4、物料与产品-1
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。
而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
物料编码原则(参考范本)
核准
圖三
审核
拟定
圖三
文件名称
3).螺帽--NUT
物料编号原则-2零件
编码细则:
文件编号 页 数 制定日期 修定日期
XX-ERP-001 4 版 本 1.0 2008年08月22日 年 月 日
2TNUT-XYYY-001
三位流水号用于扩展产品(001R即是环保料） YYY-用CAP(帽)表示 X-0-表示无防松齒;1-有防松齒. 金属类细分类:NUT--螺帽 T---金属类代码。 2---零件的大类代码。
三位流水号用于扩展产品(001R即是环保料） XXXX-用SQUI表示(金屬)或者用产品型号 金属类细分类:五金杂项-HWM T---金属类代码。 2---零件的大类代码。
(3).E--电子类（Electrical）编码细则: 1).开关-SWH(SWITCH) 编码细则:
2ESWH-WXYY-001
圖三 圖示一 圖示二 圖示一 圖示二 日期貼紙 圖示一 : 圖示一 :ROHS : : : 貼紙 圖示四:
圖示二 圖示三 ::
文件名称
物料编号原则-产品 产品编码原则
文件编号 页 数 制定日期 修定日期
XX-ERP-001 1 版 本 1.0 2008年08月22日 年 月 日
一．目的：规范和统一公司所有产品的编码和名称,便于产品信息化. 二．范围：适用于公司所有生产和销售的产成品，半成品、塑胶件、金属件、电线、 电子件、原材料、包材、生产辅助料等各种物料。 三．职责： 1.产品所用物料编码规则均由技术部统一编制，并负责解释. 2.产品所用物料编码均由技术部统一整理和编号,并随物料清单（BOM表）下达至各部门. 3.相关部门新增之产品所用物料或有物料变动,必须报于技术部，由技术部统一编码发放. 四.编码原则： 1.所有物料编码长度均为12位（不包括“-”符号）;产品的编码长度不受此限制。 2.产品代码后的代码只作区分 产品类别。 3.代码由0-9的数字以及字母A-Z组成； 4.各物料编码最后的3位流水号依细分原则，用于扩展产品；如果3位流水号后R，即是此物料 符合ROHS标准。 五.产品分类及定义： ⑴.1产成品 ： 定义:由本公司生产并销售的各种产品, 如: 插头、延长线(插座+电线,工作灯等)、 插座、转换器、线盘、灯具、灯头等、也就是说可以直接出货产成品. (2). 2 零件: 定义:各种自产或外购(外协件,包装材料除外)的零件,并可以直接用于半成品/成品装配 的料件 ; 具体包括 : 各种自产或外购的"塑胶件" 、 "五金件"、 "电子元件"等. (3). 3 原材料: 定义:必须经加工才能使用的,用于产品的各种原材料.如:PA(聚酰胺(尼龙))、PC(聚碳 酸酯)、PP(聚丙烯)、PVC(聚氯乙烯)、ABS(改性聚苯乙烯类)、PBT(聚对苯二甲酸丁二酯)、 各种拌料粉、PC+ABS合金、POM(聚甲醛)、HT黄铜带、QT青铜带、TS铜丝„ „ . (4). 4 辅助材料: 定义:用于辅助生产的各类辅助材料均属之. 如:锡丝、热缩套管、胶带(玻璃/透明/绝 缘胶带)、保护膜/缠绕膜(优丽带)、热熔胶„ „ . (5) 5 半成品: 定义:经一道工序以上加工需入库的各种常用功能件、组件、部件、半成品、点焊组件、 焊接组件、铆接组件、插件组件(PCB插件组件)、电线、以及其它前道装配的各种组件。 (6) 6 包装材料: 定义:用于产品包装的各种包装材料和印刷品。如：纸箱（外箱和内箱）、隔板、插卡、 贴纸、说明书、纸盒和彩盒、彩套、彩卡、胶袋、吸塑（光泡壳）、衬托、托盘„„ 物料编码委员会成员： 组员：
2010版gmp第六章物料与产品放行
审核程序
❖物料：物料初检记录由物料组长2天内汇总并 签字汇总于QA，物料检验完毕后，其检验记录 和报告由QC主任2天内复核并签字汇总于QA ，QA审核物料批记录，并填写RE-A005018 《物料审核放行单》，由质量受权人审核决定 是否放行。
中间产品的审核放行
❖4.2.1 中间产品批记录的组成： ❖中间产品的批生产记录和该产品的检 验记录和报告，若有偏差，还包括该批 产品的偏差处理情况等内容。
❖ 物料批记录的组成：供应商检验报告 单，物料初验记录，请验单，取样单、物 料检验记录和报告单等；
❖物料批记录的审核内容 ❖供应商：物料供货方必须是企业批准的合格供应 商，有该批次供应商提供的“检验报告单”；
❖初验：物料初验应符合SOP-M001002《物料接收标 准操作规程》规定，初验记录完整；
❖检验：物料请检、取样、检验过程符合操作标准 操作规程要求；检验结果符合质量标准规定。
编辑课件ppt26经质量受权人审核后批准放行的在rea005020成品审核放行单上做出明确的结论并签字qa人员将放行单与成品检验报告单各复印2份并加盖红章下发到制剂车间一份制剂车间保存另一份随成品入库时转交仓库rea005020成品审核放行单和成品检验报告单作为成品入库和放行的依据库房方可准予成品入库和准许出厂
新GMP培训试题
