中药复方分离纯化选用大孔吸附树脂应慎重
大孔吸附树脂技术在中药分离纯化中的应用
姚 干 等［］ 富集 女贞 子 中齐墩 果 酸和 熊果 酸使 用 的树脂 型号及 纯 化工 艺 的研究 ， 明 ＨＰ 】对 ｏ 表 Ｄ一 １０树脂 ０
对 这两 种 酸 的吸 附 与解 吸 性能 较 好 ， 品 中齐 墩果 酸 、 果 酸 的质 量 分数 分别 为 ２ ． １ 、 ５ ６ ， 移率 产 熊 ５ ２ １ ． ５ 转 分 别达 ９ ． ４ 、８ ５ ． ８ ６ ９ ． ８ 吴小 东 等 Ｉ １ 比较 了 Ｄ一３ １ Ｄ一３ ２ Ｄ一３ ０大孔 阴离子 交 换 树脂 和 ｘ一 ５ 则 ０ Ｒ、 ９、 ８ 、 ＡＢ一８ ＮＫＡ一９ Ｓ 一８ ５ 孔 吸附树 脂 对丹 参水 溶性 成分 的 吸附 和解 吸能力 ， 选 出效果较 好 的 ｓ 一８ ５ 、 、Ｐ ２ 大 筛 Ｐ ２
树 脂进 行 分离 纯化 ， 度洗 脱时 可得 到 以丹参 素 （ 梯 水洗 脱 ）和丹 酚酸 Ｂ（ 乙醇洗 脱 ）为 主的产 品 ， 中丹 参素 其
纯 度达 ９ ． ２ ． 文 兰等 ¨ ５３ 李 】 采用 Ｄ一１ １大孔 吸 附树 脂分 离 川芎 中阿魏 酸及 总 酚酸 ， ０ 结果 显 示 ， Ｄ一１ １ ０ 树
到 ８ ． ７ 纯化 后产 品 中多糖 含量 由原 来 的 ２ ． ６ 高 到 ８ ％． ９ ３ ％， Ｏ ５， ９提 ３
１ ６ 其 他 成 分 的 纯 化 ．
孙 萍 等口 采 用 ７种不 同型号 的大孔 树 脂对 沙枣 中提 取 的沙枣 鞣质 进行 静 态 吸 附及解 吸 、 态 吸附 及解 动 吸试验 ， 果表 明 ， Ｓ 结 Ｌ Ａ一５ 、 一８ Ｘ一５和 ＮＫＡ一９型 大孔 树脂 对 沙枣 鞣质 均 具有 较强 的 吸 附和解 吸性 ８ ＡＢ 、
纯 化 过 程 中 的 应 用 进 展 状 况 进 行 综 述 ， 分 析 总 结 大 孔 树 脂 在 应 用 过 程 中存 在 的一 些 问题 ， 并 为进 一 步 的研 究 提 供参 考 依 据 ． 关键词 ： 孔吸附树脂 ； 大 中药 纯 化 ； 药 复 方 ； 述 中 综 中 图 分 类 号 ： ４ —３ Ｑ９ ６ ３ 文献标识码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ １ ５ ２ ２ １ ） １ ０ ６ — ０ １０ —７ ４ （０ ２ Ｏ — ０ ２ ４
大孔树脂的吸附操作过程与注意事项
大孔树脂的吸附操作过程与注意事项一、〖大孔吸附树脂的说明书、规格、标准〗 .... - 3 -二、〖大孔吸附树脂的选择〗.................. - 4 -三、〖大孔吸附树脂的预处理〗................ - 6 -四、〖大孔吸附树脂的吸附条件和解吸附条件的选择〗- 7 -五、〖大孔吸附树脂的吸附〗.................. - 9 -六、〖大孔吸附树脂的工艺验证〗 ............. - 11 -七、〖大孔吸附树脂的再生及使用有效期〗 ..... - 12 -八、〖大孔吸附树脂的残留测定〗 ............. - 13 -一、〖大孔吸附树脂的说明书、规格、标准〗大孔吸附树脂是一类新型非离子型高分子聚合物，具有选择性吸附有机化合物的能力，其吸附作用是通过表面吸附、表面电性或形成氢键等完成的，被广泛应用于药学领域，如抗生素的提取分离、天然产物的分离、中药有效成分的提取分离和复方制剂中杂质的去除等。
大孔吸附树脂是以苯乙烯和丙烯酸酯为单体 ,加入二乙烯苯为交联剂 ,甲苯、二甲苯为致孔剂 ,它们相互交联聚合形成了多孔骨架结构。
树脂一般为白色的球状颗粒 ,粒度为 20～60 目 ,是一类不含离子交换集团的交联聚合物 ,它的理化性质稳定 ,不溶于酸、碱及有机溶剂 ,不受无机盐类及强离子低分子化合物的影响。
树脂吸附作用是依靠它和被吸附的分子(吸附质)之间的范德华引力,通过它巨大的比表面进行物理吸附而工作的 ,使有机化合物根据吸附力及其分子量大小可以经一定溶剂洗脱而分开达到分离、纯化、除杂、浓缩等不同目的。
由树脂提供方制订并向应用方提供。
技术要求内容包括：1．规格标准标准内容应包括：名称、牌(型)号、结构(包括交联剂)、外观、极性；粒径范围、含水量、湿密度(真密度、视密度)、干密度(表观密度、骨架密度)、比表面、平均孔径、孔隙率、孔容等物理参数；未聚合单体、交联剂、致孔剂等添加剂残留量限度等参数；用途及相关标准文号等。
大孔吸附树脂在分离提取中药皂苷有效部位中的应用
大孔吸附树脂在分离提取中药皂苷有效部位中的应用摘要:大孔吸附树脂吸附技术的应用促进了中药及其复方制剂的研究,克服了传统中药“粗、大、黑”和服用量过大等缺点,推动了中药的现代化。
对其在分离提取中药皂苷有效部位中的应用作一概述。
关键词:大孔吸附树脂;中药;皂苷;有效部位;综述中药及其复方制剂的提取分离与精制是中药现代化的关键环节之一,也是目前制约其质量提高的关键问题。
因此,如何尽可能地提取出中药及其复方制剂中所需要的成分,分离出无效成分,是一个亟待解决的难题。
大孔吸附树脂吸附技术的应用,为中药及其复方制剂的研制提供了新的途径。
大孔吸附树脂吸附分离技术是采用特殊吸附剂,从中药及其复方制剂中有选择地吸附其有效成分或有效部位,去除无效成分的一种提取精制的新工艺。
中药及其复方制剂在通过大孔吸附树脂分离精制后,克服了传统中药“粗、大、黑”和服用量过大等缺点,推动了中药的现代化。
1 大孔吸附树脂的性质和分离原理大孔吸附树脂多为苯乙烯型或2-甲基丙烯酸配型,是一种没有可解离基团,具有大孔结构的固体高分子物质。
