0921崩解时限检查法
崩解时限检查法标准操作规程(2020版药典)
崩解时限检查法标准操作规程目的:建立崩解时限检查法标准操作规程。
范围:适用于崩解时限检查法标准操作规程职责:QC检验员对本标准的实施负责执行标准:《中国药典》2020年版四部第129页通则0921规程:1简述1.1本法(中国药典2020年版四部通则0921)适用于片剂(包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂)。
1.2 片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而过到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量,久贮或与药物接触等原因,影响溶解或崩解,为控制产品质量,保证疗效,规定本检查项目。
1.3本检查法中所称“崩解”,系指固体制剂于规定条件下在检查期限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,都应通过筛网。
2仪器与用具2.1六管崩解仪2.2烧杯2.3温度计分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片,立即启动崩解仪进行检查。
4.2片剂4.2.1普通片按 4.1项下方法检查,全粉片各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。
如有一片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法,并可改在盐酸溶液(9-1000)中进行检查,各片均应在1小时内崩解。
4.3胶囊剂除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面,应加档板),硬胶囊应在30分钟内全部崩解。
崩解时限检查法操作规程
崩解时限检查操作规程 第 1 页/共 1 页
1. 主题内容与适用范围
1.1 本规程规定了片剂崩解时限检查操作的内容与方法与要求。
1.2 本规定适用于片剂崩解时限的检查。
2. 引用标准
2.1 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录
3. 简述
4.仪器与用具
4.1 检查装置(示意图见右图1与图2)
5.试液与试剂
6. 检查方法
6.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml 烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm ,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。
6.2 除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片崩解不完全,应另取6
片,按上述方法复试,均应符合规定。
6.3 凡规定检查溶出度,释放度或融变时限的片剂,可不进行崩解时限检查。
崩解时限检查法
4.3.1硬胶囊剂或软胶囊剂 ,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒按上述方法复试,均应符合规定。
4.3.2肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按上述装置与方法(漂浮在液面的胶囊剂 可加挡板)检查。先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(PH6.8)中进行检查,1小内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
文件名:崩解时限检查法
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颁发部门:GMP办
批准人:
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生效日期:
分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心
1.目的:规范崩解时限的检查方法,以保证检验结果的准确性。
2.范围:崩解时限的检查。
3.责任:质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。
4.内容:
4.2.2检查法 将吊篮通过上端不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
4.2.2.1除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
崩解时限检查法(通则0921)培训试题及答案
依据:中国药典分析检测技术指南(2017年7月)崩解时限检查法(通则0921)培训试题及答案2018.09姓名:成绩:一、单选题(每题4分,共24分)A、取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
B、取稀盐酸10ml,加水约800ml与胃蛋白酶16.4g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
C、取胃蛋白酶10g,加水约800ml,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
D、取稀盐酸16.4ml,加水约800ml,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
2、人工肠液是:。
(B)A、稀盐酸B、磷酸盐缓冲液(含胰酶)C、胃蛋白酶水溶液D、磷酸盐缓冲液(不含胰酶)3、介质用量:调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下mm处。
(C)A、5B、10C、15D、20A、30℃±5℃B、30℃±2℃C、20℃±2℃D、20℃±5℃5、在测试过程中,烧杯内的水温应保持在:。
(C)A、20℃±5℃B、30℃±5℃C、37℃±1℃D、37℃±5℃6、在结果判定时,除另有规定外,如有1片(粒)不能完全崩解,应另取片(粒)复式,均应符合规定。
(D)A、3B、4C、5D、6二、多选题(每题4分,共16分)1、崩解时限记录包括:。
(ABCD)A、仪器型号、制剂类型B、测试条件C、介质配制D、崩解或溶散时间2、2015版药典规定了胶囊剂包括:。
(ABC)A、硬胶囊剂B、软胶囊剂C、肠溶胶囊剂D、滴丸剂3、2015版药典规定了片剂包括:。
(ABCD)A、口服普通片、薄膜衣片、糖衣片B、肠溶衣片、肠溶片C、含片、舌下片、可溶片D、泡腾片、口崩片4、在崩解时限检查方法与仪器发展的历史中,出现的检查方法和仪器包括:。
(ABCD)A、手工法B、吊篮式崩解仪C、介质流动的崩解仪D、溶解性总固体崩解仪三、判断题(每题4分,共20 分)1、崩解时限检查法是一项重要的常规检测方法,是注射剂质量监控的重要手段。
