ISO9000企业质量管理体系及其在企业发展中的作用
ISO9000质量管理体系及其在企业可持续发展中的作用
姓名：袁建斌
学院：材料与化工学院
学号：110312116
2014年10月20日
摘要：ISO9000族标准是国际标准化组织ISO颁布的质量管理体系国际标准，也是第一部用于管理方面的国际标准。ISO9000标准总结了当代世界质量领域的成功经验，应用了当前先进的管理理论，以简单明确的标准形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。本文分析了质量管理标准发展情况及标准的现状。简要介绍了几个重要的标准，论述了企业建立ISO9000质量管理体系所从事的主要活动、认证取得的绩效。质量管理体系认证为企业实现质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等奠定了坚实的基础。
关键词：ISO9000；质量管理体系；企业；发展；作用
1 IS09000质量管理体系相关概念及认证现状
1.1 IS09000系列标准简介
为了使产品质量能够在国际间得到一定程度的统一，国际标准化组织于1980年成立了“质量保证技术委员会”，以后又更名为“质量管理与质量保证技术委员会”，代号为TC176。1986年，ISO/TC176发布了IS08402《质量管理和质量保证术语)》标准；1987年发布了IS09000《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》，IS09001《质量管理体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、IS09002《质量管理体系生产、安装和服务的质量保证模式》,IS09003《质量管理体系最终检验和试验的质量保证模式》以及IS09004《质量管理和质量体系要素指南》。这6项国际标准统称为IS09000系列标准，或称为1987版IS09000系列国际标准。1990年，ISO/TC176开始对IS09000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版IS08402，IS09000-1，IS09001，IS09002，IS09003和IS09004等共16项IS09000系列标准。随后，IS09000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。随着IS09000族标准在国际上的广泛应用，也暴露出一些不足和需要解决的问题，ISO/TC176在认真总结各国应用IS09000族标准的基础上，对1994版的IS09000族标准进行了根本性的修订，并于2000年底发布了2000版IS09000族标准。2000版IS09000包括四个核心标准、一个支持性标准、三个小册子、七个技术报告。
2000版IS09000族的四个核心标准为：
（1） IS09000: 2000质量管理体系基础和术语；
（2） IS09001: 2000质量管理体系要求；
（3） IS09004: 2000质量管理体系业绩改进指南；
（4） IS019011: 2002质量和(或)环境管理体系审核指南。
相对1994版IS09000，2000版IS09000在总体结构和内容上都有了较大的改变，最显著的变化体现在五个方面:
（1）把“质量保证体系”和“质量管理体系”融为一体，从而将企业的质量工作从“质量保证”提高到“质量管理”的新阶段。
（2）突出了“过程”的概念，将关注的重点从“产品质量”转到“过程质量”方面。
（3）体现了对质量管理体系运行有效性的充分关注。
（4）强调了信息技术在支持质量管理方面的重要作用。
（5）强调质量管理体系和产品质量的持续改进，使企业得到更多的收益。
1.2质量管理体系认证
由被授权的第三方认证机构，依据IS09001标准(或特定的行业技术规范，如适用于汽车供应商的ISO/TS 16949 )，对组织的质量管理体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明组织的质量管理能力符合标准要求的活动，称为质量管理体系认证。
质量管理体系认证具有以下特点：
(1)经国家认可的具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价并做出相应的结论。若符合要求，则予以注册并颁发证书。
(2)认证机构派出的审核人员必须经过授权的人员认可机构注册，并保证其独立性和公正性。
(3)审核是从组织的实际出发，根据所选定的标准，围绕其质量管理体系进行的。审核不能超越标准要求。那些以全面质量管理活动为依据或强行要求组织去开展那些实际上并不存在的，其产品实现过程中也不需要的活动的做法，是许多审核员经常出现的毛病。
(4)只能依据IS09001标准，而不能依据IS09004（质量管理体系业绩改进指南）来实施认证审核。
1.3 ISO 9000系列标准在中国
1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质里保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。 1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB/T19000-1992 idt IS09000: 1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000-1994 idt IS09000: 1994族标准。
