已通过GMP认证企业普遍存在的问题
实施GMP管理常见缺陷(二)
8、注射用水检测原始记录中11个检测项目均 由一人统一签名，无法追溯实际检验人员。 （第223条6款9项）
14、胶囊制粒物料平衡计算缺少。（第170条 2款5项）
15、未规定待包装品的贮存要求。包装操作 要求未规定中间控制的详细操作和取样方 法及标准。（第170条3款6项）
16、批生产记录未完全按现行批准工艺规程 的内容制定。（第172条)
17、生产操作过程中未及时记录。（第174条）
18、批生产记录在缺少生产及中间工序开始、 结束的时间。（第175条2款）
7、物料配制缺少独立的复核记录。（第116 条）
8、直接接触药品的包装材料的管理和控制应与与 原辅料相同。有效期没有按生产日期计算，是以 企业检验报告单日期计算。（第120条）麻烦直 接接触药品的包装材料 取样地点
9、特殊药品管理库缺少报警装置。（第130条）
10、已过期的原辅料无醒目标识，未及时存入不合 格区。（第131条）
2、批生产记录的修订未按操作规程管理。 （第153条）
3、文件的起草、修订、审核、批准签名和日 期不规范。（第154条）
4、偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差 和变更的类别方式。（第155条）
5、环境监测SOP规定高效过滤器检漏每年一 次，而再验证后及验证延期规定至少6个月 一次。（第155条）
4、设备清洁验证数据不全。（第143条）
5、验证总计划未对空调净化系统、制药用水 系统年度质量回顾等相关内容提出要求。 （第145条）
你对gmp认证流程的不足和建议
你对gmp认证流程的不足和建议下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!GMP认证流程的不足之处：1. 认证标准复杂、繁琐，GMP认证标准庞大且复杂，要求企业符合众多细致、繁复的规定，给企业带来较大的执行难度和成本负担。
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析
原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析近年来，国内原料药企业在参与药品GMP认证检查中普遍存在一些缺陷，这些缺陷严重影响了企业的生产和经营。
本文将对原料药企业药品GMP认证检查中的一些常见缺陷进行分析，以期为企业提供改进和优化的参考。
原料药企业在GMP认证检查中存在的一个常见问题是设备设施不完善。
一些企业在生产过程中使用的设备设施可能存在老化、损坏或不符合GMP认证标准的情况，这严重影响了药品的生产质量和稳定性。
一些企业缺乏固定的设备设施管理制度，导致设备的维护和维修工作不及时、不规范，进而影响了企业的生产能力和产品质量。
原料药企业在GMP认证检查中存在的另一个常见问题是人员素质不足。
一些企业在生产管理和操作过程中存在人员缺乏相关知识和经验的情况，导致生产操作不规范、不安全，容易引发事故和质量问题。
一些企业在生产过程中缺乏常规的人员培训和考核制度，导致员工素质和技能水平无法得到有效提升，从而影响了企业的生产和管理效率。
原料药企业在GMP认证检查中常见的问题还包括生产过程管控不严、原辅料采购不规范、质量管理体系不完善等方面。
一些企业在生产过程中存在原辅料使用不合规、质量监控不严格、生产记录不完整等问题，导致产品质量不稳定、生产效率低下。
一些企业在原辅料采购和管理过程中存在质量管控不严格、供货商管理不规范的情况，导致原辅料质量无法得到保障，影响了产品的质量和安全性。
针对以上问题，原料药企业应立即采取有效的改进措施，优化生产管理和质量控制体系，全面提高企业的GMP认证水平。
企业应加强设备设施的管理和维护工作，定期进行设备设施的检测和维修，确保设备设施符合GMP认证标准。
企业应建立健全的设备设施管理制度，确保设备设施的使用和维护工作能够得到有效的规范和监督，提高生产效率和产品质量。
企业应加强人员培训和管理工作，提高员工的专业素质和技能水平。
企业可以定期组织员工参加相关的培训和考核，增强员工的专业知识和操作技能，提高员工的工作能力和工作质量。
GMP实施中存在的问题及对策
GMP实施中存在的问题及对策引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的规范和标准，对药品生产过程中涉及到的各个环节进行管理和控制，以确保生产出的药品质量符合相关法规和标准。
然而，在GMP实施过程中，往往存在一些问题，本文将探讨一些常见的问题，并提出相应的对策。
问题一：员工培训不到位GMP实施的关键是员工的培训和学习，而一些企业在这方面存在着不到位的问题。
员工对GMP的理解不深入、对操作规程不熟悉等问题存在，这给药品质量带来了很大的隐患。
对策：1.加强培训力度：企业应制定完善的培训计划，包括理论培训、实践操作培训等，确保员工全面了解并掌握GMP相关知识和操作技能。
2.定期复习：企业要定期组织员工进行GMP相关知识的复习和考核，以巩固所学内容，提高员工对GMP的理解和运用能力。
3.提供学习资源：企业可以建立自己的学习资料库或在线学习平台，为员工提供便捷的学习资源和知识分享。
问题二：设备维护保养不及时GMP要求对生产设备进行定期的维护保养，以保障设备正常运行和药品生产质量。
然而，在实际操作中，设备维护保养往往存在不及时的情况，导致设备故障频发，从而影响生产进程和药品质量。
对策：1.制定维护计划：企业应制定详细的设备维护计划，并按计划定期对设备进行检查、清洁和保养，确保设备的正常工作状态。
2.强化维护培训：企业要对设备维护人员进行培训，提高他们的技术水平和维护意识，使其能够及时发现和解决设备问题。
3.建立维护记录：企业要建立设备维护记录，记录设备的维护情况和处理措施，以便对设备进行追溯和分析。
问题三：原材料采购不规范GMP要求对原材料采购进行规范管理，确保原材料的质量和安全性。
然而，一些企业在原材料采购过程中存在一些问题，比如采购渠道不明确、采购标准不统一等，导致采购到的原材料存在质量风险。
对策：1.选择合格供应商：企业应建立供应商管理制度，评估和选择符合要求的合格供应商，降低原材料质量风险。
