AN-07设计开发控制程序-A
受控文件清单
检验科
3年
71
留样记录
TS/JL—14-09
检验科
3年
72
天秤称量及校准记录
TS/JL—14-10
检验科
2年
73
不合格品通知单
TS/JL—15—01
检验科
3年
74
不合格品评审记录
TS/JL—15—02
检验科
3年
75
返工单
TS/JL-15-03
检验科
2年
76
数据分析报告
TS/JL—16—01
TS/JL—14-02
检验科
3年
65
原料检验台帐
TS/JL—14-03
检验科
3年
66
过程检验记录
TS/JL-14—04
检验科
2年
67
过程检验报告
TS/JL-14—05
检验科
2年
68
成品检验记录
TS/JL-14-06
检验科
2年
69
成品检验报告（代合格证)
TS/JL-14—07
检验科
3年
70
成品检验台帐
TS/JL-10—08
生产部
2年
53
监视和测量设备台帐
TS/JL—11—01
检验科
2年
54
监视和测量设备周期检定计划
TS/JL-11-02
检验科
3年
55
顾客意见反馈登记表
TS/JL-12-01
营销部
2年
56
顾客满意度调查表
TS/JL—12—02
营销部
2年
57
顾客满意度分析报告
JMSZ-PCP-QP-001-A 设计开发控制程序
版权所有，注意保密JMSZ-PCP-QP-001 Rev A 第1页共14页版本号修改日期修改内容描述A 2020. 03.16 首次发布制定：签名批准：签名发布：签名分发部门研发中心、质量法规部、生产运营、物料管理部版权所有，注意保密JMSZ-PCP-QP-001 Rev A 第2页共14页1.0 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2.0 范围适用于本公司医疗器械产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
对于非医疗器械产品的开发设计，可以参考本程序。
3.0定义3.1 工程样机（EVT样机）：是根据初步的工程/技术文件而制成，通常采用非模具而制成，为验证设计的正确性而完成。
3.2设计样机（DVT样机）：工程样机的改进型样机，常采用模具品，进一步验证设计的正确性和完整性，确保功能和性能完全达到设计要求。
3.3生产样机（P VT样机）：根据生产流程而制成，通常是为了验证和确认生产流程。
3.4QMP: Quality Management Plan质量管理计划3.5 PMP: Project Management Plan项目管理计划3.6 RMP: Risk Management Plan风险管理计划3.7 SOW: Statement of Work工作说明书3.8 RFQ：Request for Quotation报价请求3.9 EVT：Engineering Verification Test工程验证测试3.10 DVT：Design Verification Test设计验证测试3.11 PVT：Process Verification Test流程验证测试3.12 DFMEA：设计失效模式和效果分析，一种常见的针对设计过程的风险分析方法3.13 PFMEA：生产失效模式和效果分析，一种常见的针对生产过程的风险分析方法3.14阶段：项目中某个时间段，通常为达成某种程度的目的而设置3.15活动：项目中的一组工作构成一个活动，活动产生项目的交付物3.16 交付物：项目各活动的产出物，通常以文档、图纸、代码等形式存在3.17 DHF（Design History File）：设计历史文件，设计产品开发过程中所有文件集合，包括设计输入、设计输出、设计验证确认等记录。
程序文件范例
文件编号：02-HR-0000-A0 文件版本：A/0受控编号：受控印章：编制：审核：批准：2013年1月1日发布实施目录序号文件编号文件名称01 XX423 文件控制程序02 XX424 记录控制程序03 XX560 管理评审控制程序04 XX620 人力资源管理控制程序05 XX630/640 基础设施和工作环境控制程序06 XX720 与客户有关过程控制程序07 XX730 设计和开发控制程序08 XX740 采购控制程序09 XX751 生产提供控制程序10 XX755 产品防护控制程序11 XX760 监视和测量设备控制程序12XX821 客户满意度评定控制程序13XX822 内审控制程序14XX824-1 来料检验及定期确认检验控制程序15XX824-2 生产过程和过程控制16XX824-3 例行检验和确认检验控制程序17 XX830 不合格品控制程序18 XX850 改进控制程序19 XX-CP001 产品变更控制程序1．目的与适用范围对质量管理体系文件进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。