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。
以下是一种常用的方法:
1. 准备药物样品:根据药典规定,选择符合要求的药物样品。
2. 准备模拟胃液和模拟肠液:按照规定的配方,准备好模拟胃液和模拟肠液。
这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。
3. 准备试剂和设备:准备好所需的试剂和实验设备,如玻璃容器、搅拌器等。
4. 进行崩解试验:将药物样品放入模拟胃液中,通过搅拌等方式使其充分接触。
然后,将样品转移到模拟肠液中,继续搅拌。
在一定时间内,检测药物溶解的时间和程度。
5. 分析结果:根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度,评价样品是否符合要求。
总的来说,中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。
这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要,并保证药物质量的稳定性和一致性。
崩解时限检查法
标题:崩解时限检验规程分发部门:总经理室、质量技术部,行政部(存档)崩解时限检验规程1 概述本法适用于软胶丸的崩解时限检查。
崩解是药物吸收及被人体吸收的前提,而丸壳常因丸材的质量、久储或与药物接触等原因,影响溶胀和崩解,故应控制软胶丸的崩解时限。
凡规定检查溶出度的胶丸剂,不再进行崩解时限的检查。
2 仪器2.1 LB——2B型崩解时限测定仪2.2 烧杯1000ml3 试剂人工胃液:取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的水或规定的介质,调节水位高低使吊篮上升时筛网在水面上15mm外。
4.2除另外规定外,取软胶丸6粒,分别置吊篮的玻管中(如胶丸漂浮于液面可加档板)。
启动崩解仪进行检查,软胶丸应在1小时内全部崩解并通过筛网(破碎的胶丸壳除外),如有1粒不能完全崩解,应另取6粒在人工胃液中复试,均液应符合规定。
5 记录记录测试条件(包括介质及是否加挡板)、崩解时间及现象。
初试不符合规定者,应记录不符合规定的粒数、现象及复试结果。
2/2 崩解时限检验规程QC-O-034 6 结果判定6.1 供试品6粒均能在规定时限内崩解并通过筛网者,判为符合规定。
6.2 初试结果,不能崩解并通过筛网的胶丸超过1粒时,即判为不符合规定,不再复试。
6.3 初试结果如有1粒不能全通过筛网,另取6粒复试,各粒在规定时限内均崩解并通过筛网者,判为符合规定。
6.4 复试结果如有1 粒或1粒以上不能全部通过筛网,即判为不符合规定。
7 注意事项7.1 在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37±1℃。
7.2 每测一次后,应清洗玻璃管内壁及筛网,并重新更换水或介质。
模块五 药物制剂检查—崩解时限检查
1.片剂
肠溶衣片 按上述方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检 查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将 吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板1块,再按上 述方法在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中进行检查,各片均 应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6 片复试,均应符合规定。
胶囊剂的崩解是药物溶出和吸收的 前提,囊壳因为所用囊材的质量、久贮 ,影响溶胀或崩解。
崩解时限作为口服固体制剂的常规 检查项目之一。
学习目标
知识 目标
掌握崩解时限检查法 熟悉崩解时限检查法的判断标准
《药物检测技术》课程标准研究
能力 目标
能够完成制剂的崩解时限检查
主要内容
一
崩解时限概述
《药物检测技术》课程标准
1.片剂
含片 除另有规定外,按上述方法检查6片,各 片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不 能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
舌下片 除另有规定外,按上述方法检查6片, 各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不 能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
可溶片 除另有规定外,水温为15℃~25℃,按 上述方法检查6片,各片均应在3分钟内全部崩解 并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试 ,均应符合规定。
二、崩解时限检查法
概念 仪器与介质 《药物检测技术》课程标准研究 操作方法 结果判断 结果记录 注意事项 人工液配制
概念
崩解时限是指口服固体制剂在规定的 检查方法和条件下,在规定的液体介质中 ,崩解到溶散到小于2.0mm碎粒(或溶化、 软化)所需时间的限度。
适用于片剂(普通片、包衣片、含片 、咀嚼片等)、胶囊剂,以及丸剂的溶散 时限检查。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法.doc
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根,管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm ,厚lmm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6rmn,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸人1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处,调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限检查法的操作流程
崩解时限检查法的操作流程The process of conducting a failure time limit inspection can be a complex and critical task. 崩解时限检查法的操作流程可能是一个复杂而关键的任务。
It requires strict attention to detail and a thorough understanding of the inspection process. 需要严格的细节关注和对检查过程的彻底了解。
The first step in the process is to gather all necessary documentation and information related to the equipment being inspected. 流程的第一步是收集与被检查设备相关的所有必要文件和信息。
