第十一章胶囊剂生产技术
《工业药剂学》教学大纲
工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本科，制药工程专业课程代码：27E01415学时分配：48赋予学分：2.5先修课程：药物化学后续课程：药理学二、课程的性质与任务课程的性质：本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。
课程的任务：通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法，掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价，了解制剂工艺的发展状况。
通过实训学习，掌握药物制剂的制备及生产技术，掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。
三、教学目的与要求通过本课程的教学，使学生达到下列基本要求：1．掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。
能根据所给配方制备常用药物的制剂。
2．熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
3．了解药物制剂技术的发展的最新动态。
四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数：1学时教学内容：1. 药剂学的概念与任务：了解药剂学的概念与任务。
2. 药剂学的分支学科：掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。
3. 药物剂型与DDS。
第二章表面现象与表面活性剂时数：4学时教学内容：1. 表面活性剂的分类：离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。
2. 表面活性剂基本性质和应用：表面活性剂的胶束；亲水亲油平衡值；表面活性剂的增溶作用；表面活性剂的其他应用。
第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数：4学时教学内容：1. 药物稳定性的化学动力学基础：了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。
2. 制剂中药物的化学降解途径：领会药物氧化和水解的概念及特点。
3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法：掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。
4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：掌握固体药物制剂稳定性的特点。
药剂学：第十一章 固体制剂单元操作
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
中药药剂学教学大纲
中药药剂学教学大纲(供高职中药制药专业使用)前言《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
《中药药剂学》是高职类中药制药专业的主干专业课，通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。
为今后从事中药的生产开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定坚实的基础。
本门课程在教学过程中要采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学形式；充分利用图表、实物、图片、幻灯、多媒体课件等多种形象化教学手段；技能训练中强调操作规范化、标准化。
同时坚持中医药特色、加强中药传统理论知识与现代科学技术的有机结合，反映中药的新成果、新技术、新工艺、新设备、新辅料，贯彻“少而精”的原则，努力为中药事业的现代化做出应有的贡献。
本门课程总学时数为132学时，其中课堂讲授72学时；实验60学时。
1 、本大纲所规定的内容，允许教师作适当增减，但不得破坏教材内容结构的完整性。
2 、大纲教学内容的顺序，允许教师根据各自的讲课习惯作适当调整，但不得损坏课程的系统性。
3 、大纲中规定的教学方法、实验，可根据具体情况灵活运用，大胆创新注：中药制药专业另开设综合实验，可作为中药药剂学理论和实验内容的补充和考查，通过综合实验，对中药制剂生产各环节进一步加深印象，更加明确生产工艺过程，是学习、巩固中药药剂学的必要内容。
教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1、掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点。
2、熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。
第十一章固体制剂—散剂颗粒剂片剂片剂包衣
三、制粒
（三）其他制粒法 1.喷雾制粒：将药物溶液或混悬液喷雾于干 燥室中，在热气流作用下雾滴水分迅速蒸发 而直接获得球状干燥颗粒的方法。 2.液相中晶析制粒法（球晶制粒法）：药物 在液相中析出结晶同时借液体架桥剂和搅拌 作用聚结成球形颗粒的方法。药物流动性、 填充性、压缩性好可直接压片。
三、制粒
二、混合与捏合
（一）混合
4.混合的影响因素 ⑴物料因素：粉体性质（粒径、形状、密度、含水量
等） ⑵设备因素：混合机类型(搅拌、研磨、过筛混合) ⑶操作因素：物料装填容积比(物料与混合机容积之
比)、装料方式、混合比、混合机转动速度及混合 时间。 5.混合设备见P229图11-12、11-13、11-14、11-15
（四）制粒机制(粒子间的结合力) 1.范德华力、静电力、磁力 2.界面张力、毛细管力(液体桥) 3.附着力、黏着力(高粘度液体) 4.固体桥：可溶性物质干燥析出、黏合剂干燥、熔融
液体冷却凝固等形成。 5.机械镶嵌 液体桥影响粒子大小及分布，固体桥强度及溶解度。
第十一章 固体制剂—1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）
。
（二）湿物料的水分性质
1.平衡水分与自由水分 平衡水分：当物料表面产生的水蒸气压与空气 中水蒸气分压相等时，物料中所含水分。在该空气 条件下，平衡水分是不能干燥除去的水分。 自由水分：又称游离水分，指物料所含的水分 中多于平衡水分的部分，即能干燥除去的水分。 平衡水分与物料的性质、空气的状态有关。 物料的平衡含水量随空气相对湿度（RH）的增加 而增加。干燥器内空气的相对湿度必须低于干燥产 品要求的含水量所对应的相对湿度值。
三、制粒
（一）湿法制粒 1.湿法制粒的方法与设备 ⑶高速搅拌制粒法：在高速搅拌下将黏合剂和
第十一章 新技术在香料香精工业中的应用
分子馏物料受热时间短，在蒸馏温度下停留时间一般以s计，降低 了物料热分解的概率，特别适宜于高沸点、热敏性和易氧化物质的 分离。
二、分子蒸馏工艺特点
分子蒸馏分离程度更高，能分离常规不易分离的物质，特别是可保 持天然提取物原来的品质。
分子蒸馏是在低压下发生在液层表面上的自由蒸发，液体中无溶解 的空气，因此在蒸馏过程中整个液体不会沸腾，没有鼓泡现象。
壁材
麦芽糊精、改性淀粉、
环糊精、海藻酸钠、
明胶、阿拉伯树胶、 蛋白质
四、香料香精微胶囊化方法
