GMP认证过程中常提到的问题
GMP认证过程中的常见问题
GMP认证过程中的常见问题一、从检查的角度看文件1．文件编写1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。
2)符合生产实际。
2．文件实际如何作的1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。
2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。
3)QA监控是形式还是实质。
QA是文件执行中的警察。
4)自检情况。
3．记录1)内容项目设定要合理2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。
4．档案保存情况1)档案要有目录。
2)收集汇总要符合文件要求二、文件常有的错误1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理2)分发部门和颁发部门设定不对3)文件修订要提出先决意见。
4)撤消要有先决意见。
5)注意编制中对"一切"的理解。
"各级机构和人员"职责要包括一切"设备"要包括公用工程，检验仪器"定期"要有具体日期。
分项写，不要怕多。
6)新老版本交替，要有批准和回收。
7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。
8)用词不规范。
9)格式不统一，不规范。
统一的文头和格式，不要缺项。
10)文件题目的准确性。
建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。
11)表格的实用性。
12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。
13)审核人签名。
三．编制方法、主要内容的问题1．人员和结构：组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。
2)培训教材3)培训和考核4)造册登记5)培训的评价和总结6)考核不合格人员的处理7)上岗证的发放8)如何建立培训档案。
2．厂房设施设计，施工，验收，维护保养，竣工。
要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。
注意压差计。
GMP认证的一般热点问题
GMP认证的一般热点问题
——企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责；
——企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任；
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定，是否有专用设备和生产线; ——物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不会对中药饮片质量产生不良影响。
——进口药材是否有国家食品药品监管部门批准的证明文件；
——不合格的物料是否在专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理；
——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置有专库或专柜；——毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材的外包装上是否有明显的规定标志；
——生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证；——是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行；
——中药饮片是否按照国家药品标准炮制，没有国家药品标
准的是否按省级药监局制定的炮制规范炮制；
———是否以同一生产周期、同一批中药材生产的、相对均质的中药饮片为同一批号；
——生产用水的质量标准是否不低于饮用水的质量标准——质量文件中是否有中药材、辅料、保障材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程；
——质量管理部门是否严格履行物料和中间产品使用的决定权；
——中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字；
——质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责；——质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出据检验报告的职责。
(运河)。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的规范和标准，对药品生产过程中涉及到的各个环节进行管理和控制，以确保生产出的药品质量符合相关法规和标准。