其理化性质稳定,不溶于水、酸、碱及常用有机溶剂,显微形状为球形颗粒,颗粒内部有很多网状孔穴,因而具有很大的比表面积和很强的吸附能力。
大孔吸附树脂是一种吸附原理和分子筛原理相结合的新的色谱方法,既能通过表面作用和形成氢键来产生吸附作用,同时其本身的多孔状结构又具有筛选作用。
吸附和过筛作用以及本身的极性使得大孔吸附树脂具有吸附、富集、分离不同母核结构化合物的功能;可根据所分离化合物的性质选择树脂的孔径、比表面积和极性[1]。
2 大孔吸附树脂分离提取中药皂苷类成分的可行性分析皂苷类成分广泛分布于中草药中,也是许多中草药发挥疗效的主要活性成分,已有一些中药的总皂苷作为新药应用于临床,如地奥心血康、绞股蓝皂苷等。
皂苷类成分种类众多,如甾体皂苷、三萜皂苷等,但都具有一些共同的理化性质:一为皂苷的苷元部分为憎水性,能以疏水机理被非极性树脂所吸附;二为皂苷元连接糖基成苷后具有较大的极性,一般能溶于水或醇。
大孔吸附树脂吸附分离技术
H－107
D－ l D－ 2 南开大学 化工厂 D－ 3 D－ 4 D－ 5 D－ 6 D－ 8
苯乙烯 非极性 1000-1300
苯乙烯 非极性 乙基 非极性 苯乙烯 乙基 非极性 苯乙烯 乙基 非极性 苯乙烯 乙基 非极性 苯乙烯 乙基 非极性 苯乙烯 乙基 非极性 苯乙烯 466 712 7.3 6.6 382 13.3 55-59 65-70 43-48 74-78 62-66 1.20-1.24 2.10-2.15 0.73-0.77 2.88-2.92 1.25-1.29
沉降密度：干树脂重量（W）与水 中沉降后的体积（V）的比值。是树脂 体积与重量的换算参数，可用于准确评 价大孔吸附树脂吸附、洗脱效果。
比上柱量：达吸附终点时，单位质量干树 脂吸附夹带成分的总和。用于评价树脂吸附、 承载能力。比上柱量越大，承载能力越强，是 确定树脂用量的关键参数。计算公式为： S＝（M上－M残）／W 其中M上为上柱溶液中指标成分的质量（上 柱溶液体积×指标成分浓度）；或以上柱溶液 相当于药材质量表示，则为上柱溶液体积与单 位体积浸出液相当于药材质量的乘积。M残为 过柱流出液中指标成分的质量（过柱流出液体 积×指标成分浓度）。W为干树脂重量。
大孔树脂吸附技术在中药提取方案
目前，各界认识对DOWEX大孔吸附树脂技术产生了大量争议，因为在制备大孔树脂时加的多半是有毒物质，如果这样长期使用会不会对人造成一定危害，这不禁让人担心起来。
应用大孔树脂吸附技术对药效的影响及应用中应注意的事项如下。
通过药效学试验和临床观察证实，一套成熟的工艺程序，不仅能够保证药效，而且经过提纯精制，还能提高药效。
但是，在应用中有很多技术问题一定要注意：如树脂型号的选择。
树脂自身的规格标准与质量要求对中药提取液的纯化效果和安全性起着决定性作用，不同型号，性能各异。
中药复方水提取液成分极其复杂，不宜采用一种型号树脂来精制纯化，在纯化精制过程中，必须根据治疗病种的需要，选择与疗效相关的药效学实验方法，进行跟踪，同时，还须对药物有效化学成分进行跟踪，以保证纯化精制过程中有效成分不损失，药效不降低，质量稳定可靠。
根据DOWEX混床树脂的用量，最大吸附量、吸附洗脱速度、树脂柱的高度、直径、洗脱溶液的种类浓度等工艺条件须优先选出最佳条件，以保证药品的质量，只有正确的工艺条件，才能保证好的药效。
我们经过多次的试验，已经摸索出了陶氏树脂型号对使用前对致孔剂、降解物的处理方法，并形成了一整套完整的检测方法，制定了苯、甲苯等的质量控制标准，通过了国家药品监督管理局的审评。
至于药液残留造成二次污染的问题，在大的厂家并不多见。
因为在大规模的生产中，一种树脂只针对一种药的提纯和精制，不可能一个树脂吸附几种药，人们总是要根据各个药的成分，选择性地保留有效成分，因此是一一对应的，吸附量问题也曾引起过广泛的关注，但只要经常进行上柱前后药液中指标成分的检测吸附量下降，及时地处理或更换新树脂即可解决。
树脂可多次使用，成本也不算昂贵，而且储运方便，目前有大量制药集团正在一步一步对树脂技术进行探索。
大孔树脂吸附法在中药分离_纯化中的应用
2009年1月摘要：大孔吸附树脂是70年代以来发展起来的有机高聚吸附剂，具有选择性吸附有机化合物的能力。
它的吸附作用是通过表面吸附、表面电性或形成氢键。
树脂吸附法是非常有效、工艺简单、生产成本较低的一种提取分离中药中有效成分或有效部位的方法。
但其吸附性能及解吸纯化条件参数受被吸附化合物的理化性质和其他条件的影响。
本文就在中药分离纯化中的应用以及影响其吸附能力的因素用作一概述。
关键词：大孔树脂；纯化；概述大孔树脂吸附法在中药分离、纯化中的应用白金刚*，**张典瑞*刘向荣**中图分类号：R284.2文献标识码：B 文章编号：1006-0979（2009）01-0089-02*山东大学药学院（２５００１２）**青岛国风药业股份有限公司（２６６５１０）２００８年１１月１１日收稿1在中草药有效成分的分离、纯化中的应用大孔树脂有在中草药分离中有着广泛的应用前景，尤其在水溶性成分的分离中显示出越来越重要的作用。
如对生物碱、黄酮、皂苷、香豆素及其他一些成分都有一定的吸附作用。
对糖类的吸附能力很差，对色素的吸附能力较强[1]。
其操作的基本程序大多是：中药提取液→通过大树脂→吸附上有效成分的树脂→洗脱→洗脱液→回收溶液→药液→干燥→半成品。
1.1苷类化合物分离纯化中的应用：大孔树脂在苷类的纯化中已得到广泛应用。
如从甜叶菊中提取甜味菊苷，从绞股蓝中提取绞股蓝皂苷、白芍总苷、刺人参苷、丝瓜皂苷等。
刘雄[2]考察D-101大孔吸附树脂对柴胡总皂苷的吸附性能和洗脱条件，以柴胡提取液15mL （0．2g 药材/mL ）上柱，70的乙醇洗脱，柴胡总皂苷洗脱率为71.83%，且除杂能力强。
