Hippocampus肾动脉支架系统使用说明201234614350101

肾动脉肾动脉支架系统支架系统

（商品名商品名：：Hippocampus ）

使用说明书

无菌的，使用环氧乙烷进行灭菌。

仅供一次性使用，不可以重复使用。

在“失效日期”之前使用。

产品目录数字。

批号。

在凉爽，干燥，避光的条件下保存。

请认真地阅读使用说明书。

达到了欧洲指南９３/４２/ＥＥＣ中关于医疗器械的要求。

制造商参与了号召节省和再利用外包装的协会。

没有使用橡胶。无致热原反应。如果外包装已经打开或者损坏，请勿使用。

仪器名称

仪器的商品名是ＩＮＶＡＴＥＣＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳＴＭＲｅｎａｌＳｔｅｎｔＳｙｓｔｅｍ，仪器的通用名称是肾动脉球囊扩张式支架系统。

描述

ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳＴＭＲｅｎａｌＳｔｅｎｔＳｙｓｔｅｍ包括不锈钢的、球囊扩张式支架。支架是和与之相匹配的球囊一同被预先安装在快速交换支架传送系统（ＳＤＳ）上的。在ＳＤＳ上，球囊近端和远端的下面，有两个不透过Ｘ射线的标记，可以协助准确的放置支架。这一系统适用于肾动脉狭窄性病变的治疗，例如肾动脉开口处狭窄、夹层或者闭塞。

ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳＴＭＲｅｎａｌＳｔｅｎｔＳｙｓｔｅｍ有不同尺寸的可供选择的支架。额定的支架直径和长度均印刷在接头上。

支架结构

球囊扩张式支架是采用激光对不锈钢管ＡＩＳＩ３１６Ｌ进行切割而成的。闭环网格单元设计是以单个网格单元之间的标准连接为基础的，没有尖锐的连接或者焊接点。而且，我们对支架的设计进行了改进，从而使支架在扩张过程中发生缩短的可能性降到最低，同时也可以实现在肾动脉开口处血管中展开支架的近端。

球囊导管的结构

支架传送系统是以快速交换球囊导管的设计为基础的。快速交换部分只适用于０.０１４”的导丝。经过控制的特殊的球囊材料的顺应性可以使球囊能够在不同的球囊压力下达到不同的支架所需要的直径。在８ｂａｒ的压力下，每个球囊都能够达到额定的直径和长度。球囊工作于额定压力和额定破裂压力之间。在高于额定压力时，所有的支架传送系统都将被扩张到额定尺寸之上，能够达到的最大标准差是±５%。

在每个导管体部的远端都有用来标记支架和球囊位置的两个圆形的不透过Ｘ射线的标记，既可以标记支架系统的可扩张部分，又可以协助准确的放置支架。导管的尖端是狭长的锥形，使进入肾动脉的过程更加容易，也便于更加顺利地通过严重狭窄的病变。

使用的适应症

ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳＴＭＲｅｎａｌＳｔｅｎｔＳｙｓｔｅｍ是用于治疗外周动脉狭窄性病变，尤其是肾动脉开口处血管狭窄和/或者在接受肾血管远端经皮穿刺腔内肾动脉血管成形术（ＰＴＲＡ）之后效果不佳的患者，例如，存在>３０%的残余狭窄，夹层，以及由于动脉粥样硬化斑块物质或者再次闭塞而造成的梗阻。

禁忌症

所有关于ＰＴＲＡ的禁忌症是支架植入的禁忌症。禁忌症包括但不仅限于：

·使用导丝不能通过目标病变或者通过病变部位时受限。

·患者双侧的肾动脉均已经闭塞。

·患者有凝血功能异常的病史。

·存在进行抗血小板治疗和/或者抗凝治疗的禁忌症。

·有血管造影学的证据证实在目标病变处存在新鲜的、没有溶解的、没有机化的血栓或者栓塞材料。

·血管内病变弥漫存在。

·病变高度钙化。

·病变位于动脉瘤内或者在动脉瘤附近。

·对造影剂和/或者不锈钢、镍、铬合金过敏。

警告

·本装置只能一次性使用。请勿再次消毒和/或者再次使用，因为这样的行为会造成器械的性能受损，而且增加了不适宜的再次消毒和交叉污染的危险性。

·ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳＴＭＲｅｎａｌＳｔｅｎｔＳｙｓｔｅｍ应该作为一个整体使用。请勿将支架从传送球囊上取下，也不允许将其放置到其他的球囊上。支架从传送球囊上取下会造成支架受损或者导致支架栓塞。

