文件控制流程
文件控制程序
文件编号：Z(H/J)C-4.2.3(4.4.5/4.4.5)-01
版号：C/0
生效日期：
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1目的
对公司一体化管理体系的文件进行控制，确保与体系相关的部门及岗位均能方便及时地使用和获取的文件的现行有效版本。
2范围
适用于本公司一体化管理体系（质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系）文件的管理。
3职责
3.1管理部负责
a)组织编制管理手册、相关的程序文件及其它管理体系文件；
b)所有管理体系文件的归口管理和存档，并负责审核程序文件。
c)管理体系电子版文件更改、备份及定期杀毒。
d)更改管理体系文件；组织文件评审。
3.2信息部负责文件管理系统的维护及企业防火墙的管理。
3.3各职能部门负责按时编制完成本部门程序文件初稿及第三层次文件，及时获取并传递相关的外来文件。
3.4各部门负责持有的纸质文件的管理。
3.5管理者代表负责审核管理手册，批准程序文件和管理性作业文件。
3.6总工程师负责批准技术性作业文件。
3.7总经理负责制定管理方针和管理目标，批准管理手册。
4程序
4.1管理体系文件的范围
管理体系文件包括：管理手册（包括方针、目标）；管理体系程序文件；第三层次文件（包括管理性作业文件、技术性作业文件、记录、外来文件、法律法规和其他要求及报告类文件）。
4.2管理体系文件的形式
管理体系文件分为电子媒介和纸质媒介两种形式，其中适于通过网络发布的文件（如管理手册、程序文件及法律法规等）以电子文件的方式通过公司的文件管理系统在公司内发布，其它文件仍以纸质文件的形式发放到各相关部门。
4.3文件的编写与审批
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（文 件 名 称）
文件编号: 版 号: 生效日期:
共 页 第 页
1目的 2范围 3职责
4程序（工作内容） [5相关文件] [6记录]
拟制： 审核： 批准：
注：[ ]中包括的内容是可选项。
记录的格式：
（记 录 名 称）
表：（记录编号）
4.3.2管理方针和管理目标由总经理制定并发布。
4.3.3管理手册由管理部组织编写，管理者代表审核、总经理批准。
4.3.4程序文件由各相关部门编写初稿，由管理部集中修改补充，统一格式和编号。修改完成后各相关部门填写“程序文件会签表”对文件进行会签，管理部对其审核。管理者代表批准程序文件。
4.3.5作业性文件由各相关部门编写，部门领导审核。管理性作业文件由管理者代表批准，技术性作业文件由总工程师批准。
4.3.6记录的格式由使用部门设计，管理部统一编号并审核，管理者代表批准。 4.3.7文件编号原则 4.3.7.1管理手册：
修订日期 保存年限
版号及修订状态
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4.3.7.2管理体系程序文件的编号
4.3.7.3作业文件及记录的编号
注：文件编号中左侧的“Z （H/J ）”联合编号时表示质量体系、环境体系和健康安全体系通用的文件，当“Z ”、 “H ”或“J ”单独编号时则表示相应体系的文件。文件编号中右侧的G 代表管理性文件；S 代表技术性文件；J 代表记录。
4.3.7.4外来文件编号
外来文件编号采用文件自带的编号。
4.3.7.5版号：X/Y ，其中X 代表版次，修改顺序为（A,B,C ……）；Y 代表修改次数，修改顺序为（0,1,2……）。 4.4文件的发放
管理体系文件分为受控文件和非受控文件。受控文件指公司内所有与管理体系有关的场所使用的和提供给认证公司的文件，受控文件加盖“受控”章并附有受控号。非受控文件是指提供给顾客或相关方的文件，不盖“受控”章。 4.4.1受控文件的发放
4.4.1.1文件发放范围由文件批准人批准。
4.4.1.2管理部对电子版文件加盖电子“受控”印章，对纸质文件加盖普通“受控”印章，填写受控号后按批准的文件发放范围发放。
4.4.1.3管理部发放文件时要填写“文件发放范围及文件发放、收回记录”。
4.4.1.4文件更改后发放的，管理部应收回或更新更改前的文件。收回的纸质文件应加盖“作废”章，需存档或参考留存时，应加盖“作废备查”章；作废的电子版文件由管理部留存、备份。 4.4.1.5文件使用部门如需增发文件时，应填写“文件需求申请表”提出申请报管理部，经原文件批准人批准后予以发放。
4.4.1.6记录的发放执行《记录控制程序》。 4.4.2非受控文件的发放
文件代号规定如下：
Z(H/J)G ：质量(环境/健康安全)管理性文件 Z(H/J) S ：质量(环境/健康安全)技术性文件 Z(H/J) J ：质量(环境/健康安全)记录
如需要发放非受控文件，由申请部门填写“文件需求申请表”，经管理者代表批准后由管理部登记发放。文件更改时非受控文件不在更改范围内。
4.5文件的保管
4.5.1管理部对电子媒介的文件设置专人专机进行管理，每月定期对文件进行备份杀毒；对纸质管理体系文件要保存其原始样本。管理部应对受控文件编制“受控文件清单”。文件使用部门建立本部门“受控文件清单”，并由专人负责将文件保管在指定场所以便于查阅、借阅。
4.5.2凡管理体系所涉及的岗位使用的文件都应是现行有效版本。如文件丢失、破损，本部门管理员应填写“文件需求申请表”交管理部，经管理者代表批准后予以补发。
