阿格列汀片

阿格列汀片

1 项目概述

1.1 名称

[商品名] NESINA（美国）/ Vipidia（欧盟）/ 尼欣那

[通用名] 苯甲酸阿格列汀片

[英文名称] Alogliptin benzoate

[有效成分化学名/分子式/分子量/结构式/CAS号]

化学名：2-[[6-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-3,4-二氢-3-甲基-2,4-二氧代-1(2H)-嘧啶基]甲基]苯甲腈苯甲酸盐

分子式：C18H21N5O2·C7H6O2

分子量：461.513

结构式：

CAS号：850649-62-6

[原研企业] 武田药品工业株式会社

1.2 剂型及规格

剂型：薄膜衣片。

规格：25mg、12.5mg、6.25 mg

（25mg：黄色刻痕片，12.5mg：淡黄色刻痕片，6.25 mg：淡红色刻痕片）1.3 组成成分

本品的组成成分如下：

1.4 适应症

2型糖尿病。

在经下列任一疗法治疗而效果不理想的情况下使用：

- 仅饮食及运动疗法

- 饮食及运动疗法+α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物

- 饮食及运动疗法+噻唑烷二酮类药物

- 饮食及运动疗法+磺酰脲类药物

- 饮食及运动疗法+双胍类药物

与适应症有关的使用注意事项

仅针对确诊为糖尿病的患者考虑用药。应留意患者是否患有除糖尿病以外的糖耐量异常/尿糖阳性、糖尿病类似症状（肾性糖尿、甲状腺功能异常等）等疾病。

1.5 用法用量

通常，成人以每次25 mg（以阿格列汀计）、每日1次的剂量口服用药。

与用法用量有关的使用注意事项

在中度以上肾功能障碍患者中，排泄的延迟可致本品血药浓度升高，因此应根据患者的肾功能情况而适当调整剂量。

对于晚期肾功能衰竭患者，不考虑与血液透析的时间关系。

*与肌酐清除率相应的换算值（年龄60岁、体重65kg）

1.6 不良反应

临床研究中出现的不良反应主要有低血糖症状、便秘、水肿、眩晕、头痛及发疹等。

1.7 上市情况

本品于2010年6月在日本首次上市；2012年8月在墨西哥上市；2013年5月获准在韩国上市；2013年6月在美国上市，商品名为“NESINA”；2013年9月获得欧盟上市批准，商品名为“Vipidia”。

本品于2013年7月在中国获得进口批准，商品名为“尼欣那”。

此外，原研公司还在印度尼西亚、巴西、台湾地区、哥伦比亚及澳大利亚递交了上市申请。