然而，在GMP实施过程中，往往存在一些问题，本文将探讨一些常见的问题，并提出相应的对策。
问题一：员工培训不到位GMP实施的关键是员工的培训和学习，而一些企业在这方面存在着不到位的问题。
员工对GMP的理解不深入、对操作规程不熟悉等问题存在，这给药品质量带来了很大的隐患。
对策：1.加强培训力度：企业应制定完善的培训计划，包括理论培训、实践操作培训等，确保员工全面了解并掌握GMP相关知识和操作技能。
2.定期复习：企业要定期组织员工进行GMP相关知识的复习和考核，以巩固所学内容，提高员工对GMP的理解和运用能力。
3.提供学习资源：企业可以建立自己的学习资料库或在线学习平台，为员工提供便捷的学习资源和知识分享。
问题二：设备维护保养不及时GMP要求对生产设备进行定期的维护保养，以保障设备正常运行和药品生产质量。
然而，在实际操作中，设备维护保养往往存在不及时的情况，导致设备故障频发，从而影响生产进程和药品质量。
对策：1.制定维护计划：企业应制定详细的设备维护计划，并按计划定期对设备进行检查、清洁和保养，确保设备的正常工作状态。
2.强化维护培训：企业要对设备维护人员进行培训，提高他们的技术水平和维护意识，使其能够及时发现和解决设备问题。
3.建立维护记录：企业要建立设备维护记录，记录设备的维护情况和处理措施，以便对设备进行追溯和分析。
问题三：原材料采购不规范GMP要求对原材料采购进行规范管理，确保原材料的质量和安全性。
然而，一些企业在原材料采购过程中存在一些问题，比如采购渠道不明确、采购标准不统一等，导致采购到的原材料存在质量风险。
对策：1.选择合格供应商：企业应建立供应商管理制度，评估和选择符合要求的合格供应商，降低原材料质量风险。
GMP认证中常见问题
GMP认证中常见问题一、从检查的角度看文件1．文件编写1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。
2)符合生产实际。
2．文件实际如何作的1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。
2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。
3)QA监控是形式还是实质。
QA是文件执行中的警察。
4)自检情况。
3．记录1)内容项目设定要合理2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。
4．档案保存情况1)档案要有目录。
2)收集汇总要符合文件要求二、文件常有的错误1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理2)分发部门和颁发部门设定不对3)文件修订要提出先决意见。
4)撤消要有先决意见。
5)注意编制中对"一切"的理解。
"各级机构和人员"职责要包括一切"设备"要包括公用工程，检验仪器"定期"要有具体日期。
分项写，不要怕多。
6)新老版本交替，要有批准和回收。
7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。
8)用词不规范。
9)格式不统一，不规范。
统一的文头和格式，不要缺项。
10)文件题目的准确性。
建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。
11)表格的实用性。
12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。
13)审核人签名。
三．编制方法、主要内容的问题1．人员和结构：组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。
2)培训教材3)培训和考核4)造册登记5)培训的评价和总结6)考核不合格人员的处理7)上岗证的发放8)如何建立培训档案。
2．厂房设施设计，施工，验收，维护保养，竣工。
要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。
注意压差计。
3．设备包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。
GMP认证准备中存在的问题及对策 GMP培训
质量负责人 质量量受权人
质量负责人职责
（共29项）
1 、 23条15
2 、项;
3 、 24条10
4 5
、、项；2163条2条1项1 ；
6 、项；其中24、26、173
（、178条1为7与3条生1产负责
丿 '人共项同；职责） 178条1
质量受权人职责 1 25条3项 237 . 条1项 253条1 2 项 299条1项 .
•操作人员进入洁净区前，经15〜2。分钟
（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子 应当达到附录一表中的“静态”标准。 合格后操作人员才可进入洁净区。
:
:、验证工作不完善
• 5、关于灭菌产品和物品的装载方式 •第六十六条应当通过验证确认灭菌设 备
腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
