药物研发质量管理规范-陈伟
药物研发质量管理规范-陈伟
Global Excellence China Expertise 14
药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
药品管理法（2001.12.1）
第30条 药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管 理规范。
药品注册管理办法（2007.10.1）
第22条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》。
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Global Excellence China Expertise
药物研究规范性要求：GCP
临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
6、药品GMP检查中方法和技巧探讨-陈伟
2011-2
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FDA对常州凯普公司肝素钠原料药 的GMP检查流程介绍
❖第三天 ❖与凯普公司探讨了杂质分析（impurity profile）、
重金属？蛋白？核苷酸(nucleotide)？ ❖是原料中的还是加工过程中带入的？ ❖使用什么样的塑料薄膜袋包装精品肝素钠？ ❖ 是同美国SPL公司同样的吗？
❖ 中国新版GMP第五十二条 制剂的 原辅料称量通常应在专门设计的称 量室内进行。
❖ 欧盟GMP3.13原辅料称量通常应在 专门设计的称量室内进行。
2011-2
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一、常规GMP检查
❖图中，称量站 产生的粉尘直接 通过多孔的工作 面吸除，保护了 操作人员避免吸 入粉尘，
❖与此同时，垂 直单向流又保护 产品免受操作人 员的污染。
6、药品GMP检查中方 法和技巧探讨-陈伟
2020/9/12
都什么年代了， 有鱼吃还捉老鼠！
2011-2
2
❖一、常规GMP检查
❖关注企业的潜在质量风险，运用质量风险 管理原理，合理分配检查的时间和重点， 预测企业将来是否能按GMP要求执行。
❖二、非常规GMP检查 ❖ 强调取证和证据
2011-2
3
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一、常规GMP检查
❖7、每天结束时宜将当天检查发现的缺陷和 公司进行交流，防止因误解产生的冲突， 给公司充分的时间解释和整改。
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一、常规GMP检查
❖ 8、近期接触的一些国外检查员的检查技巧或关注点
❖ A、交叉污染问题
❖ 1、厂区中有青霉素或头孢类产品。物流？人流？时间 间隔？如原料包装破损怎么办？有无防止交叉污染的规定 或措施？取样人员？取样工具？头孢空调箱是否与普通的 空调箱在一起？
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
浅谈GMP与中药饮片的质量管理
３４ 厂区应保持环境整洁， ． 周围无污染源， 生产区应与生活区分开。 生产区设有防混药， 防污染等措施或 没施。 ３ ５ 生产车间应按生产工艺要求划分区域 ， ． 工艺流程布局合理 ， 并 配备与饮片生产相应的设备和通风设施， 生产中的原、 辅料 ， 包装材料， 半 成品和成品有相应的储存区， 没有交叉污染和混杂现象。 生产器具应保持 洁净 ， 点存放 。 定 生产 区不得 存放 非生 产用 品 。 ３６ 加工炮 制后 的饮片 ， 直接接 触地 面 ， ． 不得 需用 洁净 容器盛 装 。 中 药饮片应有包装， 并附有质量合格的标志。 每件包装上， 中药饮片的标签应 标 明 品名 、 规格 、 地 、 产 生产 企业 、 品 批号 、 产 生产 日期。 实行批 准 文号管 理 的中药饮片还必须注明药品标准文号。 ３ ７ 各省、 ． 自治区、 直辖市的中药主管部门要对毒 、 麻药品实行定 点生产、 定点销售 。 生产企业要有严格的生产现场管理制度和领发料手续 制度， 实行双人验收复核， 监督投料 。 、 毒 麻药品的生产车间、 设备器具， 均 应 专用 ， 有明 显标 志 。 并 生产 结束后 要彻底 清洗 设备 ， 器具 和场地 ， 防止 交
第 ８期
黄药 子不 良反应 １例
陈培坤 邱 宝玉 郭 燕茹
福建 漳州 ３ ３ ０ ） ６ ０ ０ （ 州市医院药学部 漳
【 摘要】 本文叙述了黄药子不良 反应一例， 井查阅有关文献资料， 介绍了黄药子功效及不良 反应等， 同时提醒医家在应用黄药子治疗疾病时，
应 严格控 制 药 量 ． 适 当配 伍 当 归 以减 低 对 肝脏 损害 ： 需长 期 用 药者 ， 定期 监测 肝 功 能 。 或 对 应
南宁
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品生产企业做好质量管理的参考文献
药品生产企业做好质量管理的参考文献