我国的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(简称CSBTS/TC1}1)是与ISO/TC176技术委员会对口的机构，是国际标准化组织(ISO)的正式成员，参与了有关国际标准和国际指南的制定工作，在国际标准化组织中发挥了十分积极的作用。CSBTS/TC151承担着将ISO 9000族标准转化为我国国家标准的任务，对2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。
原国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为我国的国家标准，其标准编号及与工SO 9000族标准的对应关系分别是:
GB/719000-2000 《质量管理体系基础和术语》 idt IS09000:2000;
GB/719001-2000《质量管理体系要求》idt IS09001:2000;
GB/719004-2000《质量管理体系业绩改进指南》idt IS09004:20000
1.4 实施ISO9000系列标准的意义
ISO9000系列标准是总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准,实施1509000族标准,可以促进组织质量管理体系的改进和完善,对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来,实施工ISO9000系列标准具有以下几方面的作用和意义:
1.4.1 有利于提高产品质量,保护消费者利益
现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。但是，消费者在购买或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。组织按工ISO9000系列标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者(采购商)在选购产品时对合格供应商的信任程度。
1.4.2为提高组织的运作能力提供了有效的方法
ISO9000系列标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000系列标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
1.4.3有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO9000系列标准被作为相互认可的基础，ISO9000系列的质
量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。技术壁垒协(TBT)是世界贸易组织(WTO)达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语一言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。因此，贯彻ISO9000系列标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
1.4.4有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。但是顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效徐径。ISO9000系列标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。
2 质量管理体系在企业可持续发展中的作用
2.1基于顾客持续满意的分析
从指导原则上看，ISO9000标准关注的焦点是顾客的持续满意，而顾客的持续满意正是企业可持续发展的前提和表现，因此，质量管理体系认证与企业可持续发展在此点上具有一致性，即质量管理体系认证对企业可持续发展起到保障作用。下面就ISO9000标准采取的过程方法模式图进行分析，以具体说明质量管理体系认证如何对企业可持续发展起到保障作用。
2.1.1 过程方法模式概述
过程方法模式是2000版ISO9001和2000版ISO9004的主要内容，实际覆盖了标准的所有内容。其过程内容如图1所示。这里说明一点，框图相关方具有更大的广泛性，表示质量管理体系业绩改进应考虑的各方面，其中包括顾客、供方等，比仅以顾客代替相关方包括的面要宽，而顾客不仅包括产品用户，还包括服务行业的对象。
2.1.2 过程方法模式的动态分析
图2示出了本文对过程方法模式各环节分析提出的动态联系关系，其中心是2000版标
准的关注焦点——顾客满意。该图为持续提高顾客满意度的动态过程框图。其最终目的是不断提高顾客满意度，甚至对顾客的进一步要求及未来需要作为预期目标加以研究。这首先体现在最高一层领导所掌握的管理职责这一方框。在图中的顾客要求与顾客满意度进行比较，着实现进一步的提高。而本图中的各方框就是2000版标准基本组成部分。其中，Δe为顾客要求与满意度之间的偏差。企业及组织为进一步发展自己的事业，赢得更多的顾客，提高自己收益，除了满足顾客当前已提出的要求外，还要预计顾客未来的期望与要求。例如，顾客在使用产品的初期，往往只要达到功能就满足了。但是，随着时间的推移，就会提出对产品的操作和维修方便性、可靠性、甚至希望价格更便宜。生产企业必须估计到顾客这些未来的要求，在生产中早日考虑这些问题。图2以顾客满意度要求作为输入，经过两次(也可以多次)的持续改进，把已达到顾客满意的程度作为输出。
