现代生物医药
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4.7 5.01 5.6
3.14 4.4 4.8 2.4 3.93 4.7
2.04 3.06 4.4
1.1 1.35 2.0
Macular Degeneration RSV Allergic Asthma
0.38 1.2 1.5
1.1 0.62 1.2 0.52 0.64 0.85
Multiple Sclerosis CD Colon Cancer Thrombosis Inhibitor Psoriasis
基因工程药物的现状
2007年全球医药市场达到6750亿美元左右，增速为5-6%，其中生物 制药市场收入为450亿美元，增速为13-14% 。 生物药占医药产业8.8-10%，其中美国市场占62%，欧洲占25%， 日本占7%。 美国已产业化的基因工程药物200种，占药品总销售额的10%。 我国生物技术药物研究和开发起步较晚，已有20多种基因工程药物和 疫苗上市，正在进行临床试验的品种近100种。 2005年我国医药生物技术产品总销售额达到350亿元。
UCB
Indication
CD, UC, AS RA, Ps, PsA Leukemia, Lymphoma, RA Breast Cancer Colon cancer Lung cancer RA, JIA, PsA, Ps, AS, CD Colon Cancer HNC
Sales $ billion 2006 2007 2008 4.2 5.04 6.5
1211.8 9.5
13.5 10.6
1Biblioteka Baidu.5 11 9
6.77.6 8
6.57.4 8
0
Monoclonal Antibodies
Vaccines Erythropoietin TNF Blockers
Insulin
Interferon
Hormones
生物制药发展迅速
1982-2008年美国FDA批准的新生物产品
现代生物技术的发展和生物医药
华子春
生物技术医药
➢ 疾病与基因： 预测、诊断、预防、治疗、用药 ➢ 疾病的诊断： 基因诊断(产前诊断)、生物芯片 ➢ 疾病的预防： 疫苗、DNA疫苗 ➢ 疾病的治疗： 基因工程药物
核酸药物 基因治疗 器官移植 生物医学材料 干细胞治疗
基因工程和蛋白质工程药物
➢基因工程：将不同生物的基因在体外经人工剪 切组合，然后转入到微生物或细胞内，并使转 入的基因在细胞内表达，产生所需要的蛋白质
1998 2003
Tysabri 2004/2006
Vectibix ReoPro Raptiva
2006 1994 2003
Cimzia 2008
Novartis, Roche Astra Zeneca Roche, Novartis Biogen Idec, Elan Amgen J&J, Lilly Genentech, Merck
生物药物
➢ 生物药物：蛋白质、抗体、核酸、糖治疗剂、基于细胞或组 织的治疗剂
➢ 已批准的生物药物: 超过250个，包括重组\血产品、单克隆 抗体和重组疫苗
➢ 药物应用最多的为重组蛋白质和抗体
年销售额 40 亿美元的基因工程药物
至2008年底，FDA 共批准99种生物技术药物上市 2007年29/110种生物技术药物的销售额超过10亿美元 2007年销售额超过40亿美元的药物有16种，基因工程药物占据7种： 1. 治疗非霍奇金淋巴瘤的 anti-CD20 抗体 Rituxan 2. 治疗乳腺癌的anti-EGFR II 抗体 Herceptin 3. 治疗肿瘤放化疗后出现的白细胞减少的 G-CSF 4. 治疗肺癌、乳腺癌和结直肠癌的 anti-VEGF 抗体 Avastin 5. 治疗类风湿关节炎的 anti-TNFα抗体Enbrel、Remicade
Approval
Remicade 1998 J&J
Rituxan 1997 Roche
Herceptin 1998 Avastin 2004
Roche Roche
Humira 2002 Abbott
Erbitux 2004 Bristol Myers
Lucentis 2006
Synagis Xolair
2008年抗体销售排行榜
Generic Name Target
Infliximab c TNFα
Rituximab c CD20
Trastuzumab hz HER2 Bevacizumab VEGF hz
Adalimumab h TNFα
Cetuximab hz EGFR
Ranibizumab hz VEGF
Palivizumab hz RSV Omalizumab hz IgE
Natalizumab, hz α4 Integrin
Panitumumab h EGFR Abciximab c CD3 Efalizumab hz CD11a
Certolizumab TNFα
Brand
FDA Companies
0.06
0.04 0.28 0.16
0.46 0.6
0.21 0.3 0.29 0.29 0.21 0.28
CD
0.10
C嵌合抗体，hz人源化，h,全人抗体
近三年主要生物技术药物销售额
销售额（$,billion)
35
33
30
27
25
25
20 20
19
18
2006 2007 2008
15 10
5
15
2008年美国处于临床试验的生物技术药物
按产品类型分类
按适应症分类
全球基因工程药物市场的增长率
2001年后生物药物销售年增长率为20% 整个制药市场药品的销售年增长率仅68%
基因工程药物的生产
现有的基因工程表达体系： ➢ 细菌(大肠杆菌)； ➢ 酵母； ➢ 昆虫细胞 ➢ 昆虫生物反应器(家蚕)； ➢ 哺乳动物细胞； ➢ 转基因动物(乳腺生物反应器)； ➢ 转基因植物
➢蛋白质工程：用基因工程方法生产自然界没有 的、经过人工理性设计和改造的、性能更加优 良的蛋白质。
基因工程技术和重组基因工程药物的诞生
➢ 1972年 基因工程技术诞生 基因工程表达体系： 细菌（大肠杆菌）、酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞、 昆虫、转基因动物（乳腺反应器）、转基因植物
➢ 1982年 医药生物技术崛起 重组人胰岛素上市 t-PA、EPO, etc.