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训测试题姓名：部门：日期：评卷：分数：日期：一、单项选择题（15分，每题1分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的制定依据是：（）A.《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》B.《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.实施药品GMP的最终控制目标是：（）A.降低企业生产成本，改善药品生产企业大环境，解决企业倒闭问题B.提高药品质量，消除假药、劣药在市场流通的现象，改变现有的药品经营格局C.规定药品生产最低标准，保证药品生产质量，使生产企业用最低成本生产出合格产品D.降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品3.下列人员中，不可以去其他企业做兼职的是：（）A.压片操作工B.卫生清洁员C.生产部长D.工程部电工4.下列人员中，可以成为压片岗位操作人员的是：（）A.患有肺结核的小李B.经常流鼻血的小王C.原包衣岗位的老张D.手臂受伤结痂的小刘5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确规定不得兼任的两人是：（）A.质量管理负责人与生产管理负责人B.质量受权人与工程管理负责人C.生产管理负责人与工程管理负责人D.质量管理负责人与质量受权人6.下列做法正确的是：（）①某企业每半年带领全体员工去当地市医院进行体检②小李因色弱不再适合包衣岗位，经自己提出后，并经培训合格后，小李被调入仓储部做了发料员③参观人员与未经过培训的人员在任何情况下不得进入生产区和质量控制区④GMP检查人员是领导，进入一般生产区时，不强制性要求进行更衣程序⑤某企业将各区域工作服编号并购买同样式不同颜色的洁净服来区分维修、质管、操作、参观人员⑥为方便质管人员携带签字笔，某企业特意购买了有口袋的质管洁净服⑦为保持手的清洁状态，在手消毒后，小王用手肘进行开关门⑧小文为夜班补充体力，在一更衣柜里存放了面包和矿泉水，每晚休息时，小文都去门卫吃东西⑨梁某在操作台前进行称量操作，检察员徐某从梁某身后侧靠近观察⑩厂房设计师将手消毒设在人流气闸室内A.①⑤⑦⑨⑩B.①②⑤⑥⑦C.①③⑤⑦⑨D.①④⑤⑦⑧7.下列关于压差的表述正确的是：（）A.生产区内，D级二更室相对于一般区走廊的压差可以为+8PaB.洁净区内，粉碎间相对于洁净走廊的压差可以为-15PaC.洁净区内，位于物流通道气闸室门口的压差表，在开门后，压差表的指针会向数值大的方向偏移D.洁净区内，整粒间与洁净走廊可无压差8.根据CMP规定，制剂产品不得进行，但其中间产品、待包装产品在不影响产品那质量、符合相应质量标准、进行充分风险评估后，可进行。
GMP-第6章 物料与产品
如何确认每一包装内的原辅料正确无误？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十条规定：“ 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等 适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 。” – 原辅料等起始物料的采购是一项非常重要的工 作，应有对产品和供应商具有专门、全面了解 的人员参与其中。 – 重要的是，应有适当的规程或措施，确保每一 包装的内容起始物料正确无误；已被取样的大 容量包装应作好标记。
18
GMP对原辅料的使用是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十三条规定： “只有经质量管理部门批准放行并在有效期或 复验期内的原辅料方可使用。” 对原辅料按有效期或复验期贮存是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十四条规定： “原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存 期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行复验。”
22
第三节 中间产品和待包装产品
在药品生产过程中，应对中间产品和待包装产品 加强管理，以防止混批等事故的发生。 GMP对中间产品和待包装产品的贮存是如何规定 的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百一十八条规定： “中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。” – 在这里，“适当的条件”包括了有隔离设施的 厂房空间等诸多保障措施。
3
第一节 物料管理的GMP原则
建立物料管理系统不仅是实施GMP的需要，也是 现代企业管理的需要。制药企业建立物料管理系 统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直
到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转
纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质
量形成的全过程控制的目的。
4
什么是物料？ – 药品GMP(2010年修订)第三百一十二条将“物料” 定义为：指原料、辅料和包装材料等。 – 《药品管理法》第一百零二条对“辅料”定义为： 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。 物料管理部门（物料管理系统）的主要任务（功能） 是什么？ – (1) 采购和生产计划的功能。与质量管理部门共同负 责供应商的选择，物料采购计划的制定与实施，生 产计划的制定与实施。 – (2) 物料管理的功能。负责原料、辅料、包装材料的 接收、储存、发放及销毁。 – (3) 成品管理功能。负责成品的接收、储存、发放及 5 销毁。
物料与产品
1、分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 （1）常温、阴凉、冷藏物料分开储存 （2）固体、液体物料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存管理并有明 显 标志
