HACCP与ISO9000质量管理体系的融合
质量管理体系、HACCP体系二合一内审计划
**公司
内部审核计划JL/WS-24
编制：
审核：
批准：
编制日期：2014.08.06
审核计划
一、审核目的
了解质量管理体系、食品安全管理体系（HACCP）的运行情况，发现质量管理体系和食品安全管理体系中存在的问题，以便进一步改进。
同时，为第三方监督审核做好准备。
二、审核范围
本次审核按质量管理体系、食品安全管理体系要求所涉及的所有部门和生产场所、生产过程，进行一次比较全面的抽样性审核。
三、审核依据
1、GB/T19001：2008标准、GB/T27320-2010《食品防护计划及其应用指南食品生产企业》、GB/T 27341—2009《危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求》；GB 14881-2013 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范；
2、相关法律法规；
3、本公司质量管理体系文件、食品安全管理体系文件；
4、合同。
四、审核的组织和人员
1、审核组长：***
2、审核成员：***、***、***、***、***
五、受审核部门
本次审核涉及GB/T19001：2008质量管理体系和食品安全管
注：《审核报告》发放范围：总经理、管代、各受审核部门附表：
（二）食品安全管理体系审核相关条款与部门对应表。
HACCP食品质量管理体系
HACCP食品质量管理体系——原理和实施方法简介课程目录HACCP的定义HACCP的产生和发展历程HACCP与ISO9000的关系HACCP的基本原理——7大原则HACCP计划的编写和验证我国实施HACCP的必要性HACCP的定义HACCP是英文Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写，意思是危害分析与关键控制点，它是控制食品安全经济而有效的管理体系。
国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》1997修订第三版对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系;HACCP的产生和发展历程HACCP产生和发展的原因HACCP的特点HACCP的优缺点；HACCP的发展历程HACCP的发展趋势HACCP产生和发展的原因HACCP的产生与发展与现代食品安全有关；与欧美发达国家对HACCP发展与应用的大力推动有关；HACCP的特点改变了以最终检验为主的传统控制观念，是从原料到消费每一个关键环节全面控制的控制体系；分析食品中的危害，达到控制危害的目的，保证食品的安全；适用于食品、饮品行业；HACCP的优缺点、优点：1、最大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多向约束、适应性强而效益显著的预防为主的质量保证方法。
2、运用恰当则没有任何方法或体系象它那样能提供相同程度的安全性和质量保证,而HACCP 的日常运行费用要比靠大量抽样检验的方式少的多。
3、在问题出现之前就可采取纠正措施,因而是积极主动的控制；4、通过易于监视的特性如时间、温度和外观实施控制；5、在需要时能采取及时的纠正措施,进行迅速控制；6、与依靠化学分析、微生物检验进行控制相比较,费用低廉；7、由直接专注于加工食品的人员控制生产操作；8、由于控制集中在生产操作的关键点,就可以对每批产品采取更多的保证措施；9、HACCP能用于潜在危害的预告；10、HACCP涉及到与产品安全性有关的各层次的职工,包括非技术性的人员。
浅析HACCP、ISO9000理论在食品安全监管中的应用
浅析HACCP、ISO9000理论在食品安全监管中的应用浅析HACCP\ISO9000理论在食品安全监管中的应用食品安全关系国计民生和社会和谐稳定，在经历奥运、新中国建立60年大庆的食品安全保障后、北京市流通领域的食品安全工作要向常态回归，在日常监管工作中移植奥运和国庆保障工作经验是其中的应有之义，重点是推进基础工作进一步精细化、科学化、规范化。
2009年底，北京市工商局给原崇文分局(现东城分局)一个调研课题：研究农贸市场的内在规律。
探索在农贸市场实施标准准入，提高农贸市场中食品和商品的质量。
这是对北京市工商局2010年“推进六项食品安全工程建设。
夯实食品安全基础”的任务之一“强化流通领域食品标准准入和规范化管理工程”的有益探索。
调研中，崇文分局以危害分析与风险点控制理论、ISO9000质量管理体系为指导，梳理农贸市场的内在机理，学习借鉴超市的管理操作，形成了在市场中落实管理要求、控制食品安全的经营者操作规范。
一、结合农贸市场实际情况，研究市场食品安全的风险点和工作切入点(一)影响市场食品安全的主要因素食品安全工作是一个复杂的系统工程，影响食品安全的因素可以分成四方面：经营主体(两级)、客体、经营设施和经营行为。
与外部管理者一起构成了市场生态环境的有机组成。
在哪个环节出现问题，都会导致不良结果的产生。
农贸市场是食品安全领域的一个问题多发区。