药品生产企业做好质量管理的参考文献包括但不限于：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订），国家食品药品监督管理局发布，是药品生产企业必须遵循的基本准则。
《药品GMP指南》，中国医药科技出版社，详细介绍了药品生产质量管理的各个方面，包括人员、设施、设备、物料、生产、质量控制等。
《药品质量控制技术》，化学工业出版社，主要介绍了药品质量控制的原理、方法和技术，包括化学分析、仪器分析、生物测定等。
《药品生产验证指南》，中国医药科技出版社，详细阐述了药品生产验证的原则、方法和实践，包括工艺验证、清洁验证、设备验证等。
《药品风险管理指南》，国家食品药品监督管理局发布，介绍了药品风险管理的原则、方法和实践，帮助企业识别和评估潜在风险，采取有效的风险控制措施。
此外，还可以参考国内外药品监管部门的官方网站、药品生产企业的质量管理实践案例、药品质量管理的学术论文等，以获取最新的药品质量管理信息和实践经验。
药品研制与质量管理规范.
Ⅳ期临床试验
记忆小窍门
Ⅰ期耐受安全初评二三十，
Ⅱ期治疗作用初评超一百， Ⅲ期治疗作用确证超三百， Ⅳ期上市应用研究超两千。
二、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 ★★ 药物非临床研究质量管理规范
简称
适用范围
药物临床试验质量管理规范
God Clinical Practice ,GCP
目的
二、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 ★★
药物非临床研究质量 管理规范
主要内容 ①机构与人员 ②实验实施与仪器设备 ③标准操作规程 ④研究工作的实施 ⑤资料档案管理
药物临床试验质量管理规范
（1）临床试验前的准备 （2）受试者的权益保障 ①在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知 情书是保障受试者权益、确保试验的科学性和 可靠性的主要措施 ②受试者的权益、安全和健康必须高于对科学 和社会利益的考虑 （3）试验方案及参与者职责 方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦 理委员会审批后实施 （4）试验记录与报告 （5）数据管理与分析 （6）试验用药品的管理与试验质量保证 （7）多中心试验
执业药师培训-药事管理与法规
药品研制与质量管理规范
一、药物临床试验的分期和目的 ★★★
分期 Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
阶段 目的 初步的临床药理学 观察人体对于新药 及人体安全性评价 的耐受程度和药代 试验 动力学，为制定给 药方案提供依据 治疗作用初步评价 初步评价药物对目 阶段 标和给药剂 量方案的确定提供 依据
Good Laboratory Practice, GLP
为评价药物安全性，在实验室条件下，用 各期临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期） 实验系统进行的各类毒性试验 和生物等效性试验 保证药品非临床研究质量，确保试验资料 保证药物研究实验记录真实、及时、 的真实性、完整性及可靠性 准确、完整，提高药物临床试验质量， 保障受试者的合法权益
药品研发记录核查制度模板
药品研发记录核查制度模板一、目的为确保药品研发过程的合规性、准确性和可追溯性，提高研发质量，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规和标准，制定本制度。
本制度适用于公司所有药品研发项目的记录核查工作。
二、职责1. 研发部门：负责药品研发项目的日常记录编制和维护，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。
2. 质量管理部门：负责对研发记录进行定期核查，确保研发过程的合规性。
3. 管理层：负责对研发记录核查制度的执行情况进行监督和评价。
三、核查内容1. 原始记录：包括实验方案、实验操作、实验数据、实验结果等内容，应确保记录的完整性和准确性。
2. 试验用仪器设备：检查仪器设备的校准证书、使用记录、维护保养记录等，确保设备的状态符合要求。
3. 试验用试剂、对照品：检查试剂、对照品的采购记录、质量检验报告、使用记录等，确保其质量和适用性。
4. 试验环境：检查实验室的环境条件，如温度、湿度、光照等，确保试验环境的稳定性。
5. 文件管理：检查文件的审批、发放、修订、作废等记录，确保文件的合规性和有效性。
6. 样品管理：检查样品的接收、储存、使用、销毁等记录，确保样品的质量和安全性。
7. 数据管理：检查数据的采集、处理、存储、分析等记录，确保数据的真实性和可靠性。
四、核查流程1. 研发部门在完成试验后，应按照相关规定填写并及时归档原始记录。
2. 质量管理部门对研发记录进行定期核查，可采用抽样检查或全面检查的方式进行。
3. 质量管理部门在核查过程中发现不符合要求的记录，应填写《研发记录不符合项报告》，并通知研发部门进行整改。
4. 研发部门应根据《研发记录不符合项报告》进行整改，并对相关记录进行修订和完善。
5. 质量管理部门对整改结果进行复查，确认整改有效后，予以放过。
6. 管理层对研发记录核查制度的执行情况进行监督和评价，必要时对制度进行修订和完善。