4.5.3管理体系文件不得擅自复制副本，如确有需要须经管理者代表批准后由管理部办理。
4.5.4文件借阅时，借阅人填写“文件/记录借阅登记表”，经管理者代表批准后办理借阅。
4.6文件的更改
4.6.1文件需要更改时，由相关部门填写“文件更改申请表”报管理部，由管理部组织审核、更改，原文件审批人审批。
4.6.2审批完成后由管理部填写“文件更改通知单”并发放到原文件持有部门，各部门按要求对文件进行修改。
4.6.3图纸的更改按《设计开发控制程序》要求执行。
4.6.4电子文件的更改由管理部执行。纸质文件更改需要手改时，更改人须用蓝色或黑色墨迹的钢笔、签字笔或圆珠笔，不能使用铅笔或其它墨迹；纸质文件需换页时由管理部统一更换。4.7文件的修订、评审
体系运行中发现文件需修订时，应及时按本文件4.6条款执行；每年年底管理部组织各部门填写“文件评审表”对体系文件的适宜性、充分性进行评审，如文件需修订按本文件4.6条款执行。
4.8文件的换版
4.8.1文件更改内容较多时，应进行换版(版号应依次为A,B,C……)，管理部应立即收回作废文件，并于保留两份作废文件备查，备查文件上加盖“作废备查”章，其余文件由管理者代表批准后登记销毁。
4.8.2备查的作废文件保留期限为3年，到期后经管理者代表批准由管理部销毁。
4.9外来文件的控制
4.9.1各相关部门得到的外来文件，需要引用的要传递到管理部，由管理者代表确认其适用性，适用文件经管理者代表批准纳入受控文件管理。
4.9.2管理部对适用的外来文件和资料统一编制受控号，加盖“受控”章，经管理者代表批准后发放到相关部门。
4.9.3各部门对收到加盖“受控”章的外来文件应纳入本部门的受控文件进行管理。
4.9.4接收外来文件的部门应定期对获取的外来文件进行跟踪，当外来文件更改时，相关部门要及时通知管理部，管理部及时收回旧文件并将新版本分发放到相关部门。
5相关文件
Z(H/J)C-4.2.3(4.5.3/4.5.3)-02 记录控制程序
Z(H/J)C-7.3(4.4.6/4.4.6)-08 设计开发控制程序
6记录
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-01 程序文件会签表
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-02 文件发放范围及文件发放、收回记录
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-03 部门文件发放表
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-04 受控文件清单
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-05 文件发放申请表
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-06 文件/记录借阅登记表
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-07 文件更改申请表
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-08 文件更改通知单
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-09 文件更改台账
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-10 文件评审表
Z(H/J)J-4.2.3(4.4.5)-11 文件销毁记录
文件控制程序格式
文件控制程序格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的 对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版 本。 2.适用范围 适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。 5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。 5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂 长批准。 5.4厂办负责体系文件的发放。 5.5质检科负责技术文件的发放。 5.6各部门负责持有受控文件的管理。 6.程序内容 6.1文件的分类和编号、格式 6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下： A质量手册；B 程序文件；
C 作业文件； D 技术文件； E 外来文件。 6.1.2 文件的编号 A．质量手册 HD-QM-XXXX 引用质量标准版本 质量手册英文缩写 华东彩印厂的缩写B．程序文件 HD-QP-X XX X 版次 顺序号 质量标准对应章节 英文“程序”缩写 C．作业文件 HD-QW-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件编号 作业文件缩写D．技术文件 HD-JS-XX X 版次