2.2 基于优质的产品或服务的分析
2.2.1. 优质的产品或服务是企业可持续发展的基本表现
企业可持续发展，表现为企业活动若干要素的发展，从企业所有人的角度讲，企业应当持续盈利（或一段时期内总体盈利）；从雇员的角度讲，企业应当保持和扩大雇佣的规模；从供应商的角度讲，企业应当不断提出新的订单；从政府的角度讲，企业应当持续地纳税；而从顾客的角度讲，企业应当不断地供应符合市场数量需求和价格需求的产品。在所有上述表现中，最为基本的应当是企业源源不断地提供适应市场需要和变化的产品（商品）。企业的可持续发展是按照“调整”的方式实现的。在调整过程中，企业的资源、工艺、组织结构等因素的变化，都应当是为产品的变化服务的。而产品的变化，又是以企业盈利能力的提高、企业的未来利益最大化作为指导的。
2.2.2优质的产品或服务对企业可持续发展的正面支持
市场看企业的可持续发展，首先看企业的产品(商品)或服务。就企业本身而言，良好的产品或服务不仅是企业可持续发展的表现，更是企业可持续发展的动力支持。企业产品或服务在市场上变为顾客能够接受的商品，则顾客的支付变成了企业的现金流。企业源源不断的现金流，一方面保证企业可以维持生产的惯性发展，另一方面可以支持企业开发新的技术和产品。这是一种理想的良性循环。良好的产品或服务以及良好产品或服务的不断开发，不仅是企业可持续发展的表现，同时对企业可持续发展的内涵也可起到调整和强化的作用。良好的产品或服务的持续供应和发展，要求企业内部从人员、技术、工艺到组织结构和体制，都进行不断地改进。过去，企业发展的战略过多立足于已有组织资源和结构的基础之上，即企业战略强调企业的延续。现在，企业的战略思维更多地考虑组织内部因素对企业环境和任务的适应性改变，即企业战略比较多地强调企业的变革。
2.3基于核心竞争力的分析
就质量管理体系认证与企业核心竞争力的关系上来看，质量管理体系认证能提高企业的核心竞争力，即能够提高企业的可持续竞争优势。可持续竞争优势是企业可持续发展的源泉，因而质量管理体系认证对企业可持续发展起到促进作用。
2.3.1 ISO9000系列标准能增强核心竞争力的价值性
核心竞争力的价值性，是指核心竞争力应能帮助企业为顾客创造价值，实现顾客的需求和期望，使顾客满意，同时实现企业自身所追求的价值。作为2000版ISO9000族标准理论基础的8项质量管理原则之一—以顾客为关注焦点，清楚地阐述：“组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”ISO9001∶2000标准在“总则”中明确了实施质量管理体系的目的：1）证实企业具有稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的能力；2）通过体系的有效运作，旨在增强顾客满意程度。该标准为实现这些目的提供了一套管理思路和模式。ISO9004∶2000标准在“引言”中清楚地提出组织的目的：（1）识别并满足顾客和其他受益者的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；（2）实现、保持和改进组织的总体业绩和能力。这表明，2000版 ISO9000 系列标准的宗旨能促使企业通过提供卓越的产品质量而为顾客创造优良的价值，并为实现这一价值提供了一套科学的管理原则、理念和模式。因此，有效地实施质量管理体系，将有助于增强核心竞争力的价值性。
2.3.2 应用8项质量管理原则能增强核心竞争力的延展性
核心竞争力的延展性不仅能使企业在某一市场取得竞争优势，也能帮助企业在其他领域建立竞争优势。2000版ISO9000系列标准以8项质量管理原则为理论基础，这8项原则是世界各国质量管理理论研究的成果和实践的经验，尤其是ISO9000系列标准的理论研究和经验的科学总结，是现代管理经验日渐丰富、管理科学不断演变发展的结果。不仅体现了质量管理的基本规律，也体现了组织管理的普遍规律。使用这8项原则，不仅可以帮助组织实现卓越的质量，还能够对组织的其他管理活动，如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供指导和借鉴，促进组织整合各个管理体系，改进业务流程，提高其整体业绩。因此，应用8项质量管理原则的能力和遵循这些原则、建立、实施并持续改进质量管理体系的能力，易于移植到企业的其他管理活动，实现共享，帮助企业在这些管理活动中获得成功，因而也增强了核心竞争力的延展性。
2.3.3 具体实施过程能强化核心竞争力的独特性
核心竞争力的独特性是指这种能力为企业所相对独有，不易被其他竞争因素所取代，也不易被其他企业所模仿。ISO9000系列标准提供了统一的质量管理基础。但企业会因为各自的具体目标、所采用的具体过程、组织规模和结构、可支配的资源等的不同，而构建出不同的质量管理体系，尤其构建与公司组织结构、运行机制、员工经验与能力紧密结合的过程流