2、规定条件下贮存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已 形成的质量 （1）温度： 冷藏：2℃～10℃ 阴凉：20 ℃以下 常温：10 ～30 ℃ （2）相对湿度：一般为45% ～75%；其他有特殊要求的 按规定储存。 （3）储存要求按质量标准上的要求执行（一般为：遮光、 避光、干燥、密封、密闭、通风等）
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量 基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品
质量就必须使整个物料管理系统有效追溯
1、内部所用物料名称
2、物料的代号系统和编（批）号系统
3、账卡物相符
《规范》106条 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号 （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
物料管理 物料管理
规范购入
合理储存
控制放行与发放接受
可追溯
1、《药品管理法》48条假药的规定 2、《规范》102条 药品生产所用的原辅料、与 药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
物料与产品
（4）、特殊管理物料按相应规定储存和管理并建立明显标志
2、规定条件下储存
为确保物料已形成的质量，物料储存需确保与其相适宜的储存条件，以保证物料相对稳
定。
（1）、储存条件（冷藏、阴凉、常温），相对湿度45%-75%，特殊要求按规定储存，
如空心胶囊。（含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，库存温度应保持在15
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标
企业应建立物料管理的相关流程，规范购入、合理储 存、控制放行、有效追溯、区位明确、标识清晰、卡 物相符，以保证物料输入、输出的过程可控，严格防 止差错、混淆、污染的发生。
牢记使命 自强奋发
物料管理
规范购入
01
02
合理储存
卡物相符
07
目录
03 控制放行
标识清晰 06
物
购
储
发
使用
产
销
料
入
存
放
生产
品
售
（产品生产全过程）
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标 物料与产品管理的目标： 防污染、防混淆、防差错，降低产品质量风险。
1、采用符合质量标准的物料进行生产是产品质量保 证的基本要素； 2、物料是产品质量的先决条件和基础，没有质量合 格的物料就不可能生产出合格的产品；
“五距”-------垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）
牢记使命 自强奋发
物料管理—控制放行
前面的物料管理目的是为防止不合格物料投入使用。因此，对物料是否可以 发放和使用需进行控制（质量）；并使用指令控制发放接收的物料种类和数 量（生产），降低混淆、差错的可能。 （1）、物料状态和控制 质量状态：待验、合格、不合格 （2）、物料的发放 A、质量部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行； B、生产部门依据生产指令或包装指令限额领用并记录； C、物料的发放和使用过程必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包
3-物料与产品取样标准操作规程xx 2
器的编号、取
样人等。
贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋．
贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。
需做微生物限度检查的样品其取样,取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。
５）取样注意事项
无法使其均一的,则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异,取样时，不应只从表
面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品,混合均一后，再从中取实验
用3～5倍量的样品．
固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样,将所取样品放入取样袋内,封口,做
好标记。
液体样品:用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中,封
3)取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下,接到物料“请验单”后,QC须在2
小时内安排人员进行取样；ＱA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后,须立即进行取样。
4)取样器具和盛装容器
取样器:应清洁干燥。
固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。
液体取样器:玻璃取样管、液位探测管等。
ＱA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。
２)取样程序
质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查.取样人员为培训合格，经质管部经理授权的
指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险.
