IQ INSTALLATION QUALIFICATION For Purified Water System介绍
洁净室安装确认方案IQ-验证文件
XXX项目Type of validation验证类型Prospective validation 预验证Revalidation 再验证Retrospective validation 回顾验证Concurrent validation 同步验证Reason for validation 验证原因New machine, equipment, process新机器、设备、工艺Renovation, repair, modified machine orEquipment, process更新、维修、改造机器，设备或工艺Existing machine, equipment or process现有机器，设备或工艺Other 其他0. Table of contents目录0.Table of contents目录 (2)1.Approval批准 (2)2.Protocol revise history list方案修改历史列表 (3)3.Scope 范围 (3)4.Objective of installation qualification 安装确认目的 (4)5.Responsibility/职责 (4)6.Validation background验证背景 (4)7.Reference 参考 (4)8.Terms and abbreviations术语和缩写 (5)9.Description of system系统描述 (5)10.Training of signatures培训签名 (7)11.IQ tests 安装确认测试 (7)1. Approval批准The signatures of the representatives of the departments specified down indicate that they had examined this protocol of contained content and approved for executing.各部门代表的签名代表他们已审核过此方案所包含的内容并批准执行。
欧盟GMP附录15确认和验证中英文新版
欧盟GMP附录15确认和验证欧盟GMP附录15确认和验证ANNEX 15 附件15Qualification and Validation确认和验证Table of Contents 目录1. Qualification and Validation 确认和验证2. Planning for Validation 验证计划3. Documentation 文件4. Qualification 确认5. Process Validation 工艺验证6. Cleaning Validation 清洁验证7. Change Control 变更控制8. Revalidation 再验证9. Glossary 术语表Qualification and Validation 确认和验证Principle 原理1.This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the manufacture of medicinal products. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.1.本附件描述了确认和验证的原理，适用于医药产品的生产者。
仪器设备的4Q验证
仪器设备的4Q验证0、仪器验证的重要性仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。
经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation andDevelopment, OECD）良好实验室规范原则（GLP）明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。
欧洲官方药品控制实验室（official medicine controllaboratory, OMCL）制定了仪器验证（确认）的核心文件。
美国药典（United StatesPharmacopoeia，USP）有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》，USP的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施。
目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认（DesignQualification,DQ）、安装确认（Installationqualification,IQ）、运行确认（OperationalQualification,OQ）和性能确认（PerformanceQualification,PQ）。
1、设计确认(DQ)设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。
DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification,URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。
对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。
DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。
供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。
URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。
DQ在仪器购买前完成。
2、安装确认（IQ）IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。
Q认证定义及详细说明
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ （性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
分析仪器确认 AIQ USP 中英文
增加以下内容：〈1058〉分析仪器确认介绍大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功 能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适 于预期使用。
分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。
根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统 适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠 性。
随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格 性的需求也随之增加。
目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指 导或流程。
观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。
因此，仪器 确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。
本章 对 AIQ 进行了科学的探讨，并把 AIQ 作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。
注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。
其过程着重于在从 分析仪器获得可靠数据的总体过程中验证和确认本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。
词语“确认”用 于仪器。
因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过 程。
数据质量的组成部分在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。
图一用 质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。
每一层都在总体质量中。
分析仪器 确认组成了获得质量数据的基础。
其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析 方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。
这些质量组成部分演示如下：质量控制样品系统适用性试验分析方法验证分析仪器确认图一 数据质量的组成部分 分析仪器确认AIQ 是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。
在分析中，使用已确认的仪 器有助于提高生成数据可靠性的信任度。
分析方法验证 分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。
用已确认的分 析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数 据。
9 Installation Qualification
Using the Vendor Specifications for the powder-line blender list the equipment components and assess the criticality for each of them.