五、记录和报告1. 研发部门应建立研发记录档案，确保记录的完整性和可追溯性。
医药行业药物研发与生产质量管理方案
医药行业药物研发与生产质量管理方案随着科技的不断进步和人们健康意识的提高，医药行业的发展日新月异。
在医药行业中，药物研发与生产是关键环节，而质量管理则是确保药物安全和有效的重要保障。
本文将针对医药行业药物研发与生产的质量管理方案进行探讨，旨在提高药物研发与生产的质量和效率。
一、药物研发质量管理药物研发是医药行业的核心之一，良好的质量管理能够确保研发过程严格符合法规和伦理要求，提高药物研发的成功率和效率。
下面将从以下几个方面讨论药物研发的质量管理方案：1. 研发目标和计划：明确研发目标和计划，制定详细的项目计划和时间表。
确保研发工作有条不紊地进行，并保证研发成果符合监管要求。
2. 知识管理：建立完善的知识管理体系，包括对研发过程中的数据、文档和报告进行有效的收集、整理和存档。
这有助于确保研发结果的可追溯性和准确性。
3. 资源配置：合理配置研发所需的人力、物力和财力资源，确保能够满足研发工作的需求。
同时，通过技术交流和团队合作，提高研发人员的技术水平和工作效率。
4. 质量控制：建立各个环节的质量控制措施，包括实验室操作规范、检验规范和样品管理规范等。
确保研发过程中的数据准确无误，并及时发现和纠正任何异常情况。
二、药物生产质量管理药物生产是医药行业的另一个核心环节，合理的质量管理方案能够确保药物生产过程的合规性和稳定性。
下面将从以下几个方面讨论药物生产的质量管理方案：1. 生产规范：制定严格的生产规范，确保生产过程符合药品生产质量管理的要求。
包括生产设备的验证和校准、操作规程和标准操作程序的制定和执行等。
2. 质量系统：建立健全的质量管理体系，包括质量控制和质量保证的制度和流程。
确保生产过程中的质量风险能够得到有效控制，并及时纠正和预防质量问题。
3. 原材料控制：建立完善的原材料采购和接收的管理流程，对原材料进行严格的检验和审批。
确保原材料的质量符合要求，避免因原材料问题导致的质量问题。
4. 环境控制：建立和维护洁净生产环境，确保生产过程中的微生物和其他污染物不能超过限定的标准。
药品研发记录核查制度范本
药品研发记录核查制度范本一、目的为确保药品研发过程的合规性、准确性和可追溯性，提高药品研发质量，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规和标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司药品研发项目的所有阶段，包括立项、小试、中试、放大生产、稳定性研究、注册申报等。
三、职责与权限1. 研发部门负责药品研发记录的填写、审核、归档及管理。
2. QA部门负责对药品研发记录进行定期核查，确保记录的合规性、准确性和完整性。
3. 管理层负责对研发记录核查制度的执行情况进行监督和评价。
四、核查内容与要求1. 研发记录应真实、完整、准确地反映药品研发过程，包括实验设计、实验操作、实验数据、结果分析等。
2. 研发记录应使用公司统一制定的模板，字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。
3. 研发记录应由实验人员进行现场填写，并在实验结束后及时提交给QA部门进行审核。
4. 研发记录应经过实验人员、审核人员、部门负责人等多级签字确认，确保记录的真实性和准确性。
5. 研发记录应按照项目归档，便于查阅和管理。
6. QA部门应定期对研发记录进行现场核查，包括但不限于：a) 核查记录的填写是否符合法规和标准要求；b) 核查记录的数据是否真实、准确、完整；c) 核查记录的签字确认是否齐全；d) 核查记录的归档是否规范。
7. 对于核查发现的问题，QA部门应出具核查报告，要求研发部门进行整改，并进行跟踪检查。
五、整改与处罚1. 对于研发记录不符合要求的情况，研发部门应按照QA部门的要求进行整改。
2. 对于严重违反本制度的行为，公司管理层应依据相关规定对相关人员进行处罚。
六、培训与指导1. 公司应定期对研发人员进行药品研发记录填写和核查的培训，提高其合规意识和操作技能。
2. QA部门应提供研发记录填写和核查的指导，协助研发部门提高记录质量。
七、记录保存1. 药品研发记录应按照相关法规和公司规定进行保存，保存期限不少于药品注册申报后五年。
药物质量研究研发指导细则
药物质量研究研发指导细则背景随着社会的发展，人们对于药物的品质和安全性要求越来越高，因此药物质量的研究和研发变得非常重要。
药物品质的研究和研发需要遵循一系列的指导细则来确保产品质量和安全性。
目的本文档旨在提供一份关于药物质量研究和研发的指导细则，以确保药物品质的高质量和安全性。
原则药物质量研究和研发需要保证以下原则：•安全性原则：药物品质必须符合国家的标准要求，能够确保患者的安全。
•有效性原则：药物品质必须符合国家的标准要求，能够达到治疗效果。
•可靠性原则：药物品质必须符合国家的标准要求，能够在不同的研究条件下保持一定的稳定性。
•规范性原则：药物品质必须符合国家的标准要求，能够符合生产规范和质量标准。
•经济性原则：药物品质必须符合国家的标准要求，能够在达到良好治疗效果的前提下，尽可能减少成本。
研究和研发药物的研究和研发可以分为以下几个阶段：药物研发前期•市场分析：对于该药物市场的需求、竞争对手、价格等进行分析和研究。