经过迎奥三年市场升级改造等一系列工作，北京规范的达标社区菜市场硬件设施与超市基本持平。
但检测数据表明：同类商品，超市的合格率高于市场。
原因在于市场的管理和日常操作的规范化不如超市。
(二)在流通领域食品安全监管中要实现的基础管理目标和途径从商品质量监管的角度看，流通领域不是商品质量管理最佳环节，工商部门在履职时存在先天的劣势，不能把以前擅长的主体监管模式移植到客体监管之中。
流通领域食品(商品)质量监管中要实现的基础管理目标是：1、商品不在流通领域变质(坏)；2、出现的问题可以追溯到上一个环节。
HACCP与ISO9001的关系
HACCP与ISO9001的关系
一，两者的目的和范围不同：
A:建立实施HACCP体系的目的在于鉴别、评价控制食品生产过程可能产生的危害，使企业向顾客提供安全的食品具有强制性。
B：ISO9001体系标准组织是自愿采用的国际标准，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品能手。
目的在于使企业持续改进和增强顾客满意。
适用于所有的组织应用，而不论其向顾客提供何样的产品
二，两者的侧重点和基础不同：
A :HACCP体系是在良好的操作规范GMP和卫生标准操作程序SSOP的基础上
建立起来的食品安全卫生预防控制体系。
重点在执行相关法律法规的基础上控制可能发生的食品安全危害，要求企业在初级生产到最终消费的所有环节中强化对关键控制点的控制，从而降低和消除食品安全危害的发生。
B：ISO9001标准是从质量管理原则为基础建立的在质量指挥和控制的管理体系,具有广泛通用性,侧重于组织宏观控制,而对产品的各个环节没有提出具体的控制要求
三，两者可以融合而不能相互取代：
HACCP原理的内容主要包括危害分析和预防措施、确立关键控制点、建立关键限值、对关键控制点进行监控、纠正措施、健全有效的记录保持程序、验证程序，对于这些内容ISO9001均有相应的条款，表明HACCP的原理与ISO9001的标准有许多相同点，两者融合后的体系能预防和控制可能产生的食品安全危害又能提高产品的质量，但两面者不能取代。
国际上认可度较高的食品类质量管理体系认证
国际上认可度较高的体系认证在所有的行业中，食品行业的认证或审核不是最多的，也是最多的之一，包括ISO 9001、ISO 22000、HACCP、BRC 、FSSC22000、IFS、SQF、DUTCH HACCP、PAS 220、AIB、FPA、Halal，Kosher，IP, GAP、GLOBAL GAP 、CHINA GAP 、ORGANIC（有机认证）、JAS、FAMI-QS、环境管理体系认证（ISO14001）、SA8000社会责任管理体系认证、OHSAS 18001职业健康与安全管理体系、GMP+FSA饲料安全保证计划等。
一、ISO 9001质量管理体系标准ISO9001质量管理体系标准，它展示了组织对满足质量最高标准和客户满意的承诺，并且支持质量管理体系的持续改进。
ISO9001建立在八大质量管理原则基础上：顾客导向领导力全员承诺过程方法改进持续改进基于证据的决策关系管理ISO9001能够提升企业营运的可靠性，增强绩效且对最终利润有潜在正向影响。
对产品质量的承诺促使企业持续改进，也必将对企业文化产生积极的影响。
到目前为止，全球共签发了110多万张ISO9001证书。
有效的ISO9001证书能够证明组织已符合国际上广泛认可的质量管理原则二、ISO 22000食品安全管理体系ISO22000是世界上第一部食品安全管理体系的国际标准（指获得ISO成员国2/3投票通过）。
第一部涵盖食品链中几乎所有类型组织，包括种植、养殖、加工、储运、销售等与食品相关的组织，另外还有杀虫剂、清洁剂、饲料、包装物、清洁服务等与食品间接相关的组织。
第一部与ISO9001接口非常好的标准，标准结构完全与ISO9001一致。
这一点非常重要，因为大多数企业在管理标准化中已经熟悉了ISO9001标准，对管理体系在组织中落地有很大的帮助。
食品安全需要由食品链中各个组织来保证。
比如三聚氰胺事件，发生源是在供应链上游，是饲养、饲料等造成的，作为终端产品的制造者三鹿，只是管理中出现了纰漏（故意/非故意可能都有），最终导致了经营危机，结果成为行业的牺牲品。
HACCP与ISO9000
内部审核
3.按计划对HACCP系统的有效性定期进行审核验证（1次/年）
8.2.2
内部审核
4.最终产品的微生物试验
8.2.4
产品的测量和监控（最终检验）
纠偏行动
1.分析产生关键限值偏离的原因并提出纠偏措施
8.5.2
确定不合格的原因并确定措施
2.纠正和消除不符合要求的因素确保CCP重新受控
8.5.2
纠正措施的确定
3.隔离、评价和确定不符合要求产品的处理方法
8.3
不合格品控制
4.所有采取的纠偏行动都应记录
记录保持程序
1.建立有效的记录保持程序，以文件证明HACCP体系
ISO9000与HACCP的对应
CP原理
ISO9001：2000版
原理
工作要求
条款
工作要求
危害分析和纠正预防措施
1.进行危害分析，确定显著危害
8.5.3
对产品质量有关的过程进行分析，查明消除不合格的原因
2.制定控制显著危害的预防措施
8.5.3
确定采取预防措施的处理步骤
3.编制HACCP计划
5.4.