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探
GMP认证检查过程常见问题及解决办法初探核心提示：GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
GMP认证制度的实施使我国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。
但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。
问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。
主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。
原因：培训力度不强，管理机制不完善。
一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。
对策：加强培训和考核，提高检查员素质。
一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。
尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。
问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。
笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。
实际GMP认证过程中易出现的问题 (1)
实际GMP认证过程中易出现的问题认证小组成员检查质量部门常出现的问题：1、剧毒试剂的管理要采用双人双锁制，譬如要用保险柜的话，一个人拿钥匙，另一个人知道保险柜密码，验证小组成员检查的时候首先就是察看公司是否建立了相应的管理制度（当然每个公司都要建立此制度，因为是否决项），其次就是去试剂室察看剧毒试剂是否放入了保险柜内，譬如三氧化二砷，氯化钡；同时保险柜内要放专门为称量剧毒试剂用的一副手套，一个小天平（这是好多厂家容易犯的错误，忽略了要准备这些）；要注意剧毒试剂要有领用发放记录，并且记录上的领用发放数要与所剩下的实际重量数要稳合上，因为小组成员会让你用天平称的。
2、滴定液标定与复标记录内容上大同小异，值得注意的就是，有些验证小组成员，当看到标定与复标记录后，会问一些问题，譬如在标定三份和复标三份的数值的为什么认为你的标定与复标数值时合理的，标定三份的偏差在什么范围内才是可取，标定与复标数值同样在多大的偏差内是可取的，虽然这些很简单，虽然制度里有，但是确是常常回答不上来的。
3、当小组成员要进入微生物限度检测室时，最好不要让他们进去，因为在这里会挑出很多毛病，譬如一更、二更的布局是否合理，其中包括换洁净服，换鞋，消毒器具的摆放位置等，空间净化、局部净化是否达到要求，人流和物流是否会产生交叉污染等；有一种办法可以不叫小组成员进入，就是在验证的当天安排人在里面坐试验，验证小组成员提出要进入的时候，可以说有人在里面做试验，小组成员是不会进入的。
还要注意的就是小组成员中如果对微生物限度很懂得人会问一些问题，譬如菌种能传几代，现在你们用的菌种已经传了几代了等等，所以一定要让相关人员了解GMP文件的相关内容。
4、原辅料来源一定要有相关的资质，譬如GMP认证证书，营业执照，生产许可证，检验报告等，并且要建立相应的供应商档案记录，验证小组成员一定会检查这些的。
生产部门常出现的问题1、从验证小组成员进入生产车间的第一步起，就是检查的开始，第一项检查的就是否有外来人员进出洁净区的管理制度，是否按照规定经总经理批准，是否在进入之前进行登记，是否包括验证小组成员在内未超过七个人进入生产车间，所以公司一定要限制进入的人员数量。
GMP认证检查中常见的问题
模相适应，储存区有能防止差错和交叉污 染的措施。 ▪ —洁净区内空气净化系统送回风系统的设 置及回风的利用不应对产品产生污染。 ▪
7
GMP认证检查中常见的问题
▪ —人、物进入洁净厂房的走向、程序应合 理，有相应洁净及缓冲设施。
▪ —合理设置相应的备料间、中间站、清 洁间、洗衣间及其它相应设施。
差指示计，静压差须符合要求。
9
GMP认证检查中常见的问题
▪ —水池、地漏的设计、材质应符合相应的 洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。
▪ —温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 ▪ —对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 ▪ —厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。
10
GMP认证检查中常见的问题
▪ 二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的容器不匹
26
GMP认检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 1、工艺规程的变更未按规定程序执行。 2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。 3、中间体的储存期限、储存条件的规定。
27
GMP认证检查中常见的问题
▪ 七、生产管理： 4、进入洁净车间人员数量规定、指导。 5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记
▪ 仓储检查要点（3801－4704） ▪ —不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 ▪ —具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 ▪ —设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置。 ▪ —设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相
企业通过GMP认证后普遍存在的问题分析
