中药注射剂

中药注射剂的分类应用
• 抗肿瘤类： 中药注射剂对肿瘤的治疗侧重于抑制肿 瘤生长和提高机体免疫力两方面，主要用 于放化疗的减毒增效、辅助抗癌治疗、以 及对某些癌症具有缩小或稳定其病灶、预 防转移和提高患者生存质量等方面。市场 推广较好的品种有康莱特注射剂、榄香烯 静脉乳剂、参芪扶正注射剂、消癌平注射 剂和香菇多糖注射剂等。
截止2012年，我国有 303个企业具有134个中 药注射剂品种1255个不 同剂型规格的生产批文， 其中常用品种50多个， 2012年中药注射剂市场 规模大约在320亿左右。
中药注射剂规模示意图
中药注射剂相关政策法规
1999年11月发布了《中药注射剂研 究的技术要求》。
2000年8月发布了《中药注射剂指纹 图谱研究的技术要求（暂行）》。
• 康莱特注射液 【主要成分】 精制薏苡仁油等。 【功能与主治】 益气养阴,消徵散结。适用于手术 前及不宜手术的脾虚痰湿型，气阴两虚型 原发性肺癌。
• 薏苡仁，中药，为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. meyuan (Romen.) Stapf的种仁。有健脾渗湿，除痹止泻。用 于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾 虚泄泻的功效。
2006年6月29日国家食品药品监督管 理局发布《关于加强中药注射剂注 册管理有关事宜的通知（征求意见 稿）》，旨在规范中药注射剂的研 究、生产，整体提高中药注射剂的 质量，保障人民用药安全、有效 。
中药注射剂优势
• 中药注射剂改变了中药传统给药方式，药物可直接进入人 体组织、血液或器官内，吸收快、作用迅速，便于临床应 用，尤其对急重症患者及不宜口服给药患者的治疗更为有 利。 • 由于注射剂不经过胃肠道，故不受消化系统及食物的影响 ，因此剂量准确、作用可靠，克服了中药传统制剂起效慢 、生物利用度低和剂量不准确的缺点。尤其是应对人体较 为复杂的疾病，如心脑血管疾病、病毒感染性疾病、肿瘤 辅助治疗等方面，中药注射剂更显示出了显著的优势，值 得医药界关注。
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黄芪多糖是豆科植物蒙古黄芪或膜荚 黄芪的干燥根经提取、浓缩、纯化而成的 水溶性杂多糖。淡黄色，粉末细腻，均匀 无杂质，具引湿性。黄芪多糖由己糖醛酸、 葡萄糖、果糖、鼠李糖、阿拉伯糖、半乳 糖醛酸和葡萄糖醛酸等组成，可作为免疫 促进剂或调节剂，同时具有抗病毒、抗肿 瘤、抗衰老、抗辐射、抗应激、抗氧化等 作用。
2002年11月发布了《药品注册管理 办法（试行）》等技术法规对中药 注射剂的研究有了明确的要求。
2008年1月8日，与《药品注册管理 办法》相配套的第一个规范性文 件——《中药注册管理补充规定》 正式发布，在中药质量方面，强调 药材基源、产地和关键工艺参数的 重要性，并明确了相关要求。
2007年12月6日，SFDA发布了《中药、 天然药物注射剂基本技术要求》， 从安全性、有效性、必要性三个方 面提高了研发中药注射剂的门槛， 也为中药注射剂再评价提供了重要 依据。
• 舒血宁注射液（2ml、5ml） 【成份】 银杏叶经提取制成的灭菌水溶液。辅料 为山梨醇、乙醇等。 【功能主治】 扩张血管，改善微循环。用于缺血性心 脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞， 脑血管痉挛等。
• 银杏叶，是银杏科植物银杏的叶，又名白 果叶。味微苦，性平。具有益心、活血止 痛、敛肺平喘、化湿止泻的功效。
• 刺五加，别名：刺拐棒、坎拐棒子、一百 针、老虎潦、五加参、俄国参、西伯利亚 人参，拉丁学名：Eleutherococcus senticosus），五加科五加属的一种落叶 灌木，主要分布于亚洲东北部，西伯利亚 一带。其根部和根状茎可入药。刺五加于 《实用补养中药一书》中记载，属于补气 药，具有补虚扶弱的功效，可来预防或治 疗体质虚弱之症候，滋补强壮，延年益寿。
指纹图谱技术的发展
• 指纹图谱能较为全面地反映中药及其制剂 中所含化学成分的种类与数量，进而对药 品质量进行整体描述和评价。
中药注射剂常见不良反应及原因
中药注射剂的不良反应事件
发生不良反应较多的中药注射剂
不良反应类型及构成比例
中药注射剂不良反应的特点
• 不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注 射剂均出现过不良反应。 • 不良反应临床表现的多样性，中药注射剂ADR常涉 及多系统、多器官。 • 不良反应种类的不确定性。 • 不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏 反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预 试验减少。有的中药注射液在与常用输液配伍后 导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应。 • 批与批之间不良反应的差异性，因纯度、杂质含 量不同，致敏率也不同。
• 鸦胆子，又名老鸦胆、鸦胆、苦榛子、苦 参子、鸦蛋子、鸭蛋子、鸭胆子、解苦楝、 小苦楝。拉丁文名Brucea javanica.为苦 木科、鸦胆子属植物常绿灌木或小乔木， 全株均被黄黄色柔毛。本种之种子称鸦胆 子，作中药，味苦，性寒，有清热解毒、 止痢疾等功效。
• 艾迪注射液 【成份】 斑蝥、人参、黄芪、刺五加 【功能主治】 清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌， 肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿 瘤等。
中药注射剂发展史
20世纪40年代： 柴胡 注射液的创制成功标志 着中药注射剂的诞生； 开始了中药注射剂方面 的研究,但发展缓慢。
80年代后中药注射剂又 掀起了研究热潮,取得 了可喜的成果。
2005年起，采用先进设 备及洁净技术，采用先 进的制剂生产工艺， 开发了中药注射剂新剂 型，并采用现代分析手 段制定质量控制标准， 促进了中药注射剂工业 水平的提高。
• 注射用黄芪多糖 【成份】 黄芪多糖。 【功能主治】 益气补虚。用于倦怠乏力，少气懒言，自汗， 气短，食欲不振属气虚证因化疗后白细胞减少， 生活质量降低，免疫功能低下的肿瘤患者。 本品使用前需先做皮试，皮试阴性者方可使 用。皮试液的配制：以生理盐水将注射用黄芪多 糖溶解，配制成浓度为0.05%的皮试液．皮试液应 于室温下放臵且不能超过8小时。
我院中成药注射剂品种介绍
• 注射用丹参多酚盐50mg 【成份】 丹参乙酸等。 【功能主治】 活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞 痛，分级为I、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、 中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸 痛、胸闷、心悸。