·如果ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳＴＭＲｅｎａｌＳｔｅｎｔＳｙｓｔｅｍ不得不与预先安装在其上的支架一同从导引导管或者动脉鞘中取出，请勿将支架系统拉入导管！将传送系统回拉至近端的标记与导引导管或者动脉鞘的远端尖部对准之后，将导引导管和ＳＤＳ一同回拉。在到达动脉鞘，并且导引导管在回拉到动脉鞘的过程中远端开始变直时，再将支架回拉进入导引导管，继而进入鞘内，才能安全的将支架从动脉中退出。如果不按照上述操作进行，就可能导致支架部分或者全部丢失到脉管系统内。

·为了降低造成血管损伤的可能性，支架的扩张后的直径应该与血管的直径相匹配，而且长度应该刚好覆盖病变的近端和远端。

·一旦支架系统进入了脉管系统，就应该在高质量的Ｘ射线指导下进行操作。

·请勿将支架系统置于扩张状态。如果移动支架系统，就必须事先将导丝放置到位。

·如果在操作过程中遇到阻力，在前进或者后退支架系统之前必须明确造成阻力的原因，可以通过Ｘ射线透视，路径定位或者数字减影等方法来确定。

·在任何情况下，都不允许移动处于扩张状态的支架系统中的导丝。

·在将球囊从已经扩张的支架内退出之前，必须将球囊彻底的排空。

· 球囊内的压力绝对不能超过额定破裂压力。额定破裂压力是根据活体外试验的结果制定的。至少９９.９%的球囊（置信区间为９５%）不会在球囊内压力低于或者等于额定破裂压力时发生破裂。为了避免压力过高，建议使用压力监测装置。

·只能够使用造影剂和生理盐水溶液的混合物来充盈球囊（比例为１:１）。绝对不能使用空气或者任何气体造影剂来扩张支架系统的球囊。

·请在包装上印刷的“失效日期”之前使用导管。

·只有经验丰富的介入医生才有资格使用支架系统进行经皮腔内血管成形术和支架放置术。在使用本产品进行操作之前，应该全面的了解技术原理、临床应用的适应症、以及与经皮腔内血管成形术和支架放置术相关的危险。

·在使用ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳ ＴＭ Ｒｅｎａｌ Ｓｔｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ对存在钙化的病变进行操作时要非常小心，因为发生了钙化的病变非常脆且易破。 ·在进行治疗之前应该确认患者是否对造影剂过敏。

·在任何情况下都应该注意导管插入的基本技术要求。其中包括在使用之前用无菌的、等张的生理盐水冲洗组成部分，以及常规的预防性的系统性肝素化。

·应该根据患者的实际情况和介入医师的经验来选择导管的种类和操作技术。

·在支架内尚未达到完全的内皮化（大约需要８周）之前，不推荐进行核磁共振检查，以将发生支架移位的可能性最小化。由于存在对磁场的扭曲，支架可能会造成核磁共振扫描显像的伪像。

警告：型号偏大的ＨＩＰＰＯＣＡＭＰＵＳ ＴＭ Ｒｅｎａｌ Ｓｔｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ可能需要更长的排空时间，尤其在同时使用了体部较长的导管时。

可能发生的并发症可能发生的并发症//不良反应不良反应

由于球囊扩张的操作而造成的可能发生的并发症包括：

与穿刺相关的并发症： ·局部血肿 ·局部出血

·局部或者远端发生血栓栓塞 ·血栓形成 ·动静脉瘘 ·假性动脉瘤 ·局部感染

与扩张血管相关的并发症： ·被扩张的动脉发生血管壁夹层 ·动脉壁穿孔 ·延迟的动脉痉挛

·急性的需要外科介入的再次闭塞 ·被扩张动脉的再次狭窄

与血管造影学相关的并发症： ·高血压 ·疼痛和压痛 ·心律失常 ·败血症/感染 ·体循环栓塞