程，更增强了质量管理体系的独特性。质量管理体系的这种差异，通常是不同企业取得不同的质量业绩与信誉的主要因素。这种差异因与企业的具体实践(经历)密切相关，而难以被其他企业所模仿。另外，通过质量管理体系的有效运用，创造出卓越质量的产品，增强顾客满意度，而产生的良好市场形象，这是其他企业短期内难以模仿的，也是其他竞争因素难以取代的。因此，当质量因素成为核心竞争力的重要内容时，这些差异和质量形象有助于增强核心竞争力的独特性。
2.4 基于企业内部管理的分析
就质量管理体系认证的过程来看，质量管理体系认证加强了企业内部管理。好的企业内部管理是企业可持续发展的基础保证，因此，从这个角度来看，质量管理体系认证对企业可持续发展起到了维护作用。可以通过以下四点实现：（1）通过建立完整的质量体系促进企业管理工作；（2）通过编制可行的体系文件夯实管理基础工作；（3）通过组织严格的过程控制提高企业管理水平；（4）通过不断运行的质量体系改进企业内部管理。
参考文献
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质量管理体系认证的作用
ZJQC-OD01：质量管理体系认证实施程序 质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。 页脚内容1
企业质量管理体系概述
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
质量管理体系文件的作用
质量管理体系文件的作用 在???????体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对???????体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说?无规矩不成方圆?，企业的质量管理也需要立出?规矩?，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技
质量管理体系与措施概述
质量治理体系与措施 1.1、质量目标 1、我公司确定本标段工程的质量目标是：工程竣工验收一次合格率100％。 2、为全面实现质量目标，确保“施工必优、一次成优”，我公司将在本标段以GB/T19002-ISO9002《质量体系治理体系》标准，以全新的观念、全新的治理模式，“高起点、高质量、高标准”实施本标段工程的质量体系治理工作。 建立高效务实、运转有序的质量保证体系，使工程质量始终处于全过程受控状态。以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。 3、我公司将在本项目实施质量目标治理，成立以项目经理为组长，总工程师为副组长的质量治理领导组，负责组织分时期规划和质量打算的编制与实施，组织质量、技术、安全、试验及各
作业层开展创优工作，制定切实可行的质量保证措施，解决施工中存在的质量问题，针对本项目工程特点，成立各级质量治理小组和各类重点及难点工程ＱＣ小组，形成创优网络，使工程质量始终处于受控状态。 4、依靠科学治理和科技进步，采纳新技术、新工艺、新材料，不断提高施工工艺水平，从而提高和保证工程质量，确保创优目标实现。 5、选派组织、指挥能力强，决策水平高，富有开拓精神和治理经验的人员进入各级治理层。选调具有沥青混凝土路面施工经验的专业工程队和技术人员，进行现场施工和施工技术治理。以高效的治理机构、高素养的技术治理人员、高技术水平的施工队伍，确保本标段工程质量达到合格工程。 1.2、质量保证体系 强化全面质量治理，针对本标段工程的难点和重点工程，建
立TQC领导小组。积极开展QC小组活动，组织技术攻关，及时总结和推广优质、样板工程施工经验。 质量治理工作从合同文件、质量目标抓起，从施工组织设计和施工方案入手，依据设计文件和有关规范、规程及验标，着眼于人员、物资、机械设备、工程试验、施工工艺，由始至终采取积极、有效措施，提供优质产品和优质服务。 依照体系的建立，各级治理人员及施工作业人员要提高质量意识，明确自己的职责，严把质量关，保证实现预期的质量目标。 “质量保证体系框图”见下图。 质量保证体系框图
ISO9000质量管理体系标准的发展过程
ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会 （TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。
ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
企业质量管理现状剖析
企业质量管理现状剖析十六项 组织专稿：约克老师 质量管理体系运行之于企业，有的如鱼得水，有的变成负担，越来越重。下面这16行七言吐血真经，是一些企业的真实写照。 对比一下，有则改之，无则加勉。 01 职责不清车轮转 部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 02 文件失控难识断 需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”； 应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 03 目标制定有点难 未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核； 应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、