企业通过GMP认证后普遍存在的问题分析1、实施GMP仅停留在外表上有些企业把GMP工作当成一种形式，以为通过之后就不用再理会，甚至连GMP 认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁，完全不当一回事。
例如：把新瓶装旧酒，现代化的厂房却还是原始的管理方式，加上不重视人才，通过认证后人才流失。
2、培训工作不能深入开展企业不重视培训工作，企业人员素质普遍低下，且每年培训方案一样并缺乏针对性。
新的法律法规得不到及时培训和认识。
工艺改良、设备更新不能进展有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进展培训，岗位专业知识不能进展深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进展维修。
设备锈腐、防温层脱落不进展处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调，或只送风不进展温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进展监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进展清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进展检漏，连续运行多年不进展更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进展再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，剩余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进展定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进展监测。
8、物料管理混乱物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析
新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析学习指导介绍了药品生产企业如何正确掌握新版药品GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题。
并对多家已通过新版GMP 认证检查药品企业存在的问题和缺陷进行客观分析，查找问题和缺陷不足并提出好的解决方法供参考。
随着新修订药品GMP的发布，国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》，申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述，凸显了新修订药品GMP的重点关注内容。
本文能帮助药品生产企业正确掌握新版药品GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题，提高申报质量和效率。
对多家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析，查找不足，探讨GMP认证自我检查方法，希望能为准备新版药品GMP认证药品企业提供有益的帮助和借鉴。
建议对新版GMP认证申报资料总体要求和药品企业GMP认证前现场自我检查方法重点学习。
通过学习新版GMP存在的问题和缺陷进行客观分析,领会新版GMP实质内容。
正文第一节新版GMP认证申报资料总体要求和申报资料存在问题一、新版GMP认证申报资料总体要求1、企业的总体情况1.1企业信息要求企业名称、注册地址企业生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）和企业简介及历史沿革。
1.2企业的药品生产情况简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GMP管理相适应；五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范”(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GMP培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1．1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GMP管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GMP管理相适应；五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范”(GMP)，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GMP培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1．1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
浅谈新版GMP认证中存在的问题及对策
黄 凤丽
上海 美 恩 生 物 技 术 有 限 公 司 ２ ０ １ ２ ０ ３
摘要 ：新版 Ｇ Ｍ Ｐ 的颁布和实施背景，新版 Ｇ Ｍ Ｐ 和９ ８版 Ｇ Ｍ Ｐ 的标准 比较 ，新版 Ｇ Ｍ Ｐ 认证 中存在 的问题及对策 关键词 ：新版 Ｇ Ｍ Ｐ 药 品标准 认证
一 一
、