蔡雄、刘中种[3-5]等人用D-101大孔树脂（天津）富集纯化人参总皂苷、三七总皂苷、毛冬青总苷，将提取液上柱，依次用100ml 蒸镏水和50ml 乙醇洗脱。
人参总皂苷洗脱率在90%以上，50%乙醇洗脱液干燥后总固物中人参总皂苷纯度可达71.1%；毛冬青总皂苷洗脱率达95%，50%乙醇洗脱液干燥后总固物中毛冬青总皂苷纯度可达57.5%。
大孔树脂的应用操作过程及注意事项
大孔树脂吸附操作流程及注意事项一、〖大孔吸附树脂的说明书、规格、标准〗 .... - 2 -二、〖大孔吸附树脂的选择〗.................. - 3 -三、〖大孔吸附树脂的预处理〗................ - 5 -四、〖大孔吸附树脂的吸附条件和解吸附条件的选择〗- 6 -五、〖大孔吸附树脂的吸附〗.................. - 8 -六、〖大孔吸附树脂的工艺验证〗 ............. - 10 -七、〖大孔吸附树脂的再生及使用有效期〗 ..... - 11 -八、〖大孔吸附树脂的残留测定〗 ............. - 12 -一、〖大孔吸附树脂的说明书、规格、标准〗大孔吸附树脂是一类新型非离子型高分子聚合物，具有选择性吸附有机化合物的能力，其吸附作用是通过表面吸附、表面电性或形成氢键等完成的，被广泛应用于药学领域，如抗生素的提取分离、天然产物的分离、中药有效成分的提取分离和复方制剂中杂质的去除等。
大孔吸附树脂是以苯乙烯和丙烯酸酯为单体 ,加入二乙烯苯为交联剂 ,甲苯、二甲苯为致孔剂 ,它们相互交联聚合形成了多孔骨架结构。
树脂一般为白色的球状颗粒 ,粒度为 20～60 目 ,是一类不含离子交换集团的交联聚合物 ,它的理化性质稳定 ,不溶于酸、碱及有机溶剂 ,不受无机盐类及强离子低分子化合物的影响。
树脂吸附作用是依靠它和被吸附的分子(吸附质)之间的德华引力,通过它巨大的比表面进行物理吸附而工作的 ,使有机化合物根据吸附力及其分子量大小可以经一定溶剂洗脱而分开达到分离、纯化、除杂、浓缩等不同目的。
由树脂提供方制订并向应用方提供。
技术要求容包括：1．规格标准标准容应包括：名称、牌(型)号、结构(包括交联剂)、外观、极性；粒径围、含水量、湿密度(真密度、视密度)、干密度(表观密度、骨架密度)、比表面、平均孔径、孔隙率、孔容等物理参数；未聚合单体、交联剂、致孔剂等添加剂残留量限度等参数；用途及相关标准文号等。
000ed大孔吸附树脂技术
大孔吸附树脂技术摘要：本文综述了大孔吸附树脂性能、分离原理、类型以及在天然产物提取分离中的应用，总结了大孔吸附树脂的操作方法，注意事项，试图为大孔吸附树脂的选择使用提供依据。
关键词：大孔吸附树脂，操作方法，选型，安全性一. 前言中药现代化是我国传统中药发展的必然趋势。
作为中药现代化的基础性研究，中草药有效成分的提取和分离是目前研究的热点和重点[1,2]。
吸附脱附法是中草药有效成分提取分离的常用方法。
聚酰胺、硅胶、氧化铝是常用的吸附剂，但使用聚酰胺、硅胶、氧化铝等作为吸附剂，存在分离效果差、提取工艺复杂、吸附剂预处理工序复杂以及吸附剂回收率低等缺点，不适合中药现代化的要求。
大孔树脂（包括大孔离子交换树脂和大孔吸附树脂）与普通凝胶树脂的合成方法不同，因其内部具有三维空间立体孔结构，孔径与比表面积都比较大而得名。
大孔离子交换树脂与大孔吸附树脂的界线有时很难划分。
一般观点认为[3]，依靠物理界面力作用引起溶液中溶质浓度的减少称为吸附，因化学作用引起溶液中溶质变化的称为离子交换。
起离子交换与吸附作用的树脂分别称为离子交换树脂和吸附树脂。
大孔吸附树脂（macroporous absorbing resin）是20世纪60年代发展起来的高分子聚合物树脂，具有大孔网状结构和较大的比表面积，可以通过物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物，已在废水处理、医药工业、食品工业等得到广泛应用。
二. 大孔吸附树脂的性能和分离原理大孔吸附树脂一般为白色球状颗粒，粒度为20～60目，不溶于水、酸、碱及有机溶剂。
在水和有机溶剂中可吸收溶剂而膨胀，在室温下对稀酸稀碱稳定。
从显微形状上看，大孔树脂包含有许多具有微观小球组成的网状孔穴结构，这些球体的构成多为苯乙烯型和2-甲基丙烯酸脂型，前者为非极性树脂，后者为中极性树脂。
大孔树脂的“孔径”是指微观小球之间的平均距离（Å），其“表面积”是指微观小球表面积的总和（m2/g）。
大孔吸附树脂颗粒的总表面积很大，加上合成时引入了一定的极性基团，使大孔树脂具有较大的吸附能力；另一方面，这些网状孔穴在合成树脂时具有一定的孔径，使得它们对通过孔径的化合物根据其分子量的不同而具有一定的选择性。
大孔吸附树脂技术在中药中应用现存问题分析与探讨解析
中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第5期2007年5月・附3・litesinmousebraintissue[J]1JBeijingUnivTraditChinMed(北京中医药大学学报),1995,18(6):641[4]ZhaoSZ1AntiepilepticeffectofΑ2asaroneandpossible mechanisms[J]1JChinIntegMed(中西医结合学报),1984,4(8):4901[5]NanjingPharmacenticalUniversity1Preliminaryresearchof volatileoilofAcorusgramineus[J]1ChinTraditHerbDrugs(中草药),1978,9(6):11[6]HuJG,GuJ,WangZW1ExperimentalstudyonAcorus