药物临床试验管理规范培训 ppt课件

❖ IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应 用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
3类和4类药的临床研究要求 ？
❖ 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对 照临床试验。多个适应症的，每个主要适应 症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
❖ 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例， 或至少100对临床试验；6类药做生物等效性 试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应 当进行人体药代动力学研究和至少500例12 个月经周期的开放试验
临床试验 （clinical trial） ？
❖ 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
新药是指 ？
❖ 国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品 标准的原料或制剂
新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
❖ 1、未在国内外上市销售的药品：
❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
一、GCP基础知识
何为是GCP ？
❖ 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程 的标准规定，包括方案设计、组织实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。
制定GCP的目的?
❖ ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科学 可靠；
❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。
❖ 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
I-IV期临床试验的目的？
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。耐受性和药代动力学，给药剂 量初评 。
试验方案（protocol）？
❖ 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成的的条件。方案必须由参加试验的 主要研究者、研究机构和申办者签章并注明 日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那 些部门同意 ？
❖ 方案需经研究者、 ❖ 申办者 ❖ 伦理委员会同意
❖ 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人 员。
❖ 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。为了保证临床试验中受试者的权益受到 保障，试验记录与报告的数据准确、完整无 误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
试验前，监查员监查内容有哪些 ？
❖ 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条 件，包括人员配备与培训情况，实验室设备 齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检 查条件，估计有足够数量的受试者，参与研 究人员熟悉试验方案中的要求。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ ② 保护受试者的权益并保障其安全。
GCP的适用范围?
❖ 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生 物利用度或生物等效性试验。
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则。
何为SOP ？
❖ 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准 操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用 来指导和规范日常的工作。药物临床试验中 的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中 每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
何为研究者手册？
❖ 研究者手册（Investigator's Brochure，IB）： 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临 床与非临床研究资料。
研究者手册包括哪些内容？
❖ （1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒 理、药动学及临床资料的简要概述。
❖ （2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、 适应证等；物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
制定SOP的目的是什么 ？
❖ 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准 确无误地执行和落实，是临床试验质量控制 体系中的重要环节。
什么是多中心试验 ？
❖ 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案 在不同地点和单位同时进行的临床试验。各 中心同期开始与结束试验。多中心试验由一 位主要研究者总负责，并作为临床试验各中 心间的协调研究者。
❖ 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一 项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进 行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地 或合同研究组织所在地进行。
PI签字的文件有哪些？
❖ TO伦理委员会的报告； ❖ 总结报告； ❖ CRF PI； ❖ 研究方案； ❖ SAE
监查员的定义？其任务？