4.2.4
记录控制
2.HACCP质量记录包括：HACCP计划和支持性文件/CCP监控记录/纠偏记录/验证记录/卫生记录
验证程序
1.HACCP计划的确认
4.2.3
文件的控制
P的验证
监控设备的校准，校准记录应加以保存
7.6
监视和测量装置的控制
针对性取样检测
8.2.4
产品的测量和监控(制程检验)
CCP记录的复查
体系策划
确定关键控制点
1.用CCP判断树分析关键控制点
食品公司ISO9001：2015版质量管理体系与HACCP管理体系内部审核实施计划
编号：BGS-JL9.2-02
内审目的：为了验证本公司质量、HACCP管理体系的符合性、有效性、充分性
内审范围：本公司所有生产相关部门
审核依据：ISO9001:2015标准和GB/T27341-2009、公司的质量管理体系文件、法律法规、合同要求等。
审核组长：XX
第一组
10:00-11:00
销售部/Q8.2/8.5.5/8.6
GB/T27341: 5.3.2沟通、6.7.2产品召回计划
第一组
9:00-11:00
办公室Q（人力资源）7.1.2/7.2/7.3
GB/T27341: 4.2文件控制/6.2人力资源保障计划5.4内部审核5.5管理评审
第二组
11:00-12:00
办公室/文件管理7.5/6.1/6.2/6.3/9/10
GB/T27341: 4.2文件控制/
第二组
14:00-16:00
生产部/Q8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.3/8.5.4（设施、设备、运行环境）7.1.3/7.1.4/7.1.5/7.1.6
GB/T27341:6.3GMP/6.4SSOP/6.5原辅料、食品包装材料安全卫生保障制度/6.6维护保养计划（生产设备维保情况）/6.7.1标识和追溯计划/7.6CCP的监控/7.7建立关键限值偏离时的纠偏措施/7.9HACCP计划记录的保持
审核组成员：第一组：XX
第二组：XX
日期
时间安排
审核内容
审核
人员
6.10
8:30-9:00
首次会议
组长、
审核员
9:00-10:00
管理层Q4.1/4.2/4.3/4.4/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/7.4/9/10
GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000质量体系之间的关系
GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000的关系(严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系)一、基本概念GMP───良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。
企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
SSOP───卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
HACCP───危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。
HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。
SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。
ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。
ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。
二、GMP与SSOP的关系1、国内外GMP基本情况GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。
1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：罐头厂卫生规范GB8950-88白酒厂卫生规范GB8951-88啤酒厂卫生规范GB8952-88酱油厂卫生规范GB8953-88食醋厂卫生规范GB8954-88食用植物油厂卫生规范GB8955-88蜜饯厂卫生规范GB8956-88糕点厂卫生规范GB8957-88乳品厂卫生规范GBl2693-90肉类加工厂卫生规范GBl2694-90饮料厂卫生规范GBl2695-90葡萄酒厂卫生规范GBl2696-90果酒厂卫生规范GBl2697-90黄酒厂卫生规范GBl2698-90面粉厂卫生规范GBl3122-912)1994年11月，原国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。
GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及ISO9001的关系
GMP、SSOP、HACCP、SRFFE及IS09000的关系(严格地说应该是GMP、SSOP、HACCP体系、SRFFE制度及IS09000质量体系之间的关系)一、基本概念GMP───良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。
企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
SSOP───卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