适用于本公司与质量管理体系有关的文件和资料的控制（包括外部提供的有关文件）。
2．职责2.1行政部负责公司文件总归口管理，负责组织对质量管理体系文件的定期评审。
2.2工程部负责技术文件归口管理。
2.3品管部负责检验文件归口管理。
2.4各部门负责相关文件的使用管理。
3．工作程序3.1文件的分类与编号3.1.1本公司受控的质量管理体系文件分类及编号为：a. 质量手册（包括质量方针、目标）编号为：QM-□□□□（为年份号）b. 程序文件；编号为：XX□□□（为标准要素代号）c. 技术性文件：操作规程编号为：MSP-□□□（为流水号）；检验文件编号为：QCI-□□□（为流水号）；工序指导书编号为：MEI-□□□（为流水号）；d. 管理性文件（如管理制度、管理办法等）DOM-□□□：（为流水号）；e. 记录WXYD-X□□□：（X为部门标号□为流水号）；f. 外来文件WL-□□□（□□□为流水号）；3.1.2：文件的版本采用A.0、A.1……A9、B.0、B.1……B.9的方式标识，如文件修改一次，其修改状态相应按0～9标识，当文件修改第5次或文件需大幅度更改时，文件需换版。
程序文件目录
序号
文件编号
文件名称
1
AKS-QP2
外来文件控制程序
3
AKS-QP-03
质量记录控制程序
4
AKS-QP-04
人力资源控制程序
5
AKS-QP-05
管理职责控制程序
6
AKS-QP-06
质量目标分解及测量控制程序
7
AKS-QP-07
产品实现策划控制程序
8
AKS-QP-08
33
AKS-QP-33
产品信息告知控制程序
34
AKS-QP-34
医疗器械忠告性通知与召回控制程序
35
AKS-QP-35
产品放行控制程序
25
AKS-QP-25
变更控制程序
26
AKS-QP-26
与客户沟通控制程序
27
AKS-QP-27
合同评审控制程序
28
AKS-QP-28
不合格控制程序
29
AKS-QP-29
不良事件监测控制程序
30
AKS-QP-30
改进控制程序
31
AKS-QP-31
标识和可追溯性控制程序
32
AKS-QP-32
数据分析控制程序
内部沟通控制程序
9
AKS-QP-09
内部审核控制程序
10
AKS-QP-10
管理评审控制程序
11
AKS-QP-11
工作环境控制程序
12
AKS-QP-12
基础设施设备控制程序
13
AKS-QP-13
实验室设施控制程序
14
AKS-QP-14
设计和开发控制程序
(ISO体系程序文件7)设计开发控制程序
某某有限公司设计开发控制程序文件编号：QY1S/QP-07版本号：A/0受控状态：受控分发号：_______________持有人：_______________编制：日期：2023-06-01审核：日期：2023-06-01批准：日期：2023-06-01发布日期：2023-06-01实施日期：2023-06-01确保本公司新产品的开发工作有计划有依据，并能保证满足客户的要求及合适的成本时进行生产。
2.0适用范围本程序适用于公司新产品的开发过程控制。
3.0职责和权限3.1业务部：3.11新产品开发过程中有关原料之计划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等各阶段的实施，确保产品开发符合设计开发要求；3.1.2客户意图和要求与研发人员进行沟通。
3.1.3负责开发过程中的外购物料、灌装量、包装方法的确认。
3.2研发工程师：对新产品的调试和生产工艺的设计，参与质量的检测、输入、输出、评审、验证、确认、更改各过程，负责填写相关记录。
3.3品管部：负责新产品样板和新产品生产中质量的检测。
3.4总经理：新产品开发项目的批准。
根据市场信息需求的反馈及顾客开发意向的确认，签发《产品开发进度表》；参与新产品开发各阶段输出的评审并进行审批。
4.0工作程序：4.1设计和开发的策划4.1.1新产品开发方案的提出：业务部根据市场信息或顾客需求等结合公司实际，每季度制订《产品开发进度表》，将新产品开发的意向通知研发人员及相关部门，《产品开发进度表》必须得到总经理的批准，内容包括；A、新产品名称；B、市场促销方式和销售渠道；C、预计开发周期，包括生产周期和出货时间；D、资源配置需求，包括生产数量，品种，设备、资金及成本等；E、开发过程的项目主要责任人。
4.1.2业务部根据总经理批准的《产品开发进度表》，按开发进度编制《新产品包装造型结构表》,发放到相关部门，同时应明确A、产品的开发设计方案名称、新产品名称类型；B、产品相关结构、特性要求；C、与产品相关法律法规、标准的要求的相关信息；D、设计开发输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分、时间进度安排和各阶段责任人的职责和权限；4.1.3《产品开发进度表》确认前，总经理或授权人应召集产品业务部、、生产部的部门负责人进行评审；评审应形成明确的结论。