单凝聚法
复凝聚法
凝聚法
基本操作步骤如下：首先将芯材稳定地乳化分散在壁材溶液中，然后加 入另一种物质，或调节pH值、温度，或设法降低壁材的溶解度，使壁材 自溶液中凝聚包覆在芯材周围，从而实现微胶囊化。
四、香料香精微胶囊化方法
三、香料香精微言，微胶囊壁材都必须具备下列几种特性： ①能形成稳定的乳化液； ②能形成膜； ③低吸湿性； ④能形成低黏度的水溶液； ⑤无味及无臭； ⑥遇水时能释放出所包埋的芯材； ⑦低成本。
三、香料香精微胶囊化壁材
01
02
微胶囊化技术
喷雾干燥法、聚合法、络 合法、挤压法、共结晶法、 喷雾冷凝法、多重乳浊液 法和空气悬浮包埋法
一、分子蒸馏工艺
分子从液相主体 向蒸发表面扩散
分子从蒸发表面 向冷凝面飞射
分子在液层表面 上的自由蒸发
分子在冷凝面 上冷凝
二、分子蒸馏工艺特点
分子蒸馏温度远低于混合物沸点，只要存在温度差就可以达到分离 目的， 这是分子蒸馏与常规蒸馏的本质区别。
分子蒸馏装置内部真空度高(空载≤0.1Pa),常在很低的压强下进行 操作，因此物料不易氧化受损。
第11章 固体制剂-1
（二）湿法制粒技术
1. 2. 3. 4. 5. 挤压制粒； 转动制粒； 高速搅拌制粒； 流化床制粒（流化喷雾制粒） 湿法混合（复合型）制粒；
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程：
轻握成 团、轻 压即散
粘合剂或 湿润剂
原辅料
湿颗粒 干颗粒
制软材
挤压过筛
特点：粒度及松软度可调；粒子为圆柱状，粒度分布 较窄；程序多、操作不连续、劳动强度大等 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式 制粒机、螺旋机压式制粒机
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在
室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔
现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛 、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们 以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量 避免形成低共熔物的混合比。
二、混合与捏合
湿法粉碎
指物料中加入适量水或其他液体后再研磨粉碎的 方法。如樟脑、冰片、水杨酸、某些刺激性强或 有毒药物、水难溶性药物（水飞法）等采用此法。 注意液体选用原则。 利用物料在低温下的脆性， 借机械拉引应力而破 碎的方法。用于在常温下难粉碎的物料、含水、 含油较少的物料或含有香气及挥发油有效成分的 物料。
（二）捏合
系指在固体粉末中加入少量液体（或黏合剂）混均， 制备成具有一定塑性的物料操作，亦称“制软材”。
意义：使粉末具黏性，易于制粒； 防止各种成分的分离，保持均匀的混合状成； 黏合剂均匀分布在颗粒的表面，改善物料的压缩 成形性。 操作的关键：液体（黏合剂）的加入量
“手握成团，轻压即散”
二、混合与捏合
3、混合机理 剪切混合：粒子群产生滑动面，破坏粒子群的
中药药剂学习题集 -颗粒剂 胶囊剂
第十章、颗粒剂学习要点：1掌握颗粒剂的含义、特点和质量要求。
2熟悉各类颗粒剂的制备方法。
3了解颗粒剂的质量检查方法。
[A型题]1.在挤出法制粒中制备软材很关键，其判断方法为（）A手捏成团，重按即散B手捏成团，轻按即散C手捏成团，重按不散D手捏成团，轻按不散E手捏成团，按之不散2.糖粉与糊精是颗粒剂制备中常用的辅料，其与稠膏比例一般为（）A稠膏：糖粉：糊精的比例为1：2：2B稠膏：糖粉：糊精的比例为1：2：3C稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：1D稠膏：糖粉：糊精的比例为1：3：2E稠膏：糖粉：糊精的比例为1：2：13.颗粒剂制备中若软材过粘而形成团块不易通过筛网，可采取（）措施解决A加药材细粉B加适量高浓度的乙醇C加适量粘合剂D加大投料量E拧紧过筛用筛网4.一般（）制粒方法多用于无糖型及低糖型颗粒剂的制备A挤出制粒法B快速搅拌制粒C流化喷雾制粒D干法制粒E包衣锅滚转制粒5.酒溶性颗粒剂一般以（）浓度的乙醇作为溶剂A 40%B 50%C 60%D 70%E 80%6.混悬性颗粒剂的药料处理原则错误的是（）A热敏性成分的药材宜粉碎成细粉B糖粘性成分的药材宜粉碎成细粉C含挥发性成分的药物宜粉碎成细粉D贵重细料药宜粉碎成细粉E含淀粉较多的药物宜粉碎成细粉7.泡腾性颗粒剂的泡腾物料为A酒石酸与碳酸钠B枸橼酸与碳酸钠C枸橼酸与碳酸氢钠D酒石酸与碳酸氢钠E A+C8.关于水溶性颗粒剂的质量要求错误的是（）A含水量在3.0%以内B具有一定硬度C 无吸潮、结块现象D颗粒大小均匀，色泽一致E辅料总用量一般不宜超过稠膏量的5倍9.颗粒剂对粒度的要求正确的是（）A越细越好，无粒度限定B不能通过2号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0% C不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0% D不能通过2号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过6.0% E不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过6.0%10.关于颗粒剂溶化性的要求错误的是（）A可溶性颗粒剂用热水冲服时应能全部溶化B可溶性颗粒剂的溶化性允许有轻微浑浊C混悬性颗粒剂要混悬均匀D混悬性颗粒剂不允许有焦屑异物E泡腾性颗粒剂在加水后应立即产生二氧化碳气体11.我国药典对颗粒剂装量差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取10袋（或瓶）,精密称定总重并求得平均值B超出差异限度的不得多于2袋（或瓶）C不得有2袋（或瓶）超出限度1倍D标示装量1.0以上至1.5g，装量差异限度为8%E标示装量1.5以上至6g，装量差异限度为7%[B型题]（1~3题）A 软材太干B软材过多C软材过少D软材过粘E软材过软1.制粒时软材形成团块不易压过筛网，是因为（）2.制粒时软材通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过多，是因为（）3.制粒时软材易粘附或压出的颗粒成条状，是因为（）（4~7题）A水溶性颗粒剂B酒溶性颗粒剂C泡腾性颗粒剂D混悬性颗粒剂E可溶性颗粒剂4.以药材细粉作为辅料可用作（）的制备5.采用水提醇沉工艺一般用作（）的制备6.以枸橼酸作为辅料可用作（）的制备7.用酒冲服饮用的是（）[X型题]1.关于颗粒剂的理解正确的是（）A是药材提取物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂B2000版《中国药典》一部收载中药颗粒剂29种C是在干糖浆的基础上发展起来的D质量稳定E吸收、奏效快2.水溶性颗粒剂在制备过程中可以采用的精制方法是（）A水提醇沉法B超滤法C大孔吸附树脂法D高速离心法E絮凝沉淀法3.可用于颗粒剂制粒的方法有（）A挤出制粒法B快速搅拌制粒C流化喷雾制粒D干法制粒E包衣锅滚转制粒4.颗粒剂制备中湿颗粒干燥的注意事项为（）A湿颗粒要及时干燥B湿颗粒的干燥温度要迅速上升C干燥温度控制在60~80℃为宜D含水量控制在5%以内E含水量控制在2%以内5.酒溶性颗粒剂一般采用（）方法制备A煎煮法B浸渍法C渗漉法D回流法E水蒸气蒸馏法6.关于酒溶性颗粒剂叙述正确的是（）A使用时用一定量的饮用白酒溶解B可替代药酒服用C可酌加冰糖D可酌加适量着色剂E为节约药材可将药材粉碎成细粉充当辅料7.关于泡腾性颗粒剂的叙述正确的是（）A泡腾性颗粒剂之所以有泡腾性是因为加入了有机酸及弱碱B泡腾性颗粒剂有速溶性C加入的有机酸有矫味作用D应注意控制干燥颗粒的水分E应将有机酸与弱碱分别与干浸膏粉制粒再混合答案[A型题]1.B注解：制软材是挤出法制粒中最关键的一步，判断标准为“手捏成团，轻按即散”或“握之成团、轻压即散”。
