髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。

1.1试剂盒包装规格

试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；

试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。校准品（选配，冻干品）：5×1ml（五水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml；1×2ml。

1.2 试剂盒主要组成成分

2.1 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为200ng/ml样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.25）范围内。

2.5 线性范围

在（25，1300）ng/ml线性范围内，线性相关系数r应不小于0.990。在（25，150]ng/ml范围内测定结果的线性绝对偏差应不大于±15ng/ml；在（150，1300）ng/ml范围内测定结果的线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

回收试验：回收率应在85%～115%。

2.9 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10 瓶间差（均一性）

校准品和质控品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。

2.11 含水量（冻干品）

校准品和质控品的水分含量应不大于8%。

2.12 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

2.13 稳定性

2.1

3.1复溶稳定性

校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在室温10℃～30℃密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。

2.1

3.2效期稳定性

试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。