有效的考核。 04 缺乏记录假证现 对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假； 应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 05 人员资格无人管 各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训； 应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 06 培训充数装门面 缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子； 应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。 07 研发变更家常饭 研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
质量管理体系认证的作用
质量管理体系认证的作用 公司实施质量管理体系：首先将公司原有的体系（包含工艺、流程、制度、管理模式等）进行清理，对符合质量管理体系认证的进行保留，不符合的经组织讨论进行删除，部分根据体系要求增加的经组织讨论进行增加，最终我们现有的体系融入整个质量管理体系中去，成为一个符合我公司基本情况的管理体系，从而更大发挥质量管理体系对企业的巨大作用。 实施质量管理体系认证可提高企业质量管理水平；提高企业信誉度和产品知名度；有利于产品顺利进入市场；降低成本，提高效益；享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持. 具体如下： 一、适应国际化大趋势 1. 关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争； 2. 推行ISO 9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径； 3. 可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍； 4. 适合全球经济一体化的需要； 5. 适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。 二、提高企业的管理水平 1. 建立深入细致的质量管理体系文件系统； 2. 确定对各项质量活动的控制原则和控制方法； 3. 认真执行文件，使质量管理体系有效运行； 4. 通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制； 5. 第三方认证审核监督审核促进企业维持和改进质量管理体系。 三、产品质量的稳定与提高 1. 对所有影响质量的活动实施控制； 2. 对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施； 3. 保证使用合适的设备和材料； 4. 及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施； 5. 形成良性循环机制。 四、提高企业市场竞争力 1. 实施ISO 9000系列标准可提供优质产品、优质服务； 2. 满足用户规定的和潜在的需要； 3. 产品生产过程质量受控，得到不断改进； 4. 提高企业经济运行质量，增强综合实力； 5. 努力打造业内、国内、全球知名品牌。 因此，质量体系认证必须尽快实施，而且公司并不在于证书，而更重要的是通过质量体系认证而取得的一个综合效果。
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9000质量管理体系认证建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。 这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 二、组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标；
ISO9001质量管理体系简介
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
质量体系认证的好处
一、单位实施ISO9000质量管理体系有什么好处 （1）可以预防不合格产品或服务的发生，提高单位信誉程序； （2）一次把工作做好，以最少的成本赚取最大的利润； （3）可以减少临时救急的情况，有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来，多考虑单位的发展前景； （4）可以系统化管理，将本单位或其他单位的经验纳入到一套文件化的质量系之中，用于培训员工，规范员工的工作程序，减少工作失误，提高工作效率； （5）可以有效地发现和解决质量问题，防止相同的错误重复发生； （6）为使员工一次就做好工作提供了手段； （7）能够方便快捷地向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据； （8）为质量管理体系评价者、顾客代表和发生法律诉讼时的律师提供事实证据； （9）可以定期检查本单位的工作情况，及时发现改进工作和产品质量的机会。 