第十一章 药品生产质量管理
二、我国制药企业发展与现状
医药工业发展迅速
我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种 2005年，医药工业现价总产值4508亿元，利润 361亿元。 我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一
2004年，化学原料药总产量65.3万吨，出口比重超过
50%，占全球原料药贸易额的22%。
1、总则
规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准则 适用范围：
适用于药品制剂生产的全过程； 原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精、干、包
GMP的要求
合格的厂房
优良的制药设备
训练有素的人员
合格的原辅料
合理的工艺操作 合乎条件的仓储
2.《规范》中对人员素质的基本要求:
3.厂房和设施 (2)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别 进行合理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级 别，即100级；10 000级；100 000级；300 000级)。 (3)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积 和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。
洁净室（区）空气洁净度级别表
国 家
2003年 营业 收入
（百万 美元） 45,950 41,862 35,051 24,864 23,213 22,486
利 润
利润 排序
500强 55 21 19 36 110 22 行业 内 5 2 1 4 10 3
资产
资产排序
（百万美 元） 3,910 7,197 7,350 5,016 2,282 6,831
美国
法国
20,894
20,162
3,106
执业药师考试辅导-药剂学《微型胶囊和固体分散物》最新习题与解析
第十一章微型胶囊包合物和固体分散物一、A1、复凝聚法制备微囊的最基本条件是A、在一定条件下，两种成囊材料带有相同电荷B、在一定条件下，两种成囊材料带有丰富的相反电荷C、在一定条件下，两种成囊材料能发生聚合D、在一定条件下，两种成囊材料能发生脱水凝聚E、在一定条件下，两种成囊材料能生成溶解度小的化合物2、微囊的质量评价不包括A、囊形与粒径B、微囊中药物的含量C、囊材对药物的吸附率D、载药量与包封率E、微囊中药物的释放速率3、下列哪种附加剂可以延缓微囊对药物的释放A、PEG类B、液体石蜡C、植物油D、硬脂酸E、泊洛沙姆4、单凝聚法制备明胶微囊时，降低温度的目的主要是A、囊芯物的分散B、凝聚C、聚合D、固化E、粘连5、单凝聚法制备微囊时，加入的硫酸钠水溶液或丙酮的作用是A、凝聚剂B、稳定剂C、阻滞剂D、增塑剂E、稀释剂6、制备微囊时，相分离法要求A、在液相中进行B、在气相中进行C、在固相中进行D、在液相和气相中进行E、以上都可以7、微囊的制备方法不包括A、凝聚法B、液中干燥法C、界面缩聚法D、改变温度法E、薄膜分散法8、可生物降解的合成高分子材料为A、聚乳酸B、阿拉伯胶C、聚乙烯醇D、甲基纤维素E、聚酰胺9、B型明胶的等电点为A、3.8～6.0B、7～9C、4.7～5.0D、5～7.4E、3～8.910、下列关于药物微囊化后特点的叙述中错误的是A、微囊化可提高药物的稳定性B、通过微囊制备技术可使液体药物固体化C、减少药物的配伍禁忌D、微囊化后可使药物起速释作用E、抗癌药物制成微囊可具有肝或肺的靶向性11、对囊材的要求不正确的叙述为A、无毒、无刺激性B、能与药物缩合有利于囊的稳定性C、能与药物配伍D、有适宜的黏度、渗透性、溶解性等E、有一定的强度及可塑性，能完全包裹囊芯物12、下列关于微囊的叙述错误的是A、制备微型胶囊的过程称微型包囊技术B、微囊由囊材和囊芯物构成C、囊芯物指被囊材包裹的药物和附加剂D、囊材是指用于包裹囊芯物所需的材料E、微囊的粒径大小分布在纳米级13、用明胶做囊材制备微囊时固化剂应选择A、冰B、酸C、碱D、乙醇E、甲醛14、可用于复凝聚法制备微囊的材料是A、阿拉伯胶-琼脂B、西黄蓍胶-阿拉伯胶C、阿拉伯胶-明胶D、西黄蓍胶-果胶E、阿拉伯胶-羧甲基纤维素钠15、属于化学法制备微囊的方法是A、单凝聚法B、复凝聚法C、溶剂-非溶剂法D、辐射交联法E、喷雾干燥法16、将β-胡萝卜素制成微囊的目的是A、防止其水解B、防止其氧化C、防止其挥发D、减少其对胃肠道的刺激性E、增加其溶解度17、微型胶囊的特点不包括A、可提高药物的稳定性B、可掩盖药物的不良臭味C、可使液态药物固态化D、能使药物迅速达到作用部位E、减少药物的配伍变化18、下列关于β-环糊精(β-CYD)包合物优点的不正确表述是A、增大药物的溶解度B、提高药物的稳定性C、使液态药物粉末化D、使药物具靶向性E、提高药物的生物利用度19、包合物是由主分子和客分子构成的A、溶剂化物B、分子囊C、共聚物D、低共熔物E、化合物20、关于包合物的错误表述是A、包合物是由主分子和客分子加合而成的分子囊B、包合过程是物理过程而不是化学过程C、药物被包合后，可提高稳定性D、包合物具有靶向作用E、包合物可提高药物的生物利用度21、下列关于包合物的叙述错误的为A、一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内形成包合物B、包合过程是化学过程C、主分子具有较大的空穴结构D、客分子必须和主分子的空穴形状和大小相适应E、包合物为客分子被包嵌于主分子的空穴结构内形成的分子囊22、β-环糊精是由几个葡萄糖分子环合的A、5个B、6个C、7个D、8个E、9个23、β-环糊精与挥发油制成的固体粉末为A、共沉淀物B、低共熔混合物C、微囊D、物理混合物E、包合物24、固体分散体提高难溶性药物的溶出速率是因为A、载体溶解度大B、药物溶解度大C、药物进入载体后改变了剂型D、固体分散体溶解度大E、药物在载体中高度分散25、常用于制备固体分散体的水不溶性载体材料是A、ECB、PVPC、PEGD、右旋糖酐E、泊洛沙姆18826、固体分散物的特点不包括A、可延缓药物的水解和氧化B、可掩盖药物的不良气味和刺激性C、可提高药物的生物利用度D、采用水溶性载体材料可达到缓释作用E、可使液态药物固体化27、关于难溶性药物速释型固体分散体的叙述，错误的是A、载体材料为水溶性B、载体材料对药物有抑晶性C、载体材料提高了药物分子的再聚集性D、载体材料提高了药物的可润湿性E、载体材料保证了药物的高度分散性28、不能作固体分散体的材料是A、PEG类B、预胶化淀粉C、聚维酮D、甘露醇E、泊洛沙姆29、下列固体分散体中药物溶出速度的比较，哪一项是正确的A、分子态>无定形>微晶态B、无定形>微晶态>分子态C、分子态>微晶态>无定形D、微晶态>分子态>无定形E、微晶态>无定形>分子态30、不属于固体分散技术的方法是A、熔融法B、研磨法C、凝聚法D、溶剂-熔融法E、溶剂法31、下列叙述中错误的是A、药物与乙基纤维素形成固体分散体，药物的溶出加快B、在共沉淀物中，药物以无定形（非晶态）状态分散于载体材料中C、水溶性药物采用乙基纤维素为载体制备固体分散体，可使药物的溶出减慢D、固体分散体的载体有PEG类、PVP类、表面活性剂类、聚丙烯酸树脂类等E、药物采用疏水性载体材料时，制成的固体分散体有缓释作用32、下列叙述中错误的是A、熔融法是将药物与载体的熔融物在搅拌情况下慢慢冷却B、共沉淀物是由固体药物与载体以恰当比例而形成的非结晶性无定形物C、固体分散体的类型有简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物D、常用的固体分散技术有熔融法、溶剂法、溶剂-熔融法、研磨法等E、固体药物以分子状态分散于载体中，称为固态溶液二、B1、A.