雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。方法参考《yy/t 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械

检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。结果准确度：197 pmol/l胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/l，20 pmol/l胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/l；重复性：对20 pmol/l的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/l 的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染

[中图分类号] tp23 [文献标识码] b [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03

全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性

好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《yy/t 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。此方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

1 仪器与试剂

全自动化学发光免疫分析仪（美国雅培i2000）；试剂为胰岛素测定试剂盒及定标液（美国雅培）；质控品来自美国雅培公司；采用系列胰岛素标准溶液作为样本（中国计量科学研究院）。

2 实验方法

首先采用厂家提供的检测试剂盒和胰岛素定标液对雅培i2000

仪器进行定标，定标通过后测定质控，当质控符合要求后进行以下实验。

雅培i2000全自动化学发光

免疫分析仪性能评价方法研究

郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明▲

北京中医药大学东直门医院检验科，北京 100700

[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。方法参考《yy/t 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械

检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。结果准确度：197 pmol/l胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/l，20 pmol/l胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/l；重复性：对20 pmol/l的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/l 的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染

[中图分类号] tp23 [文献标识码] b [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03

study on the performance evaluation of architect i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer

guo nan fang yazhe yang qi li baoping yang ximing

department of clinical laboratory，dongzhimen hospital affiliated to beijing university of chinese medicine，beijing 100700，china

[abstract] objective to evaluate the performance of architect i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. methods with refer to the yy/t 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the state administration of quality supervision， inspection and quarantine， the protocols for accuracy， reproducibility， linear range，

cross-contamination and so on were described in detail. results accuracy： the bias was 6pmol/l for 197pmol/l insulin sample and 2 pmol/l for 20 pmol/linsulin sanple. reproducibility： the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/linsulin sample. stability： the relative bias was 3% and 4%， respectively， after 4 and 8 hours from power on. linear range： the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/l of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. conclusion the proposed protocols can be used for