质量管理课件2
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质量管理培训课件PPT课件
质量策划的工具和技术
包括流程图、质量矩阵、质量检查表 等。
质量策划的输出
包括质量计划、质量手册、程序文件 等。
质量策划
质量策划的定义
质量策划是确定质量目标、制定实现 这些目标的计划和过程的一系列活动。
质量策划的步骤
包括确定质量目标、制定实现目标的 计划和过程、确定资源分配、制定质 量管理体系的框架和结构。
01
02
03
客户满意度
关注客户需求，确保产品 或服务满足客户期望，以 提高客户满意度。
市场调研
定期进行市场调研，了解 客户需求、期望和竞争对 手情况。
客户需求分析
深入分析客户需求，确保 产品或服务能够满足不同 客户群体的需求。
领导力
明确愿景和目标
领导者应明确组织的愿景 和目标，为团队指明方向。
建立质量文化
01 质量管理概述
01 质量管理概述
质量管理的定义与重要性
总结词
质量管理是指在产品或服务的全生命周期中，通过一系列系统的方法和工具，确保产品或服务的质量符合客户需 求和期望的过程。质量管理对于企业的成功至关重要，它能够提高客户满意度、增强品牌形象、降低成本、提高 生产效率等。
详细描述
质量管理涉及对产品或服务的整个生命周期进行规划、控制和改进，以确保其质量符合甚至超越客户的期望。质 量管理旨在预防缺陷、减少变异、降低成本和提高效率，从而提高企业的竞争力和盈利能力。质量管理的重要性 在于它能够确保产品或服务的可靠性、一致性和稳定性，从而提高客户满意度和忠诚度。
质量管理的定义与重要性
总结词
质量管理是指在产品或服务的全生命周期中，通过一系列系统的方法和工具，确保产品或服务的质量符合客户需 求和期望的过程。质量管理对于企业的成功至关重要，它能够提高客户满意度、增强品牌形象、降低成本、提高 生产效率等。
质量管理学二
给猫挂个铃铛
让我们再回到戴明质量循环并看看如何才能实施纠正和 预防计划。 预防计划。最聪明的莫过于先看看公司在实施一项计划 时的能力。 时的能力。很多计划都是由于没有能够对人类资源做出 正确评价， 正确评价，没有能够正确估计到可能遇到的约束而以失 败告终。通常，最容易的是提出一项计划而不去实施。 败告终。通常，最容易的是提出一项计划而不去实施。 说着容易做起来难。 说着容易做起来难。
质量特性
②真正质量特性与代用质量特性
真正质量特性是用户所要求的使用质量特性。 企业为了便于生产,往往将其转化为生产中用以衡量产品 质量的标准或规格。由产品标准所反映的质量特性称代用质 量特性。
质量特性
③质量特性值: 质量特性值:
•质量特性值通常表现为各种数值指标,即质量指标。 •一个具体产品常需用多个指标来反映它的质量。 •测量或测定质量指标所得的数值，即质量特性值，一般称 为数据。 •根据质量指标性质的不同，质量特性值可分为计数值和计 量值两大类。
临终前的父亲和他儿子们的故事的启示
以服务为例说明质量的内涵
内涵 1.性能 产品（手表） 产品（手表） 如手表的计时准确、防水、防磁、防 震。 手表的造型、色彩等。 服务
2.美学性
3.特殊性便利 高科技 4.安全性 5.可靠性 6.寿命 7.会意质量 8.售后服务
手表的双时区显示。 结构、材料上的不安全因素。 故障率 工作年数 极品 处理顾客抱怨或提供必要的资料
农夫和鹤的故事的启示
从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到 从前，在一座大房子里有一群老鼠。 一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。 一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。于是这些老鼠召开了 一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老 一次会议，讨论如何解决他们的问题。 鼠站起来提出了下面的解决方案： 当这只猫出现时, 鼠站起来提出了下面的解决方案：“当这只猫出现时,如果 我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以，我 我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以， 建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。 建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。” 众老鼠对这个精彩的 解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠背 解决方案报以热烈的掌声。这时， 着手踱上讲台。他不紧不慢地说：“我倒只有一个问题， 着手踱上讲台。他不紧不慢地说： 我倒只有一个问题， 谁去给这只猫挂铃铛呢?” 谁去给这只猫挂铃铛呢?” 。
质量管理讲义精选课件PPT
全面质量管理是为了能够在最经济的水平上、并考虑到充分满足顾 客要求的条件下进行生产和提供服务，并把企业各部门在研制质量、 维持质量和提高质量方面的活动构成为一体的一种有效体系。
TQM的概念
全面质量管理 就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的 在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的 管理途径。