顺序号 技术文件缩写 6.1.3 体系文件的格式 6.1.3.1 正文部分 1．目的 简要说明文件要解决的问题和要达到的效果 2. 适用范围 规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。 3. 引用文件 列出本文件中引用的上一级文件。如无本条时，可写无。 4. 定义 给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。 5. 职责 规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。 6. 工作流程或内容 按活动的逻辑顺序描述活动的细节。规定工作的内容、步骤和具体要 求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何 地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和 记录。 7. 质量记录 列出执行本文件需要的质量记录。 8. 相关/支持性文件 列出与本文件相关或支持性文件。 正文部分的内容可根据需要自行剪裁。 6.1.3.2 刊头格式 包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版 本 6.1.3.2 刊尾格式 第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾 6.1.4 部门受控号 生产办—06；仓库—07 。 6.2文件的编写
文件控制程序
1．目的：对文件的使用方式加以规范，进行协调统一的控制，使质量体系能正确有效地运作。 2．范围：厂质量体系运作中，管理、生产、质量、服务等方面有关的文件，均须依本程序规定管理，文件可以以文书或其他电子媒体方式呈现或储存。 3．权责： 3．1 各部门：文件变更申请以及负责本部门使用的作业指导书的审核，管理者代表审批。 3．2 文控：文件分发回收管理；质量文件正本的保管及所有技术文件归档保管，建立[文件归档一览表]；维持文件总览表。 3．3 总经理负责一级文件审批。 3．4 管理者代表负责二级、三级文件的审批。 4．定义： 4．1 文件架构： 本厂质量体系文件分为四级，其结构和文件类别如下： 4．1．1 一级文件质量手册 4．1．2 二级文件程序文件 4．1．3 三级文件作业指导书、操作规程、检验规范、技术工艺图纸等 4．1．4 四级文件表单、质量记录 4．1．5 外来文件标准、客户图纸、客户样品等 4．2 文件：规范工作要求（标准）或规范工作进行时的权责与步骤的文件。如质量手册、程序文件、作业指导书等内部文件，行业标准、客户图纸等外来文件。 4．3 记录：将工作执行的结果作好记录，这些记录供日后分析，存档备查或提供证明使用。 4．4 受控文件：文件变更时须通知文件持有部门更换，并于作废时自使用场所回收的文件。 4．5 非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换，也无须回收的文件。
5．作业内容： 5．1 制定新文件： 5．1．1 文件书写格式：制定文件时，须以规定的格式编写。规定书写格式的目的，是为了控制文件内容的统一，避免遗漏。质量手册、程序文件的书写格式，依照[质量体系文件编写规定](C-BGS-001)书写。三级文件也可参照此规则书写。 5．1．2 决定分发部门与分发数量：文件发行前，由管理者代表确定分发部门及分发数量。由文控填写于《文件分发表》(F-)上，以便管理。 5．2新制定的文件，必须依以下规定进行审批： 5．2．1 一级文件由总经理审批。 5．2．2 二级、三级文件由管理者代表审批。 5．3 文件编号及版本控制： 文件编号与版本由文控依[质量体系文件编写规定]予以管理。 5．4 文件发行与回收： 5．4．1 文件发行权责： 一、二、三级文件由文控发行与回收；分发供应商文件由采购分发。 5．4．2 文件分发与回收控制： 5．4．2．1 为辨别文件最新版本状况，以防止过时或失效文件被使用，文控须按文件类别建立《文件总览表》（附件一），并在制定、变更文件时，更新为最新内容。 5．4．2．2 受控文件的分发与回收： 每一份文件均须在文件封面加盖红色“受控文件”章及受控号后分发，且使用单位必须在《文件分发表》（附件二）上签收。当文件修订、变更或作废时，由文控中心在文件分发表上签收过时无效的文件。 5．4．2．3 非受控文件的分发： 非受控制文件在申请批准后，在文件封面加盖蓝色“非受控文件”章后分发。非受控文件在文件变更时不予更换及回收。 5．4．3 过时文件的管理： 5．4．3．1 保存：过时文件若因特殊原因，如法律规定或供以后参考用而加以保存时，须由文控盖上蓝色“过时保留”章后留存。因文件更改及过时保留的文件须保存到下次文件更改。 5．4．3．2 作废：过时文件若不需加以保存时，由文控统一回收销毁。 5．4．4 文件补发申请：
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
文件控制程序
1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层
(精选)工艺文件编制控制作业指导书