•问题：
a、 装载方式的确认无详细的描述
除菌过滤器使用前后的完整性检查
连续过滤
•冗余过滤
■在过滤器组合中放入一个额外的灭菌级过滤器，以确保
1 避免产品的损失。在主除菌过滤器完整性失败情况 下发挥作用
■该额外过滤器不需要使用后完整性测试，除非主过滤器
失败。 如果第二个（冗余）过滤器通过了使用后完
■整性测试，该批产品可以作为无菌产品放行。
3、 验证的发起时机不当
例：培养基模拟灌装试验是无菌生 产工艺的验证的一部分。无菌生产工艺 的产品工艺验证未在培养基模拟灌装试 验完成后（其验证报告已批准）进行。
二、验证工作不完善
• 4、自净时间达不到要求 •生产操作全部结束、操作人员撤出生产
现场并经15〜2。分钟（指导值）自净后,
洁净区的悬浮粒子应当达到附录一表中 的“静态”标准。
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探核心提示：GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。
主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。
原因：培训力度不强，管理机制不完善。
一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。
对策：加强培训和考核，提高检查员素质。
一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。
尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。
问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。
笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。
实际GMP认证过程中易出现的问题
认证小组成员检查质量部门常出现地问题：、剧毒试剂地管理要采用双人双锁制，譬如要用保险柜地话，一个人拿钥匙，另一个人知道保险柜密码，验证小组成员检查地时候首先就是察看公司是否建立了相应地管理制度（当然每个公司都要建立此制度，因为是否决项），其次就是去试剂室察看剧毒试剂是否放入了保险柜内，譬如三氧化二砷，氯化钡；同时保险柜内要放专门为称量剧毒试剂用地一副手套，一个小天平（这是好多厂家容易犯地错误，忽略了要准备这些）；要注意剧毒试剂要有领用发放记录，并且记录上地领用发放数要与所剩下地实际重量数要稳合上，因为小组成员会让你用天平称地.、滴定液标定与复标记录内容上大同小异，值得注意地就是，有些验证小组成员，当看到标定与复标记录后，会问一些问题，譬如在标定三份和复标三份地数值地为什么认为你地标定与复标数值时合理地，标定三份地偏差在什么范围内才是可取，标定与复标数值同样在多大地偏差内是可取地，虽然这些很简单，虽然制度里有，但是确是常常回答不上来地.、当小组成员要进入微生物限度检测室时，最好不要让他们进去，因为在这里会挑出很多毛病，譬如一更、二更地布局是否合理，其中包括换洁净服，换鞋，消毒器具地摆放位置等，空间净化、局部净化是否达到要求，人流和物流是否会产生交叉污染等；有一种办法可以不叫小组成员进入，就是在验证地当天安排人在里面坐试验，验证小组成员提出要进入地时候，可以说有人在里面做试验，小组成员是不会进入地.还要注意地就是小组成员中如果对微生物限度很懂得人会问一些问题，譬如菌种能传几代，现在你们用地菌种已经传了几代了等等，所以一定要让相关人员了解文件地相关内容.、原辅料来源一定要有相关地资质，譬如认证证书，营业执照，生产许可证，检验报告等，并且要建立相应地供应商档案记录，验证小组成员一定会检查这些地.生产部门常出现地问题、从验证小组成员进入生产车间地第一步起，就是检查地开始，第一项检查地就是否有外来人员进出洁净区地管理制度，是否按照规定经总经理批准，是否在进入之前进行登记，是否包括验证小组成员在内未超过七个人进入生产车间，所以公司一定要限制进入地人员数量.、在洁净区内，温湿度、压差一定要在合理地范围内，温度在℃，湿度在之间，洁净区域非洁净区之间要保持在以上，不同级别地洁净区之间要保持在以上，一定要好好地调试几遍，有些厂家有时就会犯这样地低级错误.、人流和物流通道地设置要合理，当然每个生产厂家都会设有人流和物流通道，但是要想到验证小组成员会问到一些问题，譬如如果洁净区内机器有故障了，维修人员想带工具进入时该怎么进入，解决办法有以下几种：一个办法是把想要带地工具先进行消毒，然后再通过物流通道进入，另一种办法单独设置一个传递窗为送工具用地，再有就是洁净区专设一个存放维修工具地房间或维修专用箱，每次修理完毕后进行清洁消毒后放入原位置，以上几种办法可供参考.关于物流通道问题还有就是既然有物流通道，那么洁净区生产完地废弃物该从哪里出来呢？有两种说法，一个就是从物流通道出来，另一个就是再设一个废弃物通道以供使用，第一种说法地缺陷在于从物流通道进入地时符合洁净级别地原辅料，包装材料，在从此通道运出废物必然会造成污染；第二种说法是最好不过了，但是有些生产厂家在最初建设厂房地时候，从不会把此也想到，所以这就意味着要拆拆补补，浪费人力财力，得不偿失.