洁净区作业培训

口罩有三个作用：
1. 防止人体分泌物及病菌污染洁净空气； 2. 阻止药物粉尘进入人体； 3. 防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将 大量致病菌喷出。
▪ 人员作业要点：
▪ 保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、 理发剃须、换衣、洗澡。
▪ 养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧， 尽量减少出入次数。（为什么洁净区的门都 是向洁净等级高的区域开？为什么要这样做 关闭门？）
≤1
≤1
3500
1
10
5
350000
2000
100
50
3500000
20000
200
100
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
▪ 不必要的物品不允许带入洁净区。
▪ 所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材 料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入 洁净区。（如木制品、纸制品）
▪ 已生产完毕的中间产品在转出操作间时保证表面清 洁无粉尘
▪ 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的 不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指 定地点，并按规定在工作结束后将其及时清 除出洁净区。
▪ 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁 净、无浮尘、垢斑和水迹。
▪ 通道等不得堆放物品、工具。
▪ 一切接触药品和直接接触药品部位的操作必 须带上手套，对于带手套不便于操作的情况 （如机器台面维修、更换包装材料等）必须 手消毒后进行。
洁净区对物料的要求
▪ 净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染 物质的过程。
▪ 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气 洁净的行为。
新版 GMP（2009 讨论稿）
洁净 级别
A级
B级 C级 D级
尘粒数 / 立方米(静态） 微生物最大允许数
0.5μm
3500
5μm
1
浮游菌/立方米 沉降菌/ (Ф 90
mm 4 小 时 )
陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等 相关设施及相关技术标准如《洁净厂房设计规范》，洁净 技术发展成熟。
▪ 概念：
▪ 洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行 控制的房间或者区域。
▪ 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
▪ 洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降 菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气 次数、照度等。
▪ 洁净区内人员数量应严格控制。
药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时 具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围 内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大 增；
▪ 洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施， 人、物流走向合理。
▪ 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒 的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造 成污染的指定地点，并应限制使用区域。
洁净区作业培训
济生堂制剂车间 廖一
了解洁净技术
▪ 一、洁净技术的起源
第二次世界大战期间，军工厂为解决对人体有害的放射 性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的高效空气过滤 器 六十年代，层流（单向流）洁净室诞生，洁净室达到了 前所未有的更高洁净级别
七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食 品等行业，也逐步开展了人体产尘量、气流分布等研究。
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
Βιβλιοθήκη Baidu高效
回风
洁净区
洁净区基本要求
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ 美国药典建议洁净区手套表面微生物数为 5CFU/平方英寸
人类行为的影响
❖ 坐着不动能产生100,000个颗粒 ❖ 行走能产生5,000,000个颗粒 ❖ 跑动能产生15,000,000个颗粒 ❖ 微生物在空气和人体内外表面 ❖ 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 ❖人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习
惯的不通因人而异
语言的影响
❖ 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um） ❖ 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um） ❖ 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um） ❖ 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um） ❖ 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）
▪ 通过物流通道传递时，必须严格执行内外门 “一开一闭”的规定，两门不能同时开启。 开外门将物料放入后先关门，再开内门将物 料拿出，关门，如此循环。
▪ 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻， 不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的 活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最 低限度。
▪ 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净 区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、 复写纸等，而应用签字笔。
▪ 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风 口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与 室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示 静压差的装置。
▪ 洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺 相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～ 26℃，相对湿度控制在45～65％。
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
洁净技术
空调系统使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三 种。
▪ a、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空 气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部 排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。