文件更改记录 1.目的 工艺文件的编制是根据设计输入及设计输出文件的要求制订工艺方案和工艺装备，以满足规定要求，并使工艺文件在生产过程中得到有效控制，确保在生产中使用有效版本的生产图样及工艺文件。 2.范围 适用于工艺部工艺人员制定生产部各岗位作业指导书、产品补充工艺，对图纸的工艺更改、工艺装备图样，工艺验证的申请、审查、批准，过程记录表，镀锌产品制作工艺点检表，WPS的制作。. 3.引用文件 《生产过程控制》 《质量策划程序》 《质量管理体系文件控制》 4.职责 工艺部工艺人员负责工艺文件的制订，组织工艺验证及其实施。 工艺部主管负责对工艺文件进行审核。 工艺部主管负责对补充工艺、工艺更改、过程记录表、镀锌产品制作工艺点检表、WPS进行批准。 生产部经理负责对工艺验证进行批准。 生产部经理负责对作业指导书、SOP文件进行批准。 5.规定及要求 5.1 作业指导书编制及更新 作业指导书编制更新条件：
导书。另外根据领导部门的要求进行编制。 b）作业指导书每年进行更新，根据这一年内作业指导书所涉及的内容变化进行更新，更新内容要求包含所有长期使用的补充工艺内容。 c) 更新作业指导书不受次数限制，也可以更新需求随时更新。 下发更新填写《作业指导书签收单》。 下发和更新作业指导书要求对所有员工进行培训，培训上报到HR统一安排进行，并填写培训签到表。 作业指导书应根据需求发放到涉及的所有部门，可能包括的部门有生产部、质量部、仓库、采购、订单计划部等，发放的数量由相应部门管理人员提出需求数量，统一由工艺人员发放，各部门负责人需要负责保管和使用这些文件。 作业指导书在建立和更新过程中需要填写《文件更改审批单》。审批通过后建立更新。 5.2 补充工艺和工艺更改的编制控制 5.2.1 编制 对于常规产品，工艺评审确认是否需要下发补充工艺，如果作业指导书内容可以覆盖产品的制作，则不需要下发补充工艺，如果不能覆盖需要下发。 对公司非常规产品，按《质量策划程序》进行质量策划后，工艺人员根据图纸及相关技术要求，确定工艺流程，并在二天时间内编出《补充工艺表》。将补充工艺下发。 当生产图纸及工单下发后，工艺人员负责核实图纸的相关信息，负责编程的工艺人员复核零件的工单和图纸，工程师负责定位焊接工单和图纸的复核，并把主要信息记录在《工艺质量重点关注点》每天更新在晨会中心，工艺员负责车间三个区域看板上的《工艺质量重点关注点》的更新。工艺人员发现图纸技术要求超出作业指导书的规定内容，或其它认为重点的要求，也必须编制《补充工艺表》，签字后交工艺部主管审批并下发。 《补充工艺表》首次编制版本号标识为“A”，如需作修改则则继续下发新的补充工艺表，对上一个补充工艺表进行补充说明。 一套补充工艺由工艺部存档保管。 按照生产图样和技术标准的要求，需增加工艺装备和自制测量工具，工艺部工艺人员必须根据图样结构，工艺方案要求，设计工艺装备图样、自制测量工具图样，并填写《额外用料申请单》或《采购申请单》，签字后交工艺部主管和生产经理审批。额外用料申请单签字完成后交由日计划排产，采购申请单交由采购员采购。 补充工艺根据需要注释跟随订单或者长期使用，如针对单独订单的补充工艺在文件上标明“订单结束后自动报废，与订单图纸一起回收”；长期使用的补充工艺注明“长期使用”，或根据需求定期更新到相关作业指导书中。 5.2.2 审批 工艺部主管负责对工艺人员所编写的工艺进行审批，核对工艺是否能满足生产图样、技术标准的要求。 a) 若不满足，则提出修改意见或指出不妥之处签名后交工艺人员进行修订，必要时记录不妥之处，作为工艺人员业绩考核的统计数据，并督促其总结提高改进。 b) 若满足要求，则在审批栏内签名后下发。 5.2.3 下发 补充工艺下发时要进行培训，接受培训人员须在工艺部留档的一份上进行确认签字，签字完成后的版本扫描发送给所有工艺部人员，补充工艺下发时填写《补充工艺签收单》。另外工艺人员将经审批同意的补充工艺下发至生产助理手中，并根据实际需求生产助理张贴在现场相应看板。
医院sop文件控制作业程序标准(操作规程)
文件(制度)新增/修订/审核记录表 新增□修订□废止
1.目的 为实现我院文件标准化管理，确保文件的正确性、实时性及可用性，且有效规范所有文件管理（含文件的新增、修订、废止、公布等），做到有章可循，特制定本规范。 2.范围 2.1 凡本院各类文件的管理，均适用本规范。 2.2 本院所有科室各类文件的制定、修改、编码、审核、发布、废止等管理原则，均属于本程序标准的适用范围。 2.3 不包括通知、公文、报告、记录、病历。 3.定义 3.1 文件：指医院、各部门或病区单元相关的制度、规范、流程或其他类型资料。 3.2 文件类别定义 3.2.1 制度与职责 3.2.1.1 制度是指：要求一定范围内的人员共同遵守的办事规程或行动准则。 3.2.1.2 职责是指：任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。 3.2.2 作业程序标准：是将某一件事情的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 3.2.3 诊疗常规、临床路径：是指在医疗或护理行为中经常实行的规范、指南、临床应急预案等。 3.2.4 技术标准：是指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定，用于直接指导人员按技术规范要求完成标准化的文件作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件详细指示人员如何完成一件工作的方法与步骤。 3.2.5 仪器设备操作标准：是指在仪器设备的使用、维护中必须遵循的程序或步骤。 3.2.6 手册、计划： 3.2.6.1 手册：根据某一主题所进行的文件汇编，如员工手册、病人安全管理手册、应知应会手册等。 3.2.6.2 计划：说明具体做法指导、计划、纲要，如年度计划、重大突发事件应急预案等。 3.2.7 表单：作业进行时，填写记录所需用的表单，如表单、报告书、工作摘要等。 3.3 文件管理：本院文件由院办公室公室负责存盘管理，并由院办公室公室负责转换为电子文件文件(PDF文件)放置于医院办公室公系统（OA）上，所有的文件均需显示最近修改的记录及数据。 4.参考文件 4.1 无参考时写“无”。 4.2 法规、标准文件/文献：《标准名》（标准号）.出处，年份。范例：《医院感染监测规范》