二、单位获得ISO9000质量管理体系认证有什么好处 （1）为了获得认证，企业必须请经认可机构认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，因此必须严格按照规范化的程序开展工作，有利于企业管理绩效的提高； （2）更容易得到市场和顾客的认同； （3）可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象； （4）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对单位的考察； （5）获证企业将能够在项目招标中获得某种优势； （6）可以理直气壮地提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额； （7）获证企业必需接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；
质量管理体系文件的作用
企业管理，人事管理，岗位职责。 质量管理体系文件的作用 在ISO9000体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系文件实际上就是对ISO9000体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 一、质量活动的法规 质量管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说“无规矩不成方圆”，企业的质量管理也需要立出“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。 二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障 质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市场竞争的重要资源。 三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。 四、质量改进的保障 质量管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于： 1、发现目标 将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。 2、评价结果 对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要求和预期目标，按其能否实现来评定。 3、巩固绩效 对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来，从而保障了改进措施的持续有效。 五、制订培训需求的依据 质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技能要相适应，从这个意义上说，体系文件的水平决定了培训应达到的水准。 综上所述，质量管理体系文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。因此，编写和使用文件，应是动态的高增值活动。信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己 a
质量管理体系落实情况
△质量管理体系落实情况 一是质量小组监管措施。为了充分发挥质量管理体系的作用，保证工程量优良，协调好建设方与施工方项目经理的关系，我镇特成立质量管理小组，落实工作责任制。甪直、车坊各成立1组，每组由污水厂2人、工监办1人组成，主要职责为“三看”：一看现场、二看图纸、三看方案，发现问题及时解决，并负责日常工程监管，全面控制施工项目的工程质量。其次，我镇严格规范项目操作：由镇工监办统一委托具备相应资质的专业机构编制标底，进入市场招投标，严格执行工程建设程序，明确承包商不得对工程进行分包、转包；聘请专业监理机构，对工程全面监督管理，并对工程材料统一做第三方检测及其它相关检测、测试，实行工程建设例会制，定期召开工程例会；强调建设单位应主动接受区、镇相关职能部门监管和区、镇纪检监察机关全过程监督，要求施工单位引起重视，监理单位承担质量控制重任，其他相关部门各司其责，共同推进，保证甪直镇的农村生活污水治理工作按时、保质、保量完成。 二是质量保证技术措施。1.施工前，镇政府组织设计、施工、监理单位召开协调会，宣导有关规范，施工工艺及操作规程，熟悉图纸，做好图纸会审工作，有针对性的编制施工计划。2.严格按图施工。设计图中管道位置与实际施工现场差异较大，有涉及村民宅基地及自留地或需要改道的，由村管理小组现场查看，重新定位后，施工队填写
《联系单》，监理方出《指令单》，并由相关职能部门共同见证签字后才能实施改道施工。3.严格技术复核制度。轴线、标高施测后，由工程监理复核无误后，才能在建筑物上作出标记。4.施工队技术负责人经常检查各种记录、报告，发现问题及时处理。并整理好各种资料，作好施工日记，现场施工管理和各种施工技术资料采用计算机管理。 5.最大限度地提高施工机械化程度，加大科技含量，发挥施工单位的技术优势，充分利用新工艺新技术和新材料，选用先进、合理、经济的施工方案，提高施工的科技水平，确保多、快、好、省地完成施工任务。6.作好施工技术档案的收集、整理。 三是原材料质量保证措施。1.严格按照名录采购原材料。2.对原材料材质标准严格把关，统一做第三方检测及其它相关检测、测试，不合格的材料不准进场。3.原材料要具备出厂合格证或法定检验单位出具的合格证明。还应注明出厂日期、批号、数量和使用部位。4.各种不同类型、不同型号的材料分类堆放整齐。管材、水泥、砂石在运输、存放时需保留标牌，按批量分类，并注意防污染。 四是施工过程保证措施。1.坚持按程序合理组织施工，做到紧张有序，忙而不乱。上道工序未检查合格，不得进入下道工序。2.对不合格工程，坚决推翻重做。3.废除的化粪池要填埋，道路开挖要当日回填。 4.注重安全操作，树立安全警示牌，晚间注意照明。 5.针对房屋结构安全和人生安全做好预案。现场要加强对接与监管，各司其职，及时