鉴于两种情况，我厂曾经遇到过此种情况，最后地解决办法是采用了第一种方法，虽然有其缺陷地方面，但是可以解释为：一天生产结束后把废物从物流通道运出后，进行清洁消毒处理就可以了.、生产过程中再所难免地会有尾料产生，当验证小组成员来到生产车间后，常常会关心尾料是如何被处理地，有些厂家忽略了此项问题，当被问及地时候，常常回答是生产结束后没有尾料剩余，全部都用完了.这样地回答是及其不令人信服地，所以在生产车间要放置一些尾料，或者是有尾料地处理记录，可以寻找他地去向.、人员素质问题也是非常重要地，因为验证人员会在实地会向生产工人问一些问题，所以人员一定要进行相应地培训，公司不要把培训当作是一种形式.、设备维修管理，洁净服、洁净鞋清洗要有记录，并且有专人管理；洁净服鞋要有编号，并于相应地人对应.。
GMP认证过程中的常见问题
实施2010版GMP困惑的思考广东省食品药品监督管理局审评认证中心顾问国家食品药品监督管理局高级研修院客座教授丁德海2012.03.26.1、“第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
”可否理解为：“企业负责人可以与兼任质量受权人或质量管理负责人？”思考：a、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
b、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
c、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
d、企业负责人不应与兼任质量受权人或质量管理负责人。
（应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
——第二十条）2、“第四十六条：1）、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房”，对独立的厂房如何理解？第四十六条：意见：（1）“独立厂房”至少应有以下几点：a.生产车间本身要独立建筑（与其它建筑有间距）。
b.检验、饭堂、仓库建筑也最好分开，如无法分开，检验、仓库应有专区，并有防止污染的措施。
进入饭堂的人员应更衣、洗手洗脸等。
c.仓库的取样要有专门的场所、专用的工具。
2、第四十六条：2）、细胞毒性和非细胞毒性（如免疫增强剂）的抗肿瘤原料药及制剂，能否共用设施设备？(如空气净化系统)思考：（2）因为细胞毒性抗肿瘤药物具有致畸、致癌作用，非细胞毒性抗肿瘤药可能会用到非肿瘤病人身上，故不建议共用。
对已建成的车间存在细胞毒性和非细胞毒性抗肿瘤药物制剂共线生产的，应严格执行阶段性生产方式，绝不能同时生产。
新车间建议分开。
2、“第四十六条：3）、性激素类和非性激素类避孕药、避孕药与人流药能否共用设施设备，如空气净化系统？思考：（3）避孕药与人流药作用机理相反的激素，生产、包装一定要分开。
2、“第四十六条：4）、细胞毒类、激素类、高活性化学药品类的产品，是否需要专用外包装区，能否只设隔断？思考：（4）除性激素类、除β-内酰胺结构类药品，不可共用外包装区，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，包括外包装区。
【品质管理资料】GMP认证中常见问题精编版
GMP认证中常见问题一、从检查的角度看文件1．文件编写1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。
2)符合生产实际。
2．文件实际如何作的1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。
2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。
3)QA监控是形式还是实质。
QA是文件执行中的警察。
4)自检情况。
3．记录1)内容项目设定要合理2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。
4．档案保存情况1)档案要有目录。
2)收集汇总要符合文件要求二、文件常有的错误1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理2)分发部门和颁发部门设定不对3)文件修订要提出先决意见。
4)撤消要有先决意见。
5)注意编制中对"一切"的理解。
"各级机构和人员"职责要包括一切"设备"要包括公用工程，检验仪器"定期"要有具体日期。
分项写，不要怕多。
6)新老版本交替，要有批准和回收。
7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。
8)用词不规范。
9)格式不统一，不规范。
统一的文头和格式，不要缺项。
10)文件题目的准确性。
建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。
11)表格的实用性。