• 丹参（拉丁学名： Salvia miltiorrhiza Bunge）又名赤参， 紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科鼠 尾草属多年生直立草本植物。 • 其根是一种中药。性味苦，微寒。归心、 肝经。有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦 之功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕 积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛， 心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
中药注射剂的分类应用
心脑血 管类 抗肿瘤 类 清热解 毒类 其它
中药注射剂的分类应用
• 清热解毒类： 具有清热解毒功效的中药注射剂多用于 抗细菌和抗病毒感染，用于对化学抗菌药 物和抗病毒药耐药或不耐受的患者群体。 中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐 药菌的产生和治疗方面具有一定的优势， 同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性 和对肾的损害等副作用。具体品种包括双 黄连注射剂等。
• 参芪扶正注射液、康艾注射液 【成份】 黄芪、人参、苦参素。 辅料：无 【功能主治】 益气扶正，增强机体免疫功能。用于 原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、 妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低 下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。
• 鸦胆子注射液 【成份】 精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油。 【功能主治】 抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消 化道肿瘤。
中药注射剂临床使用基本原则
中药注射剂Baidu Nhomakorabea床使用基本原则
1 辨证施治，严格掌握功能主治。 2 合理选择给药途径。 3 严格掌握用法用量及疗程。 4 严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂临床使用基本原则
• 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 • 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和 初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监 测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间 隔。 • 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药 反 应，特别是开始前30分钟，如发现异常，立即停 药，采用积极 救治措施救治患者。
中药注射剂的分类应用
心脑血 管类 抗肿瘤 类 清热解 毒类 其它
中药注射剂的分类应用
• 其它： 中药注射剂在风湿及皮肤等科疾病治疗 方面也有一定的优势。 此外，当归注射剂等还可通过穴位注射 发挥特有的疗效。 中药注射剂在银屑病的治疗上也有独到 作用。
中药注射剂的分类比例
中药注射剂的发展前景
• 随着基础药理、药物分析以及相关提取分离技术 的发展与突破，中药注射剂的研发受到越来越多 的关注。 • 现时中药注射液的使用已相当普遍，临床治疗发 现，它们在治疗部分疾病时发挥了较好作用。部 分中药注射剂在心脑血管疾病的治疗中甚至可以 与西药产品相抗衡。 • 中药注射剂的出现，丰富了传统中药的给药方式 ，为临床疾病的治疗提供了更多的选择。
谢谢大家！
• 参麦注射液（10ml、20ml） 【处方组成】 红参 麦冬 【功能与主治】 益气固脱，养阴生津，生脉。用于治 疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心 肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提 高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用 时，有一定非增效作用，并能减少化疗药 物所引起的毒副反应。
• 红参是中药的一种，属伞形目、五加科植 物。红参是人参的熟用品，有能大补元气， 复脉固脱，益气摄血功效。
中药注射剂的分类应用
心脑血 管类 抗肿瘤 类 清热解 毒类 其它
中药注射剂的分类应用
• 心脑血管类： 心脑血管疾病主要有脑卒中、心肌梗 死及休克、心律失常、冠心病及心绞痛等。 目前使用频率较高的品种有丹参注射剂、 生脉注射剂、灯盏花素注射剂等。
中药注射剂的分类应用
心脑血 管类 抗肿瘤 类 清热解 毒类 其它
• 注射用血栓通（250mg，100mg） 【成份】 三七总皂苷 【功能主治】 活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻 络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中 央静脉阻塞症。
• 三七（拉丁学名：Panax pseudoginseng Wall. var. notoginseng (Burkill) Hoo et Tseng）为伞形目五加科人参属多年生 草本植物，根状茎短，肉质根圆柱形，掌 状复叶，伞形花序顶生，花黄绿色；萼杯 状。 • 三七是以其根部入药，其性温，味辛，具 有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，有 “金不换”、“南国神草”之美誉。
• 麦冬（Ophiopogon japonicus）又名沿阶 草、书带草、麦门冬、寸冬，为百合科沿 阶草属多年生常绿草本植物。须根较粗壮， 根的顶端或中部常膨大成为纺锤状肉质小 块。以块根入药。 • 养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴 虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴， 心烦失眠，肠燥便秘。
目
一
录
• 中药注射剂的概况。 • 中药注射剂常见不良反应及原因。 • 中药注射剂临床使用基本原则。 • 我院中成药注射剂品种介绍。
二
三
四
中药注射剂的概况
中药注射剂的概念
• 中药注射剂是指从药材中提取的有效 物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、 穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶 液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成 溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制 剂。