05 脑心舒口服液生产工艺规程

脑心舒口服液生产工艺规程

目录

1. 产品简介

2. 处方和依据

3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

4. 制备方法

5. 生产操作过程及工艺条件

6. 卫生管理

7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项

9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制

10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法

11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期

13. 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法

14. 设备一览表、主要设备生产能力

15. 技术安全及劳动保护

16. 劳动组织、岗位定员与产品周期

17.三废处理

1. 产品简介：

【中文名】脑心舒口服液

【汉语拼音名】naoxinshukoufuye

【英文名】NAOXINSHUKUOFUYE

【剂型】合剂

【规格】 10ml/支

【性状】本品为淡黄色或棕黄色的液体；味甜。

【批准文号】国药准字

【有效期】二年

【贮藏】密封，置阴凉处。

2. 处方和依据：

2.1 处方：

2.2 依据：国家药品标准WS3-B3975-98

3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)

、

十万级

4. 制备方法：取蜂蜜405kg加热炼制（90-100度），滤过，放冷，与研磨前称量好的22.5kg蜂王浆混匀，再加入蜜环菌浓缩液540g、苯甲酸钠2.7kg及香精的乙醇液适量，混匀，调整总量至900L,搅匀，滤过，分装（每支10ml）轧盖，即得90000支。

5. 生产操作过程及工艺技术条件

5.1 制剂过程

5.1.1领瓶、理瓶

5.1.1.1车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按照“生产指令单流转领发料标准操作规程”（SC/S0P/TY/00300）的批包装指令单到仓库领取相应数量的口服液玻璃管制安瓶。按照“物料进出生产车间标准操作规程”（WS/SOP/01900），运至车间，拆去外包装，用吸尘器清除粉尘，用75%乙醇喷洒消毒后，通过气闸进入洁净区，放置于理瓶间，按照“理瓶岗位标准操作规程”（SC/SOP/KFY/00300），将安瓶装入干净的不锈钢盘内，后送入暂存间暂存。填写生产记录。

5.1.1.2工艺要点：

5.1.1.3 口服液安瓶材质采用的是玻璃管制口服液瓶，领取瓶时不仅要检查瓶的外观质量，还应核对检查安瓶的检验报告单。

5.1.1.4要求玻璃瓶收率不得低于99%。

实际理瓶得数（支）

5.1.1.5 理瓶收率（%）＝—————————————× 100%

领用数（支）－剩余量（支）

实际理瓶得数（支）＋损耗量（支）＋剩余量（支）

5.1.1.6物料平衡（％）＝×100%

领用数（支）

物料平衡范围：９５％——１０5％

5.1.2. 领取原辅料：

5.1.2.1 根据“生产指令单流转领发料标准操作规程”（SC/S0P/TY/00300），车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，到仓库领取相应的原辅料，按“原辅料称量使用管理规程”（SC/SMP/01100）领取。车间领料员领取时核对品名、批号、数量、检验合格报告单。按照“物

料进出生产车间标准操作规程”（WS/SOP/01900），将领取的原辅料运至车间，经外清处理（拆去外包装用吸尘器清除粉尘或75%乙醇擦试）后通过气闸经物料入口进入洁净区，装入干净的不绣钢容器内，放置于暂存间固定位置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与称量人员进行交接。

5.1.2.2 工艺要点

5..1.2.3. 配料人员应具有识别常用原辅料的能力。

5.1.2.4 所领原辅料必须有合格报告单。

5.1.2.5 领取时必须逐件检查原辅料质量，发现药品不合格时应拒绝领取。

5.1.2.6 原辅料领取经外清后装入干净的容器内，容器外必须挂物料标示卡。

5.1.2.7 标志管理：生产状态标示、清洁状态标示、清场合格证、设备状态标示、物料标示卡等。

5.1.3 称量：

5.1.3.1 根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料按“原辅料称量使用管理规程”（SC/SMP/01100）到原辅料仓库领取原辅料.

5.1.3.2 领料前，认真核对所领原辅料的品名、规格、批号、生产厂家及检验报告单和原辅料放行单，核对无误后，称取规定量的原辅料。需拆零称量的原辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余原辅料包装密闭，贴封条，写有品名、批号、本次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库或车间做好记录转下批备用。

5.1.3.3仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字，运至车间，进行外清间处理，拆去外包装用吸尘器清除粉尘，后通过气闸进入洁净区，放置于暂存间固定位置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与称量工序进行交接。

5.1.3.4根据批生产指令单的处方量，按“称量配制岗位标准操作规程”（SC/SOP/KFY/00100）称取规定量的原辅料。称量时严格执行双复核双签字程序。放置于批料暂存间固定位置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与下步工序进行交接。

5.1.3.4 工艺要点

5.1.3.1. 重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。

5.1.3.2.剩余物料的管理按“原辅料零头管理规程”（SC/SMP/01300）