12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。
13)审核人签名。
三．编制方法、主要内容的问题1．人员和结构：组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。
2)培训教材3)培训和考核4)造册登记5)培训的评价和总结6)考核不合格人员的处理7)上岗证的发放8)如何建立培训档案。
2．厂房设施设计，施工，验收，维护保养，竣工。
要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。
注意压差计。
3．设备包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。
gmp常见问题及措施
GMP常见问题及措施1. 什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保制药产品的质量、安全和有效性。
GMP是制药行业中的一项重要标准，涵盖了从原料采购到生产、质量控制、设备维护、人员培训等各个环节。
2. GMP常见问题2.1 原料采购问题在GMP实施过程中，原料采购是一个重要环节。
以下是一些常见的原料采购问题：•原料供应商选择不当：选择不具备GMP认证或不符合质量要求的供应商，会导致原料质量不稳定。
•原料标识不清晰：原料标识应包含批号、生产日期、有效期等信息，如果标识不清晰或缺失，则无法追溯和管理。
•原料储存条件不当：原料应储存在适宜的温度、湿度和光照条件下，否则可能影响其质量。
2.2 生产过程问题生产过程是GMP实施中最核心的环节之一。
以下是一些常见的生产过程问题：•设备不符合要求：生产设备应符合GMP要求，包括材质、清洁度、维护等方面。
如果设备不符合要求，可能会对产品质量造成影响。
•生产操作不规范：操作人员应按照标准作业程序进行操作，如不规范操作可能导致交叉污染、误操作等问题。
•工艺参数控制不当：工艺参数如温度、湿度、pH值等应在适宜范围内控制，否则可能会影响产品质量。
2.3 质量控制问题质量控制是GMP实施中的重要环节，用于确保产品的质量稳定。
以下是一些常见的质量控制问题：•检验方法不准确：检验方法应准确可靠，如果方法不准确，则无法正确评估产品的质量。
•不合格品管理不善：对于不合格品应进行正确处理和记录，并采取纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
•数据记录和文件管理不规范：数据记录和文件管理应符合GMP要求，包括完整性、可追溯性等方面。
3. GMP常见问题的解决措施3.1 原料采购问题的解决措施•选择合格的供应商：建立供应商评估和审核制度，选择具备GMP认证或符合质量要求的供应商。
•加强原料标识管理：对原料进行标识，并确保标识清晰、完整，以便追溯和管理。
GMP认证审查时常见问题
GMP认证审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
GMP认证中的常见问题
GMP认证中的常见问题及重新认证中的注意事项药品生产质量管理规范（GMP）提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求。
GMP认证是依据《药品管理法》的规定对药品生产是否符合GMP的要求而采取的一项强制性认证制度。
GMP的贯彻和实施，对加强制药企业的生产管理、提高药品质量具有非常重要的作用。
目前我国对原料药、制剂品种、医用氧、中药饮片等生产企业采取强制性认证，通过认证成为企业从事药品生产必须具备的条件之一。
实践证明，通过实施GMP认证，有利于提高制药企业的管理水平，增强企业竞争力。
有人认为，实施GMP的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分，然而分析我市药品生产企业认证情况发现：近年来通过不断投资，企业的厂房、设施、设备等不断优化、提高，GMP认证初期硬件不足的问题明显改善，而软件的制定和实施中存在的问题越来越突出。
现浅谈以下看法，力求对目前需要重新认证的企业有所帮助。
一、GMP认证过程中存在的主要问题1、人员。
GMP对企业各级人员都提出了较为明确的要求，规定对各级人员的GMP 培训是必需的。
GMP是“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。
在质量管理中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工不断强化GMP意识，甘于为企业的持续发展做出贡献。
但一些企业由于对此重视不够，没有严格按要求配备产品生产和质量管理方面的专业技术人员，不重视员工的职业技能培训，员工的GMP培训工作存在缺陷，培训计划虽然制订的井井有条，实施的培训却很少，达不到培训的目的。
很多GMP文件只是为应付认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。