HACCP───危害分析和关键控制点(Hazard Analysis Critical Control Point)，是指导食品安全危害分析及其控制的理论体系，主要包括7个原理。
HACCP体系───食品加工企业应用HACCP原理建立的食品安全控制体系。
SRFFE制度───我国官方出入境检验检疫机构对国内出口食品加工企业、国外输华食品加工企业实施的卫生注册登记管理制度(Sanitary Registration for Factories／Storehouse of Food for Export)。
ISO9000───国际标准化组织(ISO)制定和通过的指导各类组织建立质量管理和质量保证体系的系列标准，这些标准被统称为ISO9000族标准。
ISO9000质量体系───各类组织按照ISO9000族标准建立的质量管理和质量保证体系。
二、GMP与SSOP的关系1、国内外GMP基本情况GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。
1)1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：罐头厂卫生规范GB8950-88白酒厂卫生规范GB8951-88啤酒厂卫生规范GB8952-88酱油厂卫生规范GB8953-88食醋厂卫生规范GB8954-88食用植物油厂卫生规范GB8955-88蜜饯厂卫生规范GB8956-88糕点厂卫生规范GB8957-88乳品厂卫生规范GBl2693-90肉类加工厂卫生规范GBl2694-90饮料厂卫生规范GBl2695-90葡萄酒厂卫生规范GBl2696-90果酒厂卫生规范GBl2697-90黄酒厂卫生规范GBl2698-90面粉厂卫生规范GBl3122-912)1994年11月，原国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》。
出口食品企业中HACCP与ISO的结合
出口食品企业中HACCP与ISO9000的结合(二)加工冻熟淡水螯虾仁的HACCP计划冻熟淡水螯虾仁是我国开发不久的出口水产品，主要销往欧美。
消费者的食用习惯为解冻后直接食用，决定了本产品必须具有很高的产品质量。
但是，我国冻熟淡水螯虾仁的加工还处于初级阶段，因加工环节多，影响产品质量(尤其是卫生质量)的因素多，时常发生质量问题而退货，故必须引起生产厂家的高度重视。
下面简要介绍本产品加工过程中的危险分析(HA)和关键控制点(CCP)，以供同行参考。
一、冻熟淡水螯虾仁生产流程原料验收→清洗→烧煮或蒸煮→低温水冷却消毒→冷却水冷却消毒→剥壳、抽肠→分级→装袋前检验→称重→装袋真空封袋→整形→速冻→装箱→冷藏二、加工工艺中的危险分析1.微生物因素(1)原料:螯虾是淡水动物，本身带有许多微生物，包括弧菌属、球菌属、杆菌属等，一般细菌数为105～107个/g。
(2)加工工艺:冻熟淡水螯虾仁加工环节中清洗、烧煮、消毒是控制微生物污染的主要环节。
清洗虾仁泥沙，加工流程时间等因素控制不当会造成有害微生物对虾仁的污染。
(3)加工人员和车间的卫生状况会造成有害微生物对虾仁的污染。
常见的有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。
(4)因水质污染造成对加工工艺各环节的严重危害。
2.物理和化学因素(1)材料贮藏的温度、时间控制不当，造成微生物增殖，增加加工工艺污染危险。
(2)环境污染使原料虾受到农残和重金属的污染，危害消费者的健康。
(3)烧煮或蒸煮的时间、温度控制不当，一方面造成杀菌不足，有可能引起有害微生物危害消费者和健康；另一方面造成煮熟度不够，损害消费者的利益。
(4)冷却消毒水的温度控制不当，会造成微生物增殖。
(5)冷却消毒水的有效氯浓度过高，会引起对产品的化学污染(产品中氯残留量高)。
(6)剥壳至真空封袋、整形车间的温度和加工时间控制不当，会造成微生物的增殖。
(7)真空封袋控制不当，会造成脂肪氧化和微生物的再污染，危害消费者的健康。
HACCP与ISO9000质量管理体系的融合
海南ＨACＣP认证与IＳＯ９０００的融合海南ＨACＣP认证企业多，然而很多企业同时也想拿ISO9000认证证书，从我司在海南辅导的案例来看，这二个体系在很多地方是完全可以融合的。
这样对企业提升管理，节约运行成本，都是有益的。
ＩSＯ9００1标准要求组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用,确定有效运行和控制过程所需的准则和方法，获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程,通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果和增强顾客满意;HACＣP则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，确定加工过程的关键控制点（CCＰ）,为每一个关键控制点确定预防措施并建立关键限值,监测每一关键控制点，当监测显示已建立的关键限值发生偏离时采取已建立的纠偏措施，建立有效的记录－保存程序,用文件证明ＨACＣＰ体系,并建立验证程序,使HAＣCP系统正常运行,从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受水平。
由此可见,两者都是对过程进行识别和控制，只是HACCP体系要控制的过程涵盖于ＩSO９00１:2008质量管理体系的过程之中，这两个管理体系之间存在着密切的联系。
另外,HACCＰ体系中有关危害分析和预防措施，可以在ISO9001的纠正和预防措施、数据分析和产品实现的策划中看到相同的出发点，不过后者涉及的质量管理范围较广，前者仅对产品实现过程中的危害进行分析，并有针对性地制定预防措施。