3.14 4.4 4.8 2.4 3.93 4.7
2.04 3.06 4.4
1.1 1.35 2.0
Macular Degeneration RSV Allergic Asthma
0.38 1.2 1.5
1.1 0.62 1.2 0.52 0.64 0.85
Multiple Sclerosis CD Colon Cancer Thrombosis Inhibitor Psoriasis
基因工程药物的现状
2007年全球医药市场达到6750亿美元左右，增速为5-6%，其中生物 制药市场收入为450亿美元，增速为13-14% 。 生物药占医药产业8.8-10%，其中美国市场占62%，欧洲占25%， 日本占7%。 美国已产业化的基因工程药物200种，占药品总销售额的10%。 我国生物技术药物研究和开发起步较晚，已有20多种基因工程药物和 疫苗上市，正在进行临床试验的品种近100种。 2005年我国医药生物技术产品总销售额达到350亿元。
UCB
Indication
CD, UC, AS RA, Ps, PsA Leukemia, Lymphoma, RA Breast Cancer Colon cancer Lung cancer RA, JIA, PsA, Ps, AS, CD Colon Cancer HNC
Sales $ billion 2006 2007 2008 4.2 5.04 6.5
1211.8 9.5
13.5 10.6
1Biblioteka Baidu.5 11 9
6.77.6 8
6.57.4 8
0
Monoclonal Antibodies
Vaccines Erythropoietin TNF Blockers
Insulin
Interferon
Hormones
生物制药发展迅速
1982-2008年美国FDA批准的新生物产品
现代生物技术的发展和生物医药
华子春
生物技术医药
➢ 疾病与基因： 预测、诊断、预防、治疗、用药 ➢ 疾病的诊断： 基因诊断(产前诊断)、生物芯片 ➢ 疾病的预防： 疫苗、DNA疫苗 ➢ 疾病的治疗： 基因工程药物
核酸药物 基因治疗 器官移植 生物医学材料 干细胞治疗
基因工程和蛋白质工程药物
➢基因工程：将不同生物的基因在体外经人工剪 切组合，然后转入到微生物或细胞内，并使转 入的基因在细胞内表达，产生所需要的蛋白质
1998 2003
Tysabri 2004/2006
Vectibix ReoPro Raptiva
2006 1994 2003
Cimzia 2008
Novartis, Roche Astra Zeneca Roche, Novartis Biogen Idec, Elan Amgen J&J, Lilly Genentech, Merck
生物药物
➢ 生物药物：蛋白质、抗体、核酸、糖治疗剂、基于细胞或组 织的治疗剂
➢ 已批准的生物药物: 超过250个，包括重组\血产品、单克隆 抗体和重组疫苗
➢ 药物应用最多的为重组蛋白质和抗体
年销售额 40 亿美元的基因工程药物
至2008年底，FDA 共批准99种生物技术药物上市 2007年29/110种生物技术药物的销售额超过10亿美元 2007年销售额超过40亿美元的药物有16种，基因工程药物占据7种： 1. 治疗非霍奇金淋巴瘤的 anti-CD20 抗体 Rituxan 2. 治疗乳腺癌的anti-EGFR II 抗体 Herceptin 3. 治疗肿瘤放化疗后出现的白细胞减少的 G-CSF 4. 治疗肺癌、乳腺癌和结直肠癌的 anti-VEGF 抗体 Avastin 5. 治疗类风湿关节炎的 anti-TNFα抗体Enbrel、Remicade
Approval
Remicade 1998 J&J
Rituxan 1997 Roche
Herceptin 1998 Avastin 2004
Roche Roche
Humira 2002 Abbott
Erbitux 2004 Bristol Myers
Lucentis 2006
Synagis Xolair
2008年抗体销售排行榜
Generic Name Target
Infliximab c TNFα
Rituximab c CD20
Trastuzumab hz HER2 Bevacizumab VEGF hz
Adalimumab h TNFα
Cetuximab hz EGFR
Ranibizumab hz VEGF
Palivizumab hz RSV Omalizumab hz IgE
Natalizumab, hz α4 Integrin
Panitumumab h EGFR Abciximab c CD3 Efalizumab hz CD11a
Certolizumab TNFα
Brand
FDA Companies
0.06
0.04 0.28 0.16
0.46 0.6
0.21 0.3 0.29 0.29 0.21 0.28
CD
0.10
C嵌合抗体，hz人源化，h,全人抗体
近三年主要生物技术药物销售额
销售额（$,billion)
35
33
30
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2006 2007 2008
15 10
5
15
2008年美国处于临床试验的生物技术药物
按产品类型分类
按适应症分类
全球基因工程药物市场的增长率
2001年后生物药物销售年增长率为20% 整个制药市场药品的销售年增长率仅68%
基因工程药物的生产
现有的基因工程表达体系： ➢ 细菌(大肠杆菌)； ➢ 酵母； ➢ 昆虫细胞 ➢ 昆虫生物反应器(家蚕)； ➢ 哺乳动物细胞； ➢ 转基因动物(乳腺生物反应器)； ➢ 转基因植物
➢蛋白质工程：用基因工程方法生产自然界没有 的、经过人工理性设计和改造的、性能更加优 良的蛋白质。
基因工程技术和重组基因工程药物的诞生
➢ 1972年 基因工程技术诞生 基因工程表达体系： 细菌（大肠杆菌）、酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞、 昆虫、转基因动物（乳腺反应器）、转基因植物
➢ 1982年 医药生物技术崛起 重组人胰岛素上市 t-PA、EPO, etc.