“ 明示的”：规定的要求——在文件中阐明的要求或 顾客明确提出的要求
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。
“通常隐含的”：指组织、顾客和其他相关方的惯例 或一般 做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
“必须履行的”：法律规定的要求及强制性标准的要求 特性：可区分的特征 ——物理的、感官的、行为的、时间的、人体功效的、功能的
二、全面质量管理的基本方法
全面质量管理八个步骤： 为了解决和改进质量问题，PDCA循环中的四个阶段还可以具体
划分为八个步骤。1)计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题； 分析产生质量问题的各种原因或影响因素；找出影响质量的主要因 素；针对影响质量的主要因素，提出计划，制定措施。2)执行阶段 ：执行计划，落实措施。3)检查阶段：检查计划的实施情况。4)处 理阶段：总结经验，巩固成绩，工作结果标准化；提出尚未解决的 问题，转入下一个循环。
“赋予的”：完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性 “固有的”：指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永
久的特性。
一、质量与质量管理
3、 质量管理的概念 一、ISO9000-2000给出的定义：
质量管理（Quality Management）：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。——包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进。
TQM的概念
全面质量管理 就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的 在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的 管理途径。
“ 明示的”：规定的要求——在文件中阐明的要求或 顾客明确提出的要求
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。
“通常隐含的”：指组织、顾客和其他相关方的惯例 或一般 做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
“必须履行的”：法律规定的要求及强制性标准的要求 特性：可区分的特征 ——物理的、感官的、行为的、时间的、人体功效的、功能的
二、全面质量管理的基本方法
全面质量管理八个步骤： 为了解决和改进质量问题，PDCA循环中的四个阶段还可以具体
划分为八个步骤。1)计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题； 分析产生质量问题的各种原因或影响因素；找出影响质量的主要因 素；针对影响质量的主要因素，提出计划，制定措施。2)执行阶段 ：执行计划，落实措施。3)检查阶段：检查计划的实施情况。4)处 理阶段：总结经验，巩固成绩，工作结果标准化；提出尚未解决的 问题，转入下一个循环。
“赋予的”：完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性 “固有的”：指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永
久的特性。
一、质量与质量管理
3、 质量管理的概念 一、ISO9000-2000给出的定义：
质量管理（Quality Management）：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。——包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进。
ISO9001-质量管理体系七项管理原则(2)精品PPT课件
26
2、领导力
实施措施：
5.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中建立信 任，消除忧虑； 6.为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权； 7.激发、鼓励并承认员工的贡献； 8.提倡公开和诚恳的交流和沟通； 9.实施为达到目标所需的发展战略。
27
2、领导力
企业文化
世界著名哈佛大学 企业文化研究专家 约翰科特 教授断言：
10
7. 公司质量管理体系文件架构
描述公司质量管理体系范围、结 构、体系过程之间的相互作用
描述为实施质量体系要素所 涉及的各职能部门的活动
(一级) 质量手册
(二级)
程序文件
(三级) 作业标准、规范类文
件、记录等
描述如何执行具体的工作， 并做好相关记录
11
8.实施ISO9000的好处
✓ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法 和手段,可用以提高内部管理水平
19
1、顾客导向
实施措施：
4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改 进措施；
