生产工艺培训试题

广西南珠制药有限公司

GMP考试试题（制剂车间）

部门：姓名：分数：

一、不定项选择题（每题3分，共60分）

1、药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）

A. 定期更换

B. 定期编写使用记录

C. 定期维修校正

D. 定期消毒灭菌

2、生产部门应按每批生产任务下达：（）

A. 工作计划

B. 生产计划

C. 批生产指令

D. 批生产记录

3、药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（）

A. 批准的工艺规程

B. 日常的工作经验

C. 下达的生产计划

D. 法定的质量标准

4. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结

果，这个过程通常称之为：（）

A. 检验

B. 验证

C. 工艺考核

D. 质量保证

5、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用（）

A. 质量管理部门

B. 生产管理部门

C. 包装车间

D. 销售部门

6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于，温度控制在，相对湿度控制在。

A、10Pa

B、30Pa

C、18-26℃

D、45-65%

8、物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色以示区别，这三种颜色分别是

A、黄

B、绿

C、黑

D、红

9、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

10、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A.待验物料

B.不合格产品

C.退货

D.召回的产品

11、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购

B.确认

C.操作

D.维护

12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。

A.产品名称

B.产品代码

C.生产工序

D.数量或重量

13、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

14、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称

B.物料批号

C. 所用产品的名称和批号

D.贮存条件

15、物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码

B.经批准的供应商

C.取样方法

D.贮存条件

16、产品包括药品的（）。

A.原料

B.中间产品

C.待包装产品

D.成品

17、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 以上都不是

18.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的

A、上风侧

B、左风侧

C、右风侧

D、下风侧

19、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

20、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

二、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共40分）

1、不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）

2、在洁净室中最大的污染源是生产设备。（）

3、生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。（）

4、对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（）

5、洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（）

6、药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变

更程序办理修订、审批手续。（）

7、药品生产企业实施的验证是随意的，不需经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。（）

8、不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（）

9、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（）

10、药品GMP 证书的有效期为1年。（）

11、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

12、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

13、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

14、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

15、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

16、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）