granmineusanditseffectivecomponentseffectedcentralner2voussystem[J]1PharmcolClin ChinMaterMed(中药药理与临床),1999,15(3):191[7]LiL,HeYP,JiangHL,etal1Researchonproportionsof AcourusTatarinowiiSchotlcombinedwithborneolanditsprotectiveeffectoncerebralneuron s[J]1TraditChinDrugResChinPharmcal(中药新药与临床药理),2003,14(5):192211 [8]ZhouDX1PromotingeffectofAcorusgranineusonstudyandmemoryofmice[J]1ChinTraditHerbDrugs(中草药),1992,23(8):4171[9]ZengGS1Effectanalysison41casesofGansongTangtreatepilepsy[J]1ZhejiangJTraditChinMed(浙江中医杂志),1981,16(11):5211[10]ShanSJ,XuQP1EffectofYizhiJiaonangonlearningand memoryinmiceandpossiblemechanismsinvoledinitsac2tions[J]1PharmacolandClinChin MaterMed(中药药理与临床),1994,10(1):131[11]LiuJQ130CasesoftreatmentofAlzheimer’sdiseasebyJi2aweiSiqiTang[J]1ShaanxiJTraditChinMed(陕西中医),1996,17(3):1121[12]XieMC,ChuJJ,PengWH,etal1EffectsofDingzhiPills onthescopolancineinducedimpairmentofpassiveavoidanceinrats[J]1ChinaJChinMaterMe d(中国中药杂志),1996,21(8):4901[13]BelG1Chromosomedamageinhumanlymphocytesinduced2asarone[J]1PlantaMed,1987,53(3):2511byΒ刘鄂湖1,2,鄢丹1,1,1,2Ξ(11解放军3022,湖南长沙410007)大孔树脂是20,、化学工业、分析化学、[1～3]。
中药复方分离纯化选用大孔吸附树脂应慎重
近来，在中药复⽅制剂的申报中，有些研究者对提取、纯化⼯艺进⾏了⼀些新的尝试，就是在中药复⽅制剂的混合提取物纯化步骤中采⽤⼤孔树脂处理。
选择该⼯艺理由⽆⼀不是为“去粗取精”。
处理的结果是虽然减少了浸膏量，但是其合理性问题尤其对有效性的影响则难以说明。
经过⼤孔树脂处理后的复⽅提取物是否能够代表原提取物的“药性”，即⼤孔树脂处理中药复⽅的提取物，如何⽤确凿的证据注明该过程是去处了⽆⽤的成分，保留了有⽤的成分⽽且⼜与原复⽅提取物⼀致？中药复⽅本⾝所含成分哪些是有效成分，哪些是⽆效成分，问题尚不清楚。
⼤孔树脂吸附、解吸附的处理机理也不清楚。
因此，引⼊⼤孔树脂⽤于中药复⽅的提取物处理就不可避免地带有较⼤程度的盲⽬性。
本⼈在这个问题上有以下⼏⽅⾯的看法，拟提出与⼤家讨论： 1、关于⼤孔吸附树脂分离纯化技术在中药中的应⽤问题，药品审评中⼼曾在2000年11⽉28⽇组织召开了专题讨论，其中对于“⼤孔吸附树脂纯化中药复⽅”问题上，会议有以下建议，即：中药复⽅采⽤⼤孔树脂纯化者，应对树脂纯化前后的药物按新药药效学研究要求进⾏对⽐研究，以充分保证上柱前与洗脱后药物的“等效性” [1]。
根据该会议纪要的精神，并未完全限制⼤孔树脂在中药复⽅中的纯化应⽤，但是前提条件⼗分明确。
对于中药复⽅选⽤⼤孔吸附分离纯化的要求，研究者“应充分说明采⽤⼤孔吸附树脂纯化的必要性与⽅法的合理性，除尽可能⽤每味药中有效成分（或指标成分）的含量为指标评价其合理性外，还应进⾏药效学对⽐试验，以确保上柱前后药物的‘等效性’。
由于中药的特点，⽤药效学⽅法评价其等效性或差异性存在⽅法和指标选择等⽅⾯的困难，要想达到以上⽬的，需要进⾏多的基础研究。
2、中药复⽅的提取路线各家有不同的认识[ 2]。
实际上，中药复⽅制剂处⽅各药味成分的理化性质迥异，其混合提取物中的成分更是复杂多样。
有时⼀味药材的提取物中就⼏乎包括了所有类别的天然物成分，多味药混合提取后成分及其理化性质更是难以明确。
大孔吸附树脂对中药生物碱类化合物的分离纯化研究
大孔吸附树脂为一种有机高聚吸附剂，具有选择性吸附有机化合物的能力，是新发展起来的一种新型吸附剂。
它是一类不含交换基团且具有大孔结构的高分子材料。
具有很好的大孔网状结构和较大的表面积，通过物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物。
近年来，在我国已广泛用于中草药有效成分的分离纯化工作中。
本文通过查阅大量文献，从大孔吸附树脂的原理及应用出发，对近几年大孔吸附树脂在植物生物碱类化合物提取分离中的应用进行分析，探讨了影响分离效果的因素及影响规律，旨在为大孔吸附树脂在生物碱类化合物中的分离纯化提供参考。
１大孔树脂的分离原理大孔吸附树脂是以苯乙烯和丙酸酯为单体，加入乙烯苯为交联剂，甲苯、二甲苯为致孔剂，它们相互交联聚合形成了多孔骨架结构。