5.处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的 利益，使
组织得到全面、持续的发展。
20
1、顾客导向
顾
从顾客满意到顾客
客
忠诚
满
顾客满意度评价
意
模
顾客完全满意的 企业文化
136
27·2
73·0
C 吸水量差
56
11·2
84·2
D 间歇书写不佳 42
8·4
92·6
E 漏水
15
3·0
95·6
F 连续书写不佳 14
2、领导力
实施措施：
5.使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中建立信 任，消除忧虑； 6.为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权； 7.激发、鼓励并承认员工的贡献； 8.提倡公开和诚恳的交流和沟通； 9.实施为达到目标所需的发展战略。
27
2、领导力
企业文化
世界著名哈佛大学 企业文化研究专家 约翰科特 教授断言：
10
7. 公司质量管理体系文件架构
描述公司质量管理体系范围、结 构、体系过程之间的相互作用
描述为实施质量体系要素所 涉及的各职能部门的活动
(一级) 质量手册
(二级)
程序文件
(三级) 作业标准、规范类文
件、记录等
描述如何执行具体的工作， 并做好相关记录
11
8.实施ISO9000的好处
✓ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法 和手段,可用以提高内部管理水平
19
1、顾客导向
实施措施：
4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改 进措施；
5.处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的 利益，使
组织得到全面、持续的发展。
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1、顾客导向
顾
从顾客满意到顾客
客
忠诚
满
顾客满意度评价
意
模
顾客完全满意的 企业文化
136
27·2
73·0
C 吸水量差
56
11·2
84·2
D 间歇书写不佳 42
8·4
92·6
E 漏水
15
3·0
95·6
F 连续书写不佳 14
质量管理第二章_常用的质量管理方法
（缓慢变化） 孤岛型：材料变化/人员变化
直方图的几种典型形状
二、排列图
排列图的组成：两个纵坐标、一个横坐标、几 个直方图和一条曲线。 左边的纵坐标：频数 右边的纵坐标：累计百分数 横坐标：影响产品质量的各个因素，按影响 程度的大小从左至右排列 直方形的高度：某个因素影响大小 曲线：各因素影响大小的累计百分数，这条 曲线称为帕累托曲线。
矩阵图是通过多因素综合思考，探索 解决问题的方法。矩阵图借助数学上矩 阵的形式把影响问题的各对应因素，列 成一个矩阵图，然后根据矩阵的特点找 出确定关键点的方法。
四、矩阵数据分析法
矩阵数据分析法是多变量质量分析 的一种方法。
矩阵数据分析法与矩阵图有些类似， 其主要区别是：不是在矩阵图上填符号， 而是填数据，形成一个数据分析的矩阵。
不合格项目 1 加工不良 2 表面缺陷 3 砂眼 4 形状不良 5 其他
总计
数量 50 32 15 4 3 104
百分比 0.48 0.31 0.14 0.04 0.03 1.00
累计百分比 0.48 0.79 0.93 0.97 1.00
累计百分数
不合格品数
60
50
40
30
20
10
0
加工不良 表面缺陷
（2）异常因素（系统因素） 特点： ·影响较大 ·有时存在 ·一系列产品受到同一方向的影响 ·易于消除或削弱
三、数据
（一）搜集数据的目的 (1)用于控制现场的数据 (2)用于分析数据 (3)用于调节的数据 (4)用于检查的数据。例如，逐个测量 产品的特性值，把测量结果与规格对比， 判定产品中的合格品与不合格品。
第二章 常用的质量管理方法
第一节 基本知识 第二节 质量管理的常用工具 第三节 质量管理新７种工具
直方图的几种典型形状
二、排列图
排列图的组成：两个纵坐标、一个横坐标、几 个直方图和一条曲线。 左边的纵坐标：频数 右边的纵坐标：累计百分数 横坐标：影响产品质量的各个因素，按影响 程度的大小从左至右排列 直方形的高度：某个因素影响大小 曲线：各因素影响大小的累计百分数，这条 曲线称为帕累托曲线。
矩阵图是通过多因素综合思考，探索 解决问题的方法。矩阵图借助数学上矩 阵的形式把影响问题的各对应因素，列 成一个矩阵图，然后根据矩阵的特点找 出确定关键点的方法。
四、矩阵数据分析法
矩阵数据分析法是多变量质量分析 的一种方法。
矩阵数据分析法与矩阵图有些类似， 其主要区别是：不是在矩阵图上填符号， 而是填数据，形成一个数据分析的矩阵。
不合格项目 1 加工不良 2 表面缺陷 3 砂眼 4 形状不良 5 其他
总计
数量 50 32 15 4 3 104
百分比 0.48 0.31 0.14 0.04 0.03 1.00
累计百分比 0.48 0.79 0.93 0.97 1.00
累计百分数
不合格品数
60
50
40
30
20
10
0
加工不良 表面缺陷
（2）异常因素（系统因素） 特点： ·影响较大 ·有时存在 ·一系列产品受到同一方向的影响 ·易于消除或削弱
三、数据