的要求更加严格 ，新版 Ｇ ＭＰ 推行之后 ，对 Ｇ ＭＰ 的培 训 是 必 然 要 经 历 的过 程 ， ＧＭＰ的 宗 旨就是 “ 全员对 全过程 的参与和管理 ” 。这一 举措不仅体 现 了 “以人 为本 ”的管理 理念， 也充分体现 了对人力 资源 的开发和利 用 。在 具体 的培 训过程 中应 当加强各级 员工 对新版 ＧＭＰ的深刻认识，以便在 正确方 向的指 引下 生 产 出 符 合 药 典 标 准 的 、 安 全 的 、有 效 的 药 品。 但 是 很 多无 菌 制 造 企 业 在 ＧＭＰ认 证 准 备 阶段进行有关 内容的培训过程中，对 ＧＭＰ职 业 技 能 的 培 训 仍 未 引 起 企 业 足 够 的认 识 ，在 ＧＭＰ培训工作开展的过程中存在着严重 的缺 陷。培训 内容和 实际操作存在着 严重的不统 性 ，在制定培 训计划时看起 来井井有条 ， 培 训 过 程 中却 草 草 了 事 ，相 关 内 容 的 培 训 目 的根本就达不到 。此外 ＧＭＰ文件很多情 况下 只是为 了应付 认证检查照搬 照抄的 ，并 不符 合本企业 日常的生产和质 量管理活动 ，造 成 文件和操作 记录不一致 。一流企业 的打 造需 要一流 的管理人才 ，只有 让员工 明确 了各 自 的职责，并熟悉与之相关 的无菌生产的培训， 培训应 结合 理论和现场 的指导 ，可 以通 过培 养 基 模 拟 灌 装 实 验 对 员 工 进 行 关 键 岗位 操 作 技 能 的确 认 和 考 核 以及 微 生 物 学 的指 导 、 监 督 、考 核。企业负 责培 训的部 门应 该制定详 细 的培 训 计 划 ，监 督各 部 门严 格 按 照 培 训 计 划 展 开 各 项 目 的培 训 ， 定 期 抽 查操 作 人 员 在 实际操 作 中与 书 面 的标 准操 作 规程 的 符合 性 ，评估培训效果 ，这样企业 的人员素质才 会不 断提高 ，满足 药品的无菌保 障和质量安 全要求 。 、 （ ２ ）对新版 ＧＭＰ认识上有一定的误 区。 在新版 Ｇ ＭＰ的推行过程 中， 在对 老厂房 进行改造和新厂 房的设计 中存 在着一定 的误 区，对 “ 生产洁 净区 ”的理解 不当 ，只是 简 单 的 认 为 厂 房 的 改 造 只 要 完 成 Ａ、 Ｂ、Ｃ、 Ｄ 级分区即可 ，即完全按照 洁净标准进行厂 房 的 设 置 。甚 至 有 些 企 业 更 不 结 合 自身 产 品 的 工艺要求 、企业的发展现 状和实际 的需要， 追求标准过 于片面突 出表 现在对高标准 洁净 厂房的追求。 些无菌制 剂企业对 “ 洁净走廊 ”的理 解 过 于 片 面 ， 甚 至 出现 滥 用 “ 洁 净 走 廊 ” 概 念 ，并未 结合实际需要 对洁净走廊进 行合理 的设置 。洁净走廊一般 根据实 际需 要会在 固 体制剂 的生产车 间中进 行应用 ， 目的是防止 产尘大 的房间 的空气对 其他 区域造 成污染 ， 工作 原理是利用车 间和 走廊 间的压 差 ，使 固 体 制 剂 的粉尘 对 环境 的 污染 得 到有 效 的控 制 。但是在无菌制剂的生产过程 中，“ 洁净走 廊 ” 并 不 是 必 须 具 备 的 设 施 ， 只 是 在 部 分 的 操作环节 中才用得到 （ 例如，称 量系统 ） ，根 本 没有必要将所有 的操作 间中都进行洁净走 廊 的设 置 。 （ ３ ）脱离 了实际需要使优化方案执行 力 不够 。 实践证 明，很 多企业普遍 的存在着重 视 硬件 轻软件 的现象 。对推行的新版 ＧＭＰ规范 并未有深刻 的了解，只是一 味的照抄 照搬 知 名药厂和其 它药企，严重 的脱离 了实 际需要 以至于优化 方案在实 际的应 用 中无法 正常发 挥 作 用 。对 无 菌 制 品 质 量进 行 保 障 的 实 质 就 是对全过程 质量 的监督 和管理 ，在对 无菌制
gmp常见问题及措施
gmp常见问题及措施GMP常见问题及措施GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量安全的重要手段。
在药品生产过程中，遵循GMP规范可以有效地控制药品的质量，保证药品的安全性、有效性和稳定性。
然而，在GMP实施过程中，也会出现一些常见问题，下面将对这些问题进行分析，并提出相应的措施。
一、人员问题1.员工素质不高员工素质不高是影响GMP实施的重要因素之一。
员工缺乏相关知识和技能，不能正确地执行GMP规范，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强员工培训，提高员工素质。
对员工进行系统的培训，包括GMP规范、药品生产流程、质量控制等方面的知识，提高员工的专业技能和操作水平。
2.员工意识不强员工意识不强是另一个常见问题。
员工缺乏对GMP规范的认识和重视，不能充分理解GMP规范的重要性，容易出现违规行为。
解决措施：加强员工教育，提高员工意识。
通过开展各种形式的宣传教育活动，让员工充分认识到GMP规范的重要性，增强员工的责任感和使命感。
二、设备问题1.设备不合格设备不合格是影响GMP实施的另一个重要因素。
设备不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强设备管理，确保设备符合GMP规范要求。
对设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和符合GMP规范要求。
2.设备清洁不彻底设备清洁不彻底也是一个常见问题。
设备清洁不彻底容易导致交叉污染和药品质量问题。
解决措施：加强设备清洁管理，确保设备清洁彻底。
对设备进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁度符合GMP规范要求。
三、文档问题1.文档不规范文档不规范是影响GMP实施的另一个重要因素。
文档不符合GMP规范要求，容易导致药品质量问题。
解决措施：加强文档管理，确保文档符合GMP规范要求。
对文档进行规范化管理，确保文档的准确性和完整性。
2.文档记录不全文档记录不全也是一个常见问题。
文档记录不全容易导致药品质量问题。
gmp实施中存在的问题及对策
gmp实施中存在的问题及对策GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种国际通用的生产管理和质量控制体系，旨在确保药品、食品、化妆品等产品在生产过程中的质量安全。
GMP实施对于提高产品质量、降低生产成本、保障消费者利益具有重要意义。
然而，在实际操作过程中，GMP实施往往存在一些问题，影响了其预期效果。
本文将对GMP实施中存在的问题进行分析，并提出相应的对策建议。
一、GMP实施中存在的问题1. 人员素质不高GMP实施需要具备一定专业知识和技能的人员参与，但在实际工作中，部分企业对员工的培训和教育投入不足，导致员工对GMP的理解和应用能力有限。