质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样,则应由取样员在请验单备注栏内注明“增
补取样”。
9)取样后剩余部分及样品的处置和标识:
取样后，对于桶装物料,将内层塑料袋用扎丝扎紧,将桶盖封好后,在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证;
GMP培训第六章物料与产品
• 第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药 品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。
第五节 成品
• 第一百三十六条 成品最终放行前应待验贮存。
• 第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的 要求。
第七节 其它
• 第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装 产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标 志，并存放在足够安全的隔离区内。
（增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的 原版实样要有签名批准。）
• 第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特 别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正 确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
• 第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的 区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其 它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运， 以百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
• 第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发 放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生
产的包装材料正确无误。
• 第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准 的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品 监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料 原版实样。
• 第三百零七条 召回处理应能随时启动，并迅速实施。 • 第三百零八条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有
缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理 部门报告。
• 第三百零九条 负责产品召回的人员应能迅速查阅 到药品发运记录
• 第三百一十条 已召回的产品应有标识，并单独贮 存在安全的区域内，等待最终处理决定。
(完整版)物料和产品放行管理程序
5.0作业内容
5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.3.3 外卖中间体、成品生产过程审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理规定》和工艺规程对产品生产过程进行质量监督确认，生产工艺符合规定，变更、偏差执行《变更管理程序》、《不合格品管理程序》已进行分析处理并记录，上述检查符合要求后填写《产品放行审核记录》。
5.3.4 批生产记录审核
质量保证部工艺质量员依据《生产过程质量监督管理制度》和《批生产记录管理制度》对产品批生产记录审核确认，填写《批生产记录审核确认记录》和《产品放行审核记录》。
5.2.2.6 物料取样情况的检查
质量保证部放行人检查质监中心取样程序正确，取样环境及取样操作过程符合规定，样品科学、合理并具有代表性，取样数量满足全检及留样要求。
5.2.2.7检验记录、检验报告的审核确认
质量保证部放行人对物料检验记录、检验报告进行审核确认，检验报告项目齐全、内容正确，检验过程中涉及的偏差已进行调查，并得出明确解释或说明，有报告人、复核人、批准人的签字及质量专用章，检验结果符合企业质量标准规定。
5.2.2.8 物料的放行
a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》。
b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。
5.2.3对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。
物料与产品概述
物料与产品概述物料与产品概述物料与产品是生产过程中不可缺少的两个环节。
物料作为制造产品的原材料，是生产过程中的基础；而产品作为物料经过一系列加工、组装、包装等工序后得到的成品，是满足人们需求的实际物品。
本文将从物料与产品的定义、重要性、应用范围、管理方法等几个方面进行概述。
一、物料与产品的定义物料是指用于生产过程中，为制造产品所需的原材料或部件。
物料可以是原材料如金属、塑料、纺织品等，也可以是半成品或成品的零部件、配件等。
物料具有多样性和多层次的特点，在不同行业和领域都有广泛的应用。