文件控制程序
唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施
修改记录
1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表
[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序
实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的 文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围 本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。
3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
《文件和控制程序》
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
程序文件和作业指导书编写方法
程序文件和作业指导书 编写方法 一、程序文件的编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。 程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分 (2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。 （3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题 程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活
动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。 二、程序文件编写规则 1.目的 2.范围 3.职责 4.程序 5.附表或记录 6.相关程序文件 三、程序文件编写的要求 1.人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。 文件编写人员应具备以下条件： 1）应该是本部门能胜任的代表 a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。 b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认
文件控制制度格式
文件控制制度格式 Prepared on 22 November 2020
1.目的 对质量文件进行有效的控制，以确保各有关场所均使用文件的有效版 本。 2.适用范围 适用于与本厂质量管理体系有关文件的控制和管理。 3.引用文件 ISO 9001：2000 文件要求 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1厂长负责《质量手册》和《程序文件》的批准。 5.2管理者代表负责《质量手册》、《程序文件》的组织编写和审核。 5.3相关部门负责作业文件、技术文件等的起草，相应部门负责人审核，厂 长批准。 5.4厂办负责体系文件的发放。 5.5质检科负责技术文件的发放。 5.6各部门负责持有受控文件的管理。 6.程序内容 6.1文件的分类和编号、格式 6.1.1文件见“文件一览表”其分类如下： A质量手册；B 程序文件；
C 作业文件； D 技术文件； E 外来文件。 6.1.2 文件的编号 A．质量手册 HD-QM-XXXX 引用质量标准版本 质量手册英文缩写 华东彩印厂的缩写B．程序文件 HD-QP-X XX X 版次 顺序号 质量标准对应章节 英文“程序”缩写 C．作业文件 HD-QW-XXX XX X 版次 顺序号 程序文件编号 作业文件缩写D．技术文件 HD-JS-XX X 版次
顺序号 技术文件缩写 6.1.3 体系文件的格式 6.1.3.1 正文部分 1．目的 简要说明文件要解决的问题和要达到的效果 2. 适用范围 规定文件实施的领域和/或适用的部门、人员。 3. 引用文件 列出本文件中引用的上一级文件。如无本条时，可写无。 4. 定义 给出特定名词的含义，如无本条时，可写无。 5. 职责 规定出实施该文件的主要部门及相关部门职责、权限。 6. 工作流程或内容 按活动的逻辑顺序描述活动的细节。规定工作的内容、步骤和具体要 求，包括应完成的工作量和应达到的质量，写出作什么、何时、何 地、谁来做，应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和 记录。 7. 质量记录 列出执行本文件需要的质量记录。 8. 相关/支持性文件 列出与本文件相关或支持性文件。 正文部分的内容可根据需要自行剪裁。 6.1.3.2 刊头格式 包括企业名称、文件名称、文件编号、生效日期、页号、受控号、版 本 6.1.3.2 刊尾格式 第一页格式：包括拟稿、审核、批准；其他页无刊尾 6.1.4 部门受控号 生产办—06；仓库—07 。 6.2文件的编写