此外，部分企业在招聘时对员工的专业背景和经验要求不严格，导致一些不具备相关资质的员工参与GMP实施工作。
2. 管理体系不健全GMP实施需要建立一套完善的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量管理人员等。
然而，部分企业在实施GMP时，管理体系不健全，导致质量管理工作的开展受到限制。
例如，部分企业没有设立专门的质量管理部门，或者质量管理人员数量不足，无法满足GMP实施的需要。
3. 设备设施不完善GMP实施需要一定的设备设施支持，包括生产设备、检验设备、环境监测设备等。
然而，部分企业在实施GMP时，设备设施不完善，影响了产品质量的稳定和可控性。
例如，部分企业生产设备陈旧，无法满足生产工艺的要求；部分企业检验设备不全，无法对产品进行全面、准确的检验。
4. 文件管理不到位GMP实施需要建立一套完善的文件管理体系，包括标准操作规程、生产记录、检验记录等。
然而，部分企业在实施GMP时，文件管理不到位，导致文件的编制、审核、批准、发布等环节存在问题。
例如，部分企业文件编制不规范，缺乏可操作性；部分企业文件审核不严格，导致文件中的错误无法及时发现和纠正。
5. 监督与检查不到位GMP实施需要加强对生产过程的监督与检查，确保产品质量的稳定和可控性。
制药企业实施GMP的问题及解决措施
制药企业实施GMP的问题及解决措施GMP，即“优良制造标准”是一个非常好的规范，GMP要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善，但在实施GMP的企业中也存在下列问题：问题1：GMP认证与实际生产过程脱节，GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施，我国GMP认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，相当一部分企业的GMP文件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。
员工无法做到明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，难以为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。
问题2：GMP文件难以发挥指导药品生产及质量控制工作。
GMP文件是GMP的重要组成部分，但大多企业所编写的文件内容都不够完善，可操作性差。
如岗位SOP写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中，记录、台账、实物出现三不符现象；有些企业的文件不符合企业自身的实际情况，不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作。
问题3：GMP认证设备与实际生产设备脱节，验证是GMP实施过程中的薄弱环节。
认证时，企业为了减少麻烦，选择最好的设备作为认证设备，但一些仍在使用的传统设备被“清出”了认证现场，当然也不会见到这些设备的验证材料，这种行为完全违背了GMP认证的初衷。
问题4：GMP要求记录及时真实，实际很难做到。
实施GMP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门互相配合，特别是生产部门和质量部门的相互协调。
有些企业重生产，轻管理，生产实际操作不严格按文件规定执行。
例如，GMP要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，员工多忙于生产任务，很难抽出时间做记录。
要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度，提高人们对实施GMP重要性的认识之外，强有力的IT支持是贯彻GMP的必要条件，下面以珠海助友软件的U3ERP为例，探讨一下如何通过强有力的IT工具，达成GMP的目标。
GMP认证检查常见问题分析
七、验证
1、验证机构的建立； 2、验证内容是否包括厂房、设施及设备
（安装确认、运行确认、性能确认）和 产品验证；（《规范》第五十七条） 3、是否根据生产情况及产品提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施； （《规范》第五键设施、设备是 否按验证方案进行验证。当影响产品 质量的主要因素发生改变及生产一定 周期后，是否进行再验证；（《规 范》第五十八条）
八、文件管理
1、是否具有完整的生产管理、质量管理 的各项制度和记录，其中包括：
（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； （2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制
度和记录； （3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记
录； （4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录； （5）《规范》和专业技术培训等制度和记录。
三、厂房（包括洁净室）
15、洗衣间问题； 16、清洗间问题； 17、洁具间； 18、安全出口。 等等
四、中间站（暂存间）
1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落； 5、将中间站作为公用通道。
五、设备
1、设备状态标志不明显或不符合要求； 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记
三、厂房（包括洁净室）
6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装置； 8、洁净室的送风口与回风口位置不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换；
三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保