产品是指经过一系列生产加工工序后，制造出来的具有一定质量和形态特征，可供销售和使用的实际物品。
产品可以是消费品如食品、家电、服装等，也可以是工业品如机械设备、电子元件、建筑材料等。
产品是物料的加工和转化结果，是生产过程中的最终产物。
二、物料与产品的重要性物料和产品在生产过程中具有重要的地位和作用，其重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障生产：物料是生产过程中的基础，没有合适的物料供应，生产过程无法进行。
物料的及时供应和质量稳定性，直接关系到生产的顺利进行和产品质量的可控性。
2. 影响产品质量：物料的质量和性能直接影响产品的质量和性能。
优质的物料能够保证产品的良好质量，而劣质的物料则会带来产品质量问题，甚至导致产品不合格。
3. 提高生产效率：物料的合理配置和使用能够提高生产过程的效率。
例如，在生产装配线中，物料的供应、传递、存储和回收等环节的优化，能够减少生产中的等待和浪费，从而提高生产效率和降低成本。
4. 具有市场竞争力：产品的质量和性能决定了企业在市场上的竞争力。
通过合理选择和使用物料，能够生产出具有竞争力的产品，满足市场需求并获得更大市场份额。
三、物料与产品的应用范围物料与产品的应用范围广泛，几乎贯穿了所有行业和领域。
以下是一些典型的应用范围：1. 制造业：在制造业领域，物料是生产过程中最重要的资源。
各种原材料如金属、塑料、橡胶等，以及工业零部件和配件如轴承、螺丝、密封件等，都是制造业中不可或缺的物料。
4、物料与产品
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
供 应 商 购 入
储 存 发 放 使 用 生 产 销 售 用 户3药品认证管理中心
物料与产品概述
物料：包括原料、辅料、包装材料。
―对药品制剂：原料特指原料药； ―对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其 他物料。 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。 ―中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可 成为待包装产品。 ―成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
CCD
物料与产品
李佳桃
药品认证管理中心
物料与产品概述 主要的内容 讨 论
2010-04
2
药品认证管理中心
物料与产品概述
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过 程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过 程。
药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、
储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。
– 处理措施批准 并有记录
药品认证管理中心
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品
• 返工与回收处理
特殊情况 除非:
– – – – – 潜在的风险已被评估，不会影响最终产品质量 符合质量标准 批准的操作规程 保存记录 新批号（以回收的第一批产品的效期为准）
由QC进行额外检验和稳定性考察
药品认证管理中心
检查中发现的缺陷：
1.物料保存、领取和生产过程中物料数量记录不完整，不 能准确反应物料数量变化及去向（如货位卡结存量未扣 除取样量；货位卡未及时记录领料量）。 2.货位卡名称、数量、单位等填写缺少或有误。
3.供应商审计，供应商变更未按规定申报。
药品认证管理中心
谢谢！！
新版GMP第六章 物料和产品
货位的编号，可 采用“四号定位” 法，即库房号、区 号（货架号）、层 次号、货位号。
二、物料的养护
（一）制定养护方案
包括人员、储存条件和方式、重点养护品种、仪 器、设备的检测、维护，养护记录和档案的格式等
（二）制定养护措施
具体措施
避光
如AD遇光变色 双氧水遇光分 解为水和氧气
保温和降温
降湿和升湿
防鼠措施
三、物料的检验
物料检验程序
请验 仓储部门填写请验单交给质量部，并在货物上 贴“待验”标签（黄色） QA取样，QC检验。 记录：取样后，贴“取样”标签（白色），填 写取样记录。 检验合格后方可办理入库手续，挂绿色标志； 不合格品移送至不合格品库区，挂红色标志。
检验
入库记录
物料质量状态标识
待
检
已取样
退货产品的处理
直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理 操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可
考虑重新包装、重新发运销售。
• 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部 门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
（四）不合格物料和产品与退货产品 1、不合格物料与产品的管理 基本流程： 标识 存放 处置
标识 存放 处置
每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）
不合格库隔离
质量管理部批准，并做好处置记录
2、退货产品的管理
定点采购流程
物料与产品
二、物料的接收
物料到达企业后，应由物控（或仓储）部门按规 定进行验收并入库暂存。
（一）验收
验收程序包括三个环节： 审查书面凭证。 外观目验。 填写接受记录。
1.审查书 订单、发票、产品合格证、检验报告书。 第一次来货，需要省一级的质量检验报告书。 面凭证 2.外观目 验 3.接收记 录
第五章 物料管理.
