Empower软件之高级应用——分析实验室中色谱柱性能和

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Questions/Discussion
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建立趋势分析图 ——选择 USP 理论踏板数
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建立趋势分析图 ——X-轴是运行数
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建立趋势分析图 ——copy 一份
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建立趋势分析图 ——选择USP 拖尾做第二张图
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建立趋势分析图 ——加入分页
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建立趋势分析图 ——创建排序规则
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建立趋势分析图
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可用于色谱柱控制图
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建立趋势分析图 ——含量 of API
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Selection of Data Channel
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得到API 含量监控报告
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Summary
数据完整性的重要性
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建立趋势分析图 ——Add USP Plate Count & Tailing
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建立趋势分析图 ——在USP Plate Count 显示综合计算
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– 您符合所有系统和组件 – 完全可追溯的数据防止审计的负面影响
数据跟踪与趋势
– 数据完整性解决方案的一部分 – QC与研发控制图 – 过程文档
技术
– 整体解决方案，以ACQUITY UPLC和Empower3 – 分析结果可链接色谱柱标识和性能 – 构建完全可追溯的色谱柱性能管理解决方案
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技术实现
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Empower 3 介绍
Empower 3是色谱数据软件（CDS），它控制色谱系统，收集数据并产生 结果。
– 不需要手动记录 – 支持遵从性和安全性要求 – 改进信息管理、存储和数据挖掘能力 – 用方法开发和验证管理工具完善流程 – 提高生产力 – 提供可配置的用户界面。 – 提供实验室分析仪表板。
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建立趋势分析图 ——得到系统适用性结果
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建立趋势分析图 ——从结果通道里选择相关结果预览出版
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建立趋势分析图 ——预览报告
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建立趋势分析图 ——编辑方法属性
IT
– 安全的中央存储 – 网络确认 – 灾难恢复计划 – 备份及恢复流程
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系统适用性的作用 故障排除 色谱柱寿命监控 质量控制图 QC流程文档
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故障排除
故障诊断需要方便快捷地访问引用数据。
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质量控制图
可以为许多参数创建控制图。
允许连续监控系统和/或积分的组分
控制图是任何常规QC实验室的关键工 具。
柱性能与测试结果的完全可跟踪性
依据色谱柱生命期做智能判断
控制图的任何一点都可以与CDS 中一 个特定的结果文件关联
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Empower 3: 可追溯性
eCord信息 是原始数据的一部分
Empowers 是居于关系性数据库 从结果生成过程中的每一个点，用户都可以追溯到任 何一条信息。
结果和色谱柱的属性相关联
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Connecting the eCord and Empower
利用授权的数据库:
从指定的时间点提取出色谱柱数据:
一种方法的临界峰/塔参数 跨方法的压力数据 跨方法的温度数据
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拉出数据
产生报告(控制图表)
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eCord Empower 统计
配件 &色谱柱序列号
收集
o 进样数 o 最大压力 o 最高温度 o 样本数 o 序列数…. o ….
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记录
Empower 读取 部件和系列号 部件和系列号. 和项目的数据关联起来
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从控制台能读取芯片信息
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eCord 技术 芯片存储技术
CoA提供的表 提供部件和系列编号。 包含最新样本集的数据。
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QC流程文件
在方法开发过程中收集数据 获得对色谱柱寿命的早期了解 观察趋势并判断开发方法的适用性 用所开发的方法传递数据或透视图 通过控制图了解开发的方法在QC 部门实现过程中的稳定性。 如果没有达到上述017 Waters Corporation
– 确认仪器的性能 – 确认材料性能 – 参照受控系统适用性结果
提供实验和控制条件的保证。 检测参考数据的趋势 趋势可能指向仪器或消耗品问题。 参考数据可以用来排除非关键因素。 检测是系统误差或是单个事件 批处理监视-批处理失败时排除系统故障 避免草率的结论。注射器，XXXX）
o 进样数 o 最大压力 o 最高温度 o 样本数 o 序列数….
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Empower 系统适用性高级功能应用 ——建立趋势分析图
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建立趋势分析图 ——系统适用性设置
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数据完整性的要求
一般定义： 保证维护和数据在整个生命周期中的准确性和一致性
法规要求： 仪器必须合格，适合使用 软件必须经过验证 计算必须验证 数据必须备份 试剂和参考标准必须正确地准备和记录。 方法必须记录和批准。 方法必须在实际使用条件下进行验证。 生成和转化的数据必须符合科学合理性的标准。 数据必须准确完整。 数据必须由第二个人检查，以确保程序的准确性、完整性和一致性。
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合规性的系统组成
人员
– 数据完整性的文化 – 唯一的用户帐号 – 科学技能 – 培训 – 防范欺骗
实验室计算机化系统
– 内嵌数据完整性控制功能 – 计算机化系统验证 – 追溯性 – 定期回顾
分析仪器
– 确认 – 校验 / 维护 – 方法验证 – 系统适用性
Empower 软件之高级应用 ——分析实验室中色谱柱性能和数据的管理
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Agenda
数据完整性的重要性 系统适用性的作用
故障排除 色谱柱寿命监控 质量控制图 QC流程文档 Empower 系统适用性高级功能应用 色谱柱趋势分析管理 API含量做稳定性分析管理 总结和讨论
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色谱柱寿命监控
根据已知色谱柱寿命做管控
– 当进样数表明寿命结束时，可以避免由于柱性能不足引起的系统停机时间。 – 通过比较进样次数和柱压力来检测柱性能降低所带来的检测系统误差
不同的检测会导致不同的柱寿命。
– 连续监测柱性能数据可以判断柱寿命测定的影响 – 为特定分析建立特定指标监控 – 流线型的库存管理
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建立趋势分析图 ——选择所有综合
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建立趋势分析图 ——增加控制图
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建立趋势分析图 ——选择图属性
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