实验室安全管理体系
实验室安全管理体系 建设大纲 一、安全管理手册 二、相关程序文件 三、各种说明及操作规程（SOP文件） 四、第三层文件（有关作业文件和记录文件） 广州市安杰生物技术有限公司
一、安全管理手册 说明：对实验室生物安全管理体系管理核心及其相互关系的描述，反映组织整个实验室生物安全管 理体系的总体框架；是对组织的实验室生物安全方针、重大危害因素以及安全目标、安全计划的描述，展示组织在实验室生物安全管理上的原则、总的目标和管理上的重点；明确组织各个不同部门和岗位之间的责任和权利，为体系的运行提供应有的组织保证；提供查询相关文件的途径。 其内容通常包括：①安全方针、安全目标和安全计划； ②实验室生物安全体系管理、运行、内部评审及评审工作的岗位职责、权限和相互关系 ③有关程序文件的说明和查询途径； ④关于安全管理手册的评审、修改和控制规定。 1 ?实验室安全管理方针 至少应包括三个基本承诺：①承诺持续改进； ②承诺遵守实验室生物安全法律法规及其它要求； ③承诺预防实验室事故、保护实验人员安全健康。 实验室生物安全方针应指明实现上述承诺的途径，如向全体实验人员传达，以文件化的方式予以发布 或公布，可为公众所获取，并接受监督。 2.实验室安全管理目标 考虑因素：组织实验室生物安全方针；法律法规及其他要求；重大风险；技术可行性；运行要求及相关方的观点等。 目标应设参照基准和参数，可进行检测、评估，能体现持续改进的思想，并符合方针的要求（目标可 以是行为绩效改进型，如提高设备安全防护率达到100%;也可以是管理绩效改进型，如安全达标率 100% ）。 3 ?实验室安全管理计划 实验室生物安全计划是实现安全目标的行动方案，是组织对实验室生物安全承诺的具体化，其制定和 执行市体系成功的关键。 其中包括（但不限于）： 3.1实验室年度工作安排的说明和介绍 3.2安全和健康管理目标 3.3风险评估计划 3.4演习计划（泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等） 3.5程序文件与操作规程的制定与定期评审计划 3.6人员教育、培训及能力评估计划 3.7监督及安全检查计划（包括核查表） J J
医院sop文件控制作业程序标准
文件(制度)新增/修订/审核记录表 R新增□修订□废止
1.目的 为实现我院文件标准化管理，确保文件的正确性、实时性及可用性，且有效规范所有文件管理（含文件的新增、修订、废止、公布等），做到有章可循，特制定本规范。 2.范围 2.1 凡本院各类文件的管理，均适用本规范。 2.2 本院所有科室各类文件的制定、修改、编码、审核、发布、废止等管理原则，均属于本程序标准的适用范围。 2.3 不包括通知、公文、报告、记录、病历。 3.定义 3.1 文件：指医院、各部门或病区单元相关的制度、规范、流程或其他类型资料。 3.2 文件类别定义 3.2.1 制度与职责 3.2.1.1 制度是指：要求一定范围内的人员共同遵守的办事规程或行动准则。 3.2.1.2 职责是指：任职者为履行一定的组织职能或完成工作使命，所负责的范围和承担的一系列工作任务，以及完成这些工作任务所需承担的相应责任。 3.2.2 作业程序标准：是将某一件事情的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作；是对某一程序中的关键控制点进行细化、量化和最优化的操作层面的程序。 3.2.3 诊疗常规、临床路径：是指在医疗或护理行为中经常实行的规范、指南、临床应急预案等。 3.2.4 技术标准：是指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定，用于直接指导人员按技术规范要求完成标准化的文件作业时，必须依据使用的指导文件或说明文件详细指示人员如何完成一件工作的方法与步骤。 3.2.5 仪器设备操作标准：是指在仪器设备的使用、维护中必须遵循的程序或步骤。 3.2.6 手册、计划：
3.2.6.1 手册：根据某一主题所进行的文件汇编，如员工手册、病人安全管理手册、应知应会手册等。 3.2.6.2 计划：说明具体做法指导、计划、纲要，如年度计划、重大突发事件应急预案等。 3.2.7 表单：作业进行时，填写记录所需用的表单，如表单、报告书、工作摘要等。 3.3 文件管理：本院文件由院办公室公室负责存盘管理，并由院办公室公室负责转换为电子文件文件(PDF文件)放置于医院办公室公系统（OA）上，所有的文件均需显示最近修改的记录及数据。 4.参考文件 4.1 无参考时写“无”。 4.2 法规、标准文件/文献：《标准名》（标准号）.出处，年份。范例：《医院感染监测规范》
ISOIATF16949实验室管理程序教学文稿
I S O I A T F16949实验 室管理程序
1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业
5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验
实验室控制程序