ＨACCP体系中有关关键控制点监控与质量管理体系中过程和产品的监视和测量亦有相通之处。
可以说,ＨＡCCP包含的每个步骤，除执法机构验证外,在现行IＳ0９001标准中都可得到相应的控制。
另外两者对过程能力的确定、人员资格的鉴定、记录及记录保持等要求是也一致的。
因此，HACCP体系和IＳＯ9000:２０08质量管理体系的融合是完全可能的。
ISO9001:２００8标准要求组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，来增强顾客满意。
浅谈ISO9管理体系和HACCP管理体系的兼容
浅谈ISO9001管理体系和HACCP管理体系的兼容唐山检验检疫局郭凯河北评审中心许壮国家认监委顾绍平一、前言ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理和质量保证标准，许多食品企业为提高产品质量、扩大竞争能力、提高信誉、减轻责任风险出发，主动推行、引入ISO9000标准。
HACCP（危害分析与关键控制点）是控制食品行业中食品安全危害的一种预防性体系，目前国外很多国家要求生产或进口的某些产品，必须符合HACCP法规；国家质检总局20号令要求在6类食品加工业强制实施HACCP。
CNAB（中国认证机构认可委员会）为统一和规范基于HACCP 的食品安全管理体系的认证活动，CNAB组织有关专家在丹麦DS3027（2002年第二版）和HACCP原理的基础上，考虑国际上有关食品安全管理体系标准编制和认证的发展趋势，结合中国食品行业的实际情况和特点，并基于中国在食品行业法律法规方面的要求，编制了《基于HACCP食品安全管理体系规范》（CNAB—S152：2004），以供建立和实施基于HACCP的食品安全管理体系的组织使用。
目前，很多食品企业既依照ISO9001标准的要求建立了ISO 9000质量管理体系，又按照CNAB—S152：2004标准建立了HACCP管理体系，甚至在有些企业良种提出系同时存在，谁来审核就提供谁要的文件记录，给企业带来了很多的麻烦。
如何将两个体系有机结合在一起，以达到确保食品的安全性和质量的要求，一直困惑着大家。
本文通过ISO9000 和CNAB—S152：2004标准的比较，试图寻找两者科学合理的结合方法。
二、食品的定义和特性GB/T15091—94《食品工业基本术语》对食品的定义是：可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药物用的物质。
我国《食品卫生法》对“食品”的法律定义是：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品有时药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。
HACCP与ISO的结合
HACCP與ISO的結合目前，大多数出口食品企业逗建立了HACCP与ISO9000体系，但存在有两套体系各自独立不能深度结合的问题。
在企业中搞两套班子，各形其道。
面对不一致的评审，提供不一致的体系文件与记录，给企业带来了很多不必要的烦恼。
笔者认为，有下列两种方式能够实现HACCP与ISO9000的体系的融合。
一、分解式结合所谓分解是结合是指将HACCP有关体系的要求分解到ISO9001：2000标准的各条款要求之中，实现HACCP与ISO9000的结合。
下面按照HACCP七项原则的顺序描述有关HACCP内容如何分解到ISO9001：2000质量管理体系中实现结合：1、原则一危害分析、原则二确定关键操纵点、原则三确定预防措施的关键限值这三个原则要求企业成立HACCP小组，描述产品特性、制定食品生产流程图、进行危害分析、确定食品生产过程中的有关危害并进行风险分析、针对每一种危害拟定预防措施，并在危害分析的基础上确定食品加工过程的关键操纵点与操纵各关键点的预防措施的关键限值。
按照这三个原则的要求，企业在建立质量管理体系时，1）可在5管理职责中；在质量方针与质量目标中表达对食品安全的追求与承诺；在企业的组织结构中，成立HACCP小组并明确职责以确保HACCP；计划的建立、实施、保持并进一步确定HACCP小组每一成员的职责；将有关SSOP、GMP、HACCP的法规要求作为企业务必遵守的法律法规要求的输入；1）在4质量管理体系、7产品实现中按照有关过程识别的要求进行流程图的识别确定，画出流程图并标明关键操纵点。
2）按照7.5.1生产与服务提供要求描述产品特性，并确定每一关键操纵点的过程参数——预防措施的关键限值；3）提出对管理者代表负责HACCP计划的建立、实施、保持、验证的职责要求；4）把危害分析过程昨晚7.1产品实现的策划的内容，并将危害分析工作单作为策划输出；5）将预防措施要求表达在按照8.5.3预防措施要求建立的预防措施操纵程序中，并在程序文件中预先确定对个危害的预防措施。
Iso9000质量管理体系认证与HACCP认证整合
Iso9000质量管理体系认证与HACCP认证整合在实际接触企业的各种文件时看到二者的混合兼容性，其实ISO9000与HACCP是两个不同的体系，要接受不同的认证和检查，因此，考虑HACCP与ISO9000质量管理体系两者的差异和不同的要求，我们在融合HACCP和ISO 9001:2008质量管理体系时，既要保证ISO9001:2008文件体系的完整性和系统性，又应兼顾HACCP相关的要求。
ISO 9001:2008的质量管理体系要求与HACCP的相关要求对应情况及如何进行融合见下表。
