车间洁净区臭氧消毒验证方案2014.

1. 概述

1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况

设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX

生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围

2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。

3. 验证人员及分工

4. 相关文件及培训

4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版)

4.2《中华人民共和国药典》(2010年版)

4.3《产品使用与维修说明书》

4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》

4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1）

5. 验证内容

5.1 预确认

5.1.1 臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为

60min。

b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：

V=V1＋V2＋V3

V1——洁净区空间体积

V2——HVAC系统空间体积（可略不计）

V3——保持洁净区正压所补充的新风体积

注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。

按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33

现有1台空调机组J2-1，送风量37820 m3/h，控制车间洁净区面积共720m2，厂房高2.8m，洁净标准（D级）；购买一台内置式臭氧发生器，放在空调机组中效过滤器后送风段，使用时，对

空调机组控制的洁净区进行消毒。

按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量：

洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计），V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。

消毒空间体积为：V=V1+V2+V3

J2-1：洁净室体积V1=720m2×2.8m=2016m3；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计）；保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量V3=37820 m3/h×1.05%=397m³；故：

V=V1 +V3=2016m³+397m³=2413m³

空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6 mg/m³。臭氧发生器工作1h 后，臭氧自然衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W

（g/h）：

W=19.6 mg/m³×2413 m³÷0.4208=112393 mg/h=112 g/h

以上计算结果表明，空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是112 g/h，因此，XXXX臭氧设备有限公司XXXX型号臭氧发生器，其臭氧发生量为XX

g/h，能够满足要求

5.1.2主要技术参数：

设备型号：XXXX；电源：220V/50Hz；臭氧发生量：XX g/h。

5.2 安装确认

5.2.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

5.2.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器放置区域等。

5.2.3标准：

a、检查安装确认所需文件资料

附件2 文件资料确认记录

b、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源220V/50Hz，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

c、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其放置在空调机房内空调机组中效过滤器后送风段，打开臭氧发生器，然后被送到各洁净室。

d、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠；连接线应穿PVC阻燃管加以保护，且布线应整齐、美观。（见附件3 安装确认记录）

5.3 运行确认：

目的：根据拟定的标准操作规程对设备整体进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。运行确认包括以下内容：

5.3.1 标准操作规程的适用性

5.3.2 设备安全性能及运行参数确认

5.3.3 设备控制程序确认

5.3.4 设备运行的稳定性

5.3.5 运行确认表

见附件4 设备运行确认表

5.4 性能确认

5.4.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率

≥90%。

5.4.2 金黄色葡萄球菌挑战性试验

a、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时，稀释成1200个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。

b、选取关键房间（洁具室、化验室、制丸间、混合炼药室、粉碎过筛间、铝塑包装间、选丸间、烘干室）进行测试。每个房间放置2个培养皿。

c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。

d、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。