树脂一般为白色的球状颗粒，粒度为２０～６０目，是一类不含离子交换集团的交联聚合物，它的理化性质稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，不受无机盐类及强离子低分子化合物的影响［１］。
树脂吸附作用是依靠它和被吸附的分子之间的范德华力，通过它巨大的比表面积进行物理吸附而工作，使有机化合物根据有吸附力及其分子量大小可以经一定溶剂洗脱分开而达到分离、纯化、除杂、浓缩等不同目的［２］。
２大孔树脂的影响因素及在中药生物碱类中的应用２．１树脂本身化学结构的影响大孔吸附树脂是一种表面活性剂，其吸附能力的大小与树脂的比表面积、表面电性、孔径、孔容、能否与被吸附物形成氢键有关，一般非极性吸附树脂适用于从极性溶液中吸附非极性有机物，极性吸附剂适用于从非极性溶液中吸附极性有机物［３］。
赵大洲等［４］通过比较５种大孔树脂对夏天无提取液的静态吸附率及静态洗脱率，进一步考察其分离夏天无总碱的吸附性能及洗脱参数。
结果表明Ｘ－５大孔树脂，制得夏天无总生物碱含量为８０．５１％。
谢朝晖等［５］以芥子碱为指标成分，对Ｄ－１０１型、ＡＢ－８型、ＮＫＡ－９型３种大孔吸附树脂和不同乙醇浓度对白芥子的吸附、洗脱结果进行对比实验，实验结果表明，针对树脂吸附洗脱效果而言，其中在ＡＢ－８型树脂上最好，其次为Ｄ－１０１型、ＮＫＡ－９型。
大孔树脂在中药成分提取分离中的应用
大孔树脂在中药成分提取分离中的应用【2705，非中文178】大孔吸附树脂（Marcoporous adsorption resin）是一种不含交换基团、具有大孔结构的高分子吸附剂，于20 世纪60 年代开始应用，由于大孔吸附树脂具有表面积大、吸附量大、选择性好、吸附速度快、易于解吸附、物理化学稳定性高、再生处理简便、使用周期长和节省费用等诸多优点，因此近年来，其在药学领域（尤其天然药物）中的应用普遍受到重视。
本文从大孔吸附树脂在中草药分离分析中的应用以及在中药制剂质量控制与分析中的应用进行评述，为大孔吸附树脂在药学领域中的应用提供参考。
1 大孔吸附树脂在中药有效成分提取分离纯化中的应用1.1 黄酮类麻秀萍等用不同型号的大孔吸附树脂分离中药银杏叶的提取物银杏叶黄酮，发现S-8 型树脂吸附量为126.7 mg/g，洗脱溶剂的乙醇浓度为90.0% ，解吸率为52.9% ，AB-8 型树脂吸附量为102.8 mg/g，用溶剂为90.0% 的乙醇解吸，解吸率是97.9% ，表明不同型号的树脂对同一成分药物的吸附量、解吸率不同。
陆志科等研究了6 种大孔树脂吸附分离竹叶黄酮的特征，对吸附性能及吸附动力学过程进行比较，发现AB-8 型树脂较宜于竹叶黄酮的提纯，经AB-8 型树脂吸附分离后，提取物中的黄酮含量提高了1 倍以上。
1.2 生物碱类用乙醇提取川芎后浓缩上大孔树脂柱，先用水洗脱，再用30%乙醇洗脱，洗脱液浓缩为川芎总提取物，其中川芎嗪和阿魏酸约占25.0~29.0%，总吸收率为0.6%。
秦学功等应用DF501型树脂能直接从苦豆籽浸出液中吸附分离生物碱，在室温、吸附液pH 值为10、NaCl 浓度为1.0 mol/L、吸附流速为5 BV/h 的条件下，对生物总碱的吸附量可达17 mg/ml 以上，在室温、2.5BV/h 的解吸流速下，以pH 值为3 的80%乙醇溶液洗脱，可使解吸率达96.0%以上。
1.3 皂苷和其他苷类彭拓华等采用均匀设计考察药液浓度、药液pH 值、洗脱流速、吸附流速等参数对人参总皂苷得率、人参总皂苷纯度效果的影响，用紫外分光光度计测定人参总皂苷含量，结果大孔树脂富集纯化的最佳工艺条件是在药液浓度为12.38 mg/ml、药液pH 值为7.0、洗脱流速为1.5 ml/min、吸附流速为2.0 ml/min的条件下，用5%乙醇洗脱人参总皂苷，乙醇洗脱物中人参总皂苷纯度达85.0%以上，人参总皂苷得率达65.0%以上，为大生产的应用提供了依据。
大孔树脂分离技术在中药分离及成分分析中的应用
大孔树脂分离技术在中药分离及成分分析中的应用发表时间：2017-03-21T09:27:09.400Z 来源：《健康世界》2017年第2期作者：杨明伟李学彬[导读] 本文对大孔吸附树脂在中草药分离分析中的应用及其在中药制剂质量控制与分析中的应用进行评述，为大孔吸附树脂在药学领域中的应用提供参考。
牡丹江市食品药品检验检测中心黑龙江牡丹江 157011 摘要：综述了大孔吸附树脂分离技术在中药分离及成分分析中的应用，以及在中药制剂质量控制与分析中的应用进行评述，为大孔吸附树脂在药学领域中的应用提供参考。
关键词：大孔树脂；药物分析；中药大孔吸附树脂（Marcoporous?adsorption?resin）是不含交换基团、具有大孔结构的高分子吸附剂，是20世纪60年代末发展起来的分离新技术之一，近年来，其在药学领域（尤其是天然药物）中的应用普遍受到重视。
本文对大孔吸附树脂在中草药分离分析中的应用及其在中药制剂质量控制与分析中的应用进行评述，为大孔吸附树脂在药学领域中的应用提供参考。
1.大孔吸附树脂的性质、分离原理、提取程序及优势大孔吸附树脂是通过物理吸附从溶液中有选择地吸附有机物质，从而达到分离提纯的目的。
其理化性质稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物选择性好，不受无机盐类及强离子、低分子化合物存在的影响，在水和有机溶剂中可吸附溶剂而膨胀。
大孔吸附树脂是吸附性和筛选性原理相结合的分离材料。
大孔吸附树脂的吸附实质是一种物体高度分散或表面分子受作用力不均等而产生的表面吸附现象，这种吸附性能是由于范德华引力或生成氢键的结果。
由于大孔吸附树脂的多孔结构使其对分子大小不同的物质具有筛选作用。
通过这种吸附和筛选原理，有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小，在大孔吸附树脂上经一定溶剂洗脱而达到分离、纯化、除杂、浓缩等不同目的。