设计开发控制程序
1. 0目的:对设计开发的全过程进行控制，确保产品能够满足客户的需求和期望及有关法律、法规要求。
2. 0适用范围：适用于公司新产品的设计开发及过程的控制、产品的更改和技术改进的控制。
3．0职责：3.1业务部部：3.1.1负责客户新产品信息的收集和传递，3.1.2负责客户委托开发项目的立项确认。
3.2技术部：3.2.1负责自主开发产品的立项确认。
3.2.2负责设计开发全过程的策划和控制。
3.2.3负责设计开发过程中文件资料的归档。
3.2.4负责设计开发各阶段的评审。
3.2.5负责模具各阶段评审，供应商模具进度跟进。
3.2.6负责对新产品的标准及相应的更新作培训；3.2.7负责产品鉴定和模具的验收工作，协助生产设备的验收。
3.3采购：3.3.1负责设计过程中设备、模具及原辅物料的报价和采购。
3.4品质管理部：3.4.1负责新产品的检验和协助设计开发的验证工作。
3.4.2负责新检测设备的调试及验收工作。
3.5生产与设备管理部：3.5.1负责新产品试模/打样工作。
3.5.2负责新产品批量试产工作。
3.5.3负责新生产设备的安装、调试及验收工作。
3.6计划组：3.6.1负责新产品报价阶段的机台评审。
3.6.2负责新产品试模、打样、EO阶段的试产安排3.7财务部4．0定义：（无）6.0相关文件《产品监视和测量控制程序》、《模具和工装管理程序》、《文件和记录控制程序》、《生产计划控制程序》、《变更控制程序》、《试验品测试作业规范》、、《产品数据管理规范》、《试产作业规范》7.0 相关记录见5.0程序（输入/输出记录/文件）文件分发部门文件变更记录。
ISO9001设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 物控部负责所需物资的采购。
3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 品质部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。
4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。
根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。
计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
07FMEA控制程序(OK)
1、目的为了做好事前预防工作,在制程确定之前先探讨,并理清制造过程中可能发生的错误与失效模式及评估对于失效的影响,以便早期找出失效原因并采取相应的对策予以防止,提高产品可靠度.。
2、适用范围新产品进入批量生产前阶段及客户抱怨阶段.。
3.定义3.1客户:次工程,后工程,最终用户.3.2失效: 是指产品丧失规定的功能,包括在规定的条件下不能完成其规定的功能或参数不能保持在规定范围内..3.3失效模式:制程不能满足制程要求或设计要求..3.4失效影响: 失效模式对客户之影响.3.5潜在失效模式与效应分析FMEA: 是一个组织严谨的过程,用于分析设计或过程活动,以确保已充分地考虑到潜在的失效模式并分析有关的后果.3.6PFMEA: 制程潜在的失效模式与效应分析.3.7严重度(S): 失效模式发生时,对客户之影响的严重度之评价指标.3.8频度(O): 为个别故障原因发生之频率之评价指针.3.9探测度(D): 为在半成品流向后工程前,检测出失效或失效模式之能力评价指针.3.10风险优先指数RPN: 由严重度,频度,探测度相乘所得,为是否实施对策改善之总评价指标.4.流程流程说明责任部门相关文件小组PFMEAPFMEA小组潜在失效模式及后果分析工程潜在失效模式及后果分析5.职责5.1 PFMEA小组：由工程、商务、生产、品质、采购、储运等部门相关人员组成，小组组长由工程担任5.2 PFMEA制订：FMEA小组5.3 PFMEA审查核准：工程主管6.工作程序6.1. PFMEA编制完成及修改时间6.1.1 工装样件或小批量生产前开始编制；6.1.2 小批量试生产结束至生产前完成；6.1.3 PFMEA也是一份动态文件，应定期或不定期进行修改。
6.1.2 PFMEA的表格格式参考附件格式;6.2编制PFMEA的资料来源6.2.1 DFMEA；6.2.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）；5.2.3 图纸/规范；6.2.4 本公司以往类似产品的PFMEA；6.2.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料；6.2.6 本公司类似产品的不良率统计资料；6.2.7 设备及工装运行不良之统计资料；6.2.8 小组经验；6.2.9 其他。