聚酰胺B.苯乙烯C.巴西棕榈蜡D.PVPE.明胶<1> 、延缓微囊中药物释放的附加剂A、B、C、D、E、<2> 、释药速度快的微囊材料A、B、C、D、E、2、A.盐析固化法B.逆相蒸发法C.单凝聚法D.熔融法E.饱和水溶液法<1> 、制备微囊A、B、C、D、E、<2> 、制备固体分散体A、B、C、D、E、<3> 、制备环糊精包合物A、B、C、D、E、3、A.明胶B.乙基纤维素C.聚乳酸D.β-CYDE.枸橼酸<1> 、生物可降解性合成高分子囊材A、B、C、D、E、<2> 、水不溶性半合成高分子囊材A、B、C、D、E、4、A.单凝聚法B.复凝聚法C.溶剂-非溶剂法D.改变温度法E.液中干燥法<1> 、在高分子囊材(如明胶)溶液中加入凝聚剂，使囊材溶解度降低而凝聚并包裹药物成囊的方法A、B、C、D、E、<2> 、从乳浊液中除去分散相挥发性溶剂以制备微囊的方法A、B、C、D、E、5、A.界面缩聚法B.辐射交联法C.喷雾干燥法D.液中干燥法E.单凝聚法<1> 、在一种高分子囊材溶液中加入凝聚剂以降低囊材溶解度而凝聚成微囊的方法是A、B、C、D、E、<2> 、从乳浊液中除去分散相挥发性溶剂以制备微囊的方法是A、B、C、D、E、<3> 、通过在分散相与连续相的界面上发生单体的缩聚反应，生成微囊囊膜以制备微囊的方法是A、B、C、D、E、6、A.重结晶法B.熔融法C.注入法D.复凝聚法E.热分析法<1> 、制备环糊精包合物的方法A、B、C、D、E、<2> 、验证是否形成包合物的方法A、B、C、D、E、<3> 、制备固体分散体的方法A、B、C、D、E、<4> 、制备脂质体的方法A、B、C、D、E、7、A.羟丙基-B-环糊精B.乙基-B-环糊精C.聚乙二醇D.Ⅱ号丙烯酸树脂E.甘露醇<1> 、水溶性环糊精衍生物是A、B、C、D、E、<2> 、肠溶性固体分散体载体是A、B、C、D、E、8、A.山梨酸B.环糊精C.海藻酸钠D.聚乙二醇4000E.可可豆脂<1> 、水性凝胶基质A、B、C、D、E、<2> 、具有包合作用的材料A、B、C、D、E、<3> 、固体分散体载体材料A、B、C、D、E、9、A.PVPB. ECC.HPMCPD.MCCE.Eudragit RL<1> 、水溶性固体分散体载体材料A、B、C、D、E、<2> 、肠溶性固体分散体载体材料A、B、C、D、E、10、A.聚乙烯毗咯烷酮B.乙基纤维素C.β-环糊精D.磷脂和胆固醇E.聚乳酸<1> 、固体分散体的水溶性载体材料是A、B、C、D、E、<2> 、固体分散体的难溶性载体材料是A、B、C、D、E、<3> 、制备包合物常用的材料是A、B、C、D、E、<4> 、制备脂质体常用的材料是A、B、C、D、E、11、A.明胶B.聚酰胺C.脂质类D.聚维酮E.β-CYD<1> 、适用于熔融法制备固体分散物的载体材料是A、B、C、D、E、<2> 、适用于溶剂法制备固体分散物的载体材料是A、B、C、D、E、<3> 、目前国内最常用的包合材料是A、B、C、D、E、12、A.共沉淀法B.乳化-固化法C.溶剂-非溶剂法D.逆相蒸发法E.滴制法<1> 、制备固体分散体A、B、C、D、E、<2> 、制备软胶囊A、B、C、D、E、<3> 、制备微型胶囊A、B、C、D、E、三、X1、对囊材的要求正确的是A、无毒、无刺激性B、不影响药物的含量测定C、与药物无亲和性D、可生物降解E、有一定的强度及可塑性，包封率高2、药物微囊化的特点是A、使液体药物固体化，便于应用与存贮B、使药物浓集于靶区C、减少复方药物的配伍变化D、调节药物的释放速度E、提高药物的稳定性3、影响微囊中药物释放速度的因素包括A、囊壁的厚度B、微囊的粒径C、药物的性质D、微囊的载药量E、囊壁的物理化学性质4、微囊的特点有A、减少药物的配伍变化B、使液态药物固态化C、使药物与囊材形成分子胶囊D、掩盖药物的不良臭味E、提高药物的稳定性5、属于天然高分子微囊囊材的有A、乙基纤维素B、明胶C、阿拉伯胶D、聚乳酸E、壳聚糖6、添加哪些材料影响微囊中药物的释放A、硬脂酸B、蜂蜡C、十六醇D、明胶E、海藻酸钠7、微囊的质量评价包括A、囊形与粒径B、药物含量C、崩解时限D、载药量和包封率E、药物释放速率8、影响微囊中药物释放的因素有A、微囊的粒径B、囊壁的厚度C、药物的性质D、附加剂的性质E、溶出介质的离子强度9、微囊中药物的释放机制有A、囊壁的破裂与溶解B、囊壁的消化与降解C、扩散或沥滤D、囊壁两侧的渗透压差E、离子交换作用10、关于复凝聚法的叙述错误的是A、两种带相反电荷的高分子材料在溶液中凝聚成囊B、阿拉伯胶和明胶、海藻酸盐与壳聚糖适用于复凝聚法制备微囊C、不需要固化即可得到微囊D、适合于水溶性好的药物E、适合于难溶性的固态或液态药物11、下列哪几种为化学法制备微囊的方法A、单凝聚法B、改变温度法C、液中干燥法D、辐射交联法E、界面缩聚法12、下列哪几种为物理化学法制备微囊的方法A、复凝聚法B、液中干燥法C、空气悬浮法D、辐射交联法E、溶剂-非溶剂法13、属于半合成高分子囊材的是A、CMC-NaB、CAPC、PVAD、PLAE、MC14、属于天然高分子囊材的是A、壳聚糖B、羟丙甲纤维素C、明胶D、聚酰胺E、聚乳酸15、包合物的制备方法包括A、熔融法B、饱和水溶液法C、研磨法D、冷冻干燥法E、液中干燥法16、包合物的验证方法是A、透射电镜法B、顺磁共振法C、X-射线衍射法D、相溶解度法E、热分析法17、溶解性能优于β-环糊精的β-环糊精衍生物有A、甲基-β-环糊精B、羟丙基-β-环糊精C、葡萄糖基-β-环糊精D、乙基-β-环糊精E、羟乙基-β-环糊精18、包合物的制备方法有A、饱和水溶液法B、研磨法C、冷冻干燥法D、喷雾干燥法E、凝聚法19、适宜制成包合物的药物的条件是A、无机药物最适宜B、药物分子的原子数大于5C、熔点大于250℃D、相对分子质量在100～400之间E、水中的溶解度小于10g／L20、环糊精包合物在药剂学中常用于A、降低药物的刺激性与毒副作用B、防止挥发性成分的挥发C、调节药物的释放速度D、制备靶向制剂E、避免药物的首过效应21、将药物制成环糊精包合物后，在药剂学上的应用有A、可增加药物的稳定性B、可增加药物的溶解度C、可遮盖药物的苦臭味D、液体药物固体化E、促进挥发性药物的挥发22、药物在固体分散体中的分敖状态包括A、分子状态B、胶态C、分子胶囊D、微晶E、无定形23、固体分散体的制备方法包括A、溶剂法B、熔融法C、研磨法D、相分离-凝聚法E、重结晶法24、固体分散体中难溶性的载体材料包括A、有机酸类B、乙基纤维素C、聚丙烯酸树脂类D、聚维酮类E、脂质类25、固体分散物的载体材料对药物溶出的促进作用包括A、水溶性载体材料提高药物的可润湿性B、载体材料保证了药物的高度分散性C、载体材料对药物有抑晶性D、脂质类载体材料形成网状骨架结构E、疏水性载体材料的黏度26、固体分散体的水溶性载体材料是A、ECB、PVPC、PEGD、CAPE、胆固醇27、药物在固体分散体中的分散状态是A、胶态B、微晶C、分子态D、缔合体E、无定形28、PEG 6000可用作A、固体分散体载体B、滴丸剂基质C、增塑剂D、片剂润滑剂E、栓剂基质答案部分一、A1、【正确答案】B【答案解析】复凝聚法系使用两种在溶液中带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在一定条件下，两种囊材相互交联且与囊心物凝聚成囊的方法。
