2020麻醉药品第一类精神药品使用培训

法规2
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于种植、实验研究和生产 • 种植、生产实行总量控制，实行定点生产制度 • 定期报告种植情况 • 种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用 原植物。 • 临床试验不得以健康人为受试对象
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用
• 生产企业、科学研究、教学单位需要使用的，应当经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
• 医疗机构需要使用的，应当取得购用印鉴卡，凭印鉴卡 向行政区域内定点批发企业购买。
• 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后， 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方， 但不得为自己开具该种处方。
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第一部分
• 相关法律、法规、规定 • 医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 • 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则
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相关法律、法规、规定
• 法律
• 《药品管理法》 • 《执业医师法》
• 法规
• 《处方管理办法（试行）》 • 《麻醉药品和精神药品管理条例》
麻醉药品、第一类 精神药品使用管理
药剂科 2020年5月11日
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分两大部分
相关法律、法规、规 定
医疗机构内麻醉药品 和精神药品使用及管 理制度
麻醉药品、精神药品 临床应用指导原则
• 癌痛、急性疼痛和重 度慢性疼痛的规范化 治疗
• 医源性药物依赖的防 范与报告
• 麻醉药品和第一类精 神药品不良反应的防 治
• 第五十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签， 必须印有规定的标志。
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《执业医师法》中相关内容
• 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使 用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治 疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精 神药品和放射性药品。
• 不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精 神药品和放射性药品的，由县级以上人民政府卫 生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一 年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第六条 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 • 第九条 麻醉药品处方应为淡红色，并在处方右上角以文字注明。
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精神药品的定义及范围
• 精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。 • 镇静催眠药按化学结构分为苯二氮类、巴比妥类和其它类三类。 • 中枢兴奋剂使用适应证很有限，最多用于儿童注意缺陷多动障碍、成年注意缺陷多动障碍和发作性睡病。
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《药品管理法》中相关内容
• 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办 法由国务院制定。
• 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围 内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部 门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于种植、实验研究和生产 • 实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准 • 以医疗、科学研究或者教学为目的 • 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 • 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于经营 • 实行定点经营制度，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 • 全国性批发企业和区域性批发企业 • 不得零售 • 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
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• 规定
• 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 • 《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 • 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
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麻醉药品的定义及范围
• 麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成 瘾僻的药品。
• 品种范围：受国际管制的麻醉药品共120种，联合 国麻醉品公约将其分成四种类型。第一类收载了 100种麻醉药品，第二类收载了10种依赖性潜力较 低的麻醉药品，第三类收载了一些麻醉药品的复 方制剂，第四类收载了18种医疗上不准使用的麻 醉药品（海洛因，埃托啡等），供兽用和科研用。
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《处方管理办法（试行）》中相关内容
• 第十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药 品处方时，应有病历记录。
• 第二十四条 医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 根据药品管理法制订，2005年11月1日起施行。
• 适用于①麻醉药品药用原植物的种植，②麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以 及监督管理。
• 国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于使用 • 医疗机构应当对处方进行专册登记，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 • 出入境的相关规定
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《麻醉药品和精神药品管理条例》
• 关于储存
• 种植企业、生产企业、批发企业和储存单位，应当设置 储存专库。符合下列要求：