•药物性质分析：对于该药物的化学性质、物理性质、毒性、药物代谢及毒理学进行分析和研究。
•药用效果分析：对于该药物的功效、药效学特性、剂量与药效关系等方面进行分析和研究。
药物研发中期•药物制剂研究：对于该药物的剂型、质量标准等进行研究和设计。
•药代动力学研究：对于药物的代谢、吸收、分布和排泄等进行研究和分析。
•药物毒理研究：对于药物的毒性及毒理学进行研究和评估。
药物研发后期•临床试验：对于人体进行药物实验，研究药物在人体内的作用，以评估其疗效和安全性。
•药物注册：通过注册，并经过相关认证，才能够生产和销售药物。
•药物生产：根据药物质量标准和生产规范进行药物的生产。
•药物质量控制：对于生产出来的药物的质量进行严格的控制和检查，保证药物的质量符合标准。
药物质量研究和研发需要遵循一系列的指导细则来确保产品质量和安全性。
药物研发需要根据药物的性质、效果和剂型等进行分析和研究，以确保药物品质的高质量和安全性。
药物临床研究质量管理规范
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no
harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
相关国际法规的发展历程-8
我国新药管理与GCP发展概况-3
1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起 草我国GCP； 1993年至今卫生部修改并颁布了28类药物的临床试 验指导原则； 1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参照 ICH-GCP修订形成我国GCP试行稿； 1998年3月卫生部《药品临床试验管理规范（试 行）》； 1998年8月国家药品监督管理局（SDA）正式成立；
相关国际法规的发展历程-15
在人体中使用研究药物的管理规定
1906
完全食品与药物法
1938 1947 1962 1964 1977 1978 1990 1993 1996
FDA 美国食品、药物和化妆品法 纽伦堡法典 Kefarver-Harris 修正案 赫尔辛基宣言 FDA 联邦管理法典 – GCP Belmont 报告 ICH 和 GCP 的开创 国际生物医学研究伦理指导原则 国际协调会议 – GCP 生效
我国新药管理与GCP发展概况-2
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批批准 了35个临床药理基地，包括114个专业科室。 1998年对原有的临床药理基地进行评估后，重新确认 和批准了临床药理基地（化学药）83个，包括379个 专业科室；先后批准了中药药理基地32个，包括164 个专业科室。总计115个临床药理基地，543个专业科 室。 2004年对药物临床试验机构重新进行资格认定 。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.01.14
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第3号
•【施行日期】2021.01.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2021年第3号
国家药监局药审中心关于发布《中药新药质量研究技术指导
原则（试行）》的通告
为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年1月14日附件1：中药新药质量研究技术指导原则（试行）。
药品研制行政规章制度范本
药品研制行政规章制度范本第一章总则第一条为了加强药品研制活动的管理，保障人体用药安全，促进我国药品事业的发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于在我国境内从事药品研制活动的单位（以下简称研制单位）和人员。
第三条药品研制活动应遵循合法、合规、科学、诚信的原则，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二章组织管理第四条研制单位应设立药品研制管理机构，负责组织、协调和监督药品研制工作。
第五条研制单位应配备具有相应专业背景、技能和经验的人员，负责药品研制项目的实施和管理。
第六条研制单位应建立健全药品研制项目管理制度，明确项目立项、实施、验收和评价等环节的程序和要求。
第三章质量管理第七条研制单位应建立健全药品研制质量管理体系，确保药品研制过程符合相关法律法规和标准要求。
第八条研制单位应对药品研制过程中的各个环节进行质量控制，包括试验设计、试验实施、数据记录、数据分析等。
第九条研制单位应定期对药品研制质量管理体系进行评价和持续改进，确保其有效性和适宜性。
第四章临床试验第十条研制单位在进行临床试验前，应按照《药品管理法》的规定提交临床试验申请，并取得药品监督管理部门的批准。
第十一条研制单位应制定临床试验方案，明确试验目的、方法、期限、观察指标等，并报药品监督管理部门备案。
第十二条研制单位应按照临床试验方案进行试验，确保试验的合规性和科学性。
第十三条研制单位应对临床试验中的不良反应进行监测和记录，并及时报告药品监督管理部门。
第五章资料和档案管理第十四条研制单位应建立健全药品研制资料和档案管理制度，确保资料的真实性、完整性和可追溯性。