第十一章 药物制剂新技术与新剂型
渗透泵片组成：药物、半透膜材料、渗透压
活性物质、推动剂
第二节 缓释与控释制剂
三、靶向制剂
靶向制剂（TDS）是指载体将药物通过局部
给药或全身血液循环，选择性地浓集于靶组织 •被动靶向制剂是指药 、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。 物利用载体被动地被 机体摄取到靶位的自 分类 然靶向制剂。 被动靶向制剂 •用修饰的药物载体作为 主动靶向制剂 “导弹”，将药物定向地 物理化学靶向制剂 运送到靶区浓集发挥药效。 •用某些物理化学方法可 使靶向制剂在特定部位 发挥药效。
过滤 洗净 研磨
干燥即得 洗净 即得
研磨法
β-CYD 2～5倍量水
二、包合技术
包合物的制备
冷冻干燥法
适用于制成包合物后易溶于水、且在干燥
过程中易分解、变色的药物。所得包合物外
形疏松，溶解性能好，可制成粉针剂。 喷雾干燥法 适用于难溶性、疏水性药物。
三、微囊和微球的制备技术
（一）概述
第一节 药物制剂新技术
第二节 缓释和控释制剂
第三节 经皮吸收制剂 第四节 生物技术药物
导学情景
情景描述
某男性，60岁，在一次体检中血压血糖高于正常， 后就医确诊为中度高血压伴2型糖尿病。医生给予 药物治疗，药物多达5种，均为普通制剂（盐酸二 甲双胍、非洛地平片等），一日三餐均需用药。刚 开始患者能按医嘱按时用药，血压血糖得到控制， 几个月后一次复诊中发现血压血糖均有所升高，医 生了解，原来病人一日三餐均需服药，产生厌烦心 理，未按时服药或忘记服药。于是医生给予更换长 效缓释药物（盐酸二甲双胍缓释片、非洛地平缓释 片等），服药量及服药次数减少。患者用药依从性 提高，病情重新得到控制。
第二节 缓释与控释制剂
药物制剂分析
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml， 各加硫酸滴定液（0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3% 亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，置55℃水浴中加热30 分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液 0.5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照 品溶液与供试品溶液各5ml，除不加0.3%亚硝酸钠 溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空 白，照分光光度法，在390±2nm的波长处分别测定 吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶 液的吸收度为0.594，计算利血平的百分含量。
和栓剂，均应检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）
量差异。
2.方法与计算 用规定的含量测定方法分别测 定10片（个）药物，计算每片（个） 的含量Xi，然后计算 A + 1.8 S =？
S = 标准差
(1)含量均匀度测定法与含量测定法相同 (2)含量均匀度测定法与含量测定法不同，而且含 量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量情况下
合质量标准。 符合 质量 标准 的原 料药 赋形剂、稀释剂 附加剂 （稳定剂、防腐剂、 着色剂） 不 同 制 剂
（二） 制剂分析的特点（与原料药的区别）
1. 检验项目和要求不同
例 VitC
原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法
×100％
＝
×100％
标示量
原料药含量测定结果的计算
1. 容量分析法 （1）直接滴定法
（2）剩余滴定法
T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V——滴定时，供试品消耗滴定液的体积（ml） V0——滴定时，空白消耗滴定液的体积（ml）
《中药药剂学》第十一章胶囊剂练习题及答案
《中药药剂学》第十一章胶囊剂练习题及答案一、A型题1．软胶囊填充混悬液时，可选用的分散介质是A．滑石粉B．去离子水C．稀乙醇D．海藻酸钠E．油蜡混合物2．下列宜制成软胶囊剂的是A． O／W乳剂B．芒硝C．鱼肝油D．药物稀醇溶液E．药物水溶液3．按现行版药典规定软胶囊的崩解时限为A．30分钟B．60分钟C．40分钟D．20分钟E．10分钟4．下列关于胶囊剂特点叙述正确的是A．药物的乙醇溶液可制成胶囊剂B．可掩盖药物的不良气味C．与丸、片剂相比在胃肠道中崩解慢D．吸湿性药物可制成胶囊剂E．不可制成不同释药速度的制剂5．容积为0.37m1士10%的硬胶囊是A．000号B．00号C．0号D．1号E．2号6．按现行版药典规定，硬胶囊的内容物水分不得超过A．6.0%B．7.0%C．9.0%D．l0.0%E．12.0%7．空胶囊壳的主要原料是A．甘油B．明胶C．琼脂D．山梨醇E．二氧化钛8．甘油在硬胶囊壳所起的作用是A．改善胶囊剂的口感B．增加胶液的粘稠度C．防腐作用D．增加空胶囊的光泽E．增加胶囊的韧性及弹性9．硬胶囊的质检项目中不包括A．水分检查B．装量差异检查C．卫生学检查D．崩解时限检查E．粉末细度检查10．下列有关软胶囊剂填充物的叙述错误的是 A．可以填充油类B．可以填充混悬液C．可以填充固体药物D．填充固体药物时药物粉末应过四号筛E．填充混悬液时分散介质常用油蜡混合物11．下列关于对硬胶囊药物填充的叙述错误的是A．可以填充细粉、微丸或颗粒B．剧毒药稀释后填充C．形成共熔的药物可加适量稀释剂混合后填充 D．挥发油可与浸膏粉混合同时填充E．疏松性药物小量填充可加适量乙醇混匀后填充12．硬胶囊壳中不需添加的附加剂是A．粘合剂B．增稠剂C．遮光剂D．增塑剂E．防腐剂13．空胶囊中加入二氧化钛的量一般为A．2%-3%B．1%-2%C．3%-5%D．5%-7%%E．7%-9%14．空胶囊的含水量应控制在A．8%一10%B．12%一15%C．10%一12%D．5%一7%%E．7%一9%15．采用包衣法制备肠溶胶囊可选用的辅料为A．CAPB．PEGC．PVPD．MCE．EC16．在肠溶胶囊崩解时限检查时，方法为A．在磷酸盐缓冲液(pH6.8 )检查2小时B．在磷酸盐缓冲液(pH6.8)检查0.5小时C．在盐酸溶液中检查2小时D．在盐酸溶液中检查1小时E．在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时17．下列有关软胶囊剂叙述错误的是A．囊材的明胶:增塑剂，水=1.0: 0.4~0. 