ISO 9001要素HACCP方案体系融合4质量管理体系 6.文件和记录系统考虑涵盖HACCP体系5管理职责涵盖HACCP体系6资源管理考虑HACCP的培训及资格鉴定7.1产品实现的策划1. 进行危害分析2. 确定关键控制点3. 确定临界限量4. 建立监控系统5. 确定纠偏措施在质量策划时充分考虑HACCP的要求，将其纳入质量管理体系程序，并用相应的记录、表格予以证实7.2与产品有关的过程3.确定临界限量与产品有关的要求的确定与评审时予以考虑7.4采购4.建立监控系统必要时予以监控7.5.1生产和服务提供的控制4.建立监控系统要考虑主要的监控项目7.5.2生产和服务提供过程的确认 4.建立监控系统必要时予以监控7.5.4顾客财产 4.建立监控系统必要时予以监控7.5.5产品防护 4.建立监控系统必要时予以监控8.2.2内部审核 7.建立验证程序内部审核时考虑验证要求8.2.3过程的监视和测量4.建立验证程序对关键控制点予以监控8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制 5.确定纠偏措施按纠偏措施对不合格品进行处置8.4 数据分析考虑监控CCP时的应用8.5 改进 CCP发生限值偏离时应制定纠正措施在融合中应注意，ISO9000:2008标准的纠正措施与HACCP的纠偏措施是两个概念，纠正措施要求企业制定并执行文件化程序，对产生的不合格分析原因，制定纠正措施并控制实施，以防止再次发生。
浅谈GAP_ISO9000_HACCP及其关系_李强
摘要本文对ＧＡＰ、ＩＳＯ９０００、ＨＡＣＣＰ的基本情况作了介绍，并对它们的区别与关系进行了探讨。
关键词茶叶质量安全ＧＡＰＩＳＯ９０００ＨＡＣＣＰ中国茶叶加工２００８，（１）：３～５发展论坛浅谈ＧＡＰ、ＩＳＯ９０００、ＨＡＣＣＰ及其关系李强毛志方唐小林（中华全国供销合作总社杭州茶叶研究院杭州３１００２０）收稿日期：２００７－１２－２０近年来，不管是广大消费者还是各国政府，不管是国内市场还是国际市场，对食品的安全质量都十分重视。
关于茶叶安全质量管理，目前我国正在积极地探索施行茶叶良好农业规范。
在此之前，我国茶叶界比较多提到并有不少企业采用的是ＩＳＯ９０００，ＨＡＣＣＰ。
本文想就ＧＡＰ、ＩＳＯ９０００、ＨＡＣＣＰ作一简介并对其相互关系作些探讨，希望对中国茶叶ＧＡＰ的深入理解和推广实施有所帮助。
１ＧＡＰ、ＩＳＯ９０００、ＨＡＣＣＰ简介ＧＡＰ（Ｇｏｏｄａｇｒｉｃｕｌｔｕｒｅｐｒａｃｔｉｃｅ）即良好农业规范是初级农产品从田间到餐桌的安全质量控制体系，近年来已成为世界农产品质量管理的主导质量管理标准。
在国际上最具影响的是ＥＵＲＥＰＧＡＰ（现已改称为ＧＬＯＢＡＬＧＡＰ）。
１９９７年欧洲零售商协会（Ｅｕｒｏ－ＲｅｔａｉｌｅｒＰｒｏｄｕｃｅＷｏｒｋｉｎｇＧｒｏｕｐ）发起并建立。
按统一标准，通过第三方的检查认证来协调农业生产者、加工者、分销商和零售商的生产、储藏各环节的责任和管理，以从根本上降低农产品的质量安全风险。
其技术和标准委员会的成员５０％来自零售商，另外的５０％来自农产品的供货商。
ＥＵＲＥＰＧＡＰ相关的标准包括：（１）控制点及遵循标准；（２）检查清单；（３）总则（即关于认证程序和检查员的要求）。
目前ＥＵＲＥＰＧＡＰ认证已被世界上６０多个国家２４０００多家农产品生产者接受。
近年来，美国、加拿大、法国、澳大利亚、马来西亚、新西兰、乌拉圭、巴西等国家和地区制定了本国良好农业规范标准或法规；中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于２００５年１２月３１日发布了良好农业规范系列标准，并于２００６年５月３１日实施；国家认证认可管理委员会于２００６年１月发布（２００６年５月实施）了《良好农业规范认证实施规则（试行）》。
ISO与HACCP的关系
产品： 企业地址：
危害分析工作
销售和储存方法： 日期： 预期用途和消费者：
企业名称：
加 识别本工序 潜在食品安 对第三栏的判 对显著危害 该步骤
工 被引入、控 全危害是否 定依据
控制的措施 是CCP？
工 制或增加的 显著？（是/
序 潜在危害
否）
原 生物的危害：是 料 致病菌 验 化学危害： 是 收 农残重金属
• 值得注意的是：并非所有食品生产都必须记录控制有HACCP计划某些低风险食品经 过危害分析，没有出现显著危害，从而不需制定CCP。因此可以没有HACCP计划。 但食品加工企业按照食品法规的强制性要求。工厂的生产卫生必须达到GMP的规定。 任何卫生计划中的一个重要部分是监控的。才能确保生产的条件状况符合SSOP的规 定
Cp值 0.33 0.67 1.0 1.1 1.33 1.67
不同cp值可能出现废品的情况
废品率的概率%
每100件产品可能出现的废品数目
31.75
31.75
4.55
4.55
0.27
0.27
0.1
0.1
0.0064
0.0064
0.000004
0.000004
管制图可分为两类：
1、计算值管制图
用来测量长度、重量、面积、温度、时间等，有平均值与全距管制图（-R）中位数 与全距管制图（-R）个别值与移动全距管制图（x-Rm）平均值与标准差管制图（-R） 。
直方图
2.17-2.54 2.54-2.91 2.91-3.28 3.28-3.65 3.65-4.02
1
4
10
10
15
16
15
14
12
10
IS9000体系、HACCP和GMP体系
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
HACCP，即"Hazard Analysis Critical Control Point"，简称HACCP，发音为 [Hassip] ，中文名称为危害分析和关键控制点。
危害(Hazard)：可能引起伤害之事物。
危害可分为生物性，化学性及物理性。