图2 大孔树脂的优势2.吸附及解吸的影响因素图3 吸附及解吸的影响因素3.药物分析中的检测方法图4 药物分析中的检测方法4.大孔吸附树脂在中药成分提取分析的应用目前，在中药有效成分的提取分析方面应用大孔树脂最多的是黄酮（苷）类、皂苷类和其他苷类，生物碱类。
大孔吸附树脂在中药提取分离中的发展与应用
大孔吸附树脂在中药提取分离中的发展与应用药学一班王世玉2009071120[摘要]目的: 介绍大孔吸附树脂在中草药提取分离中的应用情况。
方法：大孔吸附树脂的性能、分离原理、吸附作用的影响因素、使用过程及其在天然产物分离中的应用。
结果:大孔吸附树脂对中草药有效成分的分离效果可受被分离成分的性质、树脂的类型及树脂柱的径高比、吸附溶剂及洗脱剂的种类、用量、流速等因素的影响关键词：打孔吸附树脂中药提取与分离发展与应用大孔吸附树脂是70年代以来发展起来的有机高聚吸附剂，具有选择性吸附有机化合物的能力。
它的吸附作用是通过表面吸附、表面电性或形成氢键。
树脂吸附法是非常有效、工艺简单、生产成本较低的一种提取分离中药中有效成分或有效部位的方法。
但其吸附性能及解吸纯化条件参数受被吸附化合物的理化性质和其他条件的影响。
[1]本文将对打孔吸附树脂在中药提取与分离中的应用做如下综述：大孔吸附树脂是一类不含离子交换基团的交联聚合物, 粒度多为2060 目, 根据树脂的表面性质, 可分为非极性、弱极性和极性树脂。
非极性树脂适宜从极性溶媒中吸附非极性物质, 极性树脂适宜从非极性溶媒中吸附极性物质。
树脂本身由于氢键或范得华力的作用具有吸附性, 同时其网状结构和较大的比表面积又使其具有筛选性能。
因此, 大孔吸附树脂是一类同时具有吸附和筛选能力的材料[2]大孔吸附树脂是利用树脂能发生吸附－解吸作用，以达到物质的分离、纯化目的的一类可以反复使用的树脂。
大孔吸附树脂在医药领域有其独特的作用，与传统吸附剂相比，大孔吸附树脂具有比表面积大、选择性好、吸附容量高、吸附速度快、易于解吸附、物理化学稳定性高、使用周期长、再生处理简便、耐污染等优点。
近年来，随着微滤膜的使用，对药液直接进行澄清处理为树脂吸附提供了可靠的预处理，进而使大孔吸附树脂在医药领域的应用更为广泛。
[3]大孔吸附树脂按其化学结构中是否含有离子基团和配位原子分为3类。
一是非离子型大孔吸附树脂, 该类树脂分子结构中不含离子性基团, 主要作用为单体和固定相用于分析化学中的色谱分离, 在环境保护中作为污染物吸附性富集材料, 在制药业作为有效成分吸附性分离富集材料;二是离子型大孔吸附树脂,即大孔型离子交换树脂, 离子交换树脂分为凝胶型离子交换树脂和大孔型离子交换树脂, 前者在干燥状态下孔径很小很少,需在溶胀状态下使用, 溶胀后其三维网状结构被扩散,内部空间被溶剂填充形成凝胶, 而离子型大孔吸附树脂在干燥状态下即有大量的孔径较大的空洞, 可以在非溶胀状态下使用,该类树脂可用于水处理、食糖脱色和制药业有效成分的分离富集; 三是含配位原子型大孔吸附树脂,即螯合树脂,其特征是高分子骨架上连有螯合功能基, 对多种金属离子具有选择性螯合作用, 因而可用于各种金属离子的富集和分离,对环境保护、金属生产和中药水提液中重金属离子的去除具有广阔前途。
大孔吸附树脂在中药分离中的应用
大孔吸附树脂在中药分离中的应用随着中药现代化发展的需要，传统的中药分离技术如两相萃取法、沉淀法、盐析法等已不能满足中药工业现代化的需求，因此在中药成分提取分离和纯化中采用了一些新的高分子材料和新的技术方法，其中高分子材料以大孔吸附树脂法在中药生产和开发中最受欢迎。
吸附树脂是在20世纪中期发展起来的一项技术，主要应用于化学工业、环境保护、医药工业等领域中，我国于20世纪80年代采用此法用于对一些中药的有效成分或有效部位进行分离［1］。
1 大孔吸附树脂分离的特点大孔吸附树脂又称聚合物吸附剂，大多为白色球形颗粒，具有三维空间网状结构的高分子聚合物，理化性质稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，对有机物的选择性较好，不受无机盐及强离子低分子化合物的影响。
大孔吸附树脂为吸附和筛选原理相结合的分离材料。
其主要特点是多孔性和较高的比表面积。
在目前的吸附树脂按其表面性质可分为非极性、中极性、极性和强极性几种类型，常用的为苯乙烯型、丙烯腈型及丙烯酸酯型等。
不同类型的大孔吸附树脂极性、孔性结构也都不同，对化合物的吸附分离也不相同。
并且还可结合不同中药化学成分的结构特点设计合成相应的专用树脂。
大孔吸附树脂的这些结构上的灵活性、使用范围的广谱性是其他分离技术不可比拟的。
它的吸附性是由范德华力或生成氢键的结果，分离机制主要有以下几种［2］。
1.1 物理吸附作用非极性吸附树脂主要是物理作用吸附水溶液中的水溶性较小的有机物，而对溶液中的无机离子没有任何吸附能力，对水溶性较大的有机解离物、低级醇类、糖类、氨基酸、蛋白质等吸附能力较弱，因此，此类树脂可以轻易实现有机物与无机物、一般有机物与强亲水性的物质的分离。
通过调节pH值改变物质的解离状态，也可分离有机酸和生物碱等。
1.2 化学吸附作用树脂的官能团与被吸附物形成化学键而形成牢固的吸附作用，如碱性的树脂能与有机酸、鞣质产生化学作用，可以用来脱酸、去鞣质。
在化学吸附中pH值对大孔吸附树脂的影响较大，通常采用酸性化合物在酸性溶液中进行吸附，碱性化合物在碱性溶液中进行吸附较为合适，中性化合物可在近中性的情况下被吸附。
大孔吸附树脂在中药成分精制纯化中的应用
中成药 Chinese Traditional Patent Medicine
Feb. , 2002 Vol. 24 2 No.