（一）搜集数据的目的 (1)用于控制现场的数据 (2)用于分析数据 (3)用于调节的数据 (4)用于检查的数据。例如，逐个测量 产品的特性值，把测量结果与规格对比， 判定产品中的合格品与不合格品。
第二章 常用的质量管理方法
第一节 基本知识 第二节 质量管理的常用工具 第三节 质量管理新７种工具
质量管理课件
将相互关联的过程作为系统加 以识别、理解和管理，有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
2020/9/9进
持续改进总体业绩应当是组织 的一个永恒目标。
2020/9/9
八项质量管理原则的理解
• 原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息 分析的基础上。
2020/9/9
意义：把质量的数学理论上升到哲学范畴，彻底改 变了质量属性，令人有温暖舒适的感觉，体现出 企业以人为本的发展趋势，为质量改进与提高指 明了方向。
如果是A就要保证基本质量特性符合规格(标 准)，实现满足顾客的基本要求，企业应集中在 怎样降低故障率上；
如果是B企业关心的不再是符合性问题，而 是怎样提高规格本身，不断提高质量特性，提升 顾客满意度；
如果是C则需要通过满足顾客潜在需求，使 产品或服务达到顾客意想不到的新质量。
2020/9/9
3.质量的科学发展观：
(1)从产品质量(q)到大质量观(Q)； Q-产品质量；C-合理的性价比和成本 ；D-交货期；S-良好的服务；E-环境保 护。
(2)狭义质量（产品质量）--广义质量（ 产品质量+工作质量）--全面质量（顾 客满意的质量）；
2020/9/9
(1)、质量的广义性： 质量不仅指产品质量，也可指过程
和体系的质量。 (2)、质量的时效性：
顾客的要求和期望不断变化，企业 应不断地调整对质量的要求。 (3)、质量的相对性：
只有满足顾客需求的产品才会被认 为是质量好的产品。
2020/9/9
例：狩野纪昭质量模型
A理所当然质量：当其特性不充足时，顾客很不满 意；充足时，顾客无所谓满意不满意，充其量是 满意，是基线质量，是最基本的需求满足。 B期望质量（一元质量）：当其特性不充足时，顾 客顾客很不满意；充足时，顾客就满意，是质量 的常见形式。 C魅力质量：当其特性不充足时，且是无关紧要的 特性是，则顾客无所谓，；充足时，顾客就十分 满意，是质量的竞争性元素。
2020/9/9进
持续改进总体业绩应当是组织 的一个永恒目标。
2020/9/9
八项质量管理原则的理解
• 原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息 分析的基础上。
2020/9/9
意义：把质量的数学理论上升到哲学范畴，彻底改 变了质量属性，令人有温暖舒适的感觉，体现出 企业以人为本的发展趋势，为质量改进与提高指 明了方向。
如果是A就要保证基本质量特性符合规格(标 准)，实现满足顾客的基本要求，企业应集中在 怎样降低故障率上；
如果是B企业关心的不再是符合性问题，而 是怎样提高规格本身，不断提高质量特性，提升 顾客满意度；
如果是C则需要通过满足顾客潜在需求，使 产品或服务达到顾客意想不到的新质量。
2020/9/9
3.质量的科学发展观：
(1)从产品质量(q)到大质量观(Q)； Q-产品质量；C-合理的性价比和成本 ；D-交货期；S-良好的服务；E-环境保 护。
(2)狭义质量（产品质量）--广义质量（ 产品质量+工作质量）--全面质量（顾 客满意的质量）；
2020/9/9
(1)、质量的广义性： 质量不仅指产品质量，也可指过程
和体系的质量。 (2)、质量的时效性：
顾客的要求和期望不断变化，企业 应不断地调整对质量的要求。 (3)、质量的相对性：
只有满足顾客需求的产品才会被认 为是质量好的产品。
2020/9/9
例：狩野纪昭质量模型
A理所当然质量：当其特性不充足时，顾客很不满 意；充足时，顾客无所谓满意不满意，充其量是 满意，是基线质量，是最基本的需求满足。 B期望质量（一元质量）：当其特性不充足时，顾 客顾客很不满意；充足时，顾客就满意，是质量 的常见形式。 C魅力质量：当其特性不充足时，且是无关紧要的 特性是，则顾客无所谓，；充足时，顾客就十分 满意，是质量的竞争性元素。
全面质量管理培训2精品PPT课件
• 全面质量管理在产品使用过程中的另一个重要内 容就是进行使用效果和使用要求的调查，并且认 真处理出厂产品的质量问题。这也就是人们通常 所说的产品售后服务，但已经被上升为质量管理 的内容。
25
⑸维修过程 TQM
• 影响产品质量的因素主要包括人员、机器、物料、 方法和环境，在维修过程中，全面质量管理可以 从人、机、料、法、环这五个方面入手进行分析， 有针对性地找出导致质量事故的原因，从而更好 地预防质量问题的发生。
要最大限度地降低产品的生产成本。以用户认为合理或可以接受 的价格销售产品，并要保证企业自身能够获得必要的利润。
★③保证必要的生产数量；
只有达到了一定经济规模的时候，产品的生产成本才能较大幅度 地下降，顾客才能够不断地获得价格和质量都令人满意的产品。
★④在用户需要时，及时提供必要的服务。
售后服务是产品质量不可或缺的一部分，要牢记以服务为中心， 尽可能地让顾客感到满意。
8
※【自检】请你阅读以下资料，并 回答相关问题。
有人认为，企业存在的目的就是为了最 大限度地获得本企业的利益。因此，企业 在生产经营过程中，只需要考虑自己的生 产和销售，而不需要考虑其他企业的问题。 你认为这种说法正确吗？结合全面质量管 理的思想，简单叙述你的观点。