(The potential to harm. Hazards can be biological, chemical and physical. )管制界限(Critical limit)：为防止危害发生所设的标准。
(A value which separates acceptability from unacceptability.)管制点(Control Point, CP)：可控制生物性、物理性及化学性之一个点、步骤或程序(Any point, step, or procedure at which biological, physical, or chemical factors can be controlled.)主要管制点(Critical Control Point, CCP)：为一个点、步骤或程序，若加以控制，则可预防、去除、或减低食品中安全危害至可接受之程度。
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HACCP与ISO9000质量管理体系的融合
HACCP与ISO9000质量管理体系的融合
危害分析和关键控制点体系和应用指南(Hazard Analysis and Critical Contral PointSystem and Guidelines For Its Application，缩写HACCP)是国际食品法典委员会在1997年发布的关于食品安全卫生的管理规则。
该规则要求食品加工企业对生产加工的全过程通过危害分析，确定关键控制点，并采取相应措施，使这些关键控制点均处于受控状态，从而确保所生产的食品的安全卫生。
目前该体系已得到了包括联合国食品法典委员会、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本等组织和国家的认可，建立HACCP体系对于出口食品加工企业来讲是一个强制性的要求。
随着我国人民生活水平的不断提高，对食品安全卫生方面的要求也越来越高，因此国内食品生产企业建立和实施HACCP体系也是势在必行。
ISO9000国际标准>标准是帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系以增强其顾客满意和改进其业绩而制定的通用的质量管理体系标准。
许多食品生产企业已经通过了ISO9000国际标准的认证或正在着手按照ISO 9000国际标准的要求建立质量管理体系。
企业在这个过程中能否考虑将HACCP体系和ISO9000质量管理体系进行融合呢？
ISO9001:2000标准要求组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运行和控制过程所需的准则和方法，获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程，通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果和增强顾客满意；HACCP则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，确定加工过程的关键控制点(CCP)，为每一个关键控制点确定预防措施并建立关键限值，监测每一关键控制点，当监测显示已建立的关键限值发生偏离时采取已建立的纠偏措施，建立有效的记录－保存程序，用文件证明HACCP体系，并建立验证程序，使HACCP系统正常运行，从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受水平。
由此可见，两者都是对过程进行识别和控制，只是HACCP体系要控制的过程涵盖ISO9001:2000质量管理体系的过程之中，这两个管理体系之间存在着密切的联系。
另外，HACCP体系中有关危害分析和预防措施，可以在ISO9001的纠正和预防措施、数据分析和产品实现的策划中看到相同的出发点，不过后者涉及的质量管理范围较广，前者仅对产品实现过程中的危害进行分析，并有针对性地制定预防措施。
HACCP体系中有关关键控制点监控与质量管理体系中过程和产品的监视和测量亦有相通之处。
可以说，HACCP包含的每个步骤，除执法机构验证外，在现行IS09001标准中都可得到相应的控制。
另外两者对过程能力的确定、人员资格的鉴定、记录及记录保持等要求是也一致的。
因此，HACCP体系和ISO9000:2000质量管理体系的融合是完全可能的。
ISO9001:2000标准要求组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，来增强顾客满意。
因此，按ISO 9001:2000标准建立的体系应该满足HACCP的要求，即适用的法律法规要求。
而HACCP也不是一个脱离管理体系而孤立存在的系统，它需要一个合适的管理环境作为运行的基础，IS0 9001:2000质量管理体系便可满足这种要求。
如果把HACCP体系融入已有的ISO 9001:2000质量管理体系，将有利于加强产品实现过程安全因素的控制，有利于过程的整体策划、资源的合理配置和简化管理、提高效率。
因此，对HACCP与ISO 9000质量管理体系进行融合也是十分必要的。
然而，ISO9001:2000标准毕竟是一个管理体系标准，管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。
该标准的引言中说明：为了使用者的利益，本标准与ISO 14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
……本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