This includes equipment manuals, maintenance records, and any previous inspection reports. 这包括设备手册、维护记录以及任何以前的检查报告。
Having access to this information is crucial for ensuring a comprehensive and accurate inspection. 能够获取这些信息对于确保全面和准确的检查至关重要。
Once all necessary documentation has been gathered, the next step is to conduct a visual inspection of the equipment. 一旦收集了所有必要的文件,下一步就是对设备进行视觉检查。
This involves visually inspecting all components of the equipment for signs of wear, damage, or deterioration. 这涉及对设备的所有组件进行视觉检查,以寻找磨损、损坏或恶化迹象。
崩解时限检查法
1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.4滴丸剂
4.4.1 除另有规定外,取供试品6粒,分别置 专用吊篮的玻璃管中,每管各加1粒,按4.1项 下方法检查,各粒均应在30分钟内全部溶散 (若为包衣滴丸,应在1小时内全部溶散)。如 有1粒不能全部溶散,应另取6粒复试,均应符 合规定
8 当仪器正在计时工作状态中,按一下“启/停” 键,吊篮运动与计时均暂停;再按一下“启/ 停”键即恢复其运动与计时,试验时间累计显 示。
9 在加热控温状态仪器具有自动保护功能,当 报警持续30秒后停止报警(或按控温“启/停” 键停止报警)
10 当温度传感器插头或加热器引线插头没有 插好、温度传感器没有插入水槽中水面以下、 或水槽中水温太低(<3℃)、温度传感器插座 内、外侧电极之间有短路或引线断开的情况, 则温度显示窗显示闪烁的“LLL”并伴有持续的 蜂鸣器报警声
4.4.2 以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液 中进行检查,亦应符合上述规定。
5 注意事项
5.1在测试过程中,烧杯内的水温 (或介质温度) 应保持37士1℃。
5.2每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃管内壁 及筛网、档板等,并重新更换水或规定的溶液。
6记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件 (如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质 等),崩解或溶散时间及现象,肠溶衣片(胶囊) 则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化 现象等。初试不符合规定者,应记录不符合规 定的片 (粒)数及现象、复试结果等。
7.4 肠溶衣片 (胶囊)在盐酸溶液 (9→1000)中 检查时,如发现有裂缝、崩解或软化,即判为 不符合规定。肠溶衣片(胶囊)初试结果中,在磷 酸盐缓冲液 (pH6.8)或人工肠液介质中如有2片 (粒)或2片 (粒)以上不能完全崩解,即判为不符 合规定;如仅有1片 (粒)不能完全崩解,应另取6 片 (粒)复试,均应符合规定。
中药制剂的常规检查技术—崩解时限检查法
➢ 适用剂型 丸剂(除大蜜丸)、片剂、滴丸剂(溶散)、胶囊剂等。
➢ 检查意义 在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度。
➢ 检查原理 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散,并全 部通过筛网。
【注】检查溶出度、释放度、融变时限(栓剂、阴道片等)或分散均匀性的制剂 ,不再进行崩解时限检查。
01
目录
01
水分测定法
02
崩解时限检查法
03
相对密度测定法
04 重(装)量差异检查法
05
其他常规检查法
崩解时限检查法
一、概述
➢ 1、崩解(溶散)的定义 系指口服固体制剂于规定条件和时间内崩解(溶散)成碎粒,并全部通过筛网
(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。
➢ 2、 崩解(溶散)时限 《中国药典》(四部)特性检查法规定的允许崩解或溶散的最长允许时间。
(三)崩解篮法
1. 仪器与试剂 升降式支架、崩解篮、1000ml烧杯、温度计(分度值1℃)、水等。
2. 操作方法 将不锈钢管固定于支架上,浸入1000ml烧杯中,杯内盛有温度为
37℃±1℃的水约900ml,调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水 面下15mm±1mm。启动仪器。取本品1片,置上述不锈钢管中进行检 查,应在60秒种内全部崩解并通过筛,可作符合规定论。重复测定6片, 均应符合规定。如有1片不符合规定,应别取6片复试,均应符合规定。
➢ 检查原理 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散,并全 部通过筛网。
【注】检查溶出度、释放度、融变时限(栓剂、阴道片等)或分散均匀性的制剂 ,不再进行崩解时限检查。
➢ 测定方法 吊篮法:大多数药品的崩解时限检查采用此法。 烧杯法:该法检查崩解时限仅适用于泡腾片。 崩解篮法:该法检查崩解时限仅适用于口崩片。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中,片剂的崩解时间是一个重要的质量指标,它直接影响着药物的有效性和安全性。
对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。
本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估,并撰写一篇有价值的文章,以便读者能更深入地理解这一主题。
二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法,它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。
具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中,然后记录片剂开始崩解的时间点,直到完全崩解为止。
这种方法简单易行,能够直观地反映片剂的崩解情况。
2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法,它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境,观察片剂在其中的崩解情况。
离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况,因此具有一定的参考意义。