持相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩；
九生产管理九生产管理11具有完善的防止药品被污染和混淆的具有完善的防止药品被污染和混淆的2直接入药的药材粉末配料前应做微生直接入药的药材粉末配料前应做微生物检查
浅谈中药生产企业认证后存在的问题与对策
浅谈中药生产企业认证后存在的问题与对策浅谈小型中药生产企业认证后存在的问题与对策河池市食品药品监督管理局凤山县分局马昌武【内容摘要】药品生产企业通过GMP认证[1]，有效地改善了生产环境，提高了管理水平，为保证药品质量提供了保障。
但是，在各种检查中发现一些小型中药生产企业通过GMP认证后产生一劳永逸的松懈情绪，导致管理滑坡，一些药品出现质量问题。
因此，加强对GMP认证后药品生产企业的监管，督促药品生产企业严格按照GMP组织生产，是确保人民群众用药安全有效的一项重要措施。
【关键词】药品GMP认证中药生产跟踪检查监督管理中药是我国的宝贵遗产，几千年来为了人类的健康做出了伟大的贡献，在科技发展日新月异的今天，中成药生产企业已从过去的店前后厂逐步发展成为拥有现代化生产设备、先进生产工艺的大、中、小型企业，并且通过了GMP认证。
当前，一些小型中药生产企业通过认证后，不严格按照GMP进行生产和和质量控制，认为通过了GMP认证，拿到了《药品GMP认证证书》后就万事大吉，放松管理，组织机构不健全，甚至生产和质量管理倒退到GMP认证前的水平，药品质量出现问题。
根据日常监督检查、专项和GMP跟踪检查出现的问题进行归类、分析，并针对问题提出自己的建议，以巩固药品GMP认证的成果。
1．存在主要问题1.1 出现严重违反GMP的行为1.1.1 企业生产有时不开净化空调，导致洁净车间环境不符合GMP要求[2]。
1.1.2 阴凉库空调只是作为摆设，仓内温度严重超标。
1.1.3 有的生产企业在前处理车间制粒、整粒。
1.2 放松甚至放弃了GMP管理1.2.1 主要管理和生产关键岗位的人员流动频繁，影响GMP的实施。
1.2.2 对员工的教育培训工作不够重视。
1.2.3 厂房、设施、设备未定期检修、维护、保养。
1.2.3.1 一些企业对厂房、设备、设施没有按规定定期进行检修、维护、保养。
如有彩钢结构的厂房接缝不严密、密封胶（条）脱落，内墙壁脱落，有的甚至出现霉迹；洁净送风口未定期检测和检修，车间洁净度和洁净区温湿度不符合规范要求；地面出现列缝或被酸腐蚀的凹面，环氧自流坪地面出现起泡等现象。
GMP认证后的隐患与对策
我国从２０世纪８０年代开始引进ＧＭＰ药品质量管理概念，以后在参照国外ＧＭＰ标准的基础上，与中国国情相结合制订出中国的ＧＭＰ标准。
国家医药管理总局等部委先后推行ＧＭＰ试行及修改版本。
后于１９９８年正式发文实施《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）。
根据文件精神在２００４年６月３０日前，药厂必须在硬件、软件达到ＧＭＰ标准，并由药监部门认证合格后方可取得《药品ＧＭＰ证书》，从而使药厂的药品生产规范化。
全国６７００多个药厂要在规定的较短时间内，完成改造设计、施工、设备调整与试生产，并做出大量验证文件，这的确是医药行业前所未有轰轰烈烈的一场ＧＭＰ技术改造。
直到ＧＭＰ认证结束时，国内药厂有１／３被淘汰出局，大约有２／３药厂取得了ＧＭＰ证书关继续运行。
按照１９９８版的ＧＭＰ条款规定，药厂从原料采购开始中间各生产环节→药品出厂→病人手中的信息反馈，其中每一个环节都有一整套操作规范。
为确保药品质量安全，应有确实可行的检验过程，药厂内所有的药机及配套工程设施也都有一整套实施文件，以确保能源、动力与机器安全，不污染药品。
药厂各类管理人员及生产工人，每个岗位都有学历、经历、技能与身体素质的要求。
也就是说，ＧＭＰ把药品生产的相关联的人、物串联起来，实现全方位无死角监控，从而真正实现药品质量的万无一失，确保患者用药安全、有效。
最近，从媒体报道的“齐二药”假药事件及安徽华源“欣弗事件”均看出，生产厂家虽然都有新厂房与ＧＭＰ证书，但并不能保证终生没有问题，因为药品质量不是检验出来的，而是在动态环境中一步一步严格按照工艺要求制造出来的。
哪一天管理不到位、哪一天工作疏忽，哪一天就可能产生质量事故，制造出劣药，危害患者，这是血的教训，应引以为戒。
通过ＧＭＰ在国内十几年运行经验的总结，对现有药厂工艺布局、施工隐患、制药设备、管理文件与现行ＧＭＰ原则有哪些不吻合之处进行一次探讨，这对于实施ｃＧＭＰ所强调的动态、关键节点控制的安全性具有特殊意义。
GMP 认证现场检查常出现的缺陷
GMP 认证现场检查常出现的缺陷一、人员1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员学历，职称专业不合格规范要求。
0302 0401 0402 0403 05012.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。
05023.生产操作工缺乏培训和上岗证。
06014.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。
0604人员5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。
07016.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。
培训不达到实际效果，文件规定与具体操作不一致。
07017.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。
缺乏有病人员离岗和病愈返岗的管理规定和必要的审核和记录。
二、厂区1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。
08012.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。
08013.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。
4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。