于中药成分的研究已取得一定进展 。1979 年中国 医学科学院药物研究所植化室[ 2 ] 报道大孔树脂可 用于三棵针生物碱 、 赤芍苷 、 天麻苷 、 薄盖灵芝中尿 嘧啶与尿嘧啶核苷的分离 。钱庭宝等[ 3 ] 曾总结过 1990 年以前大孔树脂在中药成分分离纯化中的应 用情况 ,并认为罂粟生物碱 、 茶叶生物碱 、 莨菪碱 、 山 梗菜碱 、 长春胺 、 番爵床碱 、 石蒜碱 , 马钱子碱 、 猪毛 菜碱 、 颠茄碱 、 小檗碱 、 乌头碱 、 娥眉千里光生物碱 、
收稿日期 :2001210230
作者简介 : 胡 (1963～) ,男 ,浙江省人 ,副主任药师 ,从事新药审评工作 。电话 :0102685855662444. 军
3
用大孔树脂纯化的部分中药成分名称 3
成分名称 果皂苷 ,毛冬青皂苷 ,西洋参花皂苷
4 4 9
人参总皂苷 , 甘草酸 , 三七总皂苷 , 绞股蓝总皂 苷 ,蒺藜总皂苷 ,桔梗总皂苷 , 知母总皂苷 , 刺玫
表2
中药成分名 三七皂苷 甘草酸 绞股蓝皂苷 蒺藜皂苷 毛冬青皂苷 黄连生物碱 葛根黄酮 丹参酚酸 银杏叶黄酮 喜树碱 茶多酚 紫草宁 人参总皂苷
1)
山楂黄酮等都可用大孔树脂或用大孔树脂与离子交 换树脂结合进行分离 。 1. 3 大孔树脂用于中药成分的精制纯化情况 尽管大孔树脂已用于多种中药成分的精制的纯 化 ,但还很少有人进行较系统的研究 。许多文献中 未提供树脂的吸附量 、 解吸率等基本数据 。表 2 中 列入了部分中药成分用大孔树脂精制的研究数据 。
70 %乙醇洗脱 。四逆汤精制后样品的 TL C 结果表
大孔吸附树脂的原理及其在中草药研究中的应用进展
大孔吸附树脂的原理及其在中草药研究中的应用进展一引言大孔吸附树脂是70年代以来发展起来的有机高聚物吸附剂,具有较好的吸附性能。
它的化学结构与离子交换树脂类似,区别在于后者可引人可进行离子交换的酸性或碱性基团。
它的吸附作用是通过表面吸附、表面电性或形成氢键。
多用于工业生产中,此外也用于临床化验以及作为气相色谱的载体。
目前在中草药化学成分的分离、富集中的应用越来越受到人们的重视,研究较前深入,本文综述了其分离特性及最新应用进展。
二大孔吸附树脂的性质及分离原理大孔吸附树脂多为白色的球状颗粒,粒度多为20~60目,通常分为非极性和极性两大类,根据极性大小还可分为弱极性、中等极性和强极性。
目前常用的为苯乙烯型和丙烯腈型,在树脂合成时根据需要引人极性基团则成为极性树脂从而增强吸附能力。
它的理化性质稳定,不溶于酸、碱及有机溶剂。
对有机物的选择性较好,不受无机盐类及强离子低分子化合物存在的影响。
大孔吸附树脂为吸附和筛选原理相结合的分离材料。
它的吸附性是由于范德华引力或生成氢键的结果。
筛选原理是由于其本身多孔性结构所决定。
由于吸附和筛选原理,有机化合物根据吸附力的不同及分子量的大小,在大孔吸附脂上经一定的溶剂洗脱而分开。
这使得有机化合物尤其是水溶性化合物的提纯得以大大简化。
大孔吸附树脂技术简单讲就是将中药复方煎煮液通过大孔树脂,吸附其中的有效成分,再经洗脱回收,除掉杂质的一种纯化精制方法。
根据药液成分的不同,提取的物质不同,选择不同型号的树脂。
吸附树脂,特别是非极性吸附树脂在吸附药液中的成分。
主要是物理结构(如比表面、孔径等)起作用,如用于甜菊糖提取,常用AB-8型,而中药分离提取以及抗生素的提纯常用X-5型,不同的树脂有不同的针对性。
其操作的基本程序大多是:中药提取液——通过大孔树脂——吸附上有效成分的树脂——洗脱——洗脱液——回收溶液——药液——干燥——半成品。
该技术目前已较广泛应用于中药新药的开发和中成药的生产中,主要用于分离和提纯过程。
大孔吸附树脂在中药新药制备工艺研究中的应用
加，效率降低；上柱液浓度过高则泄漏早，处理量 小 ，树脂的再 生周期 短 。 同 时 ，上 样 液 的 PH 对 化 合物的分离影响很大，所以应引起注意。 酸性物质 在酸性溶液中进行吸附， 碱性物质在碱性溶液中 进行吸附较为适宜，如生物碱，在酸性溶液中由于 呈解离状态，树脂的吸附能力很差，在碱性溶液中 由于呈游离状态，其吸附能力大大增强。 因此，对 于酸性、碱性或两性的成分，还应进行 pH 值考察。 3.2 中药材（或提取物）与树脂的比例 中药材 （或提取物） 与树脂的比例是纯化工艺的重要因 素。 可以在树脂比吸附值以下设几个比例进行考
骤，以测得的目标成分得率和含量为指标，考察树 脂纯化各步骤对有效成分的影响， 优选出最佳工 艺条件（如树脂柱的径高比、吸附温度、药液浓度、 药液的 pH 等）。 3.1 药 液 浓 度 与 pH 值 大 孔 吸 附 树 脂 吸 附 溶 质，可采用分次法（静态法）和柱法（动态法）。 对于 动态吸附法，采用湿法装柱，上样药液一般为浓缩 液， 以澄清为好。 但上柱液浓度过低提纯时间增
选用树脂的型号考察方法， 一是树脂吸附性 能，即对所纯化的目标成分的吸附量（比吸附值）， 将适量的树脂加入已知指标成分含量的药液中， 搅拌后放置一定的时间，使树脂充分吸附后，滤出 树脂，测定药液中指标成分的含量，计算树脂的吸 附量。 选择吸附量较大者再进行分离性能试验。 二 是树脂分离性能， 即树脂对目标成分吸附的专属 性， 将适量的药液加入选定的各种型号的树脂柱 中，先用水洗脱，再用不同浓度的乙醇从低浓度到 高浓度进行梯度洗脱， 测定各流份中指标成分的 含量，分析树脂的分离性能，选择目标成分在流份 中较集中、指标成分含量高的树脂作为纯化树脂。 需 要 注 意 按 药 品 审 评 技 术 要 求 ［4］， 应 提 供 经 过 大 孔吸附树脂处理后的复方提取物是否能够代表原 提取物的“药性”研究资料，如果选用非苯乙烯骨 架型大孔吸附树脂还应增加安全性动物试验。
中药复方提取分离工艺设计原则与方法
分离工艺应满足工业生产的需求
01
分离工艺应具有较高的效率和产量，以满足工业生产