9
答案：不正确。全面质量管理的原则之 一就是互利的供方关系。组织和供方之间 保持互利关系，可增进两个组织创造价值 的能力，从而为双方的进一步合作提供基 础，谋取更大的共同利益。因此，企业在 生产经营过程中必然要考虑到供应商，而 仅仅考虑本企业的各个环节是远远不够的。
因此，全面质量管理的内容和 目标就是使这个全过程中的所有 工作和产品以及副产品的质量能 够满足顾客的要求，这样就会对 全面质量管理有了一个全轮廓的 概念。
25
⑸维修过程 TQM
• 影响产品质量的因素主要包括人员、机器、物料、 方法和环境，在维修过程中，全面质量管理可以 从人、机、料、法、环这五个方面入手进行分析， 有针对性地找出导致质量事故的原因，从而更好 地预防质量问题的发生。
要最大限度地降低产品的生产成本。以用户认为合理或可以接受 的价格销售产品，并要保证企业自身能够获得必要的利润。
★③保证必要的生产数量；
只有达到了一定经济规模的时候，产品的生产成本才能较大幅度 地下降，顾客才能够不断地获得价格和质量都令人满意的产品。
★④在用户需要时，及时提供必要的服务。
售后服务是产品质量不可或缺的一部分，要牢记以服务为中心， 尽可能地让顾客感到满意。
8
※【自检】请你阅读以下资料，并 回答相关问题。
有人认为，企业存在的目的就是为了最 大限度地获得本企业的利益。因此，企业 在生产经营过程中，只需要考虑自己的生 产和销售，而不需要考虑其他企业的问题。 你认为这种说法正确吗？结合全面质量管 理的思想，简单叙述你的观点。
9
答案：不正确。全面质量管理的原则之 一就是互利的供方关系。组织和供方之间 保持互利关系，可增进两个组织创造价值 的能力，从而为双方的进一步合作提供基 础，谋取更大的共同利益。因此，企业在 生产经营过程中必然要考虑到供应商，而 仅仅考虑本企业的各个环节是远远不够的。
因此，全面质量管理的内容和 目标就是使这个全过程中的所有 工作和产品以及副产品的质量能 够满足顾客的要求，这样就会对 全面质量管理有了一个全轮廓的 概念。
第二节(2)质量管理的基本原理
PDCA循环
PDCA循环
1．质量管理的工作程序---PDCA循环 在质量管理中，常用的工作程序是PDCA 循环，可用上图表示。图中P表示计划 （Plan），D表示执行（Do），C表示检 查（Check），A表示处理（Ac－tion）， 即计划-执行-检查-处理。走完一圈完成 一个循环，然后进入新的一次循环。
3．现代统计方法的应用 在企业中，产 品质量由于某些原因的影响产生随机波 动，要分析和掌握产品质量波动并控制 质量波动，必须运用概率和数理统计的 理论和方法。
此外，质量管理中数据的收集、整理和 分析也要采用统计方法，它是重要的控 制手段。常用的几种统计方法是分层法、 调查表法、因果图法、排列图法、直方 图法和相关图法等。
朱兰螺旋曲线
（5）质量管理是以人为主体的管理。朱兰螺 旋曲线所揭示的各个环节的品质活动，都要依 靠人去完成。人的因素在产品质量形成过程中 起着十分重要的作用，质量管理应该提倡以人 为主体的管理。此外，要使"循环"顺着螺旋曲 线上升，必须依靠人力的推动，其中领导是关 键，要依靠企业领导者做好计划、组织、控制、 协调等工作，形成强大的合力去推动质量循环 不断前进，不断上升，不断提高。
4．定性与定量结合的管理方法以及计算机的 应用 在质量管理中，强调以数据为依据。由 于许多因素和现象不便用数据表达，只能采用 定性的分析来表示，因此，质量管理方法应采 用定量和定性分析相结合的方法，两者相辅相 成，互相补充，构成一体。 此外，计算机已被广泛地应用于现代化的 质量管理工作中，因而管理的方法和手段也变 得更快捷、更科学。
PDCA循环
PDCA循环具有三个特点： ①大环套小环，相互衔接，互相促进。在一个 企业中，既有全厂范畴的整体PDCA循环，又 有各部门、各科室、各车间的小范围PDCA循 环，这就形成大环套小环，相互衔接，相互联 系。
质量管理学PPT教学课件
二、统计质量控制 (Statistical Quality Control, SQC)
统计质量控制是用管理统计的方法控制整 个生产过程的质量 。
● ●பைடு நூலகம்
● ●
● ●
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“二战”的需要，军需品面临严重问题（武器质量、被服 质量、药品等），美国政府开始推广用统计质量控制方 法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量 管理指南》《数据分析用的控制图方法》《生产中的质 量管理用控制图》成功地解决了武器等军需品的质量问 题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占 世界领先地位。
传统：“符合性质量”；
——追求的是“产品合格”，其本质是以为企 业为中心来考虑质量问题。
现在：“适应性质量”；
——人们的出发点转向了顾客，考虑顾客“个 性化”、当前需求和潜在的未来需求、以“顾 客成功”为核心。
21世纪的新质量观念
注重过程管理
传统：质量理论和方法往往侧重于结果， 希望在终端处制造质量。
现代工业社会和各国经济建设中一个受到普遍关 注的突出问题。 不论是发达国家还是发展中国家，都深刻地 感受到提高质量的紧迫感和不提高质量就不能生 存的危机感。 质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素之一。