6:1.0B．软胶囊内填充固体药物时，药粉应过五号筛C．软胶囊制备方法，可分为压制法和滴制法D．基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数E．软胶囊基质为油状基质18．下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是A．胶囊壳主要由明胶组成，B．制胶囊壳时胶掖中应加入抑菌剂C．胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软D．加入二氧化钛使囊壳易于识别E．囊壳编号数值越大，其容量越小二、B型题[1～5]A．硬胶囊剂B．肠溶胶囊剂C．微囊D．微型包囊E．胶丸剂下列各种叙述名称为：1．用高分子材料，将药物包裹成一种微小囊状物的技术2．由上下两节套合，填入固体药物者称为3．药粉微粒或药液微滴被包于高分子材料中而成直径1～5000μm的胶囊4．可用滴制法制备的软胶囊称为5．在胃中不溶，仅在肠中溶化崩解的称为[6～10]A．甘油B．尼泊金C．二氧化钛D．琼脂E．胭脂红6．硬胶囊壳中常用的着色剂是7．硬胶囊壳中常用的防腐剂是8．硬胶囊壳中常用的增塑剂是9．硬胶囊壳中常用的遮光剂是10．硬胶囊壳中常用的增稠剂是[11~15]A．肠溶胶囊B．软胶囊C．硬胶囊D．明胶E．空胶囊11．将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中制成的药剂12．共有000，00，0~5号八种规格13．可采用压制法和滴制法制备14．胶囊剂生产中囊材主要的原料15．囊壳不溶于胃液能在肠液中崩解[15～20]A．00号B．000号C．1号D．0号E．4号16．容积为0.20m1的空胶囊为17．容积为0.67m1的空胶囊为18．容积为0.48m1的空胶囊为19．容积为0.95m1的空胶囊为20．容积为1.42m1的空胶囊为三、X型题1．下列关于胶囊剂的叙述，错误的是A．胶囊剂外观光洁，且可掩盖药物的不良气味，便于服用B．处方量大的中药可部分或全部提取制成稠膏后直接填充C．胶囊剂中填充的药物可以是粉末，也可以是颗粒D．胶囊剂因其服用后在胃中局部浓度高，特别适宜于儿科用药E．易溶性、易风化、易潮解的药物可制成胶囊剂2．下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是A．胶囊壳主要由明胶组成B．制囊壳时胶液中应加入抑菌剂C．囊壳含水量高于15％时囊壳太软D．加入二氧化钛使囊壳易于识别E．囊壳编号数值越大，其容量越大3．下列关于以明胶与阿拉伯胶为囊材采用复凝聚法制备微囊的叙述中，正确的是 A．囊材浓度以2.5％～5％为宜B．成囊时pH应调至4.0～4.5C．成囊时温度应为50～55℃D．甲醛固化时温度在10℃-15℃E．甲醛固化时pH应调至8～94．下列关于药物填充硬胶囊前处理方法的叙述中正确的是A．填充物料制成粉状或颗粒状B．根据物料堆密度选择空胶囊的号数C．毒性药和剂量小的药物应加稀释剂D．挥发油等液体药物可直接填充E．疏松性药物可加少量乙醇混匀后填充5．空胶囊的制备工艺过程包括A．溶胶B．蘸胶制坯C．干燥D．拔壳、E．截割与整理6．下列不宜制成胶囊剂的药物是A．吸湿性药物B．药物的水溶液C．易风化的药物D．药物的稀乙醇溶液E．油溶性药物7．胶囊剂的质量检查项目包括A．水分B．崩解时限C．装量差异D．微生物限度E．外观8．软胶囊剂填充的药物有A．药物混悬液B．油类药物C．药物的水溶液D．固体药物E．O/W型乳剂9．软胶囊的制备方法有A．泛制法B．塑制法C．滴制法D．压制法E．融熔法10．下列能用填充硬胶囊剂的药物有A．药材细粉B．中药浸膏粉C．药材提取物加辅料制成的颗粒D．药材提取液E．药物乳浊液11．空胶囊壳质量检查项目包括A．外观、弹性、均匀度B．溶化时限C．水分D．卫生学检查E．重量差异12．制备肠溶胶囊可选用的方法或辅料为A．采用CAP包衣B．采用PEG包衣C．采用PVP包衣D．甲醛浸渍法E．采用丙烯酸树脂Ⅱ、Ш号包衣13．软胶囊囊材原料与附加剂包括A．甘油或山梨醇B．明胶C．琼脂D．二氧化钛E．对羧基苯甲酸14．胶囊剂的特点是A．外观光洁，便子服用B．与片剂、丸剂相比崩解慢C．药物填子胶囊壳中，稳定性增加 D．可掩盖药物的不良气味E．可制成不同释药方式的制剂15．胶囊剂的质量要求有A．外观整洁,异臭B．内容物干燥、均匀C．装量差异合格D．水分含量、崩解时限合格E．微生物检查合格16．空胶囊常加入的附加剂有A．增塑剂B．增稠剂C．着色剂D．遮光剂E．防腐剂四、问答题1．简述胶囊剂的含义及分类2．简述空胶囊组成中各物质起什么作用3.简述胶囊剂的特点参考答案一、A型题1.E、2.C、3.B、4.B、5.E、6.C、7.B、8.E、9.E、10.D、11.D、12.A、13.A、14.B、15.A、16.E、17.E、18.D二、B型题1.D、2.A、3.C、4.E、5.B、6.E、7.B、8.A、9.C、10.D、11.C、12.E、13.B、14.D、15.A、16.E、17.D、18.C、19.A、20.B三、X型题1.BDE、2.DE、3.ABCDE、4.ABCE、5.ABCDE、6.ABCD、7.ABCDE、8.ABD、9.CD、10.ABD、11.ABCD、12.ADE、13.ACDE1、4.ACDE、15.ABCDE、16.ABCDE四、问答题1.答：胶囊剂是将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
6-第十一章固体制剂-1概述
药物 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散 剂
颗 粒 剂
片 剂
胶囊剂
固体剂型的制备工艺流程图
第十一章
固体制剂
（散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣）
第一节
概述
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片 剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好 （2）生产成本较低，包装运输方便； （3）服用与携带方便；
一、固体制剂在胃肠道中的行为特征
主要的给药方式是 口服
口服给药 崩解 溶解
囊剂 > 片剂 > 丸剂
药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述： dC/dt=KS (CS-C) K=D/Vδ
式中： K- 溶出速度常数 D-药物的扩散系数 δ-扩散边界层厚 V-溶出介质的量 S-溶出界面面积 CS-药物的饱和浓度 C-药物的浓度
dC/dt=KS (CS-C)
改善药物溶出速度的措施：
生物膜
剂型
片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径 崩解或分散 溶解过程 + + + +
吸收 + +
-
+ + + -
+ + + +
难溶性药物
溶出过程是药物吸收的限速过程
溶解、扩散速度与药物分散状态及固体的表面
积成正比
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶
第十一章固体制剂单元操作
第十一章固体制剂单元操作固体制剂单元操作是指将原料药或辅料根据一定的工艺流程进行混合、压制或包衣等操作，制备成固体剂型的过程。
固体制剂广泛应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖衣片和控释片等制剂。