的需求。
02
分离工艺应具有较低的成本和能耗，以降低生产成本
。
03
分离工艺应具有较高的纯度和质量，以满足药品标准
和客户需求。
分离工艺应注重环境保护
分离工艺应尽量减少废水和废物的产 生，采用绿色环保的分离介质和溶剂。
分离工艺应注重资源的循环利用，对 废物进行回收和再利用，减少对环境 的负担。
03
提取过程中可以采用活性炭吸附、离子交换等方法 去除有毒成分和重金属。
工艺操作简便，成本低廉
01 中药复方提取工艺应尽可能简单易行，降低生产 成本，提高生产效率。
02 提取过程中应选用适当的设备和工艺流程，减少 能源和资源的消耗。
03 提取过程中应尽可能减少人工操作，实现自动化 和智能化生产，提高生产安全性。
03
中药复方分离工艺设计原则
根据化合物的理化性质进行分离
01
针对不同化合物的溶解度、吸 附性、分子量大小等理化性质 ，选择合适的分离方法，如沉 淀法、萃取法、吸附法等。
02
根据化合物的稳定性，选择合 适的分离条件，如温度、压力 、pH值等，以避免化合物的分 解和损失。
03
针对不同化合物的吸附性和亲 和性，选择合适的分离介质， 如硅胶、氧化铝、大孔树脂等 。
绿色环保技术
随着环保意识的提高，绿色环保技术如超声波、微波辅助提取等将 会受到更多的关注和应用。
智能化与自动化技术
随着智能化和自动化技术的发展，中药复方提取分离工艺将会实现 智能化和自动化控制，提高生产效率和产品质量。
02
中药复方提取工艺设计原则
最大程度地保留有效成分
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
发布日期20060804
栏目中药药物评价>>中药质量控制
标题中药复方分离纯化选用大孔吸附树脂应慎重
作者张永文
部门
正文内容
审评二部张永文
近来，在中药复方制剂的申报中，有些研究者对提取、纯化工艺进行了一些新的尝试，就是在中药复方制剂的混合提取物纯化步骤中采用大孔树脂处理。
选择该工艺理由无一不是为“去粗取精”。
处理的结果是虽然
减少了浸膏量，但是其合理性问题尤其对有效性的影响则难以说明。
经过大孔树脂处理后的复方提取物是否
能够代表原提取物的“药性”，即大孔树脂处理中药复方的提取物，如何用确凿的证据注明该过程是去处了无
用的成分，保留了有用的成分而且又与原复方提取物一致？中药复方本身所含成分哪些是有效成分，哪些是
无效成分，这个问题尚不清楚。
大孔树脂吸附、解吸附的处理机理也不清楚。
因此，引入大孔树脂用于中药
复方的提取物处理就不可避免地带有较大程度的盲目性。
本人在这个问题上有以下几方面的看法，拟提出与
大家讨论：
1、关于大孔吸附树脂分离纯化技术在中药中的应用问题，药品审评中心曾在2000年11月28日组织召开
了专题讨论，其中对于“大孔吸附树脂纯化中药复方”问题上，会议有以下建议，即：中药复方采用大孔树脂
纯化者，应对树脂纯化前后的药物按新药药效学研究要求进行对比研究，以充分保证上柱前与洗脱后药物的
“等效性” [1]。
根据该会议纪要的精神，并未完全限制大孔树脂在中药复方中的纯化应用，但是前提条件十分明确。
对于中药复方选用大孔吸附分离纯化的要求，研究者“应充分说明采用大孔吸附树脂纯化的必要性与方法的合理性，除尽可能用每味药中有效成分（或指标成分）的含量为指标评价其合理性外，还应进行药效学对比试验，以确保上柱前后药物的…等效性‟。
由于中药的特点，用药效学方法评价其等效性或差异性存在方法和指标选择等方面的困难，要想达到以上目的，需要进行更多的基础研究。
2、中药复方的提取路线各家有不同的认识[ 2]。
实际上，中药复方制剂处方各药味成分的理化性质迥异，其混合提取物中的成分更是复杂多样。
有时一味药材的提取物中就几乎包括了所有类别的天然物成分，多味药混合提取后成分及其理化性质更是难以明确。
而大孔树脂的吸附原理基本上是利用极性基团对于某些特定性质相近的分子进行吸附的过程，具体机理尚未明确。
采用大孔吸附树脂分离纯化难以达到对每一味药的“均衡”纯化，被吸附、纯化的物质也是随机经验的摸索所得，对中药复方用大孔树脂处理几乎没有“去粗取精”的理论依据。
一般现在常见的大孔树脂用于中药、天然药物的纯化均是对单一药味提取物的纯化，用于富集该药味中的某一大类成分（有效部位），影响因素也比较多。
而在复方制剂纯化采用大孔树脂的情况下，一般是研究者将大孔吸附树脂用于分离纯化部分药味的混合提取液，而不是对于整个处方提取物的纯化，其主要目的是为减少浸膏的得量。
中药复方制剂应是一个整体，对其中部分药味采用大孔树脂处理，难以保证所得物能够代表原来的处方组成或组成比例，即使采用一个或数个含测指标并说明含量未变化的情况不能说明“有效成分”均被保留。
而对全方提取物采取大孔吸附树脂用于分离纯化，在未明确处方效用物质基础的情况下，也是缺
乏科学性的。
3、目前在大孔树脂应用方面，似乎一般均关注其使用的安全性问题[ 3]。
相对比较明确的要求是应提供采用大孔树脂纯化药物的安全性及有效性研究资料。
比如要求非苯乙烯骨架型大孔吸附树脂应增加安全性动物试验；应能将树脂残留物控制在安全范围内的前处理研究资料；树脂纯化的主要步骤和参数以及再生标准；
残留物限量检查等问题。
但是在大孔树脂的应用范围方面尤其是在中药复方中采用大孔树脂纯化方面尚没有见到更充分的研究，尤其是在纯化前后的有效性比较研究更为薄弱。
也就是说，其可行性难以确定。
因此，仅仅以纯化、减少浸膏为目的而将中药复方用大孔树脂处理的做法，由于缺乏较多的研究基础，不能
或者很难充分说明采用树脂纯化的必要性及合理性，在评价上的依据也不很充分。
研究者应该在充分考虑临
床疗效和安全性的基础上研究中药复方提取、纯化工艺路线，如果将大孔树脂处理用于中药复方应十分慎重。
如必须选择这个方法，应充分解决好其基础研究问题，使该方法具有充分科学性、合理性和可行性。
备注。