第十五条研制单位应按照《药品管理法》的规定，将药品研制过程中的相关资料和档案保存至少五年。
第六章法律责任第十六条研制单位违反本规章制度的，由药品监督管理部门责令改正，并可以处以罚款；情节严重的，吊销相关许可证。
第十七条研制单位及其人员违反本规章制度的，依法承担相应的法律责任。
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）-国家药品监督管理局公告2021年第33号
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第33号国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等7家机构进行了检查。
经审核，该7家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物GLP要求（见附件）。
特此公告。
附件：药物GLP认证目录国家药监局2021年3月2日附件药物GLP认证目录机构名称试验项目认证批件编号北京市药品检验所（药物安全评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 局部毒性试验3. 免疫原性试验（过敏试验）GLP20004116中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）2. 安全性药理试验3. 毒代动力学试验4. 具有放射性物质的安全性试验[单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、生殖毒性试验（I段、II段）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）、安全性药理试验、毒代动力学试验]GLP20005117昭衍（苏州）新药研究中心有限公司依赖性试验GLP20006118黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）生殖毒性试验（I段）GLP20007119湖南安生美药物研究院有限公司1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 局部毒性试验GLP21001120益诺思生物技术海门有限公司1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）2. 生殖毒性试验（I段、II段）3. 安全性药理试验GLP21002121四川省食品药品检验检测院（安全评价中心）1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3. 生殖毒性试验（II段，啮齿类）4. 遗传毒性试验（Ames 、微核、染色体畸变）5. 局部毒性试验6. 免疫原性试验（仅限过敏试验）7. 安全性药理试验8. 毒代动力学试验GLP21003122——结束——。
药物研发质量保证方案
药物研发质量保证方案1. 目标和背景本方案旨在确保药物研发过程中的质量保证，以保证新药的安全性、有效性和合规性。
有效的质量保证措施是药物研发成功的关键。
2. 质量保证流程2.1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括实施质量策略、质量目标的设定和全面监控。
该体系应涵盖全生命周期的药物研发，并与国家和国际质量标准保持一致。
2.2. 风险评估和管理在药物研发的各个阶段，进行风险评估和管理，确定可能存在的风险并采取相应措施进行控制。
风险评估应包括药物的安全性、有效性、合规性以及其他可能的质量风险。
2.3. 合规性验证确保药物研发过程中的合规性，包括符合国家和国际相关法规和标准的要求。
进行合规性验证，确保研发过程中的各项操作符合规定，减少合规性风险。
2.4. 数据管理和验证建立完善的数据管理和验证体系，确保药物研发过程中产生的数据的准确性、完整性和可靠性。
数据管理和验证应符合相关法规和标准的要求，并有完备的记录和审核机制。
2.5. 培训和持续改进开展培训和知识分享活动，提高药物研发团队成员的专业素质和质量意识。
持续改进药物研发质量保证方案，根据实践经验和新的法规要求进行相应调整和优化。
3. 质量保证措施3.1. 质量计划在药物研发开始阶段制定质量计划，明确质量目标和相关风险，制定相应的控制措施和验证方法。
3.2. 样品管理建立样品管理流程，确保样品的完整性、追溯性和安全性。
制定样品管理标准操作程序，包括样品收集、保存、传递和销毁等环节。
3.3. 临床试验管理建立临床试验管理体系，确保临床试验的质量和合规性。
包括受试者招募、试验设计、试验数据的采集和分析等环节的管理和监控。
3.4. 质量审核定期进行质量审核，对药物研发过程中的各项操作进行评估和验证。
确保操作符合规范和要求，并及时纠正和改进存在的问题和不足。
4. 总结药物研发质量保证方案是保证新药质量和合规性的重要保障。
通过建立完善的质量管理体系和采取相应的质量保证措施，能够提高药物研发的成功率和安全性，确保新药的质量和有效性。
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读临床试验的发展经历了漫长的历程，药物临床试验质量管理规范（GCP）的实施使临床试验步入规范化管理的时代。