设计质量管理及控制程序
设计质量管理及控制程序2022 年 07 月 02 日 11:48(一)目的为确保项目的设计和开辟全过程处于受控状态，符合规定的质量控制要求，从而提高项目设计品质，加强成本控制，提高企业经济效益。
(二)合用范围合用于万科集团(以下简称“集团”)及子公司(以下简称“项目公司”)新开发项目及尚未进行方案设计的在开辟项目分期部份的建造、结构、设备、景观、智能、装饰等主要专业设计。
(三)职责分工1、集团公司设计管理部门(规划设计部、总工程师办公室)(1)负责编写各类设计任务书；(2)负责寻觅合适的规划设计、建造设计、景观、智能、室内及室外总图等设计供方，确定供方单位，并与设计单位进行合同谈判、签订及费用支付；(3)负责组织规划设计、建造设计、景观、智能、室内及室外总图设计工作，并审核各阶段、各专业设计成果；(4)负责组织各阶段、各专业的专题论证及汇报会；(5)负责施工过程的重大图纸变更管理及重大技术问题处理；(6)负责各类设计成果文件的存档工作。
2、项目公司(1)负责参预各阶段、各专业设计过程；(2)负责组织项目报批及外部协调工作；(3)负责组织除规划设计、建造设计、景观、智能、室内及室外总图设计以外的其它相关设计工作；(4)负责施工过程的日常技术管理。
二、工作程序(一)产品策划阶段1、集团规划设计部负责依据项目开辟进度计划编写《项目设计整体工作计划》，并报分管领导批准。
2、《产品意向书》由集团规划设计部负责牵头编制。
编制的依据是经审定的《项目可行性研究报告》、《产品策划定位报告》等。
总工程师办公室、营销策划部、项目公司技术负责人等参预编写。
编写拟定的《产品意向书》报分管领导审核、集团公司董事长或者其授权人批准后，在规划设计部备案。
(二)项目规划设计阶段1、规划设计前应向设计单位提交《规划设计任务书》。
《规划设计任务书》由集团规划设计部牵头依据《项目可行性研究报告》、《产品意向书》等编制并报分管领导审定。
记录控制程序
记录控制程序（依据GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准）编制：审核：批准：编号：版本号：发布日期实施日期文件修改记录表记录控制程序1．目的证明公司的产品符合规定的质量要求以及为质量管理体系有效运行提供客观证据，并对持续改进提供信息。
2．范围本程序适用于与本公司质量管理体系运行、产品过程和质量管理体系有关的所有记录的控制和管理。
3．职责3．1总经办是记录控制的归口管理部门，负责全公司记录的策划、建立以及对各部门记录的检查、监督和指导的管理和控制，并负责记录归档工作。
3．2各部门负责本部门记录的管理和控制。
3．3实施记录的有关人员按规定填写记录，并对记录的真实性、准确性、客观性、及时性负责。
4．工作程序4．1记录的分类a)与质量管理体系运行有关的记录；b)与产品实现过程质量有关的记录。
4．2记录的标识4．2．1记录应有唯一性的准确标识，以确保追溯性，总经办应制定统一的记录编号规则，各部门应按其规定正确实施。
4．2．2记录的名称应准确概括其活动内容，不得重名，各部门在策划和设计时应予以注意。
4．3记录的填写4．3．1各部门实施记录的人员应认真填写记录，确保理解记录表格中所要求的填写内容，字迹应清晰可辩，所记录数据的活动内容应真实、准确、完整、全面、充分，记录的传递、送达和收取应做到及时。
4．3．2记录的填写不得涂抹、省略。
4．3．3记录不得修改，但可勘误。
4．3．4为更好地监控质量管理体系运行，公司有关经营和生产记录要按照公司规定时间报送总经办、总经理审阅。
4．4记录的保存4．4．1记录的贮存应有适宜的贮存条件，做到专柜存放，专人管理。
4．4．2记录的贮存应有防盗、防火、防霉烂、防蛀虫和防潮等措施。
4．4．3各部门和单位应保护好记录，妥善保管，取保不丢失、不损坏和不变质。
4．5．记录检索4．5．1对归档保存或用其它方式保存的记录应进行编目和分类，便于检索，查阅时应易查找，借阅时应办理借阅手续。
模电数电笔试题汇总
模电数电笔试题汇总.t xt模拟电路面试题集锦20071、基尔霍夫定理的内容是什么？基尔霍夫定律包括电流定律和电压定律电流定律：在集总电路中，任何时刻，对任一节点，所有流出节点的支路电流的代数和恒等于零。
电压定律：在集总电路中，任何时刻，沿任一回路，所有支路电压的代数和恒等于零。
2、描述反馈电路的概念，列举他们的应用。
反馈，就是在电子系统中，把输出回路中的电量输入到输入回路中去。
反馈的类型有：电压串联负反馈、电流串联负反馈、电压并联负反馈、电流并联负反馈。
负反馈的优点：降低放大器的增益灵敏度，改变输入电阻和输出电阻，改善放大器的线性和非线性失真，有效地扩展放大器的通频带，自动调节作用。
电压负反馈的特点：电路的输出电压趋向于维持恒定。