3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外,化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。
通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。
这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况,但操作过程较为复杂。
三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定,片剂的崩解时间应当符合相应的标准,一般来说,常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。
不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准,需要根据具体情况进行调整。
四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查,我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后,选择最适合具体情况的检查方法。
标准的制定也应该结合实际情况进行调整,以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。
五、总结和回顾通过本文的全面评估,我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。
在实际的生产和质量控制中,我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准,并不断优化和完善这一过程。
在本文中,我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准,并共享了个人观点和理解。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中,我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准,以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下,药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法(1)理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定,其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
(2)试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
(3)试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
(4)试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作,可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准(1)国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准,生产企业应根据国家标准进行评估。
(2)药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限,可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中,我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
片剂崩解时限的检查流程
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崩解时限检查法
附录Ⅹ A崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置 采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。
吊篮 玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。
(图 1略)挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(如图2)。
(图 2略)检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根,管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm ,厚lmm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6rmn,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸人1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处,调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
药品生产技术《崩解时限检查法操作规程》
1目的:建立崩解时限检查法操作规程,使操作标准化。
2范围:本规程适用于崩解时限检查操作。
3职责:QC负责本操作规程的执行。
4内容:仪器与用具:片剂崩解仪、烧杯1000ml、温度计〔分度值1℃〕。
操作方法:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,烧杯内盛有温度为〔37±1〕℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处,下降时筛网距烧杯底部25mm,支架上下移动的距离为〔55±2〕mm,往返速度为每分钟30~32次。
片剂:1素片按上述方法检查,各片在15分钟内均应全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片,同法复试,均应符合规定。
2薄膜衣片取药片6片,在盐酸溶液〔9→1000〕中进行检查,各片均应在30分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解。
应另取6片,同法复试,均应符合规定。
3糖衣片按方法操作,各片均应在1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片,同法复试,均应符合规定。
4肠溶片取药片6片,按操作,先在盐酸溶液〔9→1000〕中检查2小时,每片不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加档板一块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液〔〕中进行检查,各片均应在1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解,应另取6片,同法复试,均应符合规定。
