偏差处理程序
简述偏差处理的基本程序
简述偏差处理的基本程序
一、偏差处理的程序
1、确认偏差源：首先要确认出现偏差的原因，以便得出有效的解决办法。
2、采取措施：确认偏差源后，对其采取实际的措施，以消除偏差的产生。
3、调整策略：根据偏差产生的结果，采取适当的调整策略，以把偏差变为正常的状态。
4、评估实施效果：对措施实施后的效果进行评估，以反馈实施结果，并对失败结果进行检查和修正。
5、总结反思：总结当次偏差处理过程中所发生的问题，检查过程中存在的不足，以提出改进建议。
二、偏差处理的注意事项
1、细致思考：在偏差处理过程中，要对问题及各种可行性细致思考，找出合理的解决办法。
2、确保安全：对可能存在安全隐患的偏差，要制定合理的安管措施，确保任务安全进行。
3、及时报告：发现偏差信息后，要及时上报给相关主管，以便及时采取措施和调控偏差幅度。
4、持久跟踪：措施调整后，要持续跟踪偏差变化情况，以确保该偏差在限定时间内可以得到有效的处理。
(SOP-QM-018-02)偏差处理操作规程
1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
4.3.2 一般偏差、重大偏差及QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA，工艺员对现场应急措施进行复核和提出补充意见。
偏差处理程序
偏差处理程序摘要：偏差处理程序是一种用于管理、监测和处理数据中的偏差的计算机程序。
偏差是指在数据分析、实验或测量中发现的与预期值之间的差异。
偏差处理程序可以帮助用户识别和分析偏差，并提供相应的解决方案。
本文将介绍偏差处理程序的基本原理、功能和应用。
1. 引言在数据分析、实验或测量中，偏差是一种常见的现象。
它们代表了实际结果与预期结果之间的差异，可能由多种因素引起，如测量误差、实验条件变化、数据处理错误等。
偏差处理程序的目标是识别和处理这些偏差，以确保数据的准确性和可靠性。
2. 基本原理偏差处理程序基于数据的分析和比较，通过与预期结果进行对比来识别偏差。
它可以通过各种统计方法、模型或算法来分析数据，并计算出相应的偏差值。
偏差处理程序还可以将偏差结果可视化，以便用户更直观地理解数据的偏差情况。
3. 功能偏差处理程序通常具有以下功能：3.1 偏差检测：通过对数据进行分析和比较，检测数据中的偏差情况。
它可以自动识别可能存在的异常值、离群点或数据分布的偏离。
3.2 偏差分析：对检测到的偏差进行详细的分析和解释。
根据偏差的类型和程度，偏差处理程序可以帮助用户定位问题的根源，并提供相应的解决方案。
3.3 偏差修正：根据分析结果提供相应的修正措施。
偏差处理程序可以根据不同的情况，提供相应的建议和指导，帮助用户修正数据中的偏差。
3.4 偏差监测：连续监测和追踪数据的偏差情况。
偏差处理程序可以定期或实时地监测数据，并生成报告或警告，帮助用户及时发现和解决偏差。
4. 应用偏差处理程序在各个领域中都有广泛的应用。
以下是一些常见的应用案例：4.1 生产制造：在生产过程中，偏差处理程序可以监测和分析生产数据，帮助用户及时发现和修正生产线上的偏差，提高产品质量和生产效率。
4.2 实验研究：在科学研究和实验中，偏差处理程序可以分析实验数据，检测和修正可能存在的偏差，提高实验的准确性和可信度。
4.3 数据分析：在数据分析和挖掘中，偏差处理程序可以帮助用户识别和处理数据中的偏差，提高数据分析的准确性和可靠性。
偏差处理程序(中英文)
文件制修订记录一、目的确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
PURPOSE To establish the procedure of deviation treatment, make good control during manufacturing and testing, handle the deviations in time and take the corrective and preventative action to prevent their recurrence, to avoid intentionally deviation happening.二、范围适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
SCOPE It applies to all of the deviations during manufacturing and testing etc.三、责任RESPONSIBILITY发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。
Any deviation should be recorded and explained by deviation occurring department,if necessary, it should be investigated by its department or with other departments. 发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。
Acceptable correct actions should be established by the department concerned, reported to relevant departments and approved by QA department.与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
偏差处理标准操作程序
偏差处理标准操作程序 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
1目的
建立生产过程中出现偏差的标准操作程序。
2范围
生产过程出现的偏差。
3责任
技术科、质监科、车间主任、工艺员、质监员。
4参考文件
GMP文件之偏差处理程序。
5内容
5.1 偏差发现人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
5.2 将通知单交给车间工艺员并通知车间主任及质监员。
5.3 车间主任及车间工艺员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议。
5.4 车间工艺员将处理建议（必要时验证）写出书面报告一式两份，经车间主任签字后附于偏差处理单后，报质监科。
5.5 质监科长复核、签字。
5.6 必要时经技术厂长批准、签字。
5.7 分别留在质监科或送回车间。
5.8 车间按批准的建议组织实施。
5.9 车间工艺员和质监员去现场实行监控。
并详细记于批记录中。
5.10 车间将实施结果，经质监科确认后，向有关部门反馈。
5.11 将偏差通知单、调查报告单、措施及实施结果均记载于批记录之后。
6培训
6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