三、厂房设施1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。
10012.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。
3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。
16014.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放地点不固定或缺乏。
11035.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。
中药材挑拣及洗涤后未分开存放缺净药材库。
洗涤未用流动水。
炮制排烟吸尘不健全。
11056.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。
12057.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。
不合格品没有有效隔离。
缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。
1204 26018.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
已通过GMP认证企业存在的问题已通过GMP认证企业存在的问题1、实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
、不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才!2、培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。
每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。
3、岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责。
不能按规定程序处理质量问题。
4、厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5、空调净化系统不按规定运行生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换6、先进的设备不能合理使用不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护7、水处理设备存在隐患不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。
8、物料管理混乱物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
9、取样不符合规定取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题11、新招录员工未经体检上岗。
'体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。
12、不进行有效再验证不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同。
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
13、文件制定缺乏可操作性脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。
相关文件不一致，执行起来有矛盾。
未考虑特殊情况的处理措施。
文件修改不履行审批程序，随意修改。
文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。
14、批生产记录不完整有的产品、批次无批生产记录。
没有追溯性，出现问题不能查找原因。
数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。
生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。
物料平衡计算不规范。
15、生产现场管理存在的问题不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
生产现场管理混乱换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。
同一房间进行两个批号的产品生产。
同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。
岗位、中间站存放的物料没有标识。
物料不脱外包装直接进入洁净区。
不按规定悬挂状态标识。
16、生产工艺存在的问题不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。
不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。
中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。
不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。
设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。
生产过程靠经验控制，随意性强。
17、生产过程的偏差不进行分析对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理18、生产过程粉尘不能有效控制环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。
设备选型不合理，产尘部位裸露。
缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。
局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。
