，变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响：Ⅱ类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响：Ⅲ类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证检查评定标准》均明确规定药品生产企业应严格按照注册批准的生产工艺生产：生产工艺规程、岗位操作法或SOP不得任意更改．如需更改应按规定程序执行。《药品注册管理办法》第l10条规定变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请；第113条规定修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的应报补充申请：第114条规定改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请；第115条规定变更药品包装标签应报补充申请。《原料药的优良制造规范指南》第13条也明确规定变更控制规定，要求药品生产企业应建立正式的变更控制系统以评估可能影响中间体或原料药生产和控制的所有变更。 进行变更控制的根本原因 对药品生产企业来说，变更指原敷料、工艺、处方、设备、环境、包装材料、质量控制以及质量标准和分析方法等因素发生变化。变更控制指有资质的相关人员对药品生产中各因素变更进行审阅、评估和决策，并对变更进行书面记录，其目的在于确保所做的变更不会对产品质量造成不良影响，并维持己验证过的状态和保持法规的依从性。 （1）从法规角度考虑，需要进行必要的变更审批程序。 （2）药品生产技术的革新，制作工艺的持续改进，成本降低、减少污染、工艺性能和产品质量监控及CAPA都会及时趋动变更。 （3）为了适宜地评估、批准和实施变更，需要建立有效的变更管理系统。变更管理系统确保持续改进得到了即使有效地执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。 变更控制的主要对象 （1）变更控制的对象主要指厂房、设施及设备、介质、工艺、系统、计算机软件及指令性文件等。如原敷料供应商改变、处方改变、生产工艺改变、质量标准或检验方法改变、注册标准改变、包材及包装规格改变、标签的改变、药用辅料改变、原料药产地改变、设备设施改变、生产环境改变、有效期及贮藏条件的改变等。 （2）变更级别可分为：