建立企业质量管理体系的必要性
浅谈企业质量管理体系的建立及保持 内容摘要： 随着科学技术的不断发展，信息时代已经来临，中国加入了WTO，全球经济一体化的格局即将形成。目前，国际上比较先进、适用的管理体系有很多，但比较普遍推广的还是ISO9000族系列标准，因其以顾客为中心，自我完善与持续改进的思想得到了各类企业欢迎，国内企业对建立质量管理体系的重要性认识越来越深刻，重视程度也越来越高。就现阶段各种企业推行质量管理体系的情况来看，由于中国的特殊情况，造成了大多数企业只是为了“获取认证”而认证，“焦点访谈”也针对少数企业和认证公司联合做假认证的事情也进行可曝光。因此愿利用所学知识及自己工作单位建立质量管理体系的经验与大家展开讨论，就如何开展工业企业质量管理体系的建立和保持成果与大家分享。
关键词：质量管理体系建立运行保持 一、当前我国企业在质量管理体系方面存在的问题 1. 有些企业请外单位专家代笔或袭用同行业企业的质量文件冠以本厂名号，既未与本厂实际结合，又未很好吸收。有不少单位主要领导，未真正理解实施ISO9000系列标准的必要性和适用性，只是因为大势所趋，上级主管要求贯彻，为贯标而贯标，因而缺乏主动性、积极性。贯标过程中，往往流于形式，收不到成效。 2. 决策领导层标准化意识不强，对标准化与质量管理的联系缺乏认识，有些质量管理部门本位主义作祟，唯恐标准化部门的参与会影响本部门的权威。 3. 领导层抓而不紧。有畏难情绪，怕“花钱”，怕影响“生产任务”，考虑近期行为多于长远发展。 4.有的企业体系运行中存在“两张皮”现象，实际管理方式与体系文件运行不相符合。 二、建立质量管理体系的必要性 一个组织，不论是工业、商业或政府的，完善质量管理的目的是：能对组织的产品或服务质量实施有效的控制，能对产品或服务质量进行持续的改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进组织效益增长和发展。ISO9000族标准，正是完善质量管理的一种最佳工具。 建立质量管理体系的必要性： 第一、强化质量管理，提高企业效益。
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者在质量管理体系中的作用 一、在质量管理体系的八项原则中领导作用主要体现在两个方面： 1、确保组织的目的和方向一致 也就是说最高管理者应确保通过制定质量方针和目标来体现组织在质量方面的追求的方向和目的，并通过组织全体员工的充分参与和努力来实现。 2、为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境 具体来说就是： ①明确规定各级人员的职责和权限； ②建立行之有效的激励机制（包括目标激励、物质激励、精神激励、自 我价值激励等）； ③为员工提供提高技能、增长知识的资源和条件； ④创建组织文化以提高员工企业自豪感和使命感； ⑤保持员工个人与企业共同发展； ⑥保持上下沟通渠道的通畅等等。 二、在ISO9001：2008版标准中，领导作用主要体现在下列9个方面： 1、最高管理者应对质量管理体系作出管理承诺，即：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性；（标准5.1管理承诺） 2、最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意作为组织追求的目的；（标准5.2以顾客为关注焦点） 3、最高管理者通过正式发布质量方针，确定组织在质量方面的统一宗旨和方向；（标准5.3质量方针） 4、最高管理者对质量目标的建立、贯彻和实施负有重要职责；（标准5.4.1质量目标） 5、最高管理者应领导组织实施对组织质量管理体系的策划活动（包括建立和实施质量体系的初始阶段的策划和体系运行过程中需要对其变更的策划）；（标准5.4.2质量管理体系策划） 6、最高管理者应确定质量管理体系各职能层次、部门和岗位的设置，明确各职能层次、部门和岗位的职责和权限并通过适宜的方式（如会议、培训等）使员工都知道并理解自己的质量职责和权限以及接口关系；（标准 5.5.1职责和权限） 7、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，担任管理者代表，承担起管理和协调质量管理体系的责任；（标准5.5.2管理者代表） 8、最高管理者应在组织内建立适当的内部沟通的制度和渠道（如质量例会、小组简报、会议、公告、电子邮件、局域网和网站等），重点就质量管理体系有效性方面的内容进行内部沟通，以确保质量管理体系实施的有效性；（标准5.5.3内部沟通） 9、最高管理者应按策划的时间间隔亲自主持实施，并主持做出评审决定，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性。（标准5.6.1~5.6.3管理评审）