因而，各个国家和企业都在积极努力地寻找提高 产品质量的有效途径和方法。
质量是21世纪的主题！（朱兰语） 质量是我们这个时代的主要现象： 质量——市场竞争中的主要手段；
1924年，贝尔电话研究所休哈特(W.A.Shewhart)，提 出了控制生产过程进行产品缺陷预防的做法，即“3σ” 图法—控制图。
1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米格(H.G.Romig)提出 “抽样检查表”;瓦尔德(A.Wald)提出逐次抽检(序贯抽 检)方法。
GMP质量管理文件及实验室管理-幻灯片(2)
容时要用 “-” 表示，内容与上项相同时应重复抄写， 不得用简写符号 “，，” 或 ”同上“ 表示；
（5）品名不得简写； （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做 到一致并有连贯性； （7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或 名； （8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写 成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形 式。
2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏 性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相 关的专业基础知识；
3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的 专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；
对从事药品质量检验人员的要求
4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人 员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应
为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。
实验室管理
一、取样管理：
1、取样要求：
（1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生 产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主
要物料供应商质量体系进行评估。
质量部门机构的设置
药品生产企业应设置独立于生产的 质量管理部门，负责药品生产全过程的 质量控制和检验，除技术上受分管质量 的负责人领导外，行政上受企业负责人 直接领导（即总经理或厂长）。重大质 量问题向企业负责人报告。
（5）品名不得简写； （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做 到一致并有连贯性； （7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或 名； （8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写 成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形 式。
2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏 性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相 关的专业基础知识；
3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的 专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；
对从事药品质量检验人员的要求
4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人 员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应
为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。
实验室管理
一、取样管理：
1、取样要求：
（1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生 产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主
要物料供应商质量体系进行评估。
质量部门机构的设置
药品生产企业应设置独立于生产的 质量管理部门，负责药品生产全过程的 质量控制和检验，除技术上受分管质量 的负责人领导外，行政上受企业负责人 直接领导（即总经理或厂长）。重大质 量问题向企业负责人报告。
第2讲2 全面质量管理的思想基础和方法依据
全面质量管理的思想基础和方法依据戴明博士最早提出了PDCA循环的概念,所以又称其为“戴明环”.全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。