我国自1999年颁布《药品临床试验管理规范》，随着临床试验的发展、监管要求的提高及从业人员认识的提高，不断补充完善，而《药物临床试验质量管理规范》2020年版的发布，为提高我国临床试验管理质量提供了最新的准则。
为进一步了解临床立项及临床试验质量管理，从GCP机构的角度解读药物临床试验质量管理规范，并且分享各自团队建设和管理方面的经验。
药物临床试验的立项涉及诸多方面，申办方、研究者、伦理委员会应如何协调工作？无论临床试验进行到哪个阶段，申办方、机构和伦理的要求与目标均应一致。
徐伟珍教授认为，为确保临床试验的开展达到科学性、伦理性，首先要让临床试验科学规范地开展，保证数据真实可靠；其次是要做好受试者安全和权益的保护。
因此，临床试验立项之初，围绕着临床试验的所有事项都需强调科学性和伦理性。
一、研究方案的设计是关键对于临床试验，试验方案是根基，决定了一个临床试验能否取得好的成果。
因此，试验方案应具有科学性、伦理性、可行性、合理性。
首先，团队要有临床试验规范管理的意识。
在整个设计流程中都要贯彻GCP法规的要求：“试验方案制定时应当明确保护受试者的权益和安全，保证临床试验结果可靠的关键环节和数据”。
其次，研究者应尽早参与试验方案的设计。
研究者既是直接使用试验物品的人，也是跟受试者直接接触的人，需对临床试验质量与受试者的权益和安全负责。
研究者应充分理解GCP，才能制定“科学、伦理、合理、可行”的试验方案，研究者参与研究方案的设计，更利于研究方案的实施。
第三，目前很多临床试验方案讨论会亦会邀请伦理委员会与机构人员参与讨论，这样可以让机构和伦理委员会成员尽早熟悉临床试验方案。
在讨论中，应鼓励机构和伦理委员会成员大胆发言，质疑试验方案中不合理的地方，为今后保证临床试验的顺利开展保驾护航。
药物临床研究质量管理规范
药物临床研究质量管理规范1.引言本文档旨在规范药物临床研究的质量管理，以确保研究过程的科学性、准确性和可靠性。
本规范适用于所有涉及药物临床研究的机构和研究人员，包括医疗机构、研究机构、药企等。
2.质量管理体系2.1 质量管理体系概述2.2 质量目标和原则2.3 质量管理体系文件体系3.人员与设施要求3.1 人员资质要求3.2 人员培训和教育3.3 设施要求3.4 设备要求4.临床试验设计和实施4.1 试验设计概述4.2 研究方案撰写要求4.3 受试者选择与入组标准4.4 实施试验的程序与要求4.5 试验过程中的数据管理5.监督与审核5.1 质量监督与内部审核5.2 外部审计与认证5.3 临床研究监察5.4 不良事件报告与处理6.数据管理与分析6.1 数据收集与记录6.2 数据校核与质量控制6.3 数据分析与统计学处理7.伦理与法律要求7.1 伦理委员会审查与伦理原则7.2 相关法律法规解读与要求7.3 学术不端行为的防范与处理8.报告与发布要求8.1 结果报告与解读8.2 数据共享与保密性8.3 发表和授权9.变更管理与质量改进9.1 变更管理9.2 质量改进10.附录附件1、术语表附件2、参考文献附件4、相关法律法规附件1、术语表1.临床研究：指在人体上进行的旨在评估药物的安全性、疗效和药理学特性的研究。
2.质量管理体系：指一系列相互关联的活动，用于规定和实施组织的质量方针、确保质量目标的实现、要求组织持续改进其质量绩效的文件、职责、程序、流程和资源。
附件4、相关法律法规1.《药品管理法》：是我国药物管理的基本法律，规定了药品管理的一般原则和基本制度。
2.《临床试验质量管理规范》：是我国药物临床研究质量管理的指导性文件，旨在规范临床试验的各个环节，确保试验结果的准确性和可靠性。
3.《伦理委员会管理办法》：规定了伦理委员会的组织形式、职责、运行程序等内容，确保临床试验人体伦理的合法性和保护受试者权益。
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药物临床试验质量管理规范（SFDA局令第3号,2003年） 药物临床试验质量管理规范修订稿（CFDA,2015年2月） 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）(SFDA, 2011年) 国际多中心药物临床试验指南（试行）(CFDA, 2015年1月) 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法(卫计委, 2014年)
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2003年，SFDA发布GCP
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
药品管理法（2001.12.1）
第30条 药物的临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。
药品注册管理办法（2007.10.1）
第30条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管 理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药物研究规范性要求：GLP
临床研究 上市
