药品质量标准制定原则及内容

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目录

1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

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1 概述

2 药品质量标准的制定与修改的总原则

3 各种药品质量标准的收载范围

3.1 1 中国药典的收载范围

3.2 2 部颁标准收载范围

3.3 3地方标准的收载范围

4 保证药品安全与有效原则

5 药品质量标准制定的内容

5.1 (一)名称

5.2 (二)性状

5.3 (三)鉴别

5.4 (四)杂质检查

5.5 (五)含量测定或效价测定

5.6 (六)生物检定法

5.7 (七)类别、剂量、注意

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1 概述编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。

一个完整的，有科学性的药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综合，需要各方面的协作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。

2 药品质量标准的制定与修改的总原则编辑本段

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：

在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

3 各种药品质量标准的收载范围编辑本段

3.1 1 中国药典的收载范围

(1)收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质量的品种。

(2)工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品。

(3)医疗常用，品知来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。

(4)临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收载。

3.2 2 部颁标准收载范围

(1)卫生部批准的新药。

(2)上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用的且需要统一标准的品种。

(3)地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生产地区较多，需要统一标准的品种。

3.3 3地方标准的收载范围

(1)中国药典及部颁标准未收载的原地方标准品种。

(2)中药饮片及新发现和从国外引进的药材。

(3)临床常用验方和医院自制制剂，疗效确切的可制定规范，待工业生产后载入地方标准。

4 保证药品安全与有效原则编辑本段

药品的质量主要表现为安全、有效。制定药品质量标准时，首先要树立质量第一的观念，对药物作全回统一的考虑，使它能确保药品质量。同时制定时还应考虑药品的生理效用和使用方法。一般对内服药严些，注射用药和麻醉用药更严，外用药品要求可以稍宽。

5 药品质量标准制定的内容编辑本段

5.1 (一)名称

制定药品质量标准时，首先应给一个药品以法定的名称，根据卫生部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称”。

国际上，世界卫生组织制定公布了国际非专有药品名，审定出版了单一药物通用名《国际非专利药名》供国际间统一使用。

WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：

(1)药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药名相似；

(2)属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系：凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用。

我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：

(1)药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名二种。

(2)药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。

(3)凡国内其他系统亦采用的名称，能统一的尽可能一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，便于交流。

(4)外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译，都不能采用。

目前，我国药品名称大致有这几种类型：

(1)以学名或来源命名。