· 用供应商提供的粉状物质搅拌机说明书列出设备备组成部分，并评 价各个部分的关键性。
报告需要相关负责人的签字，包括质量保证负责人和生产负责人。
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13-01-2010 Example IQ Report Summary Page
安装验证报告举例总结
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13-01-2010
Example – Limit Method 2 举例 – 限定方法2
· Limit = 10ppm · 限定 = 10ppm Min batch size of Next Product = 1600L · 最小下一个产品批量大小 = 1600L SG = 1.113 比重 = 1.113
13-01-2010
9
13-01-2010
Exercise 1 应用1
· · The criticality assessment is important as it allows us to separate the ―critical items‖ that must be qualified from the non-critical items that may just be commissioned by engineering. The criticality assessment helps us prepare the test plans for the IQ protocol. · 关键性评价是很重要的，它让我们可以区分必需合格的关键性项目 和只需要工程学行业允许的非关键性项目。关键性评价可以帮助我 们为安装确认协议制定测试计划。
制药机械设备的验证方案(IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试)
制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。
在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。
因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。
制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试。
一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
GMP 验证方式的分类及概念
验证方式的分类及概念第一节名词解释一、空调净化系统/HV AC是Heating Ventilation and Air Conditioning的评点。
二、挑战性试验/Challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
加干热灭菌程序验证过程中，在侍灭菌的玻璃瓶中，人为地加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。
又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每cm2滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行过滤试验。
三、最差状况/Worst case系指导致工艺及产品失败的几率比正常工艺条件高很多的工艺条件或状态。
四、不合格限/Edge-of-failure指工艺的一个控制参数的值，工艺运行超过这一值的后果将是工艺失控，产品不合格。
五、验证方案/Validation Protocol指为实施验证而制定的-套包括待验证科目(系统、设备或工艺)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
六、在线清洗/CIPCleaning in place的译意，指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的清洗工作。
七、在线灭菌/SIPSterilization in place的译意，常指系统或设备在原安装位臵不作任何移动条件下的蒸汽灭菌。
八、预确认/Prequalification即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。
九、安装确认/Installation qualification(IQ)主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
十、运行确认/Operational qualification(OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
十一、性能确认/Performance qualification常指模拟生产试验。
iqoqpq英文模版
IQOQPQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification, and Quality Assurance/Quality Control) 是制药和相关行业用于设备验证的一种标准流程。
以下是一个简化的IQOQPQ英文模板概述：Document Title:IQOQPQ Validation Protocol for [Equipment Name]Document Number:IQOQPQ-[Equipment Number]-[Sequential Number]Page:Page 1 of [Total Pages]1. Introduction:This document outlines the IQOQPQ validation protocol for [Equipment Name], which will be installed, operated, and performance-tested at [Facility Name]. The purpose of this protocol is to ensure that the equipment meets the required specifications, operates consistently, and produces results within predefined acceptance criteria.2. Installation Qualification (IQ):2.1 Equipment Receipt and Inspection:Verify receipt of equipment against purchase order.Inspect equipment for any physical damage during transportation.2.2 Site Preparation and Installation:Describe the site preparation requirements and installationprocedures.Document the installation process, including photographs and/or diagrams.3. Operational Qualification (OQ):3.1 System Functionality Testing:Define and execute tests to confirm the equipment operates as intended.Document test results and compare them with manufacturer's specifications.3.2 Calibration and Maintenance Procedures:Outline calibration and maintenance procedures to be followed.Perform initial calibration and document results.4. Performance Qualification (PQ):4.1 Process Simulation Studies:Conduct simulated production runs under normal operating conditions.Collect data on critical process parameters and product quality attributes.4.2 Acceptance Criteria:Define acceptance criteria for PQ tests based on regulatory requirements and industry standards.Evaluate test results against these criteria and documentconclusions.5. Quality Assurance/Quality Control (QA/QC):5.1 Documentation and Record Keeping:Establish procedures for maintaining records of all IQ, OQ, and PQ activities.Describe the documentation control process.5.2 Training and Personnel Qualification:Outline training requirements for personnel who will operate and maintain the equipment.Document completion of training and personnel qualifications.6. Conclusion:Summarize the results of the IQOQPQ validation process and state whether the equipment is deemed suitable for its intended use in accordance with established standards and regulations.7. Appendices:Include supporting documents, such as test protocols, data sheets, and calibration reports.Please note that this is a simplified template and should be customized according to your specific equipment, facility, and regulatory requirements. It is essential to consult relevant guidelines and standards, such as those from the FDA, EU GMP, or other applicable national or international authorities, when developing a comprehensive IQOQPQvalidation protocol.。
ioq引用sat报告
ioq引用sat报告
在医疗设备和制药行业，IOQ（Installation Qualification，设备安装确认）是确保设备正确安装、运行和满足规定标准的验证步骤之一。
SAT（Site Acceptance Test，现场验收测试）则是验证设备在实际使用场地是否满足特定需求和规格的测试。
当需要引用SAT报告时，通常需要遵循一定的格式和流程。
以下是引用SAT报告的一般步骤：
1.提供报告的完整引用：
-在文档的适当位置提供SAT报告的完整引用，包括报告的标题、作者、出版日期等信息。
2.引用格式：
-根据你所使用的引用风格，如APA、MLA、Chicago等，提供符合规范的引用格式。
3.报告编号：
-如果SAT报告有编号，确保在引用中包含报告编号，以便读者可以准确地检索相关信息。
4.提及关键信息：
-在引用中提及报告中的关键信息，如测试的设备、测试日期、测试环境等。
示例（以APA风格为例）：
```
作者姓氏,作者名字.(报告年份).报告标题.公司名称.报告编号.
```
例如：
```
Smith,John.(2023).Site Acceptance Test for XYZ Equipment.ABC Pharmaceuticals.SAT-2023-123.