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
GCP：Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范
1964年,第18届世界医学大会通过的人体医学研究的伦理准则-赫尔辛基宣言，为 GCP的核心内容。 1981，美国FDA在《食品、药品、化妆品管理法》中明确规定了有关保护受试者权 益；研究者与申办者的职责；研究方案需经IEC审批等。 1991年，7月欧共体发布了GCP 1993年，WHO也颁布了GCP指南 1996年，ICH-GCP指导原则定稿 1998年，卫生部发布GCP（试行） 1999年，SDA发布GCP
产品工艺知识 产品的风险 患者安全性要求保持不变
Global Excellence China Expertise 7 - 不断增加
药物研发活动
临床前
临床申报 与审批
临床研究
补充申请 生产申报 与审批
上市
补充申 请
退市
原料药和制剂工艺开发 分析方法开发和样品测试
技术转移和验证
商业化生产
工艺优化和标准完善
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药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
药品管理法（2001.12.1）
第30条 药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管 理规范。
药品注册管理办法（2007.10.1）
第22条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第23条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、 设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实 验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第24条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样 品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。 申请人对申报资料中的药物研究数A局令第3号,2003年）
第6条 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
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药物研究规范性要求：GMP
临床前 临床研究 上市
药品注册现场核查管理规定（SFDA，2008年）
药品注册研制现场核查要点及判定原则 药品注册生产现场检查要点及判定原则
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药物研究规范性要求：一般要求
临床前 临床研究 上市
药品研究实验记录暂行规定（国药管安［2000］1号）
基本原则：
原始、真实、完整、可追溯
基本要求：真实、及时、完整，不得伪造、编造数据 对实验记录内容、用纸、书写、修改、保存和归档有具体要求。
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药物研究规范性要求：GMP
临床前 临床研究 上市
药品注册管理办法（2007年10月1日）
第 35 条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车 间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 第63条 （生产现场检查）样品应当在取得《药品生产质量管理规范》 认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车 间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规 范》的要求。
药物研究的机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理机构，保证试验 数据与资料的真实性和可靠性。 对电子记录、电子签名和数据处理系统等均作了规定。
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药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
GLP：Good Laboratory Practice， 良好实验室规范，药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范（局令第2号,2003年）
/WS01/CL0001/
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药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
CFDA GLP（2003） 适用范围：为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评