这种循环是能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序，在企业的质量管理中得到了广泛的应用.在PDCA循环中，“计划（P）—实施（D）-检查（C)-处理(A）”的管理循环是现场质量保证体系运行的基本方式，它反映了不断提高质量应遵循的科学程序。
全面质量管理在PDCA 循环的规范下，形成了四个阶段和八个步骤,如图2—2和图2-3所示。
图2-2 PDCA循环的四个阶段图2—3 PDCA的八大步骤◆P:计划（Plan）在开始进行持续改善的时候,首先要进行的工作是计划。
计划包括制定质量目标、活动计划、管理项目和措施方案。
计划阶段需要检讨企业目前的工作效率、追踪流程目前的运行效果和收集流程过程中出现的问题点;根据搜集到的资料，进行分析并制定初步的解决方案，提交公司高层批准.计划阶段包括四项工作内容：分析现状通过现状的分析，找出存在的主要质量问题,尽可能以数字说明。
寻找原因在所搜集到的资料的基础上，分析产生质量问题的各种原因或影响因素.提炼主因从各种原因中找出影响质量的主要原因。
制定计划针对影响质量的主要原因，制定技术组织措施方案，并具体落实到执行者。
◆D：实施（Do)在实施阶段,就是将制定的计划和措施，具体组织实施和执行.将初步解决方案提交给公司高层进行讨论，在得到公司高层的批准之后，由公司提供必要的资金和资源来支持计划的实施.在实施阶段需要注意的是，不能将初步的解决方案全面展开，而只在局部的生产线上进行试验。
这样，即使设计方案存在较大的问题时,损失也可以降低到最低限度。
通过类似白鼠试验的形式,检验解决方案是否可行。
◆C：检查（Check）第三阶段是检查,就是将执行的结果与预定目标进行对比，检查计划执行情况，看是否达到了预期的效果.按照检查的结果,来验证生产线的运作是否按照原来的标准进行；或者原来的标准规范是否合理等。
质量管理课件
CHAPTER 04
质量检验与评估
检验计划与流程
制定检验计划
明确检验目标、范围、频 次、方法等，确保检验工 作有序进行。
检验流程设计
根据产品特性和生产流程 ，设计合理的检验流程， 包括来料检验、过程检验 、成品检验等。
检验流程优化
定期评估检验流程，发现 存在的问题，提出改进措 施，提高检验效率和准确 性。
质量管理体系的运行
01
02
03
资源管理
确保所需的人力、物力、 财力等资源得到有效管理 和支持。
过程控制
对产品实现过程进行严格 控制，确保产品质量符合 要求。
测量和监控
通过测量和监控手段，收 集和分析数据，及时发现 问题并采取措施。
质量管理体系的持续改进
数据分析
对收集到的数据进行深 入分析，找出问题根源
FMEA强调对潜在问题的预测和预防，有助于提高产品的可靠性和稳定性 。
田口方法
田口方法是日本田口玄一博士提 出的一种质量设计方法。
它强调通过稳健性设计来提高产 品的抗干扰能力，降低产品在使
用过程中的波动。
田口方法包括参数设计、容差设 计、响应曲面法等工具，通过对 产品参数的合理设计和优化，提
高产品的质量和稳定性。
质量管理课件
目录
• 质量管理概述 • 质量管理体系 • 质量控制方法 • 质量检验与评估 • 不合格品管理与纠正措施 • 质量改进与创新实践
CHAPTER 01
质量管理概述
定义与重要性
定义
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，包括制定质量方针、目 标、过程和计划，并通过质量管理体系的建立、运行和改进，以达到提高产品 质量和顾客满意度的目标。
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二、ISO9000标准的制订和发展 1、标准的制定 ●ISO8402-86《质量—术语》 ●ISO9000-87《质量管理和质量保证—选择和使用
指南》 ●ISO9001-87《质量体系—设计、生产、安装和服 务的质量保证模式》 ●ISO9002-87《质量体系—生产、安装和服务的质 量保证模式》 ●ISO9003-87《质量体系—最终检验和试验的质量 保证模式》 ●ISO9004-87《质量管理和质量保证要素—指南》
ISO9001—ISO9003 QA 标 准
ISO9004 QM 标 准
ISO10001—ISO10020 支持技术标准
2000版及2008版标准的结构
核 心 标 准 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求 质量管理体系 业绩改进指南 质量和（或）环境管理体系审核指南 测量控制系统 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 支 持 性 标 准 和 文 件 ISO10012
ISO9000:2008族核心标准机理示意图:
追求卓越的 质量奖评审标准 ISO9004:2009 超越基本要求的标准
ISO9001:2008基本要求的标准
ISO9000:2005基础理论与术语标准
三、ISO9000族标准在中国的采 用
1987年3月等效采用ISO的87版 1992年5月等同采用ISO的87版 1994年12月等同采用ISO的94版 2000年12月等同采用ISO的2000版。 2009年3月等同采用ISO的2008版。
第二章 ISO9000标准与质量管理体系认证
本章内容： §2-1 ISO9000标准的产生与发展
§2-2 ISO9000族标准
§2-3 质量管理体系的建立与运行