电流负反馈的特点：电路的输出电流趋向于维持恒定。
3、有源滤波器和无源滤波器的区别无源滤波器：这种电路主要有无源元件R、L和C组成有源滤波器：集成运放和R、C组成，具有不用电感、体积小、重量轻等优点。
集成运放的开环电压增益和输入阻抗均很高，输出电阻小，构成有源滤波电路后还具有一定的电压放大和缓冲作用。
但集成运放带宽有限，所以目前的有源滤波电路的工作频率难以做得很高。
数字电路1、同步电路和异步电路的区别是什么？同步电路：存储电路中所有触发器的时钟输入端都接同一个时钟脉冲源，因而所有触发器的状态的变化都与所加的时钟脉冲信号同步。
异步电路：电路没有统一的时钟，有些触发器的时钟输入端与时钟脉冲源相连，这有这些触发器的状态变化与时钟脉冲同步，而其他的触发器的状态变化不与时钟脉冲同步。
2、什么是"线与"逻辑，要实现它，在硬件特性上有什么具体要求？将两个门电路的输出端并联以实现与逻辑的功能成为线与。
企业管理制度与表格大全
第一章研发管理制度与表格YFGL-01-01设计和开发控制程序设计和开发控制程序1目的对新产品设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2于适用范围适用于对本厂新产品设计和开发全过程的控制，包括定型产品的技术改进等。
职责：3.1技术部：负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认更改和负责新产品的检验和试验。
3.2研发部经理：负责拟制及下达项目建议书、设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计和开发评审、设计和开发验证报告和试产报告。
3.3营销部：负责根据市场调查或分析，提供市场信息及新产品动向，负责所需物料的采购。
3.4生产车间：负责新产品的试制和生产。
4.工作程序4.1设计和开发策划4.1.1 设计和开发项目的来源（1）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据主管副总批准的相应《合同评审表》，研发部经理提出《项目建议书》报主管副总审核，副总批准后，由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，并实施。
（2）研发部根据市场调研或分析提出有关新产品《项目建议书》，经主管副总审核后，报总经理批准由开发经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》。
（3）研发部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，经主管副总审核后，报总经理批准。
由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，产品开发负责人实施技术革新项目。
4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计和开发策划的输出转化为《设计开发方案》和《设计开发计划书》。
计划书内容包括：（1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
（2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。
（3）资源配置需求，如：人员、信息、设施、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，在适当时予以修订，应按《文件控制程序》的规定进行。
完整的程序文件
7．7外来文件的控制
管理者代表负责收集、识别本公司所执行的有关国家和地方法律法规的最新有效版本。技术部负责收集、识别与产品有关的国际、国家、行业标准的最新版本。交办公室登记，填写“外来文件台帐”记录。
7．7有关责任部门收到“管理评审报告”后，实施本部门负责的纠正及预防措施。纠正及预防措施的控制按QPI 85《纠正及预防措施控制程序》的规定执行。
b)管理评审应对各部门所提交的报告进行逐项的研究和讨论，确定改进项目，并进行原因分析，提出相应的纠正及预防措施要求，并落实责任部门。
7．6管理评审报告，报告应包括如下内容：
a)质量管理体系及过程的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求等。
管理评审结束后由管理者代表编写“管理评审报告”，“管理评审报告”经总经理批准后，由办公室负责发给参加评审部门并作好记录。
适用于本组织质量管理体系的评审。
3．定义
无。
4．相关条件
4．1QPI 42文件和记录控制程序
4．2QPI 85纠正及预防措施控制程序
5．职责
5．1总经理负责主持管理评审会议，批准“年度管理评审计划”和“管理评审报告”。
5．2管理者代表负责编制“年度管理评审计划”和“管理评审报告”，提供全面的质量管理体系运行情况和质量方针和质量目标实施情况的总结。
5．3各职能部门负责提供本部门与质量管理体系有关过程和活动的实施情况报告。
5．4办公室负责管理评审会议的记录。
6．记录
ISO9001-08设计和开发控制程序
6.0参考文件
6.1《技术文件管理办法》
XXX有限公司
编 号
QP-08
版本
1.0
设计和开发控制程序
页 次
5/5
实施日期
2016.05.01
7.0记录
7.1《设计任务书》QRC001
7.2《设计方案》QRC002
7.3《设计计划》QRC003
符合《GB3971.2-83电话自动交换网局间中继数字型线路信号方式》
符合《GB/T14381-93程控数字用户自动电话机通用技术条件》
符合《YD/T1248.2-2003固定电话网短消息业务》标准
备注：
编制\日期：审核\日期：批准\日期：
设计计划
编号：QRC003
项目名称、型号
矿用隔爆兼本安型语音网关
5.5设计评审
5.5.1技术部经理根据产品开发计划所订日期、规格要求、审核各项设计输出。
5.5.2设计责任人按期进行设计评审，评审内容如下：
a产品标准的符合性，采用国际标准的程序；
b总体结构的合理性、可靠性、耐用性、可维修性及安全与环境保护；
c产品技术水平；
d初始/最终材料清单；
e设计输出文件是否齐全及其完整性、协调性；
f制造工艺性；
g质量保证能力
h其它
5.5.3所有设计输出由技术部经理或总工批准后此设计评审阶段结束,对评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。
5.5.4合同有要求客户在适当阶段进行设计评审时，销售部经理安排有关设计评审事宜，并形成《设计评审报告》。评审结果及任何必要的措施记录应予保持。
5.6设计验证
符合《程控用户交换机基本技术规范和进入市内电话网的要求》
xx零部件-设计开发控制程序
设计BOM：结构组件+电子组件+包装组件构成的所有零件清单。
制造BOM：设计BOM+制造辅料构成的所有零件清单。
3.7防错：一种在产品设计和开发阶段和制造过程中防止制造不合格产品的方法。
3.8质量功能展开（QFD）：质量功能展开(Quality Function Deployment;QFD),是一个能够将顾客的心声转为商品设计,以制造出能够符合顾客需求的产品,并且能在转换的过程中透过企业内部的营销行销,商品开发、品质设计及生产制造的相关部门的整合与协调,以提升跨部门间相互沟通与共享咨询的绩效。
3.9项目经理：研发部对具体开发项目实行项目经理负责制，负责开发项目的组织、协调、监督等。
3.10IQC（Input Quality Control）：来料品质检验。
3.11DR(design review)设计评审，DR1策划阶段；DR2图纸阶段；DR3样机阶段；DR4试生产阶段3.12量产之前的所有设计变更，研发中心以《技术通知单》（XX-00-11）形式通知相关部门。
4、职责和权限：4.1销售部：1）营销调研。
2）起到与客户有关联业务的窗口作用。
4.2研发部：1）技术可行性分析、成本核算。
2）制定年度新产品开发计划。
3）开发项目可行性评审。
4）与客户签订技术协议。
5）组织成立CFT小组。
6）改型品和新产品的确定。
7）质量功能展开（QFD）。
8）确定设计方案报告书、制定新产品设计进度计划表。
9）设定设计品质目标、关键器件清单、初始流程图、外观仕样图。
10）制定初始物料清单、初始特殊特性清单、产品安全与法律法规评估。
11）产品策划阶段评审DR1制定总成图、技术指标。
12）系统DFMEA、防错设计。
13）制定结构总图、原理图。
14）结构FMEA、线路FMEA。
15）制定零件图、线路图。
16）制定物料清单17）样品确认。
18）工程、物料规范制定。
19）包装、说明书、特殊特性的制定。
20）组织CFT小组成员进行图纸设计评审（DR2）评审。
设计控制程序(表格)A1版
相关文件：□新开发产品□产品改进S\N:
设计项目:
项目负责人:
确认内容：
结论：
附件数：个
内容：
参加人员签名:
编写:总经理签名:
日期:日期:
LSFR-07-07 A/0
《设计控制程序》附表8
试验报告
S\N:
试验产品名称及型号：序号:
试验零部件名称：图号：
试验报告人：报告日期：年月日
试验环境：1）温度：℃2)噪声：dB
试验时间：年月日至年月日
试验
目的
所用的仪器名称规格和序号
试验
方案
试
验
项
目
1
□合格□不合格
2
□合格□不合格
3
□合格□不合格
4
□合格□不合格
5
□合格□不合格
试验中发现问题
结论
审阅：日期：年月日
LSFR-07-08 A/0
设计和开发控制程序68549
设计和开发控制程序68549针对设计和开发过程进⾏有效控制，确保设计和开发的产品能够满⾜客户要求和有关标准及法律法规。