```
请根据你的具体情况和文档的要求进行适当的调整。
确保引用提供足够的信息，以便读者可以查找到原始的SAT报告并了解详细信息。
URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思
URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。
确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。
验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。
目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。
笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。
首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。
比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。
GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。
[9]根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。
这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。
各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。
图1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
IQ,OQ,PQ验证简介-isoyes
IQ,OQ,PQ验证分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。
概述严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事 项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（Validation)。
换句话说确 效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求 并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与 测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实 际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证 PQ。
仪器验证的内含:在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：表1、4Q关系表设计 ----→安装----→调整----→开机----→使用----→Design and Development Qualification (DQ)设计及开发验证 InstallationQualification(IQ)安装验证OperationalQualification(OQ)操作验证PerformanceQualification(PQ)性能验证因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。
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INSTALLATION QUALIFICATION
For
Purified Water System
Name姓名SignatFra bibliotekre签名
Date
日期
Technology Department
技术部
The following are the IQ document approvals of XXXXX Pharmaceutical Corp.
安装确认修订历史 . 安装确认修订历史 BACKGROUND 背景 ......................................................................................................... 4 PUROSE 目的 .................................................................................................................... 4 SCOPE 范围 ...................................................................................................................... 4 RESPONSIBILITIES 责任 .................................................................................................. 4 ABBREVIATIONS 缩写 ..................................................................................................... 4 INSTALLATION QUALIFICATION PROQRESS SHEET 安装确认进度表 ......................... 4 REFERENCES 参考标准.................................................................................................... 4 SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 .................................................................................... 4 SYSTEM INSTALL CONFIRMATION 系统安装确认 .......................................................... 4
9.2
设备和管道的安装应符合设计的要求，安装正确。 Installation confirmation 安装确认
系统所用到的管道、阀门、设备和仪器仪表等与水直接接触的材料必须提供相应的材质证明。
9.2.1 The field operation personnel on the site shall have appropriate qualifications, such as welder
以下是 XXXXX 公司安装确认批准文件 公司安装确认批准文件
Name
Engineering Departments
工程部 Operate Departments 生产部
Quality Assurance QA
姓名
Signature
签名
Date
日期
1/22
TABLE OF CONTENTS
目 录
IQ REVISION HISTORY 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 9.0
技术要求....................................................................................................4 9.2 Installation confirmation 安装确认 ................................................................................................4
安装确认 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 PW Purified Water 纯化水 CP Pharmacopoeia of China 中国药典 PLC Programmable Logic Controller 可编辑程序逻辑控制器 SOP Standard Operating Procedure 标准操作流程 N/A Not Applicable 不适用 6.0 INSTALLATION QUALIFICATION PROQRESS SHEET 安装确认进度表 7.0 REFERENCES 参考标准 8.0 SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 9.0 SYSTEM INSTALL CONFIRMATION 系统安装确认 系统安装确认 9.1 Technical rquirements 技术要求
10.0 TRAINING
附件 1-文件资料清单.........................................................................9 Attachment 2 - Engineering Drawing List 附件 2-工程图纸清单 .......................................................10 Attachment 3 - Inspection of Public Facilities 附近 3-公共设施的检查 .............................................. 11 Attachment 4 - Critical Instrument List 附件 4-关键仪器清单............................................................12 Attachment 5 - Non-Critical Instrument List 附件 5-非关键仪器清单 ................................................13 Attachment 6 - Major Component Labelling List 附件 6-主要部件标签清单 .....................................14 Attachment 7 - Distribution Loop Data Sheet 附件 7-循环泵数据表 .................................................15 Attachment 8 - Heat Exchanger Data Sheet 附件 8-热交换器数据表 .............................................16 Attachment 9 - PW Distribution Loop Data Sheet 附件 9-纯化水循环圈数据表 ...............................17 Attachment 10 - Piping Installation Quality Inspection 附件 10-管道安装质量的检查 .......................18 Attachment 11 - Lubricant List 附件 11-润滑剂清单 ..........................................................................19 Attachment 12 - Installed Software Verification Data sheet 附件 12-安装软件确认数据表................20 Attachment 13 - Document Deviation Record 附件 13-偏差报告 .....................................................21 Attachment 14 - Signature Verification List 附件 14-签名确认清单...................................................22
设备的安装应符合有关安全标准、环保要求和其它相关标准。
9.1.4
requirements and other relevant standards.
系统的安装应最大限度的减少微生物的污染。 设备的安装应考虑到日后的保养和维修。
correctly.
The installation of the system shall minimize microbial contamination.
9.1 Technical rquirements
培训..................................................................................................................6 11.0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准.................................................................................. 6 12.0 DOCUMENT EXECUTION APPROVAL REPORT 文件执行批准报告 ............................... 8 1.0 ACCESSORIES LIST 附件列表 ......................................................................................... 8