价研究机构必须遵循本规范。
主要内容：对组织机构和人员、设施、设备和材料、SOP、研究实施、资
料档案等作了明确要求。
主要特点：
配备独立的质量保证部门，并按职责开展工作。 制定SOP。 研究方案及变更、总结报告需QA审核批准。
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药物研究规范性要求：GCP
临床研究 上市
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
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药物研发质量管理规范
陈伟 16 Apr. 2015
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主要内容
药物研发现状 药物研发特点 药物研发质量规范性要求
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药物研发现状
* 来源于CDE《2014年度药品审评报告》
FDA I期临床试验用样品的CGMP
（CGMP for Phase 1 Investigational Drugs）
FDA 新药临床试验用样品制备技术指导原则（适用于II期，III期）
药品注册管理办法（2007年10月1日）
第5条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效 性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
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药物研究规范性要求：一般要求
临床前 临床研究 上市
药品注册管理办法（2007年10月1日）
临床试验用样品的制备
药理 急 毒 长期毒性， 特殊毒性
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
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药物研究规范性要求：一般要求
临床前 临床研究 上市
药品管理法（2001.12.1）
第29条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送 研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务 院药品 监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
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药物研发现状
1，质量研究方面； 2，工艺研究方面； 3，质量与稳定性研究图谱方面。
1，原始记录方面； 2，仪器设备使用记录方面； 3，实验动物购入凭证。
1，CRF与原始资料一致性方面； 2，临床数据溯源方面； 3，知情同意书签署和修改方面。
* 来源于朱娟等《药品注册生产现场检查的实施现状与思考》
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药物研发一般步骤
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药物研发的特点
研发早期
研发后期 上市 商业化生产
在药物生命周期中，对产品和工艺的理解越来 越深入:
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
CFDA GCP（2003）
药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
目的：保证试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 前提条件：进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，
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药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
GLP：Good Laboratory Practice
1972年 新西兰颁布实施《实验室登记法》； 1976年 美国FDA制定GLP，于1978年正式实施； 1982年 经济合作与发展组织（OECD）颁布化学品GLP； 1983年 美国环保局颁布实施《农药GLP规范》； 1987年 欧盟颁布GLP； 1993年 医药管理局颁布《药品非临床研究质量管理规定（试行）》 1999年 SDA颁布《药品非临床研究质量管理规范》 2003年 SFDA发布修订《药品非临床研究质量管理规范》 2003年 农业部颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》 2004年 国家环保总局发布实施《化学品测试合格实验室导则》 2008年 国家认监委发布《良好实验室规范（GLP）原则》（2013年修订）