企业发展以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，建立切实可行的员工培训机制并长期坚持下去，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等，这样才能为企业的规范化管理打下坚实的基础。
gmp常见问题及措施
gmp常见问题及措施GMP常见问题及措施GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量安全的重要手段。
在药品生产过程中，遵循GMP规范可以有效地控制药品的质量，保证药品的安全性、有效性和稳定性。
然而，在GMP实施过程中，也会出现一些常见问题，下面将对这些问题进行分析，并提出相应的措施。
一、人员问题1.员工素质不高员工素质不高是影响GMP实施的重要因素之一。
员工缺乏相关知识和技能，不能正确地执行GMP规范，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强员工培训，提高员工素质。
对员工进行系统的培训，包括GMP规范、药品生产流程、质量控制等方面的知识，提高员工的专业技能和操作水平。
2.员工意识不强员工意识不强是另一个常见问题。
员工缺乏对GMP规范的认识和重视，不能充分理解GMP规范的重要性，容易出现违规行为。
解决措施：加强员工教育，提高员工意识。
通过开展各种形式的宣传教育活动，让员工充分认识到GMP规范的重要性，增强员工的责任感和使命感。
二、设备问题1.设备不合格设备不合格是影响GMP实施的另一个重要因素。
设备不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强设备管理，确保设备符合GMP规范要求。
对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和符合GMP规范要求。
2.设备清洁不彻底设备清洁不彻底也是一个常见问题。
设备清洁不彻底容易导致交叉污染和药品质量问题。
解决措施：加强设备清洁管理，确保设备清洁彻底。
对设备进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁度符合GMP规范要求。
三、文档问题1.文档不规范文档不规范是影响GMP实施的另一个重要因素。
文档不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强文档管理，确保文档符合GMP规范要求。
对文档进行规范化管理，确保文档的准确性和完整性。
2.文档记录不全文档记录不全也是一个常见问题。
文档记录不全容易导致药品质量问题。
GMP认证过程专家检查中常提到的问题
GMP认证过程中常提到的问题一、制水：1.从饮用水到注射用水整个制备过程的工艺流程及管道颁布去向。
2.机械过滤器滤料材料，更换周期，反冲的依据。
3.活性炭过滤器的清洗消毒周期，更换周期，去氯的效果如何监测，保安过滤器的材质、类型、孔径，进入反渗透装置的水温控制。
4.反渗透装置的工艺流程，清洗周期，清洗剂，出水控制标准。
最终出水超标时的处理方法。
5.纯化水贮罐的清洗消毒方法，取样点位置，监测标准，监测周期，出水超标时的处理方法，回路纯化水如何监控，安装的呼吸器是什么材质的，孔径，如何消毒灭菌及更换周期。
6.多效蒸馏水机出口水日常监控项目，周期，取样方法，电导率不合格时如何处理，是否有自动排放装置，蒸馏塔冷却器的呼吸器是什么材质的，多少孔径，及更换周期或处理方法。
7.注射用水如何贮存，贮罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材质，孔径，清洗消毒方法及更换周期。
8.注射用水回水口的温度是否定时记录，回水口监控哪些项目及监控周期。
9.注射用水的管道及贮罐用什么材质，呼吸器如何做起泡点试验以及监测周期。
二、物料1.进入危险品库的人员应有哪些规定，发生异常情况时如何处理（如高温时、皮肤碰到时如何处理时等）。
2.进厂标签，说明书如何计数，按哪些规定作初步验收，如何计数发放，对退货标签说明书如何核对数量及平衡，对不合格标签说明书如何处理，标签说明书及其他包装材料如何抽样。
3.物料进货验收时按哪些规定验收，是否检查外观情况及对方供应商的检验报告单。
4.原料、包装材料是否按批发放，原料称量室为何级别，人流物流的进入程序，活性炭称量室的捕尘设施的更换周期。
5.物料的贮存期是多少，超过贮存期如何处理，超过有效期但复验合格的物料如何处理。
6.仓库的温湿度控制标准，不合格时如何处理。
7.有无购入毒性药品的批件，如何贮存和发放。
三、车间1..门、传递窗安装压差计的作用，不同级别及相同洁净级别相邻房间的压差应是多少。
8.温湿度计如何读数。
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GMP认证过程中常提到的问题
各部门：
以下是GMP认证检查中经常要问到的问题及可能要问到的问题，请有关部门针对本部门制定的文件，仔细检查，如没有的请及时修订。
一、制水：
1.从饮用水到注射用水整个制备过程的工艺流程及管道颁布去向。
2.机械过滤器滤料材料，更换周期，反冲的依据。