II 类物料
对药品质量没有直 接影响或影响可以 被后续工艺步骤去
III 类物料
关键物料，为保 证药品符合质量 标准必须对工艺
盘、干燥剂、消毒
剂等
除的物料
中使用的物料质
量进行严格控制 的物料。
药物质量控制
3.关键物料分类示例
药物质量控制
三、物料标准 2
药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
药物质量控制
4.发放
⑴发放原则： 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发 放。待验、不合格、退货物品严禁发放。 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全 发放时应“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”。 发放时应先发放生产退回的尾料。 按领用量发放。
药物质量控制
药物质量控制
3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底 部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格---绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁 管理.Biblioteka 药物质量控制五、物料管理制度
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 1.采购 在采购原辅料时，制药企业的质量管理部门应对所有 生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审 计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供 方，如生产商、经销商等。 供应商资质审计。建立供应商档案。 一般确定供应商2～3家。
物料、产品取样SOP
物料、产品取样SOP1 目的建立物料和产品的取样标准操作规程，保证物料和产品按标准取样，符合检验要求。
2 范围适用于本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样。
3 责任3.1 QA 人员：负责对本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品按规定取样。
3.2 仓库管理员：协助配合取样。
4 内容4.1 中药材、中药饮片的取样4.1.1 QA 人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢铲子或夹子），样品盛装容器（塑料自封袋）和辅助工具（剪刀、不锈钢针、记号笔、胶水等）。
4.1.2 根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样件数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样包装袋外部。
4.1.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、包装是否相符。
取样前应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方文件名称物料、产品取样标准操作规程文件编号：QM-SOP-005-00 起草人：起草日期：部门：质量部审核人：审核日期：质量部页码 1/5 QA 审核人：审核日期：质量部版本号 00 批准人：批准日期：质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量部、生产技术部、物料部、生产车间。
版本号：00 页码：2/5 文件名称：物料、产品取样标准操作规程文件编号：QM-SOP-005-00法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.4先把取样证贴在要取的包装外面，然后在不同部位（2～3处），用剪刀割破包装再取样，取完样后，用不锈钢针将包装缝上。
取完样后取样员继续分样.分样规则：留样占取样量的2/3，理化室约占1/3。
物料与产品分类、编码标准管理规程
文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、职责： (2)四、内容： (2)五、相关文件和记录： (6)六、附录： (6)七、变更记载： (6)颁发部门：质量保证部。
分发部门：质量保证部、仓库、生产技术部。
文件依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一、目的：建立规范的物料与产品分类、编码管理规程，确保每一种物料或产品均有其唯一的身份，便于安全有效管理、查询、追溯，以消除混淆和差错的基本目标。
二、适用范围：适用于本公司所有物料与产品的分类、编码管理。
三、职责：1、各仓库管理员应严格执行物料与产品分类、编码管理规程，按规定原则要求对各物料或产品进行分类、编码，安全有效贮存。
2、各仓库管理员应将各物料或产品分类管理，确保其编码的唯一性，并严格执行。
3、各仓库管理员对仓库主任负责。
四、内容：1、物料与产品的分类：1.1 物料与产品的定义：1.1.1物料：指原材料、辅料、包装材料，物料分为生产物料和非生产物料，生产物料指生产用的原材料、辅料和包装材料；非生产物料指用于生产、检验或公用系统中，可能影响产品质量，但是不属于原材料、辅料和包装材料的物料，如检验用各类试剂、消毒剂、过滤器材、润滑油、设备配件工具及一次性鞋套、帽子等生产消耗品。
1.1.2 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品，中间产品如冷沉淀等；。
1.1.3 成品：指公司生产入库的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白成品等。
1.2 分类：本公司所有的所有物料与产品包括：1.2.1 原辅料（原材料、辅料）、包装材料、化学试剂（诊断试剂）、培养基、菌毒种、标准品；1.2.2 产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、冷沉淀）；1.2.3 低值易耗品（印刷品、日杂品、办公用品）、综合类物品（修理配件、劳保用品、玻璃器皿）等。
2、物料与产品的编码：2.1 公司所有物料与产品均应对其进行编码，编码应遵循唯一性、通用性、使用性、分类性、完整性、一贯性的原则。
06 物料与产品
物料出现 重大质量