偏差处理规程
编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。
范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。
责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。
内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。
2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。
2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。
2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。
2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。
2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差处理、超标准调查(OOS)
5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
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OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)
偏差处理程序
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。
页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。
页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
简述偏差处理的基本程序
偏差处理的基本程序一、引言偏差处理是指在统计学和机器学习中，对数据中的偏差进行分析和处理的过程。
数据中的偏差指的是观测值与真实值之间的差异，包括随机误差和系统误差。
偏差处理的目的是提高数据的准确性和可靠性，确保分析和决策的可靠性。
在实际应用中，偏差处理程序是进行数据清洗和预处理的重要步骤之一。
它对于保护数据的完整性、准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将介绍偏差处理的基本程序，包括偏差分析、偏差检测和偏差修正。
二、偏差分析偏差分析是指对数据中的偏差进行系统化的分析和识别的过程。
它通常包括以下几个步骤：2.1 确定偏差类型首先，需要确定数据中存在的偏差类型。
常见的偏差类型包括测量偏差、观察偏差、选择偏差等。
通过对数据观察和分析，可以初步识别出数据中的偏差类型。
2.2 收集相关数据在偏差分析过程中，需要收集相关数据以支持后续的分析。
这些数据可以是实验数据、观测数据、问卷调查数据等。
收集到的数据应该具有代表性，能够反映出系统中存在的偏差情况。
2.3 统计分析通过对收集到的数据进行统计分析，可以进一步识别和量化偏差的程度和影响范围。
常用的统计方法包括描述统计分析、假设检验、回归分析等。
统计分析的结果可以帮助确定数据中不同因素对于偏差的影响程度。
2.4 偏差原因分析在分析偏差时，需要找出导致偏差产生的原因。
原因可以是测量仪器的误差、观察者主观判断的不准确性、数据选择过程中的偏好等。
通过深入分析可能的原因，可以为后续的偏差修正提供依据。
三、偏差检测偏差检测是指在数据分析的过程中，通过一系列的方法和技术来识别和检测出数据中的偏差。
以下是常用的偏差检测方法：3.1 数据可视化数据可视化是一种直观展示数据分布和特征的方法，可以帮助快速发现数据中的异常和偏差。
通过绘制直方图、散点图、箱线图等图形，可以直观地观察和判断数据中的异常情况。
3.2 假设检验假设检验是一种常见的统计分析方法，用于验证数据中假设的正确性。
通过构建假设和选择适当的检验方法，可以判断数据中的观测值是否存在显著的偏差。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理操作规程是指企业或组织对于员工偏差行为进行规范和处理的一系列程序和方式。
偏差行为是指员工在工作中违反规定、规范、道德或组织价值观的行为。
为了保障企业的正常运营和员工的工作积极性，制定偏差处理操作规程是至关重要的。
以下是一份偏差处理操作规程的范本，供参考：一、引言：1.背景：偏差行为对企业或组织的发展和绩效产生负面影响，需要通过规范和处理来维护企业的利益。
2.目的：确立偏差行为的处理程序和方式，维护组织正常运营和员工工作积极性。
二、定义：1.偏差行为：指员工在工作中违反规定、规范、道德或组织价值观的行为。
2.偏差行为的分类：根据严重性和性质，偏差行为可分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差。
3.偏差行为的例子：包括但不限于违反工作纪律、滥用权力、侵犯他人权益等。
三、偏差处理程序：1.发现偏差行为：偏差行为可由员工自行上报、领导直接发现或通过举报渠道得知。
2.调查核实：企业对收到的偏差行为报告进行调查核实，收集证据和听取相关当事人陈述。
3.评估偏差行为：对于初步核实的偏差行为，采取评估措施，判断其严重性和后果。
4.制定处理方案：根据偏差行为的评估结果，制定相应的处理方案，包括警告、纪律处分、绩效考核等。
5.实施处理：按照制定的处理方案，进行相应的处理措施，并记录相关处理过程和结果。
6.监督跟进：对已处理的偏差行为进行监督跟进，确保处理措施的执行和结果的效果。
四、偏差处理方式：1.警告：对于轻微偏差行为，给予口头或书面警告，并记录相关信息和警示。
2.纪律处分：对于一般偏差行为，采取纪律处分，包括扣减工资、停职、辞退等，同时记录相关信息。
3.绩效考核：对于严重偏差行为，考虑终止劳动合同，并记录相关信息。
4.教育培训：对于初犯或无意的偏差行为，推行相关教育培训，提高员工的职业道德意识和工作规范。
五、员工权益保障：1.听证程序：对于纪律处分或绩效考核等较严重的处理措施，严格按照法定的听证程序进行。
偏差处理流程图(已完成)
类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1。
重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件.该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施.3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查,但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1。
偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;4.1。
2。
偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处.编号方式:PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4。
检验结果超出标准或异常的情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
偏差的处理程序有哪些方法
偏差的处理程序有哪些方法偏差处理程序是在数据分析和研究中非常重要的一部分，它可以帮助我们识别和纠正数据中的偏差，从而提高研究结果的准确性和可靠性。
在现实生活中，偏差可能来自于多种因素，如测量误差、样本选择偏差、采样偏差等。
因此，偏差处理程序应具体针对不同的偏差来源进行分析和处理。
下面将介绍一些常见的偏差处理方法。
1. 测量偏差处理：测量偏差是指由于测量方法的不准确性或主观因素导致的数据误差。
为了处理测量偏差，可以采取以下方法：- 校准仪器：对于使用仪器测量的数据，及时进行仪器的校准和维护，从而保证测量结果的准确性。
- 多次重复测量：对于关键数据，可以进行多次重复测量，并计算平均值来减少单次测量的随机误差。
- 引入标准样本：使用已知浓度的标准样本进行测量，通过与标准样本的比对，可以评估测量误差，并进行修正。
2. 样本选择偏差处理：样本选择偏差是指样本的选择方式导致的数据偏差。
为了处理样本选择偏差，可以采取以下方法：- 随机抽样：通过随机抽样的方式来选择样本，以降低样本选择偏差。
随机抽样可以使样本对总体更具代表性。
- 分层抽样：将总体按照某些特征进行分层，然后从每个层次中随机抽取样本。
这样能保证每个层次都有足够数量的样本，从而降低样本选择偏差。
3. 采样偏差处理：采样偏差是指由于采样过程中的系统误差导致的数据偏差。
为了处理采样偏差，可以采取以下方法：- 增加样本容量：增加采样的样本容量可以减少采样偏差。
更多的样本可以更好地反映总体的特点。
- 使用合适的采样方法：对于特定的总体分布特征，使用合适的采样方法。
例如，对于呈现集聚现象的总体，可以采用系统抽样。
4. 缺失数据偏差处理：缺失数据偏差是指由于数据缺失导致的数据偏差。
为了处理缺失数据偏差，可以采取以下方法：- 数据插补：对于缺失的数据，可以使用合适的插补方法进行填补，以恢复数据的完整性。
常用的插补方法包括均值插补、最近邻插补等方法。
- 删除缺失数据：对于缺失数据较多或不能插补的情况，可以选择删除缺失数据。
偏差处理标准操作规程完整
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
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偏差处理程序
1.适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
2.职责：
偏差发现人：详细填写偏差发生情况。
偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。
QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。
质量部、相关部门经理：对偏差处理措施进行审核。
质量总监：对偏差处理措施进行终审。
偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。
3.内容
3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符
的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
3.2.偏差范围
3.2.1.物料平衡率超出合格范围。
3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。
3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。
3.2.
4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。
3.2.6.生产过程中的其它异常情况。
3.3.偏差处理原则
不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
3.4.偏差处理过程
3.4.1.流程图
出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门经理、质量部经理审核—→质量总监终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果
3.4.2.处理前
3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、
数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。
3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填
写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员。
3.4.2.3.Q A现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。
●确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。
返
工时，按照批准的返工方案进行处理。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
3.4.2.4.Q A现场监控员将《偏差处理单》交质量部，由质量部经理汇同相关部门
经理进行审核，通过后，交质量总监批准，交偏差处理部门。
3.4.3.处理中
3.4.3.1.偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于
《偏差处理单》上。
3.4.3.2.Q A现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、
质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。
3.4.4.处理后
QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于《偏差处理单》上，并上交质量部QA。
QA质量管理员根据需要将《偏差处理单》复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差处理单》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立《偏差处理台账》。
3.5.相关事宜
若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。
4.相关文件
《偏差处理单》2102·041
《偏差处理台账》2202·027。