设计和验证控制程序文件

设计开发控制程序

1目的

对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求｡

2 适用范围

适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制｡

3 职责

3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料､外协件的采购和协作｡3.2生产部负责新产品加工制造和生产。

3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。

3.4质管部负责产品的质量检测｡

4工作程序

4.1设计开发策划

4.1.1 根据企业发展趋势,研发部负责人负责在每年度12月份提出下一年度开发计划,经总经理批准后实施。

4.1.2编制<设计开发任务书>

4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,提出<项目建议书>｡

4.1.2.2根据<项目建议书>,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写<设计开发任务书>，<设计开发任务书>的内容可包括:

a)方案设计､技术设计､样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转

换活动的要求;

b)明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责､进度要求;

c)明确各设计阶段的接口､传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购､制造､检验等活动提供技术依据｡

4.1.2.3<设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任

务,并为其配备一定的资源｡当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准｡

4.2组织和技术接口

在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过<信息联络处理单>及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行｡涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口｡

4.3设计输入

4.3.1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能､预期用途外,还应包括:

a）法规

产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规，必要时生产部应起草企业标准的工作。

b）安全评估

生产部根据相关的国家标准､行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求｡

c）市场调研及其结果；

d）以前类似设计提供的信息；

e）设计开发所必需的其他要求｡

f）风险管理的输出｡

4.3.2 由研发部将设计输入编写成文件,包括<设计开发任务书>及其附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准｡

4.4设计输出

4.4.1根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,规定符合有关法律法规及行业要求包括与产品安全和产品特性关系重大的设计｡

4.4.2设计输出主要分下列几个阶段

a）方案设计

方案设计包括产品工艺､技术指标等｡

b）产品标准

对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据<设计开发任务书>和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准｡

c）技术设计

技术设计包括采购､生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书｡

d）风险分析

为了确定新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准进行分析，编制风险管理报告｡

e）工艺设计

编制工艺方案,包括工艺流程､工艺守则等｡对相关的工艺进行设计,并进行确认和制造｡

4.4.3 给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。

4.4.4 研发部负责填写〈设计开发输出清单〉，经研发部负责人批准后发放。

4.4.5 研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录，包括规范、工艺程序和研究记录等。

4.5设计评审

除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写<设计开发评审记录>以记录评审结果｡

4.5.1设计和开发计划的评审

由研发部组织生产部､质管部､销售部进行评审｡

4.5.2设计输入的评审

研发部组织对所有设计输入进行评审,以确定其是否适当,评审时就产品技术要求､功能对比､环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的､含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起讨论,以确定输入要求｡

设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行｡经评审的记录包括如下内容:

f)法律法规要求､强制性标准和非强制性标准､推荐利用的制造方法和材料､灭菌要求;

g)国内外类似体外诊断试剂的对比､产品的有效期､需要的服务｡

4.5.3设计输出的评审

所有的设计输出文件在发放前必须进行评审｡设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求,它包括:

a)设计方案评审

由质量部组织有关部门或专家进行评审,设计方案应包括软件设计方案,评审中提出需要改进的意见,质量部经理审批后,报总经理备案,作为方案设计的修改依据;

b)产品标准评审

质管部负责组织评审,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求及产

品执行标准情况;

c)技术设计评审

由项目负责人组织有关人员进行评审;

d)工艺设计评审

由项目负责人组织生产部等及有关人员,对工艺路线､工艺文件及设施的安排进行确认和评审;

e) 其它技术文件由管理者代表审批｡

4.5.4 根据<设计开发任务书>由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。

4.5.5 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要求。

4.5.6设计更改的评审由项目负责人执行｡

4.5.7系统评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家｡评审的方式可以采取会议评审和逐级审查等｡评审结果及任何必要措施的记录应予保持｡

4.6设计验证

4.6.1为保证设计输出满足设计输入的要求,根据<设计开发任务书>的规定,在以下适当的设计阶段由研发部负责人或项目小组负责人,组织进行设计验证｡

a.方案设计阶段

b.标准制订阶段

c.技术设计阶段

d.工艺设计阶段

4.6.2设计验证,还可以采用下列方法中一种或多种方法: