8.30直接接触药品的内包材使用管理规程

直接接触药品的包装容器和材料管理规程

SMP-F-017 直接接触药品的包装容器和材料管理制度第1页；共1页
直接接触药品的包装容器和材料管理制度
1 目的：建立直接接触药品的包装容器和材料的管理制度，防止污染，保证上述容器、材料符合生产工艺要求。

2 范围：本公司所有直接接触药品的包装容器和材料。

3 职责：包装材料采购员、设计人员、仓库保管员、QA人员、包装工序负责人对本规程实施负责。

4 内容
4.1 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、干燥剂、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，其质量应符合法定标准或行业标准。

无上述两标准的需制定厂订标准、并执行。

4.2直接接触药品的包装材料（塑料瓶、瓶盖、铝箔、PVC、铝塑复合膜、玻璃瓶、胶塞等）必须使用具有《药包材注册证》企业生产的产品。

4.3订购直接接触药品的包装材料、容器时，必须在签订购买合同时明确包材卫生要求。

包装前无需清洗的直接接触药品的包装材料、容器，所供应厂家的生产环境必须符合《药品生产质量管理规范》所规定的要求，并通过供货厂家的质量审计。

4.4塑料瓶、聚乙烯袋、铝塑复合膜、PVC硬片、铝箔等包装材料的外包装应严密，并保证上述包材在贮存、运输过程中不受污染，必要时采用适当方法清洁消毒。

4.5印有标签说明书内容的内包装材料必须按“说明书及标签类外包装材料管理制度(SMP－F-003)”管理。

4.6 已开封直接接触药品的包装容器和材料退库后必须按“物料退库管理制度(SMP-F-009)”管理。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求大家好，今天我们来聊聊一个非常严肃的话题：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。

别看这个话题有点儿枯燥，其实它关系到我们的健康和生命安全呢！所以，我们可得认真对待这个问题，把它处理得妥妥当当的。

我们来说说药品包装材料。

大家都知道，药品是我们生病时必不可少的东西，但是，如果药品的包装材料不合适，就会给我们的身体带来危害。

比如说，有些包装材料可能会释放出有毒物质，导致我们的身体健康受到影响。

所以，我们在购买药品的时候，一定要注意药品的包装材料是否符合国家标准。

我们来说说印刷包装材料。

印刷包装材料是指在药品包装上印有各种信息的纸张、塑料袋等。

这些信息包括药品的名称、规格、生产日期、有效期等等。

这些信息的正确性对于我们来说非常重要，因为只有知道了这些信息，我们才能正确地使用药品。

所以，我们在购买药品的时候，一定要仔细核对印刷包装材料上的信息是否正确。

那么，如何管理和控制与药品直接接触的包装材料呢？其实方法很简单：只要我们做到以下几点就可以了。

第一点：选择正规渠道购买药品。

我们在购买药品的时候，一定要选择正规的药店或者医院。

这样可以保证药品的质量和安全性。

第二点：查看药品包装材料上的信息。

我们在购买药品的时候，一定要仔细查看药品包装材料上的信息是否正确。

如果发现有错误的地方，一定要及时向售药人员反映。

第三点：妥善保管药品和包装材料。

我们在使用完药品之后，一定要妥善保管药品和包装材料。

特别是那些易燃、易爆、易腐烂的药品和包装材料，更要放在干燥、阴凉、通风的地方保存。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求是非常重要的。

只有我们做好了这方面的工作，才能保证我们的身体健康和生命安全。

希望大家都能够重视这个问题，让我们一起为了健康而努力吧！。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求哎呀，这可是个大问题啊！咱们得说说与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求。

这可不是闹着玩儿的，关系到老百姓的健康呢！咱们得了解一下什么是与药品直接接触的包装材料。

简单来说，就是那些用来包装药品、药片、胶囊等等的材料。

这些材料可是直接接触到药品的，所以必须严格把关。

咱们国家对这方面有很多规定，比如说药品包装材料必须符合国家标准，不能使用有毒有害的材料，还得有相关的生产许可证等等。

那么，如何管理控制这些与药品直接接触的包装材料呢？其实也很简单，就是要做好以下几点：第一点，严格把关原材料。

咱们得确保使用的包装材料是符合国家标准的，不能使用有毒有害的材料。

这可不是闹着玩儿的，关系到老百姓的健康呢！第二点，加强生产过程的监管。

咱们得确保在生产过程中，严格按照国家标准进行生产，不能偷工减料，不能使用不合格的原料。

第三点，加强产品质量的检测。

在生产完成后，咱们得对产品进行严格的质量检测，确保产品质量合格，符合国家标准。

第四点，加强对销售环节的管理。

咱们得确保销售出去的药品包装材料都是符合国家标准的，不能销售假冒伪劣的产品。

与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求是非常重要的。

咱们得严格按照国家标准进行生产和销售，确保老百姓用到的药品包装材料都是安全可靠的。

这样才能保障老百姓的健康嘛！哎呀，说了这么多，我都觉得有点口干舌燥了。

不过，这可是个大问题啊！咱们得时刻关注这个问题，不能掉以轻心。

好了，今天就说到这儿吧！大家要是有什么问题，可以随时问我哦！。

关于规范直接接触药品的包装材料有关事宜的通知

关于规范直接接触药品的包装材料和容器的通知
各药品生产企业：
为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理、规范使用，现就有关事宜通知如下：
一、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全，并经国家或省级食品药品监督管理局审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

二、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料发生变更的，应当立即按《药品注册管理办法》附件4的要求报补充申请。

补充申请未获批准之前产品不得上市销售。

三、企业使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

四、为全面了解和掌握我省直接接触药品的包装材料和容器的使用情况，请各药品生产企业认真对照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规文件进行自查，并如实、认真填写《海南省直接接触药品的包装材料和容器调查摸底表》（见附件），于2011年9月30日前将纸质版（需加盖企业公章及骑缝章）及电子版
报我局药品注册管理处。

各药品生产企业应认真落实直接接触药品的包装材料和容器管理的相关要求，确保所生产药品质量的安全、有效和质量可控。

二Ο一一年九月一日。

局令第13号——直接接触药品的包装材料和容器管理办法

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。

负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法-国家食品药品监督管理局第13号令

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

8.30直接接触药品的内包材使用管理规程

一．目的规范开封后、上批次生产剩余内包材的管理，以免多次重复处理影响产品质量。

二．适用范围开封后、上批次生产剩余内包材的管理。

三．责任者仓库保管员、QA人员、车间生产人员对此管理规程的实施负责，各车间车间主任、生产技术部、质量保证部、物料部部长负有监督责任。

四．正文4.1、直接接触药品的内包材包括低硼硅玻璃安瓿、低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液体药用聚酯瓶、口服液瓶插孔铝盖及药用氯化丁基橡胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装铝箔、药品包装用复合膜、袋、口服固体药用高密度聚乙烯瓶。

4.2、在更换品种或规格时，对已开封的内包材和上批次生产剩余内包材按其使用级别分别处理。

4.2.1 安瓿：已拆封的安瓿在装回其包装箱以前，应检查套盒塑料袋是否破损，如破损，应及时更换，装箱封口。

并在安瓿周转箱上注明“已开封”、日期及包装人。

对装入不锈钢盘内的安瓿，已清洗或已清洗灭菌的，按物料进出洁净区管理规程，拉出洁净区，装入安瓿周转盒内，在装盒时注意将破口瓶剔除，套塑料袋，装箱封口，并在安瓿周转箱上注明“已开封”、日期及包装人。

开封和清洗后的安瓿贮存期不得超过三个月，超过三个月申请复验或销毁。

再生产时优先使用，避免多批次重复处理影响产品质量。

使用时检验其内包塑料袋及洁净度，如塑料袋破损或污染，不得投入生产使用。

4.2.2低硼硅玻璃管制口服液体瓶，其处理使用方法同安瓿。

4.2.3口服液体药用聚酯瓶、口服液瓶插孔铝盖及药用氯化丁基橡胶塞、聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装铝箔、药品包装用复合膜、袋、口服固体药用高密度聚乙烯瓶，在洁净区内装入其内包装袋内，在装袋前应检查内包装袋的完事性，如破损，应及时更换，封口，传出洁净区，装入外包装箱内，封口，在外包装箱上注明“已开封”、日期及包装人。

开封后的内包材储存期不得超过六个月，若超过六个月，应复检微生物，检验合格后方可使用。

开封后的内包材在生产时优先使用，避免多批次重复开启影响产品质量。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

直接接触药品的包装材料和容器管理办法第六十二条1、违法行为和名称：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的。

2、处罚类型：按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十三条1、违法行为和名称：申请人提供虚假申报资料和样品的。

2、处罚类型：国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第六十四条1、违法行为和名称：（一）未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的。

（二）生产并销售或者进口不合格药包材的。

2、处罚类型：（一）（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

（二）（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十五条1、违法行为和名称：对使用不合格药包材的。

2、处罚类型：（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

第六十六条1、违法行为和名称：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的。

2、处罚类型：（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。

因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

第六十七条1、违法行为和名称：在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的。

2、处罚类型：按照有关法律、法规的规定处理。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法.doc

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节药包材生产申请与注册第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写药包材注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照药包材生产现场考核通则的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第三节药包材进口申请与注册第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写药包材注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）--------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局令第13号直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。
20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
符合规定的，核发药包材注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。

830直接接触药品的内包材使用管理规程

830直接接触药品的内包材使用管理规程第一章总则第一条目的和依据为保障药品质量安全，规范直接接触药品的内包材使用，特制定本管理规程。

本管理规程依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规制定。

第二条适用范围本管理规程适用于直接接触药品的内包材的选择、验证、使用和控制等环节。

第三条定义1.直接接触药品：指药品包装容器中与药品直接接触的内包材。

2.内包材：指药品包装容器中用于保护和容纳药品的材料。

3.合格供应商：指经过考核审查，符合法律法规和药品质量管理要求的供应商。

4.验证：指通过实验、试验等方法验证内包材的适用性和稳定性。

第二章内包材选择第四条内包材选择原则1.内包材应符合国家法律法规对药品包装容器的要求。

2.内包材应符合药品的特性和贮藏条件的要求。

3.内包材应具有良好的物理、化学和生物相容性。

4.内包材应选用符合环保要求的材料。

第五条内包材的认证1.内包材的供应商应为合格供应商。

2.内包材的供应商应提供内包材的产品认证和合格证明。

第六条内包材的验证1.根据药品特性和贮藏条件的要求，对内包材进行验证。

2.内包材的验证应包括物理性能测试、化学稳定性测试、生物相容性测试等内容。

第三章内包材使用与控制第七条内包材的接收与检验1.接收内包材时，应按照规定进行验收并记录验收记录。

2.验收应对内包材进行外观检查和尺寸测量，并与供应商提供的合格证明进行比对。

第八条内包材的存储与保管1.内包材应存放在干燥、通风、无异味的室内环境中。

2.内包材应避免阳光直射和与有毒、有害物质接触。

第九条内包材的使用1.对新投入使用的内包材，应进行适当的验证，并记录验证结果。

2.内包材使用时应按照容量、尺寸等要求进行使用，避免产生污染和损坏。

第十条内包材的过期控制1.内包材应按照标注的有效期使用，并在过期日期前进行使用。

2.内包材在过期日期前，应进行合理的保管与管理。

第四章内包材的追溯与变更第十一条内包材的追溯1.内包材的供应商应保留内包材的相关信息和质量记录，以便追溯。

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定？

我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定？案例实录某市药品监督管理部门对本市医院药房及各大药店所售的药品包装材料进行了专项集中检查。

在检查中，有一种溶液型玻璃瓶药品，瓶口的橡胶塞中溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，对人体来说是有害的，而且细微的玻璃脱片可能堵塞血管，形成血栓或肺肉芽肿，这种药品的包装材料不符合相关规定。

那么，我国法律对直接接触药品的包装材料有哪些规定呢？律师分析一些剂型本身就是依附包装而存在的（如胶囊剂、气雾剂、水针剂等）。

由于药品的包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺的不同，有的成分可能被所接触的药品溶出，或与药品互相作用，或被药品长期浸泡腐蚀脱片，直接影响药品质量。

本案中，药品的瓶塞是橡胶材料，其溶出的异性蛋白指标超过了规定标准，可能对人体构成安全隐患。

根据《药品管理法》第四十六条的规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

本案中的药品材料可能会导致身体病变，不符合相关规定，应被责令停止使用。

法条链接《中华人民共和国药品管理法》第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

温馨提示我国法律对直接接触药品的包装材料和容器的使用有严格的规定，同时，为保障直接接触药品的包装材料和容器符合标准，药品监督管理部门应严格执法。

消费者购买药品时，也要注意检查药品的包装是否完好。

自测小题选择：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）。

A.药用要求B.保障人体健康的标准C.保障人体安全的标准。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》该办法的适用范围包括医疗保健和药品（中药、化学药品、生物制品）的包装材料和容器。

这些包装材料和容器包括塑料、玻璃、金属、纸张等各种材质。

办法规定了包装材料和容器的设计、生产、质量控制、使用和监督等各个环节的管理要求。

首先，办法对包装材料和容器的设计和生产提出了要求。

根据药品的特性和包装的要求，包装材料的选择应符合药品的质量标准和安全要求。

同时，生产厂家应制定相应的工艺流程和质量控制措施来确保包装材料和容器的质量稳定和可靠性。

对于药品的特殊包装材料和容器，还需要进行专门的鉴定和验证。

其次，办法对包装材料和容器的质量控制提出了要求。

包装材料和容器应进行检验和鉴定，确保其符合药品的质量标准和安全要求。

检验项目包括物理、化学、微生物和生物性能等方面。

对于高风险药品的包装材料和容器，还需要进行定期检测和评价，确保其质量的稳定性。

另外，办法还对包装材料和容器的使用和监督提出了要求。

药品生产企业应建立相应的管理制度和操作规范，确保包装材料和容器的正确使用和管理。

同时，药品监管部门也应加强对药品生产企业的监督和检查，确保其遵守相关的法规和规范要求。

对于不符合要求的包装材料和容器，应及时采取相应的措施进行整改或淘汰。

该办法的实施对于保障药品的质量和安全具有重要意义。

直接接触药品的包装材料和容器对药品的质量和有效性有着重要影响。

合理选择和使用包装材料和容器，能够减少药品的质量损失和安全风险，提高药品在贮存、运输和使用过程中的稳定性和可靠性。

这对于确保患者的用药安全、提高药品的疗效和降低药品产生的不良反应具有重要意义。

总之，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》是一项重要的法规，它规范了直接接触药品的包装材料和容器的设计、生产、质量控制、使用和监督等方面的管理要求。

通过严格执行该办法，能够确保药品包装材料和容器的质量和安全，提高药品的质量和疗效，保障患者的用药安全。

国家食品药品监督管理局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

国家食品药品监督管理局令《直接接触药品的包装材料和容器
管理办法》
佚名
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2004(023)008
【摘要】无
【总页数】5页(P6-10)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局令：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 [J],
2.关于国家食品药品监督管理局"直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"中存在的几个问题 [J], 匡佩琳
3.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知 [J], ;
4.省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 [J], ;
5.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知 [J], ;
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医院药品包装材料管理制度

医院药品包装材料管理制度
目的：
制定包装材料管理制度。

责任人：制剂室工作人员。

内容;
1.根据《药品管理法》和卫生部下发的《关于加强对药品包装和标签的管理通知》制定本制度。

2.凡直接接触药品的内包装材料，必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移到药品中。

3.内包装材料购买后要进行验收，检查数量、大包装有无破损，核对账目，并取样送药检室检查，合格后方可入库。

4.入库要登记包装材料出入账。

5.发放包材要有登记，遽一销账，做到账物相符。

6.内包装材料有专用库，每个品种要码放整齐，有标识。