胶囊剂1硬胶囊除另有规定外,取供试品6粒,分别置吊篮中,加档板,按方法检查,各粒均应在30分钟内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解,应另取6粒,同法复试,均应符合规定。
考前须知:在测试过程中,烧杯内的水温〔或介质温度〕应保持〔37±1〕℃。
每测试一次后,应清洗玻璃管内壁及筛网,每次测试应重新更换水或介质。
记录:记录、温度、崩解时间、现象。
结果与判定:供试品6片粒,每片〔粒〕均能在规定的时间内全部崩解,判为符合规定。
初试结果,到规定时限后如有1片〔粒〕不能完全崩解,另取6片〔粒〕,各片〔粒〕在规定时限内均能全部崩解,仍可判为符合规定。
崩解时限检查法
目的:建立崩解时限检查法的标准操作程序,规范崩解时限检查法的操作范围:适用于崩解时限检查法职责:检验科主管、检验员规程:1 简述1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片,薄膜衣片,糖衣片,肠溶衣片及泡腾片),胶囊剂(包括硬胶囊剂,软胶囊及肠溶胶囊剂),以及丸剂的溶散时限检查.凡规定检查溶出度,释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后,需经崩散,溶解,才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质量,久贮或与药物接触等原因,影响溶胀或崩解;尺剂中不含有崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与尺剂的溶解性能有密切关系,为控制产品质量,保证质量,保证疗效,药内规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”,系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。
2 仪器与用具2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置)。
2.2 滴丸剂专用吊篮,按2.1项下所述仪器装置,但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml2.4 温度计,分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液(供办胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用),取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得.临用前制备。
3.2人工肠液(从肠溶胶囊剂检查用)取磷权二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释成1000ml,即得,临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬持于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使共下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液),调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处.除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,每管各加1片,立即启动崩解仪进行检查。
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0921
崩解时限检查法
本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒, 除不溶性包衣材料或破碎 的胶囊壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者, 可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
一、片剂 仪器装置 采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊
篮,并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为 55mm±2mm,往返频率为每分钟 30~32 次。
(1)吊篮 玻璃管 6 根,管长 77.5mm±2.5mm,内径 21.5mm,壁厚 2mm;透明塑料
板 2 块,直径 90mm,厚 6mm,板面有 6 个孔,孔径 26mm;不锈钢板 1 块(放在上面一块 塑料板上) ,直径 90mm,厚 1mm,板面有 6 个孔,孔径 22mm;不锈钢丝筛网 1 张(放在 下面一块塑料板下) ,直径 90mm,筛孔内径 2.0mm;以及不锈钢轴 1 根(固定在上面一块 塑料板与不锈钢板上) ,长 80mm。
将上述玻璃管 6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中,并用 3 只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(图 1) 。
图 1 升降式崩解仪吊篮结构 (2)挡板 为一平整光滑的透明塑料块, 相对密度 1.18~1.20, 直径 20.7mm±0.15mm,
厚 9.5mm±0.15mm;挡板共有 5 个孔,孔径 2mm,中央 1 个孔,其余 4 个孔距中心 6mm, 各孔间距相等;挡板侧边有 4 个等距离的 V 形槽,V 形槽上端宽 9.5mm,深 2.55mm,底部 开口处的宽与深度均为 1.6mm(图 2) 。
1
图 2 升降式崩解仪挡板结构 检查法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入 1000ml 烧杯中,并调节
吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部 25mm,烧杯内盛有温度为 37℃±1℃的水,调 节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下 15mm 处,吊篮顶部不可浸没于溶液中。
除另有规定外,取供试品 6 片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各 片均应在 15 分钟内全部崩解。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
药材原粉片与浸膏(半浸膏)片,按上述装置,每管加挡板 1 块,启动崩解仪进行检查, 药材原粉片各片均应在 30 分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片各片均应在 1 小时内全部崩 解。
