质量文件控制程序

1.0 目的

为了对本公司质量管理体系所要求的文件进行有效控制，确保与质量管理活动有关的部门和场合所使用文件的正确性和有效性，特制定本程序。

2.0 适用范围

适用于与质量管理体系有关的文件的控制，包括质量手册、质量管理体系程序文件、标准类文件和相关的技术资料以及外来文件等。

3.0 职责

3.1 管理者代表负责批准质量管理体系程序文件，批准体系文件的发放范围。

3.2 行政部负责公司质量管理体系文件的发放、回收、借阅、使用、原稿保存及销毁的统一管理工作；负责编制并及时更新《文件台帐》和《外来文件一览表》。

3.3 质量部负责对质量有关的文件进行审核；定期组织各部门对现行体系文件进行评审；

3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

4.0 工作程序

4.1 文件管理原则

4.1.1 本公司文件分为以下几个类型：

●质量手册（包括质量方针、质量目标）；是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件，规定管理的政策和原则。

●程序文件；就是将完成某项活动规定的方法和途径形成文件，是用于控制过程的文件。

●支持性文件：主要分成以下三种文件类别

（1）技术标准：指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

（2）管理标准：指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

（3）工作标准；指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。

（4）质量记录：指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。

●外来文件：如上级主管部门下发有关质量管理的政策性文件；国家、地方性质量法律法规和标准，市场动态和竞争对手方面的资料等。

4.1.2 对本公司的质量管理体系文件的标识方法规定如下：

●质量手册

发行年号

文件序号

质量手册代码

质量管理休系代码

公司代码

●程序文件

发行年号

文件序号

程序文件代码

质量管理休系代码

公司代码

●支持性文件：技术标准、管理标准、工作标准、质量记录。

执行年号

文件序号

支持性文件类别代码

部门代码

质量管理休系代码

公司代码

（1）支持性文件部门代码和文件类别代码规定：见表1和表2

表1 公司部门代码

表2 支持性文件类别代码

外来文件：外来文件按时间顺序编排流水号，并加盖“外来文件”印章。

4.1.3 对外来文件的控制

4.1.3.1 各部门在日常工作中收集相关的国际、国家、地方和行业标准的最新版本，交行政部统一编号进行管理。行政部编制《外来文件一览表》，下发各部门，相关部门领用标准时需填写《文件领用申请单》，经主管负责人批准后加盖“外来文件”印章后进行发放，并作好签收记录。

4.1.3.2 行政部应主动与上级主管部门、标准研究机构等联系，及时查询并索取有关质量的最新法律法规、标准和相关政策。

4.1.3.3 公司的外来文件可直接被引用作为质量管理体系设计、采购、生产、检验和校准等过程的依据。

4.1.4 本公司的所有文件均以书面形式为准，存在于电子媒体中的文件，不作为执行的依据。任何人不得在受控文件上乱涂乱改，未经有关授权人批准，不得私自外借，应确保文件的清晰、整洁和完好。

4.1.5 质量部每六个月对公司的文件进行一次全面检查，检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。每年年底结合管理评审组织各部门对现有体系文件进行定期评审，评价体系文件的持续适宜性、充分性和有效性，必要时予以修订。

4.1.6公司内部组织结构发生重大调整，产品、过程和质量管理体系发生重大变化，或外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应的体系文件。

4.2 文件的编写和审批

4.2.1 文件页眉页脚、表头编制规定

●页眉格式规定如下：

药品质量管理体系文件文件编号：XXXX/QMS/PF/001-2011

●页脚格式规定：在右下脚标准明页码，格式：“页码：第X页共X页”

4.2.2 质量手册由GMP领导小组负责编写，主管负责人审核，总经理批准发布。

4.2.3 程序文件由GMP办公室组织各过程相关部门编写，部门负责人审核，主管负责人批准。

4.2.4 支持性文件由各相关部门编写，部门负责人审批。

4.3 文件的发放和领用

4.3.1 行政部制定《文件发放清单》，交主管负责人批准后，依清单复印相应份数，加盖“受控文件”印章后统一进行发放，发放的文件上应注明发放号，文件领用者应在《文件发放回收记录表》上签收。

4.3.2 当文件丢失或出现严重破损而需申请领用时，由申请者填写《文件领用申请单》，经其部门负责人审核及主管负责人批准后方可领用。因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；丢失补发的文件应给予新的分发号，并注销已丢失文件的分发号，由行政部作好相应文件发放签收记录。当需要向顾客提供文件时，也应执行上

述步骤，并作好相应记录。

4.4 文件的更改

4.3.1 文件需要进行更改时，应由更改申请者填写《文件更改申请单》，经部门审核，质量部批准后进行更改，并将更改后的正稿和相应的《文件更改申请单》交行政部备案并重新发放，同时收回相应的作废文件，并在《文件发放回收记录表》上作相应记录。

4.3.2 一般文件的更改采用换页、局部修改、划改等方式，如发生重大修改，则应进行文件评审，评估该修改对于全局的影响。当修改次数太多或需要修改的篇幅内容太大时，应考虑采用整份换版的方式。

4.5 文件的保存、作废、回收和销毁

4.5.1 行政部统一保存所有文件的原稿及其《文件发放清单》，编制并及时更新《文件台帐》，并注明版本的最新状况。各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件保存应当制作索引以便于存取和查阅，并提供适宜的保存环境。

4.5.2文件不适用，需要作废时，应填写《文件作废申请单》，说明废止的理由，经办公室审核，主管负责人批准后，方可进行废止。废止的文件需由行政部予以回收，加盖“作废”印章后统一销毁，并在《文件台帐》上注明。

4.5.3 需要保留的作废文件应加盖“保留”印章，以免造成文件误用。

4.6 相关文件

《记录控制程序》

4.7 记录

《文件发放清单》

《文件发放回收记录表》

《文件台帐》

《外来文件一览表》

《文件更改申请单》

《文件领用申请单》

《文件作废申请表》