固体制剂的成功生产离不开精确的操作和仔细的控制。
首先，固体制剂单元操作的第一步是原料的准备。
原料药和辅料需要经过选取、称量、筛分等过程准备好。
选取合适的原料非常重要，药物的纯度、颗粒度和溶解度等因素都会直接影响制剂的质量和稳定性。
称量过程需要精确控制，以确保每个批次的制剂含量一致。
接下来，原料的混合是制剂过程中的关键步骤之一、混合可以通过物理混合、机械混合、湿混合等方式进行。
物理混合是将原料药和辅料通过手工或机械搅拌等方式进行混合，确保每个粒子均匀分布。
机械混合是通过搅拌器、混合机等设备进行混合，大大提高了混合的均匀性和效率。
湿混合适用于粘附性较强的原料，需要加入一定的溶剂进行混合。
混合过程需要根据原料的特性和工艺要求进行合理调整，以确保混合的均匀性和稳定性。
混合后的原料需要进行压制成固体剂型。
压制是将混合后的原料加入压片机或制粒机等设备，通过一定的压力和温度进行压制成片或颗粒。
在压制过程中，需要控制压力、温度和速度等参数，以确保制剂的均匀性、硬度和溶解性。
压制后的制剂需要进行表面处理或包衣，以提高稳定性、改善外观和口感等因素。
最后，制剂还需要进行包装和质量控制。
包装是将制剂装入适合的包装容器中，如铝箔包装、瓶装等。
包装需要符合相关法规和标准，以保持制剂的安全性和稳定性。
质量控制是制剂过程中的重要环节，需要进行原料、中间产品和最终产品的质量检测和监控。
总之，固体制剂单元操作是制备固体剂型的关键步骤，涉及原料的准备、混合、压制、包装和质量控制等多个环节。
每个环节都需要精确控制和仔细操作，以确保制剂的质量稳定和一致性。
只有掌握了固体制剂单元操作的关键技术和规范，才能成功生产高质量的固体制剂。
压丸间 软胶囊 工艺
压丸间软胶囊工艺
压丸间软胶囊的工艺步骤如下：
1.投料顺序：通常是将确定比例的明胶、增塑剂及水加入化胶罐中，进行加
热搅拌，明胶吸水溶化，形成胶液。
为避免团块现象，建议不要直接将明胶投入热水中。
此外，明胶中还可能会加入色素或遮光剂，如二氧化钛、氧化铁等，应用胶体磨将其与部分增塑剂、水一起研磨，过筛后加入至胶液中。
2.化胶温度：生产中化胶温度一般控制在60~70℃为宜。
3.真空脱气：新溶化的胶液中会存在较多气泡，因此要进行真空脱气操作。
抽真空时间不宜过久，否则胶液大量失水，会对后续压丸操作造成影响。
4.胶液保温。
5.配液：内容物可根据具体项目的要求进行配制，参照相关溶液、混悬液、
半固体制剂的相关技术要求，对配液工艺进行控制。
胶囊技术的名词解释
胶囊技术的名词解释胶囊技术是一种创新的药物和医疗设备研发领域，其以胶囊为载体，利用先进的制造工艺和材料，在药物和医疗领域中扮演着重要的角色。
胶囊技术的发展为药物递送和诊断过程带来了更加便捷和高效的解决方案，并且在现代医学领域中具有广泛的应用。
胶囊技术的核心在于胶囊的制备和设计。
一般来说，胶囊主要分为硬胶囊和软胶囊两种类型。
硬胶囊通常由两个完全密封的胶囊圆筒组成，内部充填药物或药物配方。
软胶囊则采用弹性材料制成，可以更好地适应特定的药物和医疗需求。
这两种胶囊在结构和性能上有所不同，根据不同的应用场景和药物特性，选择合适的胶囊类型具有重要意义。
胶囊技术的应用范围广泛。
在药物递送领域，胶囊可以用作药物的控释系统，通过对药物的包裹和保护，实现药物在体内的缓慢释放，提供更长效的疗效。
这种控释系统对于需要长期治疗的患者非常重要，可以降低服药频率，增加患者的便利性和依从性。
同时，胶囊技术还可以用于药物吸收的改进，例如通过胶囊的咀嚼、吸入等方式，提高药物的吸收速度和效率。
除了药物递送，胶囊技术还被广泛应用于诊断领域。
一种常见的应用是胶囊内镜技术，即通过内置摄像和传感器的胶囊，可以在消化系统中进行显像和检测。
这种技术可以实现对胃肠道疾病的早期诊断，减少对患者的不适和侵入性检查操作。
胶囊内镜技术的出现改变了传统内镜检查的方式，提高了诊断的准确性和舒适度。
除了医疗领域，胶囊技术还有许多其他应用。
例如，胶囊可以用于食品和保健品的封装和包装，提供更好的保存和携带方式。
胶囊还具有合成生物学和纳米技术领域的应用潜力。
通过将微小反应器放置在胶囊内部，并控制反应条件，可以实现许多复杂的化学反应和材料制备。
然而，胶囊技术也面临一些挑战。
首先是胶囊材料的选择和制造过程的优化。
由于胶囊需要在体内长时间存在，合适的材料选择和制备过程对于药物的稳定性和患者的安全性至关重要。
其次是胶囊的功能和性能的改进，例如增加控释能力、提高显像质量等。
这些挑战需要药物和医疗设备制造领域的研究人员和技术专家共同努力，不断推动胶囊技术的发展。
药剂学第十一章 微型胶囊、包合物和固体分散物
第十一章微型胶囊、包合物和固体分散物第一节微型胶囊一、概述将固态或液态药物（称囊心物）包裹在天然或人工合成的高分子材料（称为囊材）中，而形成的微小囊状物，称为微型胶囊或微囊。
其制备过程称为微囊化。
微型胶囊直径为1～250μm级。
药物微囊化特点：1.提高药物稳定性2.掩盖药物的不良臭味及口味3.提高药物在胃肠道稳定性，减少刺激性4.缓释或控释药物5.液体药物固态化6.减少药物配伍变化7.使药物浓集于靶区二、常用囊材1.天然高分子材料：明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、壳聚糖、蛋白质。
2.半合成高分子囊材：CMC-Na、CAP、EC、MC。
3.合成高分子囊材：1）非生物降解囊材：聚酰胺，硅橡胶等。
2）可生物降解囊材：聚碳酯、聚氨基酸、聚乳酸（PLA）、乙交酯丙交酯共聚物、聚乳酸-聚乙二醇嵌段共聚物（PLA-PEG）等。
（多项选择题）属于天然高分子微囊囊材的有A.乙基纤维素B.明胶C.阿拉伯胶D.聚乳酸E.壳聚糖[501242110101]『正确答案』BCE三、微囊化方法微囊制备方法分为：物理化学法、物理机械法、化学法。
1.物理化学法1）单凝聚法原理：作为凝聚剂的强亲水性电解质或非电解质破坏明胶分子的溶剂化，使明胶的溶解度降低，从溶液中析出而凝聚成囊，最后调节pH值至8～9，加入37%甲醛溶液做交联剂使囊壁固化。
凝聚过程具有可逆性，加水后可产生解凝聚。
本方法适用于脂类或脂溶性药物的微囊化。
2）复凝聚法原理：利用两种具有相反电荷的高分子材料（如明胶与阿拉伯胶）作囊材，在一定条件下，带相反电荷的高分子相互结合，形成复合物后溶解度下降，自溶液中凝聚析出成囊。
最后调节pH值至8～9，加入37%甲醛溶液使囊壁交联固化。
（单项选择题）以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的固化剂是A.甲醛B.硫酸钠C.乙醇D.丙酮E.氯化钠[501242110102]『正确答案』A可用于复凝聚法制备微囊的材料是A.阿拉伯胶﹣琼脂B.西黄耆胶﹣阿拉伯胶C.阿拉伯胶﹣明胶D.西黄耆胶﹣果胶E.阿拉伯胶﹣羧甲基纤维素钠[501242110103]『正确答案』C3）其他方法：溶剂-非溶剂法，改变温度法，液中干燥法。
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胶囊剂生产技术
本章内容
第一节 第二节 知识准备 胶囊剂的生产技术
第三节
第四节
胶囊剂生产设备与使用
胶囊剂的生产与质量控制
第五节
典型品种举例
第一节
知识准备 （一）含义
胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊中或软 质的囊材中制成的固体剂型。
胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。