加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。
19、质量管理部门不能严格履行职责对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。
生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。
不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。
检验工作不细致，不按规定进行检验。
20留样不符合规定成品未做到批批留样，法定留样量不足。
必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。
普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。
原料药留样包装与原包装不一致。
检验报告不规范不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。
检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。
检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。
报告日期不符合检验周期要求。
检验报告格式不规范。
自检工作不认真企业自检流于形式，不能真正查到问题。
自检记录不完整，对查到的问题记录不具体。
自检后存在的问题整改不到位。
一、对药品生产过程存在的质量问题的分析对原料控制存在的问题：--中药材质量没有保证，以次充好、以假乱真，中药生产的源头缺乏有效的控制，导致成品质量不合格；--中药材不按规定进行投料，细贵药材不投料，仅有鉴别项目的药材少投料。
.--中药饮片炮制方法不当，该切的不切、该炙的不炙，质量没有保证；--提取工艺不合理或质量标准制定不科学，提取浸膏量波动较大，生产过程的“涨料”问题不能有效解决--挥发油提取方法不合理，不按处方量投入提取的挥发油，外购挥发油渠道不合法；--化学原料药不按含量折算投料，低限投料；包装材料选择存在的问题：--直接接触药品的包装材料没有取得注册文号，或使用淘汰落后的包装；--包装的气密性不好，导致药品吸潮，水分超标；--胶塞选择不当，与药液发生相溶性反应，不溶性微粒超标；--灭菌制剂使用回收的容器--自制包装容器没有按规定注册擅自包装物内放入其他未经注册的物品二、生产过程存在问题：--直接粉碎入药的中药材不进行有效的清洁和灭菌，导致微生物限度超标；--浸膏干燥工艺不合理，对温度不进行控制，干燥的浸膏发生；炭化颜色变深，烘箱干燥改为沸腾干燥后颜色变浅，导致性状不合格；--批混工艺不合理，如对比例相差较大的两种成分混合，没有采用等量递增法，导致成品含量不均匀；--在制粒过程加入易挥发成分，造成干燥后有效成分损失；口服液过滤方法不合理，对加入的辅料不进行处理，导致澄明度不合格--对设备的压力、计量、容量效验不准确，导致重量差异、装量不合格--无菌过滤膜不作气泡点试验，不能保证绝对除菌；灭菌参数不合理、温度指示仪表失灵，导致有效成分破坏或灭菌不彻底--工艺随意改变，不进行有效的验证，产品质量没有保证。
三、质量控制存在问题：产品不按规定进行全项检验；--缺乏对成品进行检验的仪器、配件、标准品、试剂等；--检验方法不对、检品数量不对、检验次数不对、计算方法不对；--不按检验周期出检验报告；--不按内控标准出厂，在流通环节出现质量问其它违法违规生产的问题--未经审批，擅自委托加工--擅自更改批号、生产日期--超范围进行生产（青霉素、头孢菌素、抗肿瘤药、激素类药物是否通过了认证）--不在GMP认证的车间内生产--从无证单位购进中药饮片、中药提取物、浸膏粉--无批准文号自己生产原料药--包装印刷不符合国家有关规定五年期到期重新认证应注意的问题五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别首次GMP认证一般是对新建企业或新改造车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查的重点主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证；五年期重新认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对过去的管理，具有追溯性，也就看企业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。
相对而言，首次认证侧重的是条件，五年期重新认证则是实施GMP效果，因此，五年期重新认证更能反映出企业实施GMP的真实情况。
五年期重新认证现场检查的要求五年期重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的五年期重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检查检查要突出重点,不能面面俱到前次认证存在问题的整改情况注重过程控制和偏差处理注重再验证开展的实际效果注重对产品质量问题的追溯五年到期重新认证主要检查的是实施GMP的效果和文件制度的执行情况，对文件和记录的检查有一定的随机性，不象首次认证主要看三批工艺验证记录。
五年期到期重新认证应注意的一些问题1、企业应保持组织机构和人员的相对稳定，以便于GMP文件执行的连续性。
如果调整组织机构相应的管理制度和文件要进行修订，药品生产企业质量和生产负责人变动后还要到省级药品监督管理部门备案。
2、培训工作要深入、持续地开展，每年的培训内容不要雷同，更不能流于形式。
当国家颁布新的法律、法规、行业标准、企业新投产产品，工艺、技术装备的改进，新招录员工以及员工职务晋升、岗位调转都要及时进行培训。
3、要注意厂房与设施的维护和保养。
一些企业在首次认证时厂房和设施是新的，由于不重视维护和保养，经过一段时间的使用和运转，出现了损坏、破裂、脱落、锈蚀等问题，无法保证药品生产环境要求。
五年到期重新认证一是要对前次认证提出的“硬件”缺陷项目要进行整改；二是对厂房与设施的损坏、破裂、脱落、锈蚀要及时修复和更换。
如果洁净区布局和关键生产设施发生了重大变化，还要按规定报省药监局审核备案。