1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的 对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。 范围 适用于企业室内实验室。 职责 质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。 相关部门/人员参与试验的实施。 工作程序 质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。 质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。 实验室人员 对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。 试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验 实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。 试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。 处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。 试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。 质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。 实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。 若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。 所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。 试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。 在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。 相关/支持文件 实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求 质量记录表单 委托试验单 试验原始记录 试验报告
1、文件控制管理程序
1 目的 为加强对公司内所有与质量管理体系有关的文件的控制，确保质量管理体系有效运行所需要的各种文件能及时有效地得到应用，防止各种文件的误用，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本公司内所有与质量管理体系有关的文件（包括外来文件及电子档文件）。 3 职责 3.1总经理负责批准发布相应文件。 3.2分管领导负责审核相应文件。 3.3 各职能部门主管负责相应的支持性文件的批准和发布； 3.4文件档案管理人员负责上述文件的综合管理； 3.5各部门对相应的内部文件期限有效性负责。 4 作业流程： 4.1文件分类 4.2 内部文件管理 4.2.1受控标识 内部使用的受控文件需在每页加盖“受控”红色印章；技术文件必须在每一页加盖“受控”红色印章。 内部文件 1、体系文件: 质量方针\质量目标\质量手册\程序文件\作业指导书（如设计图纸\采购标准\验收标准\检验标准\技术规范\样品\工艺要求等）\质量记录表格 2、各职能部门形成的管理规范性文件； 外部文件 1、国际\国家\地方\行业标准、法律、法规等 2、顾客提供的各种图样、产品技术要求等 文件
注1：为其它目的而分发的质量手册属非受控文件，应在其封面上加盖“非受控”印章； 注2：技术文件、体系文件及其所附表格的原件不用加盖印章，用来复印。 4.2.2文件编号形式 a.质量手册的编号形式 HZ-QM-2016 X/X 表示发布年份及版次 表示文件类型 公司 b.程序文件编号形式 HZ-Z×××-2016 表示发布年份 表示文件类型和流水号 XX公司 c.作业指导书或管理规范性文件编号形式 HZ-××-Z×××-2016 表示发布年份 表示文件类型和流水号 d.记录表格编号形式 HZ-QR×××-2016 表示制定年份 表示质量记录和流水号 表示XX公司 e.技术文件的编号形式 技术文件的编号形式由技术研发部统一确定。 注：总经理、总经理办公室、技术研发部、销售部、工程部、采购部、行政人力资源部、财务审计部分别用01、02、03、04、05、06、07、08来表示。 4.2.3文件编制 a.公司质量方针和质量目标由总经理负责制定； b.质量手册、程序文件、各种表格由管理者代表负责组织编制； c.技术类文件、检验标准类文件由技术研发部负责组织编制； d.施工安装、质量检验等用各类作业指导书由工程部负责编制；
文件控制管理程序
文件管理控制过程乌龟图
1.目的： 通过职责划分、明确工作程序及要求，确保公司管理体系有关的文件编写、修改、发行、废除和管制等得到有效控制。 2.范围： 本程序适用于与管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责： 3.2XXXXX是管理体系文件控制的归口管理部门，负责批准后的文件分发、收回、销毁及管制， 负责检查监督各单位管理体系文件的管理实施情况。其它管理性文件由各相关职能部门归口管理。 3.3公司总经理负责制订颁布公司质量方针和质量目标，批准【质量手册】并发布。 3.4副总经理负责公司【质量手册】的审核，批准体系第二阶文件的批准发布。 3.5 XXXXX经理负责编写公司【质量手册】，各部门负责人负责编写体系的第二阶文件。 