问题
新增 产品
新生产场 地或生产
线
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定期质量回顾和评估 供应商质量回顾评估内容主要包括供应商资质
证明材料、物料检验结果、物料质量投诉情况、 生产过程中造成的偏差情况、不合格处理情况、 审计结果、质量评价情况等。
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定期质量回顾和评估（评价细则举例）
总分50分 批次合格率 得分
总分：100分
总分25分
总分10分
准时交货率 得分
技术服务 与支持
总分15分 质量反馈
100% 50分 99%-100% 25分
无质量反馈
15分
≥99% ≥97% ＜97%
40分 25分 0分
90%-99% 80%-90%
＜80%
20分 15分 0分
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审计形式
现场审计
委托审计
问卷调查
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质量协议
质量管理部门应当与主要物料供应商（一般为Ⅰ类和 Ⅱ类）签订《质量保证协议》。
《质量保证协议》应当明确双方所承担的质量责任； 内容主要包括供应要求，运输要求，包装材料的要求， 生产设施与设备要求，生产与质量管理要求，变更控 制要求，产品取样方法与合格，拒收标准，客户投诉， 审计要求，产品召回，法律法规等。
质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合 国家相关的进口管理规定。
第103条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、
发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按 照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 条款解读 企业应建立药品生产所用的原辅料及与药品直接接触的包装材料的质量标准，物料 的质量标准应符合现行的法定标准，且不应低于注册或申报标准，进口原辅料应符 合国家相关的进口管理规定，质量标准应按照操作规程进行管理，并有相应的记录。
物料管理：物料输入与创建物料-
►为供应商开发票的
依据。
►订单管理系统
►管理销售订单中的
货物, 提供相应的服
务。
►高级供应链计划管
理系统制定计划并安
排进度。
►项目规划、运行管
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►销售管理系统
创建报价单。
►入厂维修管理
系统创建非标 准工作单。
►制造计划管理
系统
►根据物料和资
源约束条件对 工作单、任务 做出安排。
7
4 物料属性
物料属性是物料的特性。在物料定义中确定了 这些属性后，Oracle系统即可用该物料来执行 业务流程。 物流特性包括: 是库存物流还是低值易耗品； 是否可储存；是自制的还是外购的；是计划物 料还是提前期物料，一台设备或是一部运载工 具，等等。
► 路径 ► 库存＞设置＞物料＞状态代码
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提示输入组织时，选择“V1-Vision Operations 输入下列各值，以创建新的物料状态代码: 状态: DEM_Status说明: Demo Status 启用（选中）下列复选框允许BOM
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在WIP中制造 启用内部订单 可处理可采购 可存储 “用途”列为 : “默认控制 ”适用于所有 属性。 “保存”
物料管理： 物料输入与创建物料
1
— 物料输入
1 什么是物料？ 物料是指制造、购买和销售的任何物品， 包 括组件、子装备件、成品、耗材等。在 Oracle Manufacturing中，物料也用于表示可 以预测的计划物料、可记入发票的标准 行， 以及在模型和选件类清单中分组选件 时使用 的选件类。
2
37
27
► 确定物料属性控制的设置。 ► 是在主组织层上还是在各个组织层上控
制每个属性？
施工质量管理的物料与产品管理
施工质量管理的物料与产品管理在施工过程中，物料与产品的管理是至关重要的一环。
合理有效的物料与产品管理可以直接影响到工程质量和进度的达成。
本文将着重探讨在施工质量管理中物料与产品管理的重要性以及相关的注意事项与方法。
物料管理物料采购物料的选择和采购是物料管理的首要环节。
在选择物料时，需要保证物料符合工程要求并具有相应的质量认证。
此外，物料的供应商也需要经过审核，确保供应商的信誉和质量可靠。
物料存储存储是物料管理的重要环节之一。
物料需要妥善存放，避免受潮、受损及污染等问题。
不同类型的物料需要不同的存储条件，需根据物料的特性采取相应的措施。
物料运输物料运输过程中要注意避免物料的挤压、碰撞等问题，以免影响物料的质量。
运输过程中需要对物料进行有效的保护，避免受到外界条件的影响。
产品管理产品验收产品验收是产品管理的关键环节。
在接收产品时，需要对产品进行仔细检查，确认产品符合规定的技术要求。
非标产品需要提前评估确定。
产品质量控制产品质量控制是确保工程质量的重要手段。
在使用产品时，需要根据产品的技术要求和使用说明书进行正确操作。
如有发现产品存在质量问题，需要及时调整或更换。
产品后续管理产品在使用过程中需要定期进行维护和检查，确保产品的正常运转。
一旦发现产品存在质量问题，需要及时进行维修或更换。
同时，对产品的使用情况进行记录和分析，为今后的施工工作提供参考。
总结物料与产品管理是施工质量管理中至关重要的一环，对保障工程质量和进度具有直接影响。
只有通过合理的物料与产品管理，才能确保工程按时按质完成。
因此，在施工过程中，要加强对物料与产品管理的重视，严格按照规定的要求进行管理，确保施工质量和工期的顺利完成。
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―成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
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主要的内容
原辅料
包装材料
中间产品和待包装产品
成品
特殊管理的物料和产品
其它
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物料和产品的一般要求