药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际
需要还加入一定量的赋形剂。
知识准备
（二）特点
优点： 顺应性好 生物利用度高，剂量准确 提高药物的稳定性 生产工艺简单 适应药物的不同释药特性 可塑性大、弹性大 弥补其他固体剂型不足 缺点： 有的药物不适合制成胶囊剂 有些人群不适合使用硬胶囊
药物的水溶液或稀乙 醇溶液；易溶且刺激 性较强的药物；易风 化和易吸湿的药物； 与胶囊壳接触后不稳 定的药物；液体填充 物的pH以4.5～7.5为 宜。
胶囊磨光机
硬胶囊剂的生产技术
全 自 动 胶 囊 印 字 机
胶囊剂的生产技术
一、硬胶囊剂的生产技术
（一）囊材及内容物的要求 1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶 囊的特点，明胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能 否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂 用量过低则囊壁过硬。 明胶：增塑剂：水=1：0.4~0.6：1为好。
硬胶囊剂的生产技术
（一）空心胶囊（胶囊壳） 空胶囊的种类： 空胶囊有普通型和锁口型。 空胶囊规格的选用： 目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、 3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选 用最小空胶囊。 常用的为0－3号
空心胶囊长度和囊壁厚度标准
胶 囊号 口径外缘 帽 7.65±0 .03 6.90±0 .03 6.35±0 .03 体 帽 长 度 体 全囊长度 囊壁厚度
0.11～0.13
3
5.84±0
5.54±0 8.01±0. 14.01±0 .03 30 .30
16.10±0.50
0.11～0.13
硬胶囊剂的生产技术
（二）药物的准备与填充 药物的处理：一般要求是混合均匀的细粉或颗粒 药物的填充：手工或硬胶囊药物填充机填充 封口：套合方式有平口与锁口两种。 平口：常于囊帽与囊身套合处涂上一层胶液， 常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液 温度在50℃，烘干即可。也可用PVP等的混合液。
三、肠溶胶囊剂的生产技术
肠溶胶囊剂的囊壳不溶于胃液，但能在肠液中溶 解。 常用的制法有用甲醛处理胶囊和胶囊包衣。 但生成甲醛明胶法其肠溶性不稳定现多已不用。 现用明胶（或海藻酸钠）先制成空胶囊，再涂上 肠溶材料的方法制备。
第四节 硬胶囊的质量要求 软胶囊的质量要求
第四节 胶囊剂生产与质量控制
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml [制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉） 助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
硬胶囊剂的生产技术 （一）空心胶囊（胶囊壳） （一）空胶囊的组成材料
囊材:
囊体和囊帽
明胶、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂 （二）空胶囊的制备 制备工艺：栓模法 制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥 ——拔壳——切割——整理
2、软胶囊中内容物的要求：可填充油类或对明胶无 溶解作用的液体药物、固体药物粉末、W/O型乳剂或 混悬液。
软胶囊剂的生产技术
（二）软胶囊剂生产工艺流程 ※压制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料 胶液 原料 配 液 压制 洗丸 干燥 拣丸 成品 包装
制胶液
制胶带
软胶囊剂的生产技术
压制法制备软胶囊 是先将明胶、甘油与水 溶解制成胶液，再将胶 液制成厚薄均匀的胶带 (又称胶板或胶片)，然
后将填充物置于两张胶
带之间，用钢模或旋转 模压制成软胶囊。 （见图 ！）
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程 ※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料 配 液 胶液 原料 成品 滴制 成丸 洗丸
制胶液
冷凝 介质 拣丸 干燥
包装
软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由 具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
抛光
手 工 填 充
胶囊自动灌装机灌装
全自动硬胶囊充填机的生产过程 如上图，机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的 胶囊通过两个胶囊漏斗逐个的竖直进入两个送囊板内 ，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸 力进入模孔中，并将帽、身分离；第三工位下模块下 降并向外运动；第四工位药物充填，药室中的药粉经 过五次充填压实后推入囊身中；第五工位是增加微丸 或片剂灌装装置的预留工位；第六工位用吸尘管路将 残次胶囊剔除并吸掉；第七工位下模块上升并同时向 内运动；第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合 ；第九工位将锁好的胶囊推出、收集。第十工位吸尘 机清理模孔后再次进入下一个循环。
知识准备
（三）胶囊剂的分类
硬胶囊剂 软胶囊剂
肠溶胶囊剂
第二节
胶囊剂的生产技术
一、硬胶囊剂的生产技术 ※硬胶囊的制备工艺流程：
药物准备→药物的填充→ 胶囊封口→质量检查→包装
空胶囊的制备与选择
第二节 胶囊剂的生产技术
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术
空心胶囊长度和囊壁厚度标准
药物的准备与填充
0
7.33±0 11.05±0 18.69±0 .03 .30 .30 6.55±0 9.82±0. 16.75±0 .03 30 .30 6.01±0 9.04±0. 15.75±0 .03 30 .30
21.50±0.50
0.12～0.14
1
19.60±0.50
0.12～0.14
2
18.50±0.50
第四节 胶囊剂生产与质量控制
（二）软胶囊的质量要求
为保证制剂质量，《中国药典》2010年版 一部在制剂通则中对压制软胶囊在生产与贮 藏期间做出明确规定。另外还需检查：装量 差异、崩解时限、微生物限度等项目。
（一）硬胶囊的质量要求 为保证制剂质量，《中国药典》2010年版一部在制剂 通则中对硬胶囊在生产与贮藏期间做出下列规定。 饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料， 其不得引起囊壳变质。 小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀 硬胶囊应整洁，不得有黏结、变形或囊壳破裂现象， 并应无异味。 除另有规定外，硬胶囊应密封贮存。 检查：需检查水分、装量差异、崩解时限、微生物 限度等项目。