如果供试品黏附挡板,应另取 6 片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,化药
片应在 30 分钟内全部崩解。
中药片,则每管加挡板 1 块,各片均应在 1 小时内全部崩解, 如果供试品黏附挡板,应另取 6 片,不加挡板按上述方法检查,应符合规定。
如有 1 片不能
完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
糖衣片,按上述装置与方法检查,化药片应在 1 小时内全部崩解。
中药片,则每管加挡
板 1 块,各片均应在 1 小时内全部崩解,如果供试品黏附挡板,应另取 6 片,不加挡板按上 述方法检查,应符合规定。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
肠溶片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查 2 小时,每片均不得有
裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板 1 块,再按上述方 法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1 小时内应全部崩解。
如有 1 片不能完全崩解, 应另取 6 片复试,均应符合规定。
结肠定位肠溶片,除另有规定外,按上述装置照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液 (9→1000)及 pH6.8 以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解,而在 pH7.5~8.0 的磷酸
2
盐缓冲液中 1 小时内应全部释放或崩解。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符 合规定。
含片,除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在 10 分钟内全部崩解或溶 化。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
舌下片, 除另有规定外, 按上述装置和方法检查, 各片均应在 5 分钟内全部崩解并溶化。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
可溶片,除另有规定外,水温为 20℃±5℃,按上述装置和方法检查,各片均应在 3 分 钟内全部崩解并溶化。
如有 1 片不能完全崩解,应另取 6 片复试,均应符合规定。
泡腾片,取 1 片,置 250ml 烧杯中,烧杯内盛有 200ml 水,水温为 20℃±5℃,有许多 气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒 剩留。
除另有规定外,同法检查 6 片,各片均应在 5 分钟内崩解。
如有 1 片不能完全崩解, 应另取 6 片复试,均应符合规定。
口崩片,除另有规定外,照下述方法检查。
仪器装置 主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的不锈钢管。
升降的金属支
架上下移动距离为 10mm±1mm,往返频率为每分钟 30 次。
崩解篮 不锈钢管,管长 30mm,内径 13.0mm,不锈钢筛网(镶在不锈钢管底部)筛
孔内径 710μm 检查法 将不锈钢管固定于金属支架上,浸入 1000ml 杯中,杯内盛有水约 900ml,温
度为 37℃±1℃的,调节水位高度使不锈钢管下降位时筛网在水面下 15mm±1mm。
启动仪 器,取本品 1 片,置上述不锈钢管中进行检查,应在 60 秒内全部崩解并通过筛网,如有少 量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网,但无硬心者,可作符合规定论。
重复测定 6 片。
均应符合规定。
如有 1 片不符合规定,应另取 6 片复试,均应符合规定。
图
崩解篮结构
3
二、胶囊剂
硬胶囊或软胶囊,除另有规定外,取供试品 6 粒,按片剂的装置与方法(化药:如胶囊 漂浮于液面,可加挡板;中药:加挡板)进行检查。
硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解;软胶囊 以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。
如有 1 粒不能 应在 1 小时内全部崩解,
完全崩解,应另取 6 粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊, 除另有规定外, 取供试品 6 粒, 按上述装置与方法, 先在盐酸溶液 (9→1000)
中不加挡板检查 2 小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗 涤后,每管加入挡板,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,1 小时内应全部崩解。
如 有 1 粒不能完全崩解,应另取 6 粒复试,均应符合规定。
结肠肠溶胶囊,除另有规定外,取供试品 6 粒,按上述装置与方法,先在盐酸溶液
(9→1000)中不加挡板检查 2 小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出, 用少量水洗涤后,再按上述方法,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中不加挡板检查 3 小时,每粒 的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;续将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上 述方法,改在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1 小时内应全部崩解。
如有 1 粒不能完全崩 解,应另取 6 粒复试,均应符合规定。
三、滴丸剂 按片剂的装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm;除另有规定外,取供试品 6 粒, 按上述方法检查,应在 30 分钟内全部溶散,包衣滴丸应在 1 小时内全部溶散。
如有 1 粒不 能完全溶散,应另取 6 粒复试,均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。
【附注】 人工胃液 稀释成 1000ml,即得。
人工肠液 即磷酸盐缓冲液(含胰酶) (pH 6.8) (见附录ⅩⅤ D 缓冲液) 。
取稀盐酸 16.4ml,加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g,摇匀后,加水
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