2.范围适⽤于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。
3.权责3.1销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进⾏综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审⼯作。
负责对新产品上市前的培训资料、宣传资料等平⾯设计初步策划。
3.2研发部：1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会⼈员提出的新产品功能、性能、结23《设456书的编制，⼯程部PE⼯程师应协助项⽬⼯程师处理技术⼯艺、问题点分析、⼯艺完善；7、当新产品量试后符合移交条件时，由项⽬⼯程师申请召开产品移交会议并移交。
3.3⼯程部:1、对已经移交的⽼产品负责⽣产维护和改良，有效⼯时的核算已达到产能提升的⽬的；2、对新产品负责试产、量试的治具及⼯装制作，⽣产⼯艺流程、作业指导书的编制，协助项⽬⼯程师处理技术⼯艺、问题点分析、⼯艺；3、对⽼产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。
并根据《⼯程变更管理程序》完善变更资料；4、⽼产品型号升级或派⽣由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品⽴项书》。
3.4⽣产部：负责组织新产品量试、量产，对⽣产现场操作员进⾏技能培训，确保⽣产过程中产品质量的稳定，对⽣产现场进⾏管理。
3.53.63.73.84.定义⽆5.5.15.1.1研发项⽬等级共分为四级；⼀级项⽬评定标准为：1、达到国内或国际先进⽔平，主要性能均超越现有同类产品；2、⽆现有产品进⾏参考借鉴的，创新性开发、可申请发明专利的产品；⼆级项⽬评定标准为：1、所开发产品的主要性能达到国内同类产品⽔平标准的；2、有部分独创性设计，可申请实⽤新型专利的；三级项⽬评定标准为：1、对公司主营产品进⾏全新该款（如更换外观）的；2、产品主要性能⽆较⼤显着提升的。
四级项⽬评定标准为：1、⾮主营产品、单⼀功能的产品开发设计；2、其它已经⽴项，技术⽔平达不到三级项⽬标准的产品。
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设计开发控制程序
设计开发控制程序
1目的
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围
适用于公司的合成革系列产品，也包括定型产品生产工艺技术的开发设计全过程控制。
3定义
无
4职责
4.1总裁负责对新产品设计开发立项、成立项目小组及设计开发确认的批准。
4.2质量技术部（研发课）负责设计开发全过程控制。
4.3销售部负责提供客户要求及相关设计输入信息。
4.4生产制造部负责参与配合设计和开发评审、验证与确认。
5工作程序
5.1 设计和开发策划
5.1.1 设计和开发项目的来源与立项
5.1.1.1自主研发立项
销售部、质量技术部应跟踪市场需求、行业最新产品技术动向等信息，通过调研和分析，确定新产品的目标市场和准确定位，提出新产品研发建议书，报总裁评审批准后立项，下达研发课。
5.1.1.2客户委托设计
销售部与客户洽谈或接受客户单向性订单时，客户提出合成革等研发要求，销售部将客户要求整理书面资料，报请总裁审批后传送质量技术部（研发课）。
5.1.2 设计开发项目策划
a）研发课依据客户对产品研发要求，制定设计开发任务计划表，内容应包括：
○设计开发各阶段：设计输入与评审、产品设计（如工艺配方等）与评审、小样品试制与验证、大样品试制、设计确认、设计定稿；
○设计各阶段明确设计人员、配合人员与工作起止时限，以及沟通与配合等要求；
○设计开发所必需资源﹙如人员、资金、设备、仪器等﹚和信息。
b）研发课应以「设计开发计划任务书」报质量技术部经理审核，再报总裁批准，并随着设计和开发进展的情况，必要时予以更新与再审批，同时通知设计各阶段人员变更情况。
5.1.3设计开发人员资格要求
参与设计开发的人员，应具备相关学历、工作经历，并进行过相关专业知识培训，经质量技术部经理认可，总裁(或授权人)确认。
5.2 设计和开发输入
5.2.1编制设计输入
研发课应依据批准的立项，拟制设计开发输入填写于「设计开发计划任务书」，内容包括：
a）产品名称（型号规格）、主要技术、性能指标、使用功能、预期用途等；
b）与产品要求有关的法规、标准，如产品质量、安全、环保等方面；
c）以往类似产品设计中证明有效的和必要的要求和经验；
d）适用时，产品设计所必需的其他要求，如产品性价比、环保性等。
5.2.2设计输入评审与更新