3.活性炭过滤器的清洗消毒周期，更换周期，去氯的效果如何监测，保安过滤器的材质、
类型、孔径，进入反渗透装置的水温控制。
4.反渗透装置的工艺流程，清洗周期，清洗剂，出水控制标准。
最终出水超标时的处理方
法。
5.纯化水贮罐的清洗消毒方法，取样点位置，监测标准，监测周期，出水超标时的处理方
法，回路纯化水如何监控，安装的呼吸器是什么材质的，孔径，如何消毒灭菌及更换周期。
6.多效蒸馏水机出口水日常监控项目，周期，取样方法，电导率不合格时如何处理，是否
有自动排放装置，蒸馏塔冷却器的呼吸器是什么材质的，多少孔径，及更换周期或处理方法。
7.注射用水如何贮存，贮罐的清洗消毒方法及周期，呼吸器的材质，孔径，清洗消毒方法
及更换周期。
8.注射用水回水口的温度是否定时记录，回水口监控哪些项目及监控周期。
9.注射用水的管道及贮罐用什么材质，呼吸器如何做起泡点试验以及监测周期。
二、物料
1.进入危险品库的人员应有哪些规定，发生异常情况时如何处理（如高温时、皮肤碰到时
如何处理时等）。
2.进厂标签，说明书如何计数，按哪些规定作初步验收，如何计数发放，对退货标签说明
书如何核对数量及平衡，对不合格标签说明书如何处理，标签说明书及其他包装材料如何抽样。
3.物料进货验收时按哪些规定验收，是否检查外观情况及对方供应商的检验报告单。
4.原料、包装材料是否按批发放，原料称量室为何级别，人流物流的进入程序，活性炭称
量室的捕尘设施的更换周期。
5.物料的贮存期是多少，超过贮存期如何处理，超过有效期但复验合格的物料如何处理。
6.仓库的温湿度控制标准，不合格时如何处理。
7.有无购入毒性药品的批件，如何贮存和发放。
三、车间
1.洗瓶用的压缩空气是否经过过滤，过滤器是什么材质的，多少孔径，如何做起泡点试验
以及更换周期，离子风去静电的效果如何监测，标准是多少。
2.瓶坯，塑瓶如何划分批号，是否按批检测，塑瓶的贮存期如何规定的。
3.进入一万级的更衣程序，是否制订了穿万级洁净服的操作规程。
4.洗瓶水的种类，温度是否经过过滤，过滤器的材质，孔径，起泡点试验的监测周期，过
滤器的清洗消毒规程及更换周期。
5.洁净区万级及百级区域的洁净度日常监测规定。
6.灯检的照度，塑瓶灯检的标准。
7.门、传递窗安装压差计的作用，不同级别及相同洁净级别相邻房间的压差应是多少。
8.温湿度计如何读数。
9.洁净区内的地漏如何清洗和消毒，消毒剂的种类，更换周期。
10.洁净区内的回风口是否存过滤装置，捕尘设施是否有防止空气倒流的装置。
11.灭菌柜的容量是多少，每个配料罐一批有多少个灭菌柜次。
12.配料至灌装结束的时间规定，灌装结束至灭菌的时间规定。
13.灌装时，配料罐内的料液底于65度时如何处理。
14.每批灌装前，应回料多少体积后才开始正式灌装，灌装时如何监控装量，检测装量的量
筒是否与输级规格相同，是否使用经过标定合格的量筒。
15.组合盖焊接温度如何控制，洗灌封机的运行速度。
16.每批产品灌装的时间间隔是多少。
17.洁净区内的容器、工具、地面、墙壁、设备等的清洗消毒方法，消毒剂的种类、消毒剂
的配制方法，清洗消毒后规定多少有效期，生产结束后该类设施至清洗之间的最长允许时间。
18.配料罐，管道及洗灌装封机清洗的终淋水如何监测，监测哪些项目。
19.已灭菌的洁净服如何传递，灭菌后洁净服的有效期是多少，洁净服发放是否有记录。
20.万级洁净服的清洗周期，机修工的洁净服是否与洁净区操作人员的洁净服同时同机清
洗。
21.进入洁净区的人中数量级有何规定，对外来人员进入洁净区有何规定。
22.批生产填写错误时如何处理。
23.发生不正常情况时，各工序如何处理（如配料含量偏低或偏高时，灭菌柜突然停电时）
24.各工序清场包括哪些内容。
25.正常情况下每批灌装的时间。
26.拼箱是如何处理的，灯检残次品是如何处理。
四、空调系统
1.进入洁净区的风管是否有防止新鲜空气倒流的装置。
2.初效、中效、表冷段如何区分。
初效、中效的更换周期或清洗方法及周期，按什么依据
更换，清洗在什么地方清洗。
3.高效的更换周期，高效的边框是什么材质的。
4.如何控制洁净区的温湿度。
5.各空调机组送入哪些房间或区域。
五、质检
1.成品留样的管理规定，包括一般留样的数量，重点考察产品的留样数量，新产品或改变
工艺处方的产品留样数，各种留样检测周期及项目。
2.原料留样的目的及规定。
3.滴定室的环境温度，标定的相对平均偏差是多少。
4.毒品试药的管理规定，毒品试液的管理规定。
5.小容量玻璃容器的管理规定，标定合格的小容量玻璃容器的有效期，标定室内的温度要
求，水温与室温之差是多少度，标定用何种水，是否有标准温度计，标准温度计从何购得，有效期限是多少，是否有工作温度计。
6.各类检验仪器的日常工作维护规定。
7.进入无菌室的更衣程序，无菌的取样数量，如何检测培养基的灵敏度，配制好的培养基
保存时间。
8.每批产品微粒检测数量，微粒仪的日常校验哪几个通道。
9.菌种如何传代，传代斜面的编号规定，每次传代几支，传代的菌种是否进行革兰氏染色
检定，菌种的保存温度，菌种的传代次数最多少代，多长时间传代一次。
10.废弃的菌种及带菌的培养基如何销毁。
11.砷盐、汞盐、重铬酸钾硫酸清洁液及其他有毒试液如何销毁处理。