3.6副总经理负责组织有关人员对现有/新修订的二阶体系文件进行批准前评审。 3.7副总经理负责组织编制、修改、并审核质量手册和第二层次程序文件。 3.8各部门负责人负责本部门内的文件、作业标准的审核并批准。 3.9工程部技术部负责技术性文件的归口管理，负责检查监督各单位技术性文件的管理实施情 况，适时安排文件修改的评审。 3.10各部门负责建立本部门使用的与管理体系有关的体系文件清单，并进行管制。 3.11XXXXX文控负责体系文件的收发管理。 4.有关术语和定义： 4.1 技术性文件：特指顾客工程标准/规范及其更改、产品图样及设计文件、工艺文件、检验作 业指导书、技术标准、图样更改、工艺更改、工装模具图样等。 4.2管理体系文件：除技术性文件以外的与管理有关的体系文件，如各种工作程序、工作规范等。 4.3系统文件：【质量手册】将管理体系中各作业要项以书面文件形式作系统的规定。 4.4程序文件：将管理体系中各管理程序以书面文件叙述的文件。 4.5指导文件：管理体系中各作业标准、办法、图面、说明其作业方法的文件。 4.6表单记录：将程序文件或工作作业标准所规定的执行事项﹐以数字、文字、图表或其它可明
文件控制程序流程图
文件控制程序 7: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
1目的 对与公司质量管理体系有关的所有文件（含适当范围的相关外来文件）进行控制，以确保体系文件的编制、审核、批准按照既定的流程执行，同时确保各相关场所使用的文件均为有效版本。 2范围 适用于本公司所有与质量管理体系相关的文件。 3职责 3.1总经理负责批准发布质量手册、相关程序文件和外来文件。 3.2各部门负责相关文件的编制、审批、使用和保存。 3.3质管部负责与质量管理体系有关的所有文件的编号、标识、发放、修订、收回、销毁、存档等管理工作。负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审工作。 3.5质管部负责文件的归口管理，其他部门配合执行。 4控制程序 4.1文件分类 4.1.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、表单等。 4.1.2本公司质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。受控文件一律加盖红色“受控”印章。 4.1.3受控文件非经总经理授权，持有人不得对外展示、复印。外借和复 印均须到质管部办理签收手续。 7: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 4.2.1.1质量手册编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-SC（手册）-01 E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)--SC（手册）-01 4.2.1.2 程序文件编号 Q（质量）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 注：条款号只取到点号后一位 4.2.1.3管理制度编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 注：条款号只取到点号后一位 4.2.1.4记录编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 7: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
文件控制程序 标准范文
1 目的 规范XY事业部质量体系有关文件和资料管理，以确保各相关场所使用的文件为有效版本。 2 适用范围 适用于杭州ABC123XY事业部文件资料的管理和控制。 3职责 123XY事业部总经理负责程序文件、管理制度的批准。 123XY各部门经理：负责本部门管理作业文件的策划与组织本部门文件编制、修改、与审核工作。 质控部文控负责统筹123XY质量体系文件的管理，包括文件的编号、归档、发放、回收以及各部门体系文件管理的监督。 4工作程序 文件分类 受控文件：对于执行产品质控作业有关之文件，加盖受控章以与其它文件作区分，包括内部受控文件(一阶文件﹑二阶文件﹑三阶文件﹑四阶文件)和外来受控文件。 一阶文件：质量手册。 二阶文件：程序文件、跨部门的业务流程，对不同的部门为完成同一事项沟通协调处理作出规定的操作系统文件。 三阶文件：规范某一具体事情如何操作的指导性文件和工程技术数据。如：作业指导书﹑操作规范﹑管理规定/制度﹑BOM﹑工程图纸等。 四阶文件：质量相关的记录表单。如：检验记录﹑生产日报表等。 外来受控文件：从公司外部接收的各类需要受控的文件。如：供货商或客户提供图纸、标准文件、技术数据、规格书、法规文件等。 文件编码： 文件及部门代码的规定 ①文件代码：
a) 质量手册— ********** b) 程序文件— **********-×××（序列码） c) 管理作业文件—SOP/SIP/BOM/DWG/CG（SOP:标准作业程序/指导书；SIP：检验标准；BOM：物料清单；DWG：工程图纸；CG：采购） d) 产品规格/产品要求和文件名称（无文件编号或名称的，由文控统一编号或命名） ②公司/部门代码 质量手册与程序文件编号由公司统筹管理。 文件编号方法 a）管理制度编号方法 GL）及顺序号 /部门归属代码 ABC）