物料接收和成品生产后按待验管理，直至放行
物料和产品的贮存和周转：
• 在适当的条件下 • 分区、分批贮存 • 物料周转 (先进先出或近效期先出)
退货
– 操作程序 （产品名称、批号、规格、数量、退货原因、处理）
– 相应记录
退货产品的三种处理方式：
1.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且 经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包 装、重新发运销售。 2.不符合贮存和运输要求的退货，在质量部门监督下销毁。 3.对退货质量存有怀疑的，不得重新发运。
供 应 商
购 入
储 存 发 放 使 用 生 产 销 售 用 户
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物料与产品概述
物料：包括原料、辅料、包装材料。 ―对药品制剂：原料特指原料药；
―对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其
他物料。 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。 ―中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可 成为待包装产品。
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包装材料
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料：
- 其管理和控制与原辅料要求相同
印刷包材: 特别注意
- 建立操作规程（设计、审核、批准、发放、销毁），保存原版
- 安全存放，未经批准不得进入 - 对于散装的物料应单独密闭储存、转运，以避免混淆 - 专人保管、发放（规程，需求量） - 每一批: 识别标记（所用产品的名称和批号） - 过期或废弃的应销毁并有记录
– – – – – 物料名称和物料代码 批号 状态(如待验、合格、不合格、已取样) 有效期或复验期 计算机化仓储管理
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原辅料的标签样本
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配料
只能使用有效期或复验期内的合格的原料 称量配料: – 指定人员 – 操作规程 – 容器洁净并贴有标签 独立复核并记录 – 物料及重量或体积 称量过的物料： – 集中存放做好标识 记录
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原辅料购入
购入：“合格供应商清单”上选择供应商
物料检查、核对 - 包装完整性 - 密封性（糖丸生产用奶油） - 与订单一致(外观) - 供应商的标签（名称、批号） - 装运记录（运输工具、温度）
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原辅料入库
不同物料、不同批次：分区存放、标识 物料标签 （例）
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制 毒化学品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮 存、管理应执行国家有关的规定 。
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其他
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品 有清晰标志（每个包装容器） 隔离区存放 措施： – 及时地返还供应商或销毁 – 处理措施批准 并有记录
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不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品 • 返工与回收处理
特殊情况 除非:
– – – – – 潜在的风险已被评估，不会影响最终产品质量 符合质量标准 批准的操作规程 保存记录 新批号（以回收的第一批产品的效期为准）
由QC进行额外检验和稳定性考察
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退货产品
- 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别至于密闭容器内储存，以防混淆。
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中间物料及待包装产品
适当的条件贮存 明确标识
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成品
放行前待验贮存
贮存条件
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特殊管理的物料和产品
CCD
物料与产品
李佳桃
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物料与产品概述 主要的内容 讨 论
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物料与产品概述
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过
程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过 程。 药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、 储存、发放和使用（生产）、直到用户的全过程。 物料质量是产品质量的先决条件和基础。
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检查中发现的缺陷：
1.物料保存、领取和生产过程中物料数量记录不完整，不
能准确反应物料数量变化及去向（如货位卡结存量未扣
除取样量；货位卡未及时记录领料量）。 2.货位卡名称、数量、单位等填写缺少或有误。 3.供应商审计，供应商变更未按规定申报。
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谢谢！！
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