§2-4 质量审核与质量认证
§2-1
ISO9000标准的产生与发展
一、 ISO---国际标准化组织 二、 ISO9000标准的制订和发展 三、 ISO9000族标准在中国的采用
ISO/TR10006
ISO/TR10007
质量管理----项目管理质量指南
质量管理----技术状态管理指南
ISO/TR10013
ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南 质量管理----培训指南 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用
3、质量管理体系术语 （1）有关质量的术语(5个)：质量、要求、等级、顾客满意、能力
（2）有关管理的术语(15个)：体系、管理体系、质量管理体系、质量方 针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率 （3）有关组织的术语(7个)：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾 客、供方、相关方、合同 （4）有关过程和产品的术语(5个)：过程、产品、项目、设计和开发、 （5）有关特性的术语(4个)：特性、质量特性、可信性、可追溯性 （6）有关合格(符合)的术语(13个)：合格（符合）、不合格、缺陷、预 防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离 许可、放行 （7）有关文件的术语(6个)：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、 记录； （8）有关检查的术语(7个)：客观证据等 （9）有关审核的术语(12个)：审核等 （10）有关测量过程质量保证的术语(6个)：测量控制体系等 2008版新增的术语：合同、审核计划、审核范围
§2-2 ISO9000Байду номын сангаас标准
一、ISO9000:2005《质量管理体系—基础和 术语》 二、ISO9001:2008《质量管理体系—要求》
三、ISO9004:2009《组织持续成功改进—一 种质量管理方法》
一、ISO9000:2005《质量管理体系—基 础和术语》
1、八项质量管理原则 2、质量管理体系的12条基础 3、质量管理体系的83个术语
一、ISO---国际标准化组织
成立于1947年2月23日； 成员包括131个国家和地区的标准化组织； 目前ISO约有900个专业技术委员会和分技术 委员会,制订ISO9000标准的是1979年成立的 质量保证技术委员会,即ISO/TC176,1982年 更名为质量管理和质量保证委员会； 目前已经发布了10000多个国际标准。
测量、分 析和改进
管理职责
顾客 （和其 他相关 方）
资源管理
满意
要求
产品 实现
产品
增值活动 信息流
以过程为基础的质量管理体系模式图
●八项质量管理原则之间的关系 核心（顾客）
动力（改进） 关键（领导）
途径（过程、系统和决策）、环境（供方）
基础（全员参与）
2、质量管理体系基础
（1）质量管理体系的理论说明 （2）质量管理体系要求与产品要求 （3）质量管理体系方法 （4）质量管理体系过程方法 （5）质量方针和质量目标 （6）最高管理者的作用 （7）文件 （8）质量管理体系评价 （9）持续改进 （10）统计技术的作用 （11）质量管理体系与其他管理体系的关注点 （12）质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9001、ISO9004 标准
1、八项质量管理原则
全员 参与 持续 改进 6 供方 与供方的 互利关系 8 7 基于事实的 决策方法 4 组织 1 3 2 以顾客为 关注焦点 领导 作用
顾客
5
过程 方法
管理的 系统方法
图1-2 八项质量管理原则
质量管理体系的持续改进
顾客 （和其 他相关 方）
QM原则、QMS基础与标准的层次关系及其内涵
①质量管理实践经验的高度概括总结； 八项质量管理原则 ②质量管理最基本、最适用的一般性规律； ③质量管理的基本理念； ④质量管理体系标准的基础。 质量管理体系基础
①应用八项质量管理原则于质量管理体 系中应关注的要点；
②为ISO9001、ISO9004质量管理体系 标准的制定给出了总体原则要点。 ①以八项质量管理原则作为一种管理理 念，在标准的具体条款中予以充分运用； ②标准以质量管理体系基础作为总体要 点，阐明了质量管理活动的具体要求或 方法指南。
2、标准的修订
●1994年7月有限修订——1994版。
●2000年12月15日全面修订——2000版。 ●ISO于2005年正式发布了ISO9000：2005《质量管
理体系 基础和术语》；于2008年11月15日正式发布 了ISO9001：2008《质量管理体系 要求》；于2009 年11月1日正式发布了ISO9004。ISO9001：2008的修 订加强了其与ISO14001：2004的兼容性，在不增加新 要求的基础上，对标准进行了更加明确的阐明和补充。
3、不同版次思想体现 ● 1987版体现系统化管理思想 ● 1994版体现市场竞争思想 ● 2000版体现顾客满意思想。 ● 2008版体现与其他标准的兼容性。
4、标准的结构（87和94版）：
ISO8402：术语 ISO9000： QM和 QA标准选择和使用4指南 基 础 性 标 准 核 心 标 准 支标 持 性准