这使得它与同是管理体系标准的ISO 14001:1996环境体系标准的
整合变得相对简单、合理和可行，这在ISO 9000:2000标准2.11条质量管理体系与其他管理体系的关注点中有了充分的论述。
但HACCP不是一个管理体系，对于HACCP来说，他关注的不是其他另外的方针目标的制定和实现，因此HACCP与ISO 9000存在的仅仅是将相关的要求有机的结合，是将HACCP融入ISO 9000管理体系。
所以我们提出对HACCP与ISO 9000质量管理体系进行融合。
因此，有必要研究ISO9000与HACCP之间的联系和异同，了解其差异，在建立质量管理体系过程中使两者相互弥补、相互融合、相互包容，使企业在建立其质量管理体系时进行系统的融合是非常必要的。
一般人们认为ISO9000与HACCP是不同的,但实际上两者有许多共同之处,共同点在于：
均需要全体员工参与
两者均结构严谨,重点明确
目的均是使消费者信任
通过分析HACCP与ISO 9000质量管理体系两者的差异主要如下：
1、关注点不同
ISO 9001:2000标准是一个管理体系标准，它通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制，他关注的是使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现，而是通过进行危害分析、确定关键控制点、制定纠偏措施，以防止食品安全危害。
这是两个不同层次的系统，其建立的思路、使用范围和评价要求均不同。
2、对控制的范围要求不同
ISO9001:2000与HACCP都要求对过程进行分析和识别和控制，但ISO 9001:2000是要求企业对全部的质量体系过程进行识别，它包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进五个大的要素，其中既控制过程质量，又控制产品质>品质量，最终达到顾客满意。
而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析，对确定的关键控制点进行监控，通过７个方面的控制，达到预防、消除或降低危害。
3、对文件化的要求和证实程度不同
ISO 9000与HACCP都需要建立程序，ISO 9000是要求企业建立文件化的质量管理体系，其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序，并对文件的控制有着严格的要求。
而HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。
ISO 9001:2000要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。
4、对质量策划的文件化要求不同
ISO 9001:2000强调企业进行质量策划，并要求制定为确保其有效策划所需的文件，为确保对过程的有效运行和控制，我们通常将质量策划的结果以适当形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，也可以是质量计划，它强调的是质量策划的结果。
而HACCP要求企业进行危害分析、确定关键控制点及关键限值、制定纠偏措施，要求对分析的过程形成文件，强调的是策划的过程。
总之，ISO9000与HACCP是两个不同的体系，要接受不同的认证和检查，因此，考虑HACCP与ISO 9000质量管理体系两者的差异和不同的要求，我们在融合HACCP和ISO 9001:20000质量管理体系时，既要保证ISO 9001:2000文件体系的完整性和系统性，又应兼顾HACCP相关的要求。
ISO 9001:2000的质量管理体系要求与HACCP的相关要求对应情况及如何进行融合见下表。
在融合中应注意，ISO 9000:2000标准的纠正措施与HACCP的纠偏措施是两个概念，纠正措施要求企业制定并执行文件化程序，对产生的不合格分析原因，制定纠正措施并控制实施，以防止再次发生。
而HACCP的纠偏措施是在质量策划阶段确定的，当CCP的关键限值的发生偏离时，所采取的减少危害程度的补救措施，其实是对不合格的处置，是纠正，不是纠正措施。
这也是ISO9000与HACCP的区别。
另外，HACCP的主要监控侧重于产品实现过程，因此在ISO 9001:2000的生产和服务提供的控制中，HACCP的关键控制点应为影响质量的主要过程，应以生产过程控制为融合重点。
HACCP计划使生产过程中的关键控制点时刻处于严密的监控之下，IS0 9000标准则把生产过程列入产品实现过程中，对其临界限量--表述产品特性的信息，列入工艺评定准则，通过必要的程序进行控制，并保存监控的记录。
两者融合可在生产过程控制中充分体现各自优越性，使生产现场受到科学而严密的管理。
ISO9001:2000要求建立文件化的质量管理体系，典型的质量管理体系的文件结构有三层，即手册>质量手册、程序文件、作业指导书。
该质量管理体系的文件结构依然适用于融合的体系，在具体的文件策划时，质量手册中应简单描述HACCP的控制原则、有关部门的职责、权限和相互关系；在程序文件中，应规定HACCP的具体实施的方法；从表１来看，HACCP 的大量文件应集中在7.1产品实现的策划要素中，这些文件大部分涉及较多的技术问题，因此应以作业指导书的形式形成文件或制定为技术文件。
总之，ISO 9000标准是一个适用于各个工业／经济行业的质量管理体系标准，因此也适用于食品行业，只要我们充分理解HACCP规则的内容及要求，通过精心的策划，就可以将ISO9000同HACCP有机的结合起来，建立一个同时满足两个标准的的质量管理体系，使质量管理重点突出，减少企业管理成本，同时也为今后质量管理体系的良好的运行奠定了基础。