a）研发课将编制的「设计开发计划任务书」提交总裁（或授权人），总裁（或授权人）组织销售部、质量技术部（包括研发课、品管课等）、生产计划部、生产制造部等代表评审后，报请总裁批准后，作为设计输入依据。
b）当设计实施后，若现出：客户有更改要求、产品适用标准有更新等情况之一时，应对设计输入重新评审，必要时予以更新并通知承担设计的有关人员。
5.3产品方案设计与评审
研发课应依据「设计开发计划书」确定的产品研发要求，依照下列步骤设计开发与评审：
a）首先设计工艺配方、产品标准、样品材料清单（应有名称、标准或要求、单耗量等），由研发课主管审核，报质量技术部经理批准。
b）依据批准的工艺配方与产品标准，编制样品试制工艺/规范、检验规范等技术文件，也可引用已有规范文件，由研发课主管审核，报质量技术部经理批准。
必要时，质量技术部提请组织销售部、生产计划部、生产制造部、品管课等进行正式的、综合的、系统评审，应逐项评审其满足设计输入要求的能力，同时识别设计缺陷和不足等存在问题，对存在的问题应认真分析制定相应改进措施﹙应明确实施责任者及跟踪验证者﹚，参加评审者应在「设计开发计划书」中设计评审栏上签字。
5.4小样品试制与验证
5.4.1样品试制
a）研发课依据批准的产品方案技术文件，核查研发课现有材料，确认需要采购时，编制「采购申请单」，报质量技术部经理审核后，送采购课。
b）采购课应接到批准的「采购申请单」，依照《采购控制程序》规定实施采购，确保小样品试制；
c）品管课对小样品试制原材料做好检验和试验，并将检测报告送研发课；
d）研发课组织小样品试制，并确保小样品按时成功试制，做好「小样品试制/验证记录」。
5.4.2小样品检测验证
a）研发课应组织研发人员对试制的小样品进行感观评价确认，当发现样品存在问题与不足时，应分析原因制定措施，重新试制或考虑更改配方设计与再评审（参见本程序5.3规定），直到感观评价确认合格，研发课将感观评价结果填写于「小样品试制/验证记录」。
b）研发课将评价合格的样品送品管课，品管课进行检验和理化试验并将检测报告提交研发课。
c）研发课将小样品、「小样品试制/验证记录」、检测报告等提交质量技术部，质量技术部经理组织评价确认，
并将验证结果填写于「小样品试制/验证记录」。
5.5大样品试制与确认
5.5.1大样品试制
a）研发课在小样品试制验证通过后，依据产品方案设计、「小样品试制/验证记录」等，编制大样品试制工艺技术文件（如工艺流程、工艺指标、试制操作规范、产品防护规范、产品检验规范等），由研发课主管审核，提交质量技术部经理批准。
技术文件也可引用原有成熟的体系文件。
b）质量技术部依照文件控制规定发放到生产计划部、生产制造部（样品课）、品管课。
c）生产计划部依据材料清单，按照《采购控制程序》规定采购保障供应，品管课依据《产品检验控制程序》做好检验和试验，提供检验和试验报告。
d）生产制造部组织大样品试制控制和试制过程记录，质量技术部做好试制技术支持；品管课做好试制过程与大样品的检验和试验，并将试制过程产品、大样品的检验和试验报告提交质量技术部。
5.5.2大样品确认
大样品试制成功后，质量技术部将大样品、设计文件（见5.3、5.5规定）、大样品试制过程记录、大样品试制过程与样品检验和试验报告等汇总并组织新产品研发确认，确认程序如下：
a）公司内部确认，由质量技术部组织销售部、生产计划部、生产制造部、品管课等设计有关代表实施，确认程序如下：
○参与确认代表对大样品、设计文件、大样检验和试验报告进行评价确认，并在「设计开发确认报告」签字。
○质量技术部将设计相关资料、「设计开发确认报告」提交总裁，总裁确认后签字批准。
b）顾客确认。
质量技术部将样品、样品确认书提交销售部，销售部寄送顾客，顾客验证或试用确认后，在样品确认书或样品上签字确认。
回传销售部。
销售部通报质量技术部；若客户提出修改意见，研发课依据客户意见实施改进，再次提交客户确认。
5.5.3设计开发的定稿
设计和开发确认通过后，质量技术部负责将所有的设计和开发输出文件整理成最终稿，形成正式技术图纸和文件等，由总裁批准，并加盖“定型产品”章。
上述文件按《文件控制程序》要求，发放给生产部门，以作为量产的依据。
5.6 设计和开发的更改
设计定型后，若需对设计进行更改，则由申请部门填写「文件更改申请单」提出，质量技术部组织有关部门对设计和开发更改进行评审，该评审要评估更改对已交付产品的影响，必要时应予验证，确认更改可行时，则由研发课对设计和开发输出文件予以修订，并按《文件控制程序》要求受控发放，设计和开发更改的评审、验证、确认必须予以记录，并由研发课保存。
6 相关文件
6.1 AN-XZRS-P-020《文件控制程序》
6.2 AN-XZRS-P-021《记录控制程序》
7 相关记录
7.1 AN-ZLJS-F-001「新产品研发建议书」7.2 AN-ZLJS-F-002「设计开发任务书」
7.3 AN-ZLJS-F-003「小样品试制/验证记录」
7.4 AN-ZLJS-